Assurance-qualité - Pharmacie des HUG
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Assurance-qualité: de la certification à la sécurité d’administration des médicaments Place de l’assurance-qualité Dr Pascal BONNABRY, PD Société de pharmacie du canton de Genève Genève, automne 2002 PHARMACIE Objectifs Illustrer l’importance de l’assurance-qualité dans l’organisation de la pharmacie ◆ Présenter la problématique des erreurs de dispensation et le rôle du pharmacien pour réduire leur fréquence de survenue ◆ Présenter l’organisation et l’évolution de la pharmacie hospitalière ◆ Discuter des applications possibles pour l’officine Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Déroulement du cycle PHARMACIE ◆ Place de l’assurance-qualité dans l’organisation d’une pharmacie hospitalière, comparaison avec QMS pour l’officine ◆ Sécurisation des processus de production des médicaments (assurance-qualité interne) ◆ Sécurisation de la dispensation des médicaments (assurance-qualité externe) Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Déroulement du cycle PHARMACIE ◆ Place de l’assurance-qualité dans l’organisation d’une pharmacie hospitalière, comparaison avec QMS pour l’officine ◆ Sécurisation des processus de production des médicaments (assurance-qualité interne) ◆ Sécurisation de la dispensation des médicaments (assurance-qualité externe) Qualité Hôpital Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Pharmacie PHARMACIE Officine L’amélioration continue de la qualité passe aussi par l’échange d’expériences Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Qualité PHARMACIE ◆ Ensemble des propriétés d’un produit ou service qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire, ni plus, ni moins, des besoins exprimés et implicites des clients ◆ Pharmacie = produits + services + Qualité des soins Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE Capacité de satisfaire de manière équitable aux besoins implicites et explicites des patients, selon les connaissances professionnelles du moment et en fonction des ressources disponibles. La définition de la qualité dépend du point de vue où l’on se place (AFNOR 1992) Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Point de vue... PHARMACIE ≠ Non-qualité La non-qualité est la somme de la sousqualité (non réponse à tout ou partie des besoins) et de la sur-qualité (réponse allant au-delà des besoins) ◆ Le coût de la non-qualité est très important, ce qui rend judicieux l’approche de management par la qualité Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE Niveau de qualité Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ Amener les propriétés du produit au niveau des exigences Exigences Propriétés du produit PHARMACIE L. Cingria, RAQ, Pharmacie des HUG, 2002 Coût de la non-qualité Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE 0,1 % de défauts aux USA = – 2 atterrissages incertains par jour à l’aéroport de Chicago – 500 opérations chirurgicales non réussies chaque semaine – 20’000 médicaments distribués par erreur quotidiennement – 16’000 envois postaux perdus chaque jour – 22’000 comptes bancaires débités par erreur chaque heure ... ce qui signifie que les clients ne sont pas contents! L. Balme, INP Grenoble, 1996 Assurance-qualité Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE Ensemble des activités pré-établies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système-qualité et démontrées en tant que besoin pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité Système qualité Système qui met en œuvre un ensemble de dispositions destiné à donner confiance en l’obtention régulière de la qualité ◆ Un système qualité n’entraîne pas à lui seul une amélioration des processus de fabrication ou la qualité d’un produit ou d’un service; il s’agit d’un moyen qui permet d’adopter une approche plus systématique Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE TQM GMP Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Evolution de la gestion de la qualité PHARMACIE Assurance qualité Système qualité: Instrument de direction Système qualité Techniques statistiques Contrôle qualité 1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000 L. Cingria, RAQ, Pharmacie des HUG, 2002 Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Processus et coût de la non-qualité PHARMACIE J. Beney, Thèse n°2964, Genève, 1998 Evolution de la gestion de la qualité Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD PRODUIT PHARMACIE P R O D U I T Contrôle Prévention Etude des moyens Management (SMQ) Culture / vision d’entreprise (TQM) E V O L U T I O N ENTREPRISE DANS SA GLOBALITE L. Cingria, RAQ, Pharmacie des HUG, 2002 Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD LAMal PHARMACIE ◆ « Les fournisseurs de prestations ou leurs organisations élaborent des conceptions et des programmes en matière d’exigences de la qualité des prestations et de promotion de la qualité » (OLAMal, art. 77) ◆ Objectifs: – garantir des prestations au meilleur coût – vérifier leur qualité – avoir la capacité de remédier à certains défauts Pourquoi un système qualité? Exigence LAMal … mais encore? Responsabilité du prestataire, gestion des risques ◆ Respect, satisfaction du client ◆ Optimisation et standardisation des pratiques (complexification des tâches) ◆ Traçabilité ◆ Economicité (argent, temps, etc…) ◆ Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE ➧ Outil de gestion Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Pourquoi un système qualité? PHARMACIE ◆ Objectifs communs, progression de l’entreprise ◆ Gestion des risques dans le circuit médicament Exemple de référentiels Il existe de nombreux référentiels, dont les plus connus sont: – Les normes ISO 9000 (International Standard Organization) Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE – L’approche TQM (Total Quality Management) – Le concept Donabédian (développé par H+ Formation) – QMS officine Choix du référentiel Première étape d’une démarche qualité ◆ Détermine les étapes nécessaires à la mise en application ◆ La LAMal n’impose pas le choix d’un référentiel particulier, ni l’obligation d’obtenir une certification ◆ Doit être guidé par des critères propres à l’utilisateur Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ISO PHARMACIE ◆ «égal» en grec ◆ Organisation internationale de normalisation (standardisation), crée en 1946 ◆ Mission de mettre au point un ensemble de normes qualité qui puisse s’appliquer à toutes les entreprises dans tous les secteurs d’activités ◆ Siège à Genève ◆ www.iso.ch Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Evolution du système ISO PHARMACIE ◆ 1993 – 50’000 entreprises certifiées dans le monde – 0 entreprises certifiées en Suisse ◆ 1999 – 500’000 entreprises certifiées dans le monde – 8’500 entreprises certifiées en Suisse Normes ISO 9000:2000 ISO 9000: principes essentiels des systèmes de management de la qualité et terminologie ◆ ISO 9001: spécifie les exigences ◆ ISO 9004: lignes directrices sur l’efficacité et l’efficience du système qualité ◆ ISO 19011: conseils sur l’audit des systèmes qualité et des systèmes de management environnemental Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE Principes de management de la qualité selon ISO Orientation client ◆ Leadership ◆ Implication du personnel ◆ Approche processus ◆ Management par approche système ◆ Amélioration continue ◆ Approche factuelle pour la prise de décision ◆ Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE ISO 9000:2000 Eléments normatifs d’ISO Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE 20 chapitres, ex: – déclaration d’intention de la direction – maîtrise des documents – maîtrise des processus – existence d’actions correctives et préventives – audits internes Les exigences diffèrent en fonction des normes et de l’activité du service concerné ◆ Très basé sur la maîtrise des processus et sur les besoins des clients ◆ Processus Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie – – – – Produit d’entrée Produit de sortie Valeur ajoutée Responsabilité définie Entrée Prescription +++ Sortie Patient prend ses médicaments ISO 9000:2000 Mise en œuvre et maintien selon ISO Décrire ce que l’on fait ◆ Faire ce que l’on décrit ◆ Prouver que l’on fait comme on l’a décrit Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE ... tout en gardant à l’esprit les besoins réels de nos clients ... et en cherchant à résoudre les dysfonctionnements observés Politique qualité Chapitres du MQ Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Pyramide de la documentation Manuel Qualité Processus Procédures Documents divers PHARMACIE L. Cingria, RAQ, Pharmacie des HUG, 2002 Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Modèle d’un système qualité basé sur les processus PHARMACIE ISO 9000:2000 Certification Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE Procédure grâce à laquelle une tierce partie donne l’assurance écrite qu’un produit et/ou un service, un processus ou un système de management de la qualité est conforme aux exigences spécifiées. EN 45000 Norme qui permet l’accréditation des laboratoires ◆ Chapitres principaux: Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE – identité juridique – indépendance – compétences techniques personnel ▼ locaux et équipements ▼ procédures de travail ▼ – Coopération (clients, autres labos) Accréditation Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE Procédure grâce à laquelle une autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou une personne est compétente pour effectuer des tâches spécifiques. TQM: définition Total Quality Management = gestion par la qualité totale ◆ Allie la qualité des processus avec la satisfaction des clients et du personnel, l’intégration à la vie de la collectivité et les résultats opérationnels ◆ Très dirigé vers l’intérieur de l’entreprise, avec une composante fondamentale se rapportant à l’être humain (=culture d’entreprise) Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD TQM: définition PHARMACIE C. Auguste, Cours H+, 1999 TQM: toujours mieux Auto-évaluation permettant de déterminer les points forts et les domaines à améliorer ◆ Plans permettant l’amélioration continue et la résolution des problèmes constatés ◆ Impliquer l’ensemble des collaborateurs vers la recherche de la perfection ◆ Eviter le piège du «zéro défaut» Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE Genève, automne 2002 qualité Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Différence ISO / TQM PHARMACIE TQM ISO temps Donabédian Modèle choisi par H+ Formation pour mettre au point un modèle de management de la qualité dans les établissements de santé ◆ Qualité analysée dans 3 grands domaines: Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE – les structures (ressources, organisation) – les processus (activités) – les résultats (atteinte des objectifs, satisfaction des besoins) QMS pharmacie Elaboré par la SSPh ◆ Mesure qualitative, quantitative et comparative de la qualité ◆ Outil livré « clé en main », compatible ISO 9000:2000 ◆ Audits assurés par la SGS ◆ 140 pharmacies QMS en Suisse Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE ▼ 10 à Genève (www.pharmagate.ch, 06.08.02) Benchmarking Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE Méthode d’évaluation du niveau de qualité d’un service ou d’un traitement donné, effectuée généralement de manière anonyme, sur la base d’une comparaison avec d’autres personnes ou institutions travaillant dans le même domaine QMS pharmacie Intérêts Gestion de la pharmacie – identification points forts/faibles – mesure de l’efficacité (structure, organisation) – fixation et suivi d’objectifs d’amélioration Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ ◆ Application des dispositions LAMal – élément central dans la convention avec les caisses maladies ◆ Démonstration de la qualité des services – important pour la satisfaction des clients PHARMACIE www.pharmagate.ch QMS pharmacie Manuel qualité (I) Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE Management – direction – organisation – marketing – améliorations continues – audit internes ◆ Ressources – collaborateurs – infrastructure QMS pharmacie Manuel qualité (II) Prestations / processus pharmaceutiques – achat, gestion, stockage des médicaments – fabrication – prestations pharmaceutiques Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE validation ordonnances ▼ conseils ▼ information du patient ▼ appréciation des risques ▼ – administration Mesure de la satisfaction ◆ Indicateurs de performance et financier ◆ QMS pharmacie Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Quantification de la qualité PHARMACIE QMS pharmacie, rapport d’audit, 2001 QMS pharmacie Pharmacie du Mandement Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD L'éthique et la qualité sont pour notre équipe des critères fondamentaux. Non seulement par conviction, mais également pour assurer la sécurité des patients et de leurs traitements. C'est pourquoi nous nous sommes soumis volontairement à la procédure de certification de qualité QMS-Pharmacie, certificat international aux normes ISAS. Pour cela un expert a évalué tous les aspects de la pharmacie et la satisfaction de la clientèle. Cet examen (audit) est renouvelé tous les deux ans pour conserver le certificat. Entre deux audits, la pharmacie est de plus testée à l'improviste par un client dit "mystère". QMS-Pharmacie n'est pas qu'un autocollant sur la porte ou un certificat dans un beau cadre. C'est surtout un engagement de toute l'équipe de la pharmacie d'améliorer en continu le conseil, l'information sur les médicaments et les questions de santé, la détection et la résolution des problèmes que les patients rencontrent avec leurs thérapies, et ce dans un climat de confiance et de cordialité. QMS-Pharmacie représente certainement un défi pour l'équipe de la PHARMACIE pharmacie, mais aussi une référence crédible pour la population. www.mandement.ch Législation pharmaceutique LPTh ◆ Loi cantonale sur les professions de la santé ◆ GMP ◆ Règles de bonnes pratiques de fabrication en récepture et défecture ◆ Loi sur les stupéfiants ◆ Loi sur les alcools ◆ Loi sur les toxiques ◆ ... Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD ◆ PHARMACIE But global Objectif primaire Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD De la certification à la gestion des risques PHARMACIE Intérêt pour Méthode TQM Risk management QUALITE SECURITE Satisfaction des clients internes et externes Sécurité du patient 1. Client 2. Institution 1. Patient 2. Institution 3. Assureur Optimalisation de la qualité et de l’efficience des processus de travail Prévention des accidents (graves) Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Pharmacie hospitalière PHARMACIE env. 700’000 journées d’hospitalisation / an env. 550’000 consultations ambulatoires / an Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Les HUG PHARMACIE 2200 lits Produits Services ◆ Genève, automne 2002 Société de pharmacie du canton de Genève Dr Pascal BONNABRY, PD Missions Assurer des standards de soins aux patients dans l’approvisionnement en traitement médicamenteux, grâce à: – une contribution performante au traitement sûr et efficace des patients, en travaillant au sein d’une équipe clinique multidisciplinaire – la fourniture de produits pharmaceutiques soumis à un contrôle de qualité garantissant un usage sûr, efficace et économique PHARMACIE EAHP, 1998
