résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR Versie BOVIMEC B
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire
Bovimec B Solution injectable pour bovins
2. Composition qualitative et quantitative
Principe actif
Ivermectine 1.0 % p/v (10 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable
Solution transparente incolore.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Bétail (bœuf et bétail non allaitant)
Bovimec B 1.0% p/v Injection pour bétail peut être administré à tous les âges des
animaux, y compris aux jeunes veaux.
4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Bovimec B 1.0% p/v Injection pour bétail est indiqué pour le traitement et le
contrôle efficaces des parasites nuisibles suivants du bétail:
Nématodes gastro-intestinaux:
Ostertagia spp. (y compris O. ostertagi inhibé) (adulte et larves au quatrième stade)
Haemonchus placei (adulte et larves au quatrième stade)
Trichostrongylus spp. (adulte et larves au quatrième stade)
Cooperia spp. (adulte et larves au quatrième stade)
Nematodirus spp. (adulte)
Vers pulmonaires:
Dictyocaulus viviparus (adulte et larves au quatrième stade)
Larves d'hypoderme (stades parasitaires)
Hypoderma spp.
Gales:

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Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis.
Poux:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Effet rémanent
Le traitement à la posologie recommandée empêche la réinfection par Haemonchus
placei et Cooperia spp. jusqu'à 14 jours après traitement, par Ostertagia ostertagi
jusqu'à 21 jours après traitement et par Dictyocaulus viviparus jusqu'à 28 jours après
traitement.
Pour tirer le bénéfice optimal de l'effet rémanent de Bovimec B 1.0% p/v
Injection pour bétail sur les animaux en pâture, il est recommandé de traiter les
veaux au cours de leur première saison de pâture 3, 8 et 13 semaines après leur
mise en pâture. Cette procédure peut protéger les animaux de la gastro-entérite
parasitaire et de la bronchite vermineuse durant toute la saison de pâture, à
condition que les veaux restent sur la même prairie, que tous les veaux soient
traités et qu'aucun veau non traité ne soit ajouté au troupeau. Les veaux traités
doivent toujours être suivis selon les bonnes pratiques d'élevage.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif.
Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Ne pas utiliser chez les chats et les chiens car des effets indésirables graves peuvent
se produire.
Ne pas utiliser chez les vaches laitières, durant la lactation ou le tarissement, lorsque
le lait est destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les génisses
gestantes dans les 60 jours précédant le vêlage.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Le médicament est formulé spécifiquement pour être utilisé uniquement chez le
bétail. Il ne doit pas être administré à d'autres espèces car des effets indésirables
graves peuvent survenir. Des cas d'intolérance avec issue fatale ont été rapportés

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chez les chiens, en particulier les collies, les vieux bergers anglais et les races
apparentées ou croisements, ainsi que chez les tortues terrestres et marines.
Les parasites peuvent développer une résistance à n'importe quelle classe
d'anthelmintiques après un usage fréquent et répété d'un anthelmintique de cette
classe. Il est important d'administrer le dosage correct afin de réduire le risque de
résistance. Évaluer le poids vif aussi précisément que possible avant de calculer le
dosage.
Pour éviter des effets secondaires dus à la mort des larves d'hypoderme dans
l'œsophage ou dans la moelle épinière, il est recommandé d'administrer le
médicament à la fin de l'activité de l'hypoderme et avant que les larves atteignent
leurs lieux de repos. Consultez votre vétérinaire pour connaître le moment correct de
traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le
médicament vétérinaire aux animaux
Veillez à éviter l'auto-administration: le médicament peut provoquer une irritation
et/ou une douleur locales au point d'injection.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Un inconfort passager et une faible incidence de tuméfaction du tissu mou ont été
observés au point d'injection chez certains bovins après administration sous-cutanée.
Ces réactions ont disparu spontanément dans les 28 jours.
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Bovimec B 1.0% p/v Injection pour bétail peut être administré aux vaches à
n'importe quel stade de la gestation ou de la lactation pour autant que le lait ne soit
pas destine à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les vaches laitières, durant la lactation ou le tarissement, lorsque
le lait est destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les génisses
gestantes dans les 60 jours précédant le vêlage.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Bovimec B 1.0% p/v Injection pour bétail peut être utilisé sans effets indésirables de
manière concomitante avec le vaccin contre la fièvre aphteuse ou le vaccin contre la
clostridiose, administrés à des points d'injection distincts.
4.9 Posologie et voie d'administration

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Chaque ml contient 10 mg d'ivermectine suffisant pour traiter 50 kg de poids vif de
bétail. L'injection peut être administrée avec n'importe quelle seringue automatique
standard, monodose ou hypodermique. L'utilisation d'une aiguille de grosseur 17 x
½ pouce est conseillée. Il est déconseillé d'injecter des animaux mouillés ou sales.
En cas d'utilisation de seringue hypodermique monodose, utiliser une aiguille stérile
distincte pour extraire Bovimec B 1.0% p/v Injection pour bétail du flacon.
Bovimec B 1.0% p/v Injection pour bétail doit être administré uniquement par
injection sous-cutanée à la posologie recommandée de 200 mcg d'ivermectine par kg
de poids vif sous la peau flottante devant ou derrière l'épaule des bovins. Ce dosage
équivaut à 1 ml par 50 kg de poids vif. Le volume administré par point d'injection ne
doit pas dépasser 10 ml.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des doses uniques de 4.0 mg d'ivermectine par kg (20 x la posologie)
administrées par voie sous-cutanée ont produit de l'ataxie et de la dépression.
4.11 Temps d'attente
Viande: 49 jours.
Ne pas utiliser chez les vaches laitières, durant la lactation ou le tarissement, lorsque
le lait est destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les génisses
gestantes dans les 60 jours précédant le vêlage.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs,
endectocides.
Code ATCvet: QP54AA01
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'ivermectine appartient au groupe des avermectines. L'ivermectine fait partie de la
classe des lactones macrocycliques des endectocides qui ont un mode d'action
unique. Les molécules de cette classe se lient sélectivement et avec une affinité
élevée aux canaux des ions chlore sensibles au glutamate qui se rencontrent dans les
cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Il en résulte une augmentation de
la perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlore avec hyperpolarisation de
la cellule nerveuse ou musculaire, ce qui produit la paralysie et la mort du parasite.
Les molécules de cette classe peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlore
sensibles à un ligand comme ceux sensibles au neurotransmetteur gamma-butyrique
(GABA).
La marge de sécurité pour les molécules de cette classe est attribuable au fait que les
mammifères n'ont pas de canaux chlore sensibles au glutamate, que les lactones

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macrocycliques ont une faible affinité pour les autres canaux chlore sensibles au
ligand des mammifères et qu'ils ne traversent pas aisément la barrière
hématoencéphalique.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
A une posologie de 0.2 mg d'ivermectine par kg, un Cmax moyen de 30.43 ng/ml est
atteint à un Tmax moyen de 131 heures et la demi-vie moyenne dans le plasma est
de 142.39 heures. Il est également établi que l'ivermectine est distribuée
principalement dans le plasma (80 %). Cette distribution entre plasma et cellules
sanguines reste relativement constante. .
Seuls 1-2 % sont excrétés dans l'urine, le reste étant excrété dans les fèces, dont
environ 60 % sont excrétés sous forme médicamenteuse inaltérée. Le reste est
excrété sous forme de métabolites ou de produits de dégradation. Le principal
métabolite chez le bétail est le 24-hydroxyméthyle H2B1 et ses esters d'acides gras.
Presque tous les métabolites de l'ivermectine sont plus polaires que la molécule mère
et aucun métabolite mineur ne compte pour plus de 4 % du total des métabolites.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Glycérine
Glycérol formal
6.2 Principales incompatibilités
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente:
3 ans.
Durée de conservation après ouverture du flacon: 28 jours.
6.4 Précautions particulières de conservation
Aucune précaution particulière de conservation
6.5 Nature et contenance du récipient
Flacons multidoses en polyéthylène haute densité de 50 ml, 250 ml et 500 ml,
scellés avec des bouchons en bromobutyle et des capsules en aluminium naturel,
contenant une solution stérile, transparente et incolore.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.