Rapport d`évaluation des implants de pontage

REVISION DE CATEGORIES HOMOGENES DE DISPOSITIFS MEDICAUX
Rapport d’évaluation
Avril 2013
Implants de pontage

L’argumentaire scientifique de cette évaluation
L’argumentaire scientifique de cette évaluation est téléchargeable sur
www.has-sante.fr
Haute Autorité de Santé
Service documentation et information des publics
2, avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
Tél. : [phone] - Fax : [phone]
Comment citer ce rapport :
Haute Autorité de Santé. Implants de pontage. Révision de catégories homogènes de dispositifs
médicaux. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2013.
Ce document a été validé par la CNEDiMTS en avril 2013.
© Haute Autorité de Santé – 2013

Implants de pontage
HAS / Service Évaluation des Dispositifs / 2013 3
Sommaire
L’équipe..........................................................................................................................................4
Le groupe de travail........................................................................................................................5
Texte court......................................................................................................................................6
Liste des abréviations.....................................................................................................................9
Glossaire ......................................................................................................................................10
Introduction.................................................................................................................................11
Contexte ......................................................................................................................................12
1. Champ de l'évaluation........................................................................................................12
2. Principales situations cliniques concernées.......................................................................13
3. Dispositifs médicaux réévalués..........................................................................................13
4. Conditions actuelles de prise en charge.............................................................................16
5. Questions identifiées et objectifs........................................................................................17
Méthode.......................................................................................................................................18
1. Méthode de révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux..........................18
2. Recherche documentaire et sélection des articles .............................................................18
Evaluation – Analyse des données............................................................................................21
1. Données de la littérature....................................................................................................21
2. Données issues des dossiers fournis par les industriels.....................................................37
Population cible..........................................................................................................................38
Position du groupe de travail.....................................................................................................40
1. Intérêt des dispositifs.........................................................................................................40
2. Spécifications techniques minimales et modalités d’inscription..........................................40
3. Place dans la stratégie de prise en charge.........................................................................42
4. Modalités d’utilisation et de prescription.............................................................................44
5. Estimation de la population cible........................................................................................44
6. Critères pour l’évaluation clinique d’un nouveau dispositif..................................................44
7. Conclusion.........................................................................................................................44
Conclusion générale de la CNEDiMTS......................................................................................46
Tableau récapitulatif sur l’évolution de la nomenclature.........................................................47
Nomenclature..............................................................................................................................48
Annexe 1 - Révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux par la CNEDiMTS........50
Annexe 2 - Conditions actuelles de prise en charge......................................................................52
Annexe 3 - Méthode d’évaluation des descriptions génériques.....................................................59
Annexe 4 - Recherche documentaire............................................................................................61
Annexe 5 - Grilles de cotation.......................................................................................................66
Annexe 6 - Liste des actes identifiés............................................................................................. 69
Annexe 7 - Tableaux d’analyse de la littérature.............................................................................83
Annexe 8 - Avis de la CNEDiMTS...............................................................................................114
Références ................................................................................................................................119

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HAS / Service Évaluation des Dispositifs / 2013 4
Équipe
Ce dossier a été réalisé par Estelle PIOTTO-PEYLAN, docteur en pharmacie, chef de projet,
service évaluation des dispositifs, tél. : [phone], e-mail : [e-mail].
La recherche et la gestion documentaire ont été effectuées par Aurélien DANSCOINE,
documentaliste, service documentation, tél. : [phone], e-mail : [e-mail]
et, Laurence FRIGERE, assistante documentaliste, service documentation, tél : [phone],
e-mail : [e-mail]).
L'estimation de la population cible a été réalisée par Emmanuelle SCHAPIRO-DUFOUR, docteur
en pharmacie, chef de projet, service évaluation des dispositifs, tél. : [phone], e-mail :
[e-mail].
L’organisation des réunions et le travail de secrétariat ont été réalisés par Fadila CHEBILI,
tél. : [phone], e-mail : [e-mail] et, Hélène DE TURCKHEIM
tél : [phone], e-mail : [e-mail].
Responsables hiérarchiques :
Catherine DENIS, chef du service évaluation des dispositifs, tél. : [phone],
e-mail : [e-mail].
Corinne COLLIGNON, adjointe au chef de service évaluation des dispositifs, tél. : [phone],
e-mail : [e-mail].
Frédérique PAGÈS, chef du service documentation, tél. : [phone],
e-mail : [e-mail].

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HAS / Service Évaluation des Dispositifs / 2013 5
Groupe de travail
Le groupe de travail était composé des professionnels suivants :
► D
r
Mathieu AVEILLAN, radiologue, CH intercommunal Toulon-La-Seyne-sur-Mer, TOULON (83)
► D
r
Jean BAQUÉ, radiologue, Clinique Saint-Georges, NICE (06)
► D
r
Xavier BERARD, chirurgien vasculaire, CHU de Bordeaux-Pellegrin, BORDEAUX (33)
► D
r
Éric BRESSON, radiologue, Infirmerie protestante, CALUIRE (69)
► D
r
Christophe CAMIADE, chirurgien vasculaire, Clinique Saint-Gatien, TOURS (37)
► D
r
Jean-Pierre CERCUEIL, radiologue, CHU de Dijon, DIJON (21)
► P
r
Nabil CHAKFE, chirurgien vasculaire, Hôpitaux universitaires de Strasbourg, STRASBOURG (67)
► P
r
Marc COGGIA, chirurgien vasculaire, CHU Ambroise-Paré, BOULOGNE-BILLANCOURT (92)
► D
r
Arnaud DEMON, chirurgien cardio-vasculaire, Groupe hospitalier de l'Institut catholique de Lille,
LOMME (59)
► D
r
Gilbert FRANCO, médecin vasculaire, Clinique Arago, PARIS (75)
► D
r
Fabrice FRANCOIS, chirurgien cardio-vasculaire, Centre médical Odysseum, MONTPELLIER (34)
► D
r
Pascal GIORDANA, médecin vasculaire, libéral, NICE (06)
► D
r
Claude GIRAUD, chirurgien vasculaire, Clinique Sarris-Teinturiers, TOULOUSE (31)
► D
r
Marco MIDULLA, radiologue, CHRU de Lille, LILLE (59)
► D
r
Charles NEDEY, médecin vasculaire, Clinique du Tonkin, VILLEURBANNE (69)
► P
r
Jean PICQUET, chirurgien vasculaire, CHU d'Angers, ANGERS (49)
► P
r
Thierry REIX, chirurgien vasculaire, CHU d'Amiens, AMIENS (80)
Les membres du groupe de travail ont été nommés par le bureau de la CNEDiMTS à partir des
experts proposés par les conseils nationaux professionnels des spécialités médicales concernées,
des experts ayant répondu à l’appel à candidature et des experts connus de la HAS.
Conformément au décret n° 2004-1139 du 26 octobre 2 004 (art. R. 161-84 à R.161-86 du Code de
la sécurité sociale), tous les membres du groupe de travail ont rempli une déclaration d’intérêts,
mentionnant les liens directs ou indirects avec toute entreprise ou organisme intervenant dans le
champ des missions de la HAS. Ces déclarations d’intérêts ont été rendues publiques sur le site
internet de la HAS.
L’analyse des déclarations d’intérêts a été réalisée selon les critères du Guide des déclarations
d’intérêts et de gestion des conflits d’intérêts de la HAS (adopté par la Collège de la HAS le 3 mars
2010). Un tableau récapitulatif des intérêts déclarés a été examiné par le bureau de la CNEDiMTS,
qui a arrêté la composition finale du groupe de travail. Les intérêts déclarés par les experts retenus
ont tous été considérés comme « non majeurs » par le bureau de la CNEDiMTS.
Le tableau récapitulatif des intérêts déclarés a été exposé et, le cas échéant, mis à jour, à partir
des déclarations d’intérêts actualisées des experts au début de chaque réunion de groupe de
travail et lors de la présentation de la position du groupe de travail en CNEDIMTS.