NOTICE

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Maxipime 1 g poudre pour solution injectable
Maxipime 2 g poudre pour solution injectable
céfépime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Maxipime et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Maxipime
3. Comment utiliser Maxipime
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Maxipime
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST CE QUE MAXIPIME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Groupe pharmacothérapeutique et mode d’action
Maxipime est un antibiotique du groupe des céphalosporines.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement des :
•infections respiratoires basses
•infections urinaires hautes et basses
•infections de la peau et des tissus mous
•infections intra-abdominales
•infections gynécologiques
•infections du sang (bactériémies) liées, ou probablement liées, aux infections mentionnées ci-
dessus
• Thérapie empirique des patients neutropéniques et fébriles. Céfepime en monothérapie est
seulement indiqué dans le traitement empirique des patients neutropéniques et fébriles à risque bas
d'infection sévère. Chez les patients présentant un haut risque d'infection sévère (par exemple, des
patients ayant subi une récente transplantation de la moelle osseuse, présentant une hypotension
préalable, ou une tumeur hématologique maligne sous-jacente, ou une neutropénie prolongée ou
sévère), la monothérapie antimicrobienne n'est pas recommandée. Il n'existe pas assez de données
pour soutenir l'efficacité de la monothérapie par céfépime chez ces patients. Dès lors un traitement
de combinaison est nécessaire chez ces patients.
Céfépime est indiqué chez les patients pédiatriques pour le traitement des infections répertoriées
ci-dessous lorsque celles-ci sont causées par des bactéries sensibles :
• Pneumonie
• Infections urinaires compliquées, notamment la pyélonéphrite, et non compliquées
• Infections cutanées et des structures de la peau
• Septicémie
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MAXIPIME-NOTICE.doc

• Thérapie empirique des patients neutropéniques et fébriles. Céfépime en monothérapie est
seulement indiqué dans le traitement empirique des patients neutropéniques et fébriles à risque bas
d'infection sévère. Chez les patients présentant un haut risque d'infection sévère (par exemple, des
patients ayant subi une récente transplantation de la moelle osseuse, présentant une hypotension
préalable, ou une tumeur hématologique maligne sous-jacente, ou une neutropénie prolongée ou
sévère), la monothérapie antimicrobienne n'est pas recommandée. Il n'existe pas assez de données
pour soutenir l'efficacité de la monothérapie par céfépime chez ces patients. Dès lors un traitement
de combinaison est nécessaire chez ces patients.
• Méningite bactérienne
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
MAXIPIME?
N’utilisez jamais Maxipime :
•si vous êtes allergique à substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à tout autre
antibiotique bêta-lactamine (par exemple des penicillines, des monobactames et des
carbapénèmes).
Avertissements et précautions
•Avant d'instaurer un traitement par Maxipime, il faut s'informer soigneusement de tout
antécédent d'allergie aux céphalosporines, aux bêta-lactamines (par exemple des pénicillines)
ou à d'autres substances.
En cas d’allergie aux pénicillines, prévenir le médecin car vous pourriez également être
allergique au Maxipime.
Le Maxipime sera administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’asthme
et/ou d’allergie.
L'administration de Maxipime doit être immédiatement interrompue si une réaction allergique
survient.
•Il y a lieu de respecter le temps de traitement prescrit par le médecin.
•La diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été signalée pour presque tous les
agents antibactériens, dont céfépime. Sa gravité varie d’une simple diarrhée à la colite pouvant
entraîner le décès du patient. La DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant
une diarrhée suite à la prise d'un antibiotique. Il faut un historique détaillé des antécédents
médicaux, car la DACD peut survenir plus de deux mois après l’administration des agents
antibactériens. Si la présence de la DACD est probable ou confirmée, il peut s’avérer
nécessaire de cesser l’administration des antibiotiques, sauf ceux destinés à lutter contre le
Clostridium difficile.
Si vous développez une diarrhée lors du traitement au Maxipime, prenez contact directement
avec votre médecin.
•La dose totale doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale transitoire
ou persistante (voir rubrique « Comment utiliser Maxipime »). Votre fonction rénale doit être
surveillée si vous utilisez simultanément Maxipime avec d’autres médicaments
potentiellement toxiques pour les reins tels que les aminoglycosides (un type d’antibiotiques)
ou les diurétiques puissants (médicaments faisant uriner).
•Certains tests de laboratoire peuvent être perturbés chez les patients traités par Maxipime.
•Comme pour tout antibiotique à large spectre, l'utilisation prolongée de Maxipime peut
entraîner la croissance d'organismes résistants (Candida, Entérocoques). Dans ce cas, il est
conseillé d'interrompre le traitement.
•Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation
d’autres médicaments ».
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Maxipime .
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MAXIPIME-NOTICE.doc

Autres médicaments et Maxipime
•La fonction rénale doit être surveillée en cas d'association de Maxipime avec des médicaments
potentiellement toxiques pour les reins, comme certains antibiotiques (aminosides) et certains
diurétiques (furosémide,bumétamide)
•Les céphalosporines peuvent potentialiser l'action des anticoagulants coumariniques.
Les antibiotiques bactériostatiques administrés simultanément peuvent entraver l'action des bêta-
lactamines.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Maxipime avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Maxipime pendant la
grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
pendant le traitement.
Maxipime ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'influence de l’administration de Maxipime sur la conduite et l’utilisation de machines n'a pas été
étudiée. Cependant, des effets indésirables possibles comme troubles de la conscience, vertiges,
états confusionnels, ou hallucinations peuvent influencer l'aptitude à conduire et à utiliser des
machines.
3. COMMENT UTILISER MAXIPIME
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants de plus de 40 kg
Schéma posologique recommandé aux adultes
et enfants de plus de 40 kg, dont la fonction rénale est normale
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MAXIPIME-NOTICE.doc

Gravité de l’infection Dose et voie
d’administration
Intervalle séparant
les prises
Infections de l’appareil
urinaire légères à
modérées
Autres infections légères
à modérées
Infections graves
Infections très graves ou
potentiellement mortelles
500 mg – 1 g
IV ou IM
1 g
IV ou IM
2 g IV
2 g IV
12 h
12 h
12 h
8 h
La durée habituelle du traitement est de 7 à 10 jours, les infections plus graves peuvent exiger un
traitement plus long.
Pour le traitement empirique de la neutropénie fébrile, la durée habituelle du traitement ne doit pas
être inférieure à 7 jours ou celui-ci est interrompu à la guérison de la neutropénie.
Enfants (âgés de 1 mois à 12 ans, dont la fonction rénale est normale)
Posologie habituellement recommandée :
Enfants de moins de 2 mois :
On ne possède qu’une expérience limitée de l’utilisation de Maxipime chez les patients âgés de
moins de 2 mois. Alors que cette expérience a été acquise pour des doses de 50 mg/kg, le modèle
des données pharmacocinétiques obtenues pour les patients âgés de plus de 2 mois suggère qu’une
dose de 30 mg/kg, administrée toutes les 12 h ou toutes les 8 h peut convenir aux patients âgés de
1 à 2 mois. L’administration de Maxipime à ces patients doit être soigneusement surveillée.
Enfants de plus de 2 mois et de poids corporel ≤ 40 kg :
Pneumonie, infections de l’appareil urinaire, infections de la peau et de la structure de la peau :
50 mg/kg toutes les 12 h pendant 10 jours.
Pour les infections plus graves, on peut administrer la dose toutes les 8 h.
Septicémie, méningite bactérienne et traitement empirique de la neutropénie fébrile :
50 mg/kg toutes les 8 h pendant 7-10 jours.
Enfants de plus de 40 kg :
Les recommandations posologiques de l’adulte s’appliquent.
Pour les patients âgés de plus de 12 ans dont le poids est inférieur à 40 kg, il faut se référer aux
recommandations posologiques applicables aux patients plus jeunes de poids inférieur à 40 kg.
Les doses appliquées aux enfants ne peuvent dépasser la dose maximum recommandée aux adultes
(2 g toutes les 8 h). On a peu d’expérience de l’administration intramusculaire aux enfants.
Patients (adultes et enfants) dont la fonction rénale est altérée
Une diminution de la dose est nécessaire. Consultez le médecin
Patients en dialyse
Veuillez suivre rigoureusement les instructions du médecin.
Il est recommandé de réduire la posologie chez les patients hémodialysés comme suit :
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MAXIPIME-NOTICE.doc

-le premier jour une dose de charge de 1 g sera administrée et ensuite 500 mg par jour.
-les jours de dialyse, le Maxipime sera administré après la dialyse, et si possible à la même
heure chaque jour.
-une nouvelle dose doit être administrée après chaque séance de dialyse.
Pour les patients sous dialyse péritonéale ambulatoire continue, le Maxipime peut être administré
aux mêmes doses que celles qui sont recommandées aux patients dont la fonction rénale est
normale, c'est-à-dire 500 mg, 1 g ou 2 g selon la gravité de l’infection, mais à des intervalles de 48
heures.
Fonction hépatique altérée
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire pour les patients dont la fonction hépatique est
altérée.
Sujet âgé
Les patients âgés seront traités avec la dose habituelle recommandée aux adultes. Toutefois, des
ajustements de doses chez des patients âgés dont la fonction rénale est altérée sont nécessaires.
Consultez le médecin.
Mode d'administration
Les dosages de 500 mg et de 1 g peuvent être administrés par voie IV ou IM profonde.
Le Maxipime 2 g est réservé à l’administration intraveineuse.
Une modification de couleur de la solution (d’incolore à jaune ambré) peut survenir pendant la
conservation sans modifier l'efficacité du produit.
Administration I.V : L’administration par voie intraveineuse est préférable pour les patients qui
souffrent d’infections graves ou comportant un risque mortel, en particulier si la possibilité de
choc existe.
Pour l’administration intraveineuse directe, le Maxipime doit être reconstitué à l’aide d’eau stérile
pour injection, de glucose 5 % pour injection, ou de chlorure de sodium 0,9 %, à l’aide des
volumes de solvant indiqués à la rubrique Mode de préparation. La solution résultante doit être
injectée directement dans la veine pendant 3 à 5 minutes ou injectée dans le tuyau d’un appareil
d’administration pendant que le patient reçoit, en IV, un liquide compatible (voir Mode de
préparation ).
Pour la perfusion intraveineuse, la solution de 1 g ou 2 g de Maxipime doit être reconstituée
comme indiqué ci-dessus pour l’administration intraveineuse directe ; il faut ajouter ensuite la
quantité appropriée de la solution résultante à un récipient contenant l’un des liquides IV
compatibles identifiés sous la rubrique Mode de préparation. La perfusion doit se faire en 30
minutes.
Administration intramusculaire (IM) : le Maxipime doit être reconstitué à l’aide de l’un des
solvants suivants, aux volumes indiqués dans le tableau repris dans la rubrique Mode de
préparation: eau stérile pour injection, chlorure de sodium 0,9 % pour injection, glucose 0,5 %
pour injection ou eau bactériostatique pour injection ou de l’alcool benzylique, puis administrée en
injection intramusculaire profonde dans une grande masse musculaire (quadrant extérieur
supérieur du muscle grand fessier, par exemple). Dans une étude pharmacocinétique, des doses
allant jusqu’à 1 g (volumes < 3,1 ml) ont été administrées en des sites d’injection uniques ; la dose
IM maximum (2 g/6,2 ml) a été administrée en deux sites d’injection. Bien que Maxipime puisse
être reconstitué dans le chlorhydrate de lidocaïne à 0,5 % ou 1 %, ce n’est généralement pas
nécessaire parce qu'il ne provoque pas ou guère de douleur à l’administration intramusculaire.
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