NOTICE
publicité
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Maxipime 1 g poudre pour solution injectable Maxipime 2 g poudre pour solution injectable céfépime Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ?: 1. Qu'est-ce que Maxipime et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Maxipime 3. Comment utiliser Maxipime 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Maxipime 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST CE QUE MAXIPIME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Groupe pharmacothérapeutique et mode d’action Maxipime est un antibiotique du groupe des céphalosporines. • • • • • Indications thérapeutiques Il est indiqué dans le traitement des : infections respiratoires basses infections urinaires hautes et basses infections de la peau et des tissus mous infections intra-abdominales infections gynécologiques • infections du sang (bactériémies) liées, ou probablement liées, aux infections mentionnées cidessus • Thérapie empirique des patients neutropéniques et fébriles. Céfepime en monothérapie est seulement indiqué dans le traitement empirique des patients neutropéniques et fébriles à risque bas d'infection sévère. Chez les patients présentant un haut risque d'infection sévère (par exemple, des patients ayant subi une récente transplantation de la moelle osseuse, présentant une hypotension préalable, ou une tumeur hématologique maligne sous-jacente, ou une neutropénie prolongée ou sévère), la monothérapie antimicrobienne n'est pas recommandée. Il n'existe pas assez de données pour soutenir l'efficacité de la monothérapie par céfépime chez ces patients. Dès lors un traitement de combinaison est nécessaire chez ces patients. Céfépime est indiqué chez les patients pédiatriques pour le traitement des infections répertoriées ci-dessous lorsque celles-ci sont causées par des bactéries sensibles : • Pneumonie • Infections urinaires compliquées, notamment la pyélonéphrite, et non compliquées • Infections cutanées et des structures de la peau • Septicémie -1MAXIPIME-NOTICE.doc • Thérapie empirique des patients neutropéniques et fébriles. Céfépime en monothérapie est seulement indiqué dans le traitement empirique des patients neutropéniques et fébriles à risque bas d'infection sévère. Chez les patients présentant un haut risque d'infection sévère (par exemple, des patients ayant subi une récente transplantation de la moelle osseuse, présentant une hypotension préalable, ou une tumeur hématologique maligne sous-jacente, ou une neutropénie prolongée ou sévère), la monothérapie antimicrobienne n'est pas recommandée. Il n'existe pas assez de données pour soutenir l'efficacité de la monothérapie par céfépime chez ces patients. Dès lors un traitement de combinaison est nécessaire chez ces patients. • Méningite bactérienne 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MAXIPIME? N’utilisez jamais Maxipime : • si vous êtes allergique à substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à tout autre antibiotique bêta-lactamine (par exemple des penicillines, des monobactames et des carbapénèmes). Avertissements et précautions • Avant d'instaurer un traitement par Maxipime, il faut s'informer soigneusement de tout antécédent d'allergie aux céphalosporines, aux bêta-lactamines (par exemple des pénicillines) ou à d'autres substances. En cas d’allergie aux pénicillines, prévenir le médecin car vous pourriez également être allergique au Maxipime. Le Maxipime sera administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’asthme et/ou d’allergie. L'administration de Maxipime doit être immédiatement interrompue si une réaction allergique survient. • Il y a lieu de respecter le temps de traitement prescrit par le médecin. • La diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été signalée pour presque tous les agents antibactériens, dont céfépime. Sa gravité varie d’une simple diarrhée à la colite pouvant entraîner le décès du patient. La DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée suite à la prise d'un antibiotique. Il faut un historique détaillé des antécédents médicaux, car la DACD peut survenir plus de deux mois après l’administration des agents antibactériens. Si la présence de la DACD est probable ou confirmée, il peut s’avérer nécessaire de cesser l’administration des antibiotiques, sauf ceux destinés à lutter contre le Clostridium difficile. Si vous développez une diarrhée lors du traitement au Maxipime, prenez contact directement avec votre médecin. • La dose totale doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale transitoire ou persistante (voir rubrique « Comment utiliser Maxipime »). Votre fonction rénale doit être surveillée si vous utilisez simultanément Maxipime avec d’autres médicaments potentiellement toxiques pour les reins tels que les aminoglycosides (un type d’antibiotiques) ou les diurétiques puissants (médicaments faisant uriner). • Certains tests de laboratoire peuvent être perturbés chez les patients traités par Maxipime. • Comme pour tout antibiotique à large spectre, l'utilisation prolongée de Maxipime peut entraîner la croissance d'organismes résistants (Candida, Entérocoques). Dans ce cas, il est conseillé d'interrompre le traitement. • Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation d’autres médicaments ». Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Maxipime . -2MAXIPIME-NOTICE.doc Autres médicaments et Maxipime • La fonction rénale doit être surveillée en cas d'association de Maxipime avec des médicaments potentiellement toxiques pour les reins, comme certains antibiotiques (aminosides) et certains diurétiques (furosémide,bumétamide) • Les céphalosporines peuvent potentialiser l'action des anticoagulants coumariniques. Les antibiotiques bactériostatiques administrés simultanément peuvent entraver l'action des bêtalactamines. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Maxipime avec des aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Maxipime pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Maxipime ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines L'influence de l’administration de Maxipime sur la conduite et l’utilisation de machines n'a pas été étudiée. Cependant, des effets indésirables possibles comme troubles de la conscience, vertiges, états confusionnels, ou hallucinations peuvent influencer l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. 3. COMMENT UTILISER MAXIPIME Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Adultes et enfants de plus de 40 kg Schéma posologique recommandé aux adultes et enfants de plus de 40 kg, dont la fonction rénale est normale -3MAXIPIME-NOTICE.doc Gravité de l’infection Dose et voie d’administration Intervalle séparant les prises Infections de l’appareil urinaire légères à modérées 500 mg – 1 g IV ou IM 12 h Autres infections légères à modérées 1g IV ou IM 12 h Infections graves 2 g IV 12 h Infections très graves ou potentiellement mortelles 2 g IV 8h La durée habituelle du traitement est de 7 à 10 jours, les infections plus graves peuvent exiger un traitement plus long. Pour le traitement empirique de la neutropénie fébrile, la durée habituelle du traitement ne doit pas être inférieure à 7 jours ou celui-ci est interrompu à la guérison de la neutropénie. Enfants (âgés de 1 mois à 12 ans, dont la fonction rénale est normale) Posologie habituellement recommandée : Enfants de moins de 2 mois : On ne possède qu’une expérience limitée de l’utilisation de Maxipime chez les patients âgés de moins de 2 mois. Alors que cette expérience a été acquise pour des doses de 50 mg/kg, le modèle des données pharmacocinétiques obtenues pour les patients âgés de plus de 2 mois suggère qu’une dose de 30 mg/kg, administrée toutes les 12 h ou toutes les 8 h peut convenir aux patients âgés de 1 à 2 mois. L’administration de Maxipime à ces patients doit être soigneusement surveillée. Enfants de plus de 2 mois et de poids corporel ≤ 40 kg : Pneumonie, infections de l’appareil urinaire, infections de la peau et de la structure de la peau : 50 mg/kg toutes les 12 h pendant 10 jours. Pour les infections plus graves, on peut administrer la dose toutes les 8 h. Septicémie, méningite bactérienne et traitement empirique de la neutropénie fébrile : 50 mg/kg toutes les 8 h pendant 7-10 jours. Enfants de plus de 40 kg : Les recommandations posologiques de l’adulte s’appliquent. Pour les patients âgés de plus de 12 ans dont le poids est inférieur à 40 kg, il faut se référer aux recommandations posologiques applicables aux patients plus jeunes de poids inférieur à 40 kg. Les doses appliquées aux enfants ne peuvent dépasser la dose maximum recommandée aux adultes (2 g toutes les 8 h). On a peu d’expérience de l’administration intramusculaire aux enfants. Patients (adultes et enfants) dont la fonction rénale est altérée Une diminution de la dose est nécessaire. Consultez le médecin Patients en dialyse Veuillez suivre rigoureusement les instructions du médecin. Il est recommandé de réduire la posologie chez les patients hémodialysés comme suit : -4MAXIPIME-NOTICE.doc le premier jour une dose de charge de 1 g sera administrée et ensuite 500 mg par jour. les jours de dialyse, le Maxipime sera administré après la dialyse, et si possible à la même heure chaque jour. - une nouvelle dose doit être administrée après chaque séance de dialyse. Pour les patients sous dialyse péritonéale ambulatoire continue, le Maxipime peut être administré aux mêmes doses que celles qui sont recommandées aux patients dont la fonction rénale est normale, c'est-à-dire 500 mg, 1 g ou 2 g selon la gravité de l’infection, mais à des intervalles de 48 heures. - Fonction hépatique altérée Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire pour les patients dont la fonction hépatique est altérée. Sujet âgé Les patients âgés seront traités avec la dose habituelle recommandée aux adultes. Toutefois, des ajustements de doses chez des patients âgés dont la fonction rénale est altérée sont nécessaires. Consultez le médecin. Mode d'administration Les dosages de 500 mg et de 1 g peuvent être administrés par voie IV ou IM profonde. Le Maxipime 2 g est réservé à l’administration intraveineuse. Une modification de couleur de la solution (d’incolore à jaune ambré) peut survenir pendant la conservation sans modifier l'efficacité du produit. Administration I.V : L’administration par voie intraveineuse est préférable pour les patients qui souffrent d’infections graves ou comportant un risque mortel, en particulier si la possibilité de choc existe. Pour l’administration intraveineuse directe, le Maxipime doit être reconstitué à l’aide d’eau stérile pour injection, de glucose 5 % pour injection, ou de chlorure de sodium 0,9 %, à l’aide des volumes de solvant indiqués à la rubrique Mode de préparation. La solution résultante doit être injectée directement dans la veine pendant 3 à 5 minutes ou injectée dans le tuyau d’un appareil d’administration pendant que le patient reçoit, en IV, un liquide compatible (voir Mode de préparation ). Pour la perfusion intraveineuse, la solution de 1 g ou 2 g de Maxipime doit être reconstituée comme indiqué ci-dessus pour l’administration intraveineuse directe ; il faut ajouter ensuite la quantité appropriée de la solution résultante à un récipient contenant l’un des liquides IV compatibles identifiés sous la rubrique Mode de préparation. La perfusion doit se faire en 30 minutes. Administration intramusculaire (IM) : le Maxipime doit être reconstitué à l’aide de l’un des solvants suivants, aux volumes indiqués dans le tableau repris dans la rubrique Mode de préparation: eau stérile pour injection, chlorure de sodium 0,9 % pour injection, glucose 0,5 % pour injection ou eau bactériostatique pour injection ou de l’alcool benzylique, puis administrée en injection intramusculaire profonde dans une grande masse musculaire (quadrant extérieur supérieur du muscle grand fessier, par exemple). Dans une étude pharmacocinétique, des doses allant jusqu’à 1 g (volumes < 3,1 ml) ont été administrées en des sites d’injection uniques ; la dose IM maximum (2 g/6,2 ml) a été administrée en deux sites d’injection. Bien que Maxipime puisse être reconstitué dans le chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 % ou 1 %, ce n’est généralement pas nécessaire parce qu'il ne provoque pas ou guère de douleur à l’administration intramusculaire. -5MAXIPIME-NOTICE.doc Instructions pour une bonne utilisation Maxipime est un mélange stérile de dichlorhydrate monohydrate de céfépime et de L-arginine. La L-arginine est ajoutée à la concentration approximative de 725 mg/gramme de céfépime pour maintenir le pH de la solution reconstituée entre 4,0 et 6,0. Comme pour toutes les solutions pour administration parentérale, il est recommandé d'examiner la solution avant l'administration afin de déceler une coloration anormale éventuelle ou la présence de particules. Le Maxipime est physiquement incompatible avec le métronidazole, la vancomycine, la gentamicine, le sulfate de tobramycine ou le sulfate de nétilmicine. Cependant, si un traitement concomitant est indiqué, chacun de ces antibiotiques peut être administré séparément. Attention : ces solutions sont incompatibles avec l’aminophylline. • • • • Maxipime est compatible avec les solvants et solutions suivants: chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans glucose 5%) glucose 5 ou 10 % solution de Ringer (avec ou sans glucose 5%) lactate de sodium M/6 en concentration de 1 à 40 mg/ml. Ces solutions sont stables pendant 24 heures à température ambiante et 7 jours au réfrigérateur. -6MAXIPIME-NOTICE.doc Maxipime est compatible avec les produits indiqués dans le tableau ci-dessous : Maxipime concentrations Solutions de Perfusions IV Temps de stabilité Température ordinaire et Réfrigérateur lumière Amikacine 6 mg/ml NaCl 0,9 % ou Glucose 5 % 24 heures 7 jours 40 mg/ml Ampicilline 1 mg/ml Glucose 5 % 8 heures 8 heures 40 mg/ml Ampicilline 10 mg/ml Glucose 5 % 2 heures 8 heures 40 mg/ml Ampicilline 1 mg/ml NaCl 0,9 % 24 heures 48 heures 40 mg/ml Ampicilline 10 mg/ml NaCl 0,9 % 8 heures 48 heures 4 mg/ml Ampicilline 40 mg/ml NaCl 0,9 % 8 heures 8 heures 4-40 mg/ml Clindamycine 0,25-6 mg/ml NaCl 0,9 % ou glucose 5 % 24 heures 7 jours 4 mg/ml Héparine 10-50 Unités/ml NaCl 0,9 % ou glucose 5 % 24 heures 7 jours 4 mg/ml Chlorure potassique 10-40 mEq/L NaCl 0,9 % ou glucose 5 % 24 heures 7 jours 4 mg/ml Théophylline 0,8 mg/ml glucose 5 % 24 heures 7 jours 40 mg/ml Comme avec d’autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluer vers une coloration jaune ambrée ne correspondant pas à une perte d’activité. -7MAXIPIME-NOTICE.doc Mode de préparation Préparation des solutions de Maxipime Dosage et voie d’administration Volume de solvant à ajouter (ml) Volume approximatif contenu dans le flacon (ml) Concentration approximative du céfépime (mg/ml) Flacon 1 g 10 11,4 90 Flacon 2 g 10 12,8 160 3,0 4,4 230 I.V. I.M. Flacon 1 g Stabilité Les solutions reconstituées de Maxipime conservent toute leur activité pendant 24 heures à température ambiante, et pendant 7 jours au frigo (2 – 8°C). Si vous avez utilisé plus de Maxipime que vous n'auriez dû, Si vous avez utilisé ou pris trop de Maxipime, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Des surdosages accidentels peuvent survenir si des doses élevées sont administrées aux patients souffrant d’insuffisance rénale. Il est nécessaire de réduire les doses en cas d’atteinte de la fonction rénale. Les symptômes d'un surdosage comprennent des troubles de la conscience (incluant confusion, hallucinations, stupeur et coma), des douleurs musculaires et des convulsions. Conduite d’urgence En cas de surdosage important, et plus particulièrement chez les insuffisants rénaux, le Maxipime peut être éliminé par hémodialyse (et non par dialyse péritonéale). Si vous oubliez d'utiliser Maxipime Consultez le médecin afin de revoir le schéma posologique du patient. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d'utiliser Maxipime Il est important d’achever la cure selon la prescription du médecin car si toutes les bactéries ne sont pas tuées, les symptômes peuvent réapparaître. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. -8MAXIPIME-NOTICE.doc 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques et lors du suivi post-commercialisation. Les effets secondaires graves énumérés ci-dessous ont été rapportés avec fréquence rare (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10 000) ou indéterminée. Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un de ces effets secondaires ou symptômes vu que des soins médicaux immédiats peuvent être nécessaires : • • • • Indéterminée: une réaction allergique potentiellement mortelle (choc anaphylactique) qui peut être reconnue par une chute de tension artérielle, pâleur, agitation, pouls rapide faible, une peau moite et une diminution de la conscience Indéterminée: signes d'un état mental altéré indiquant une condition sous-jacente appelée encéphalopathie réversible, comme : état confusionnel, hallucination, stupeur et coma Rare : convulsions Indéterminée: contractions musculaires rapides (myoclonie) D'autres effets secondaires sont : Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10) : Résultats positifs au test de Coombs Fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 100) : Anémie, éosinophilie, thrombophlébite, phlébite au site d'administration, diarrhée, rash, réaction locale au site d'infusion, douleur et inflammation au site d’injection après administration intramusculaire, elévation des phosphatases alcalines, élévation de la bilirubine totale, allongement du temps de prothrombine, allongement du temps de céphaline, diminution de la phosphorémie, élévation des taux d’alanine aminotransférase, élévation des taux d’aspartate aminotransférase Peu fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 1 000) : Vaginite, candidose buccale, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, céphalée, nausée, vomissement, colite (incluant colite pseudomembraneuse), prurit, érythème, urticaire, inflammation au site d'infusion, pyrexie, augmentation de l'urée sanguine, augmentation de la créatinine sanguine Rares (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10 000) : Candidose, réaction anaphylactique, gonflement soudain de la peau et des muqueuses (par ex. de la gorge ou de la langue), causant des difficultés respiratoires et / ou des démangeaisons et des éruptions cutanées, souvent comme réaction allergique (œdème de Quincke), paresthésie, vertige, convulsion, modification du goût, vision trouble, acouphène, vasodilatation, dyspnée, douleur abdominale, constipation, ulcération buccale, arthralgie, prurit génital, frissons, œdème, hypotension, agranulocytose Indéterminés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Anémie aplastique, anémie hémolytique, hémorragies, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme, insuffisance rénale, néphropathie toxique Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous -9MAXIPIME-NOTICE.doc pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 1. COMMENT CONSERVER MAXIPIME Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C à l'abri de la lumière. La stabilité des solutions reconstituées est décrite sous la rubrique 3 sous « Mode de préparation ». N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 2. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Maxipime La substance active est le céfépime sous forme de céfépime dichlorhydrate monohydrate. L'autre composant (excipient) est L- arginine. Aspect de Maxipime et contenu de l’emballage extérieur Le dichlorhydrate monohydrate de céfépime est une poudre de couleur blanche à jaune pâle. Emballage: Toutes les présentations de Maxipime poudre pour solution injectable sont emballées dans des flacons en verre de type I de 20 ml avec bouchons en caoutchouc bromobutyl gris et scellages amovibles en aluminium équipés d'une capsule plastique amovible de couleur distincte gravée "Read Insert": Maxipime 1g : capsule plastique amovible de couleur blanche Maxipime 2g : capsule plastique amovible de couleur violette Le MAXIPIME 1 g se présente sous forme d'une boîte comprenant 3 flacons contenant 1 g de céfépime sous forme de céfépime dichlorhydrate monohydrate par flacon. Le MAXIPIME 2 g se présente sous forme d'une boîte comprenant 3 flacons contenant 2 g de céfépime sous forme de céfépime dichlorhydrate monohydrate par flacon. - 10 MAXIPIME-NOTICE.doc Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant: Bristol-Myers Squibb Belgium SA Chaussée de La Hulpe, 185 1170 Bruxelles Belgique Fabricant : Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie Numéro de l’autorisation de mise sur le marché : Maxipime 1 g : BE165733 Maxipime 2 g : BE165742 Prenez contact avec le médecin ou le pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à savoir Bristol-Myers Squibb Belgium au 02/352.76.11. Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2016. - 11 MAXIPIME-NOTICE.doc
