SKP – FR Versie BOVIMEC B RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. Dénomination du médicament vétérinaire Bovimec B Solution injectable pour bovins 2. Composition qualitative et quantitative Principe actif Ivermectine 1.0 % p/v (10 mg/ml) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. Forme pharmaceutique Solution injectable Solution transparente incolore. 4. 4.1 INFORMATIONS CLINIQUES Espèces cibles Bétail (bœuf et bétail non allaitant) Bovimec B 1.0% p/v Injection pour bétail peut être administré à tous les âges des animaux, y compris aux jeunes veaux. 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Bovimec B 1.0% p/v Injection pour bétail est indiqué pour le traitement et le contrôle efficaces des parasites nuisibles suivants du bétail: Nématodes gastro-intestinaux: Ostertagia spp. (y compris O. ostertagi inhibé) (adulte et larves au quatrième stade) Haemonchus placei (adulte et larves au quatrième stade) Trichostrongylus spp. (adulte et larves au quatrième stade) Cooperia spp. (adulte et larves au quatrième stade) Nematodirus spp. (adulte) Vers pulmonaires: Dictyocaulus viviparus (adulte et larves au quatrième stade) Larves d'hypoderme (stades parasitaires) Hypoderma spp. Gales: SKP – FR Versie BOVIMEC B Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis. Poux: Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Effet rémanent Le traitement à la posologie recommandée empêche la réinfection par Haemonchus placei et Cooperia spp. jusqu'à 14 jours après traitement, par Ostertagia ostertagi jusqu'à 21 jours après traitement et par Dictyocaulus viviparus jusqu'à 28 jours après traitement. Pour tirer le bénéfice optimal de l'effet rémanent de Bovimec B 1.0% p/v Injection pour bétail sur les animaux en pâture, il est recommandé de traiter les veaux au cours de leur première saison de pâture 3, 8 et 13 semaines après leur mise en pâture. Cette procédure peut protéger les animaux de la gastro-entérite parasitaire et de la bronchite vermineuse durant toute la saison de pâture, à condition que les veaux restent sur la même prairie, que tous les veaux soient traités et qu'aucun veau non traité ne soit ajouté au troupeau. Les veaux traités doivent toujours être suivis selon les bonnes pratiques d'élevage. 4.3 Contre-indications Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire. Ne pas utiliser chez les chats et les chiens car des effets indésirables graves peuvent se produire. Ne pas utiliser chez les vaches laitières, durant la lactation ou le tarissement, lorsque le lait est destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les génisses gestantes dans les 60 jours précédant le vêlage. 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune. 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux Le médicament est formulé spécifiquement pour être utilisé uniquement chez le bétail. Il ne doit pas être administré à d'autres espèces car des effets indésirables graves peuvent survenir. Des cas d'intolérance avec issue fatale ont été rapportés SKP – FR Versie BOVIMEC B chez les chiens, en particulier les collies, les vieux bergers anglais et les races apparentées ou croisements, ainsi que chez les tortues terrestres et marines. Les parasites peuvent développer une résistance à n'importe quelle classe d'anthelmintiques après un usage fréquent et répété d'un anthelmintique de cette classe. Il est important d'administrer le dosage correct afin de réduire le risque de résistance. Évaluer le poids vif aussi précisément que possible avant de calculer le dosage. Pour éviter des effets secondaires dus à la mort des larves d'hypoderme dans l'œsophage ou dans la moelle épinière, il est recommandé d'administrer le médicament à la fin de l'activité de l'hypoderme et avant que les larves atteignent leurs lieux de repos. Consultez votre vétérinaire pour connaître le moment correct de traitement. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Veillez à éviter l'auto-administration: le médicament peut provoquer une irritation et/ou une douleur locales au point d'injection. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Un inconfort passager et une faible incidence de tuméfaction du tissu mou ont été observés au point d'injection chez certains bovins après administration sous-cutanée. Ces réactions ont disparu spontanément dans les 28 jours. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Bovimec B 1.0% p/v Injection pour bétail peut être administré aux vaches à n'importe quel stade de la gestation ou de la lactation pour autant que le lait ne soit pas destine à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les vaches laitières, durant la lactation ou le tarissement, lorsque le lait est destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les génisses gestantes dans les 60 jours précédant le vêlage. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Bovimec B 1.0% p/v Injection pour bétail peut être utilisé sans effets indésirables de manière concomitante avec le vaccin contre la fièvre aphteuse ou le vaccin contre la clostridiose, administrés à des points d'injection distincts. 4.9 Posologie et voie d'administration SKP – FR Versie BOVIMEC B Chaque ml contient 10 mg d'ivermectine suffisant pour traiter 50 kg de poids vif de bétail. L'injection peut être administrée avec n'importe quelle seringue automatique standard, monodose ou hypodermique. L'utilisation d'une aiguille de grosseur 17 x ½ pouce est conseillée. Il est déconseillé d'injecter des animaux mouillés ou sales. En cas d'utilisation de seringue hypodermique monodose, utiliser une aiguille stérile distincte pour extraire Bovimec B 1.0% p/v Injection pour bétail du flacon. Bovimec B 1.0% p/v Injection pour bétail doit être administré uniquement par injection sous-cutanée à la posologie recommandée de 200 mcg d'ivermectine par kg de poids vif sous la peau flottante devant ou derrière l'épaule des bovins. Ce dosage équivaut à 1 ml par 50 kg de poids vif. Le volume administré par point d'injection ne doit pas dépasser 10 ml. 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Des doses uniques de 4.0 mg d'ivermectine par kg (20 x la posologie) administrées par voie sous-cutanée ont produit de l'ataxie et de la dépression. 4.11 Temps d'attente Viande: 49 jours. Ne pas utiliser chez les vaches laitières, durant la lactation ou le tarissement, lorsque le lait est destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les génisses gestantes dans les 60 jours précédant le vêlage. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique: Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, endectocides. Code ATCvet: QP54AA01 5.1 Propriétés pharmacodynamiques L'ivermectine appartient au groupe des avermectines. L'ivermectine fait partie de la classe des lactones macrocycliques des endectocides qui ont un mode d'action unique. Les molécules de cette classe se lient sélectivement et avec une affinité élevée aux canaux des ions chlore sensibles au glutamate qui se rencontrent dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Il en résulte une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlore avec hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire, ce qui produit la paralysie et la mort du parasite. Les molécules de cette classe peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlore sensibles à un ligand comme ceux sensibles au neurotransmetteur gamma-butyrique (GABA). La marge de sécurité pour les molécules de cette classe est attribuable au fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlore sensibles au glutamate, que les lactones SKP – FR Versie BOVIMEC B macrocycliques ont une faible affinité pour les autres canaux chlore sensibles au ligand des mammifères et qu'ils ne traversent pas aisément la barrière hématoencéphalique. 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques A une posologie de 0.2 mg d'ivermectine par kg, un Cmax moyen de 30.43 ng/ml est atteint à un Tmax moyen de 131 heures et la demi-vie moyenne dans le plasma est de 142.39 heures. Il est également établi que l'ivermectine est distribuée principalement dans le plasma (80 %). Cette distribution entre plasma et cellules sanguines reste relativement constante. . Seuls 1-2 % sont excrétés dans l'urine, le reste étant excrété dans les fèces, dont environ 60 % sont excrétés sous forme médicamenteuse inaltérée. Le reste est excrété sous forme de métabolites ou de produits de dégradation. Le principal métabolite chez le bétail est le 24-hydroxyméthyle H2B1 et ses esters d'acides gras. Presque tous les métabolites de l'ivermectine sont plus polaires que la molécule mère et aucun métabolite mineur ne compte pour plus de 4 % du total des métabolites. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Glycérine Glycérol formal 6.2 Principales incompatibilités Aucune connue. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans. Durée de conservation après ouverture du flacon: 28 jours. 6.4 Précautions particulières de conservation Aucune précaution particulière de conservation 6.5 Nature et contenance du récipient Flacons multidoses en polyéthylène haute densité de 50 ml, 250 ml et 500 ml, scellés avec des bouchons en bromobutyle et des capsules en aluminium naturel, contenant une solution stérile, transparente et incolore. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. SKP – FR Versie 6.6 BOVIMEC B Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doivent être éliminés suivant les exigences nationales. Le médicament ne doit pas pénétrer dans les cours d'eau car il peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. 7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Bimeda (une division de Cross Vetpharm Group Ltd.) Broomhill Road Tallaght Dublin 8. Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché BE-V 242961 9. Date de première autorisation ou de renouvellement de l’autorisation Date de première autorisation : 11/10/2002 Date de renouvellement : 02/03/2007 10. Date de mise à jour du texte Mars 2013 SUR PRESCRIPTION VETERINAIRE