3
A.4 Contrôle technique interne de radioprotection
La décision n°2010-DC-0175
2
de l’ASN définit les modalités techniques et les périodicités des contrôles
techniques de radioprotection pour les activités nucléaires. Le tableau n°3 de l’annexe 3 de cette
décision précise que les contrôles techniques internes de radioprotection doivent être effectués tous les
ans pour vos appareils.
L’article 3 de cette décision précise qu’un programme des contrôles techniques de radioprotection doit
être établi.
L’inspecteur a noté que les contrôles techniques internes de radioprotection n’étaient pas réalisés, et
que vous n’aviez pas établi de programme des contrôles techniques de radioprotection.
Je vous demande d’établir un programme des contrôles techniques de radioprotection et de
réaliser les contrôles techniques internes de radioprotection.
A.5 Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux
Les installations de radiologie dentaire doivent faire l’objet de maintenance et de contrôles de qualité en
référence aux articles R. 5212-25 à 35 du code de la santé publique notamment. La décision de l’Agence
nationale de la sécurité du médicament (ANSM ex AFSSAPS) du 8 décembre 2008 fixe les modalités du
contrôle de qualité des installations de radiographie rétro-alvéolaire. Il est à la fois interne, réalisé tous
les trimestres par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire, et externe, réalisé tous les cinq
ans par un organisme de contrôle de qualité agréé par l’ANSM. De plus, l’exploitant fait procéder
annuellement à l’audit des contrôles de qualité internes de ses installations par un organisme de contrôle
de qualité agréé par l’ANSM.
Lors de l’inspection, vous n’avez pas été en mesure de présenter les rapports de contrôle trimestriel de
qualité interne cités précédemment ainsi que l’audit annuel des contrôles de qualité internes.
Je vous demande de veiller au respect des dispositions prévues par les décisions ANSM,
notamment en ce qui concerne l’exhaustivité des contrôles de qualité et leur périodicité. Vous
m’informerez des dispositions prises en ce qui concerne les contrôles qualité internes et l’audit
annuel de ces contrôles.
A.6 Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostiques (NRD)
L’article R. 1333-68 du code de la santé publique dispose que pour les examens exposant aux
rayonnements ionisants les plus courants, des niveaux de référence diagnostiques sont fixés par arrêté.
L’arrêté du 24 octobre 2011
3
dispose que la personne en charge de l’utilisation d’un dispositif médical
de radiologie procède ou fait procéder, au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique.
L’inspecteur a noté que vous n’aviez pas mis en place les relevés dosimétriques sur le panoramique
dentaire.
Je vous demande de mettre en place les relevés dosimétriques sur le panoramique dentaire.
2
Un arrêté du 21 mai 2010 a homologué la décision n°2010-DC-0175 de l’ASN.
3
Arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire