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Leaflet VIVOTIF® gélules gastro-résistantes Vaccin contre la fièvre typhoïde, Salmonella typhi Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? 1. Qu’est-ce que Vivotif et dans quel 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? cas est-il utilisé? 5. Comment conserver Vivotif? 2. Quelles sont les informations à connaître 6. Contenu de l’emballage et autres avant d’utiliser Vivotif? informations 3. Comment utiliser Vivotif? 1. QU’EST-CE QUE VIVOTIF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Qu’est-ce que Vivotif? Vivotif est un vaccin oral pour l’immunisation contre la fièvre typhoïde. La fièvre typhoïde est une maladie grave accompagnée de fièvre; elle est provoquée par un type spécifique de bactéries salmonelles, la «Salmonella typhi». L’infection est provoquée par la consommation d’aliments ou d’eau contaminés. Sans traitement spécifique par antibiotiques, la fièvre typhoïde peut être fatale. Vivotif est destiné aux adultes et aux enfants âgés de plus de 5 ans qui voyagent dans des pays présentant un risque de contamination par la fièvre typhoïde. qui vivent dans des pays présentant un risque de contamination par la fièvre typhoïde. qui sont en contact avec une personne (un membre de la famille, p. ex.) atteinte de fièvre typhoïde (confirmée par un médecin). Comment Vivotif agit-il? Vivotif est un vaccin oral pour l’immunisation contre la fièvre typhoïde. En absorbant une forme modifiée et inoffensive de Salmonella typhi, le corps développe une immunité contre l’agent pathogène de la fièvre typhoïde. Ce qui doit être pris en compte Même si vous êtes vacciné, vous devez prendre toutes les mesures d’hygiène nécessaires pour éviter une contamination par des bactéries de type salmonelles se trouvant dans des boissons ou aliments. Même dûment vacciné par un programme complet, tout le monde n’est pas entièrement protégé contre la fièvre typhoïde. La vaccination est valable 3 ans au maximum. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER VIVOTIF? N’utilisez jamais Vivotif: si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. si vous avez une diminution héréditaire ou acquise de la résistance ou si vous prenez en même temps des médicaments qui agissent sur le système immunitaire ou le vaccin. si vous souffrez d’une maladie aiguë accompagnée de fièvre ou d’une infection intestinale aiguë. N’utilisez pas Vivotif lorsqu’un des avertissements ci-dessus est d’application. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Vivotif. Avertissements et précautions si vous êtes enceinte, si vous prenez simultanément des antibiotiques ou des sulfamidés, ainsi que des antimalariques qui contiennent des antibiotiques ou des sulfamidés. Enfants À ce jour, la sécurité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été démontrées chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Le vaccin a par contre été administré avec succès chez des enfants de 6 à 7 ans. Autres médicaments et Vivotif Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisés ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez les médicaments suivants: Des antibiotiques, des sulfamidés ou un médicament contre la malaria contenant des antibiotiques ou des sulfamidés. N’utilisez pas Vivotif en même temps que ces médicaments. Après la prise de la dernière gélule de Vivotif, vous devez attendre au moins une semaine avant d’utiliser des antibiotiques, des sulfamidés ou des médicaments contre la malaria contenant des antibiotiques et des sulfamidés. Traitement préventif contre la malaria: commencez le traitement préventif contre la malaria le premier jour suivant la dernière prise de Vivotif, sauf si le médicament contre la malaria contient des sulfamidés ou des antibiotiques. Dans ce cas, vous devez attendre une semaine. Les médicaments contre la malaria chloroquine, méfloquine, pyriméthamine/sulfadoxine ou atovaquone/proguanil peuvent être pris en même temps que Vivotif. Si vous prenez d’autres médicaments contre la malaria que ceux mentionnés ci-dessus, le traitement par Vivotif doit précéder le traitement préventif contre la malaria. Il faut attendre au moins trois jours entre la dernière dose de Vivotif et le début du traitement contre la malaria. Si vous devez prendre un vaccin oral contre la poliomyélite ou un vaccin contre la fièvre jaune avant votre voyage, vous pouvez le(s) prendre en même temps que Vivotif. On ignore si l’administration simultanée de vaccins parentéraux ou d’immunoglobulines réduit l’efficacité de la vaccination par Vivotif. Vivotif avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vivotif ne peut pas être utilisé pendant la grossesse sauf si c’est absolument nécessaire. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. On ne sait pas si Vivotif est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines On ignore si Vivotif influence la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Vivotif contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT UTILISER VIVOTIF? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 3 gélules en prenant une gélule tous les deux jours. 1/2 Leaflet Prenez la première gélule un jour déterminé. C’est le jour 1 Prenez la deuxième gélule le jour 3 Prenez la troisième gélule le jour 5 Prise des gélules Les gélules sont enrobées d’une couche qui résiste à l’acide gastrique et ne peuvent donc pas être écrasées ni mâchées. Avalez les gélules avec un peu d’eau froide ou tiède. Avalez les gélules le plus rapidement possible après les avoir mises en bouche. Prenez les gélules une heure avant de manger. Vaccination La protection contre la fièvre typhoïde commence 14 jours après la dernière dose. Votre médecin ou pharmacien vous dira à quel moment prendre Vivotif avant votre voyage. Pour les voyages dans des régions où la fièvre typhoïde est présente, il est recommandé de renouveler la vaccination tous les ans. Pour les résidents permanents de régions où la fièvre typhoïde est présente, il est recommandé de renouveler la vaccination tous les 3 ans. Si vous avez pris plus de Vivotif que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de Vivotif que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Vivotif Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Essayez de prendre vos gélules suivant la prescription. Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous le constatez. Contactez votre médecin. Si vous arrêtez de prendre Vivotif Si vous arrêtez prématurément le traitement par Vivotif, l’immunisation contre la fièvre typhoïde n’est pas garantie. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants sont possibles: Effets indésirables gastro-intestinaux: crampes abdominales, diarrhée, vomissements, nausées. Effets indésirables fréquents: fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, fatigue, réactions cutanées et/ou réactions allergiques, vertiges, fourmillements. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER VIVOTIF? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conservez-le dans un endroit sombre et sec. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas congeler. À conserver Vivotif au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) car le vaccin n’est pas stable à température ambiante normale. Il est important que vous replaciez les capsules au réfrigérateur entre la prise des différentes doses. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Vivotif La substance active est Salmonella typhi (abréviation S. typhi) de la souche affaiblie Ty21a, un «vaccin vivant». Les bactéries ont été lyophilisées et conditionnées dans une gélule. L’enrobage entérique de la gélule protège les bactéries de l’acide gastrique qui peut tuer les bactéries. Chaque gélule contient au moins 2x109 S. typhi vivants Vivotif (souche Ty21a). Une gélule représente une dose. Les autres composants sont: des germes pathogènes inactivés Ty21a 5–50x10 9, du saccharose, de l’hydrolysat de protéine, du lactose, du stéarate de magnésium, de l’acide ascorbique, de la gélatine, du dioxyde de titane, de l’érythrosine, de l’oxyde de fer rouge et jaune, de l’hydroxypropylméthylcellulose phtalate, du dibutyl phtalate, du diéthyl phtalate, de l’éthylène glycol. Qu’est-ce que Vivotif et contenu de l’emballage extérieur La boîte contient trois gélules gastro-résistantes en gélatine dure de Vivotif (= 1 immuni-sation). Les gélules sont blanc et rouge. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant PaxVax Ltd. 1 Victoria Square Birmingham, England, B1 1BD, Royaume-Uni IL-CSM GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou pharmacien. Numéro d’autorisation de mise sur le marché: BE 130051 Mode de délivrance: sur prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2015. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 06/2016. 2/2
