Actes du congrès - Société Marocaine de Pharmacovigilance

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Plan de gestion du risque
: Nouvelle exigence réglementair
e au Maroc
- Plan de gestion du risque : Généralités et bases
- Application des PGR au Maroc
o Risque tératogène de certains médicaments et PGR
(exemples : thalidomide, valproate de sodium,
isotrétinoine, etc.)
o PGR et nouveaux traitements de l’hépatite C
o Médicaments biologiques et bio-similaires
 Pharmacovigilance et usage rationnel des médicaments
 Etat des lieux et perspectives de développement de la
pharmacovigilance au Maroc

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 Tebaa Amina
 Ouammi Lahcen
 Derraji Abderrahime
 Benouar El Houssine
 Belaiche Abdelmajid
 Benjelloun Rajae
 Benkirane Raja
 Soulaymani Rachida
 Skalli Saadia
 Lamrini Rachid
 Bousliman Yassir
 Thimou Amal
 Ahid Samir
 Skalli Souad
 Serragui Samira

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SPONSORS

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Le médicament occupe une place importante dans les politiques de santé, il est au cœur d’enjeux multiples
économiques, thérapeutiques et psycho social. Il s’est avéré que Le médicament pouvait être source de
préjudice évitable ou non évitable. Le risque médicamenteux ne peut être négligé, il doit être pris en
compte pour assurer la sécurité d’usage des médicaments. Ce risque ne peut être totalement appréhendé
et maitrisé vu les nombreux intervenants et la complexité du circuit du médicament. En effet, pour parvenir
à une compréhension réaliste des risques inhérents à l’utilisation des médicaments, tous les professionnels
de santé doivent être capables de coopérer avec le système national de pharmacovigilance en notifiant les
événements indésirables des médicaments.
Chaque nouveau drame associé à l’usage des médicaments a abouti au renforcement des mécanismes de
gestion du risque médicamenteux. Ainsi, depuis sa mise en place au début des années 60, la
pharmacovigilance a évolué dans son concept qui visait au départ la surveillance des effets indésirables des
médicaments survenus dans les conditions normales d’utilisation (Sécurité des médicaments). Vers la fin
des années 90, au vu des nombreuses publications mettant l’accent sur le mauvais usage des médicaments,
le champ d’application de la pharmacovigilance s’est étendu aux événements indésirables survenus en
dehors des conditions normales d’utilisation : issus d’erreurs médicamenteuses, de mésusage, d’usage
abusif, liés à la pharmacodépendance (sécurité du Patient). Le constat est d’autant plus préoccupant
lorsqu’ on sait que le budget alloué à l’achat des médicaments est important, que seulement 1/3 de la
population mondiale a accès aux médicaments et que dans plus de 50 % tous les médicaments sont
prescrits, distribués ou vendus de manière inappropriée. Selon les données des centres de
pharmacovigilance, entre 18.7 et 80 % des effets indésirables collectés sont évitables liés à un usage
irrationnel des médicaments.
La pharmacovigilance est une vigilance qui évolue dans ses concepts et méthodes, elle se veut être de plus
en plus proactive pour anticiper le risque. Dans cette optique, un plan de gestion de risque est exigé lors de
l’enregistrement des nouvelles molécules avec un suivi renforcé des données de sécurité par les centres de
pharmacovigilance.
La pharmacovigilance constitue un modèle pour toutes les vigilances sanitaires, elle a permis de développer
des méthodes de collecte de l’information, des outils pour analyser et gérer les effets indésirables des
médicaments afin de mieux maitriser le risque médicamenteux. La pharmacovigilance est considérée
comme étant un dispositif clé de santé publique par son implication dans la promotion de l’usage rationnel
des médicaments.
Au Maroc, la pharmacovigilance est arrivée à maturité, beaucoup d’efforts ont été déployés par le Centre
Anti Poisons et de Pharmacovigilance du Maroc (CAPM) pour promouvoir la culture de notifications des
effets indésirables des médicaments chez les professionnels de santé, beaucoup d’objectifs ont été atteints.
Le dixième congrès de la SMPV sera l’occasion de discuter des réalisations du centre National de
pharmacovigilance, des succès stories et de définir ses perspectives d’avenir.
Dr. Raja BENKIRANE
Présidente de la SMPV