Fréquence indéterminée: Réactions d'hypersensibilité dont dermatite de contact avec urticaire comme mentionné ci-
dessus.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une
surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Site internet: www.afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9. Surdosage
Symptômes de surdosage aigu
Le risque de surdosage existe principalement chez les enfants en raison d’une ingestion excessive du produit. Chez des
enfants et des adultes, la dose toxique est de 5mg de fluorure/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes
d’intoxication). Les symptômes sont des affections gastro-intestinales: vomissements, nausées, diarrhée, douleurs
abdominales qui peuvent mener exceptionnellement au décès.
Traitement
Lors d’ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d’estomac, ingestion de calcium
(ou quantité importante de lait) et surveillance médicale pendant plusieurs heures).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: suppléments de fluorure de sodium, code ATC: A12CD51
Mécanisme d’action:
Ces pâtes dentifrices contenant 250 mg d’ions fluor par 100 g sont recommandées en prévention de la carie dentaire.
Cette concentration répond aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) qui, en 1975,
préconisait “le brossage avec des pâtes dentaires à haute teneur en fluor”.
Le fluor joue un rôle indispensable au niveau de la minéralisation des dents, c’est au contact de la salive et de l’email
qu’a lieu la première phase de la carie dentaire.
La résistance de l'émail des dents aux caries dépend de sa teneur en fluor.
La pénétration directe du fluor dans l'émail, juste par contact, a été amplement démontrée. Son effet anti-caries est
donc:
•chimique et direct au niveau de l’émail. En se liant à l'apatite (phosphate de calcium naturel), le fluor forme un
fluoro-apatite qui renforce les qualités physiques et chimiques de la dent, ainsi il est plus difficile d'attaquer la dent
par les acides cariogènes organiques provenant de la fermentation des aliments.
•biochimique au niveau de la salive:
oComme anti-enzyme, le fluor se concentre dans la plaque dentaire et inhibe les facteurs d'enzyme locaux
responsables de la production des acides cariogènes,
oComme bactériostatique, il empêche la prolifération bactérienne de la plaque dentaire.
La combinaison de ces effets sur l'émail et l'environnement de la salive est la base fondamentale de l'effet anti
cariogène du fluor.
Grâce à leur haute teneur en fluor, les dentifrices Fluocaril Bi-Fluoré 250 possèdent :
•une action immédiate: le fluor se fixe rapidement et directement sur l’émail ainsi que sur la plaque dentaire,
•une action persistante: le fluor agit de façon prolongée, même après le brossage.