REQUA REQUA Fiche 4.15 Revue de Direction février 2011 LA REVUE DE DIRECTION Exigences de la NORME ISO 15189 Ch 4.15 4.15 Revue de Direction 4.15.1 La direction du laboratoire doit réaliser une revue du système de management de la qualité du laboratoire et de toutes ses prestations, incluant la réalisation des analyses, ainsi que les activités de conseil, afin de s’assurer qu’elles sont toujours appropriées et eficaces en terme de soins prodigués au patient, et d’introduire tous les changements et toutes les améliorations nécessaires. Les résultats de la revue doivent être incorporés dans un plan comportant les objectifs et les plans d’action. La périodicité type pour procéder à une revue de direction est d’une fois par an. 4.15.2 La revue de direction doit prendre en compte, sans s’y limiter, les éléments suivants : a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) le suivi des revues de direction précédentes l’avancement des actions correctives menées et les actions préventives requises les rapports du personnel de direction et d’encadrement les résultats d’audit interne récents les évaluations réalisées par des organismes externes les résultats des évaluations externes de la qualité et d’autres formes de comparaison inter laboratoires tout changement dans le volume ou le type de travail pratiqué tout retour y compris les réclamations et les autres éléments pertinents, provenant des cliniciens, des patients et autres parties les indicateurs qualité pour la surveillance de la contribution des laboratoires aux soins prodigués aux patients les non conformités la surveillance du délai d’exécution les résultats des processus d’amélioration continue l’évaluation des fournisseurs Il convient de raccourcir les intervalles entre les revues lorsqu’un système de management de la qualité est en cours ‘élaboration. Cela permettra de prendre des mesures précoces pour améliorer les domaines identifiés ayant besoin de modifications du système de management de la qualité ou autres pratiques. 4.15.3 La qualité et l’adéquation de la contribution apportée par la laboratoire aux soins prodigués au patient, doivent, être surveillées et évaluées de manière objective. 4.15.4 Les conclusions et les mesures qui résultent des revues de direction doivent être enregistrées et le personnel de laboratoire informé des conclusions et des décisions prises suite à la revue. La direction du laboratoire soit ‘assurer que ces actions sont entreprises dans un délai raisonnable et convenu. 1 REQUA REQUA Fiche 4.15 Revue de Direction février 2011 Essai de Définition de la revue de direction AFNOR Qualité en santé – 150 questions pour agir 2007 : Selon la norme ISO 8402(définitions) , la revue de direction est « l’évaluation formalisée effectuée par la direction au plus haut niveau de l’état et de l’adéquation du système qualité par rapport à la politique qualité et à ses objectifs » La revue de direction est un outil de management interne qui permet de faire régulièrement le bilan des actions menées, de fixer de nouveaux objectifs et d’anticiper. Outil de pilotage indispensable qui offre l’occasion d’évaluer périodiquement le système qualité ENJEUX DU LABO Nov 2009 : La revue de direction comprend tous les éléments du management de la qualité et des activités du laboratoire : les 13 éléments listés dans la norme et les évaluations qualité et pertinence de la contribution aux soins prodigués : Enquêtes de satisfaction Contrats clinico biologiques amendés Attitudes correctives mises en place Contrôle de redondance (répétition non justifiée d’une demande d’examen) Activités de conseil exercées par le laboratoire Les éléments sont enregistrés, et communiqués au personnel : plan de communication, suivi des actions correctives. La périodicité = 1 x par an. Formation Alain Cœur • • • • Le laboratoire doit effectuer périodiquement une revue de direction La qualité et l’adéquation de la contribution apportée par le laboratoire aux soins prodigués au patient doivent être surveillés et évalués. Les conclusions et mesures qui résultent des revues de direction doivent être enregistrées et le personnel du laboratoire informé de ces conclusions et décisions prises suite à la revue La direction du laboratoire s’assure que les actionbs sont entreprises dans un délai raisonnable CNEH Formation - F Poujade La direction du laboratoire doit réaliser une revue du système de management de la qualité du laboratoire et de toutes prestations Participants : Equipe dirigeante But : vérifier l’adéquation entre le système qualité et la politique qualité fixée Analyser : - les rapports d’audit - les non conformités relevées - les actions correctives et préventives mises en œuvre - définir les objectifs Qualité de l’année N+1 - … 2 REQUA REQUA Fiche 4.15 Revue de Direction février 2011 Comment mettre en Place la Revue de Direction ? Périodicité : 1 fois par an minimum Recommandation : plus fréquemment lors de la mise en place du système qualité, entre 2 et 3 par an, par exemple en prévoyant le calendrier entre 2 revues. Qui participe : Aucune exigence précise, mais on n’y associe pas le client du labo, donc pas le prescripteur. Compte tenu du rôle de la revue de direction, on peut parler dune instance nouvelle à laquelle participent : Directeur général ou son représentant Direction du laboratoire Responsable assurance qualité(RAQ) du laboratoire, et la cellule qualité laboratoire L’encadrement du laboratoire Représentant de la direction qualité de l’établissement Et selon les questions traitées : Représentants des différentes activités du laboratoire Des représentants du personnel laboratoire Les responsables des services supports selon les sujets traités Qui prépare la réunion : C’est le rôle du RAQ et de la cellule qualité du labo : - rassembler les informations - convoquer les participants - rédiger le compte rendu, sous forme de plan d’action - diffuser l’information aux participants Exemple de Données d’entrée à rassembler pour la première réunion a) Politique qualité : Les objectifs que le labo s’est donné pour démarrer la démarche d’accréditation et la planification pour atteindre les échéances 2013 (choix des portées ciblées) et 2016 L’organigramme du laboratoire Le bilan des actions de pilotage déjà mises en place ( à partir de l’autoévaluation HAS V2010, ou l’autoévaluation COFRAC Lab Form 03) b) Les actions correctives mise en place suite à évaluations c) Le bilan des formations réalisées ; d) l’organisation prévue pour la mise en place d’audits internes f) les résultats des évaluations externes de la qualité sur les portées ciblées retenues g) les changements d’activité dues à la réorganisation de la biologie sur le territoire h) Les réclamations clients : synthèse des réclamations enregistrées 3 REQUA REQUA Fiche 4.15 Revue de Direction février 2011 i) les résultats d’EPP sur la pertinence des prescriptions d’examens de biologie en regard des portées ciblées retenues j) Le bilan des non conformités, l’analyse qui en a été faite, l) Les procédures et modes opératoires à jour dans le système documentaire, recensement de départ, lien avec le GBEA m) l’évaluation des fournisseurs, en cas d’appel d’offre récent Exemple d’ordre du jour pour la première réunion : Organisation des revues de direction : rappel des exigences et modalités de fonctionnement (qui ? quoi ? quand ?) [Direction Labo ou RAQ labo, maxi 5 mn] Exposé de la politique qualité du laboratoire [Direction Labo ou RAQ labo, 10 mn] 1) Présentation de l’activité du labo : Activité, Analyses réalisées, Locaux, Matériels, Personnel, • Point sur les résultats d’évaluation (EEQ, audits internes, étude de satisfaction clients ….) [le RAQ labo avec les acteurs ayant participé : maxi 5 mn par action] • formations et habilitation des personnels ; • point sur la gestion documentaire ; • gestion des non conformités, …… [ le RAQ labo avec les acteurs ayant participé : maxi 5 mn par action] 2) Discussion sur les choix et les priorités pour la période suivante (maxi 1 an) • [ Tous participent, , limiter le temps ] • Elaboration des axes du programme d’actions (données de sortie) [la Direction Labo et le RAQ labo, prévoir maxi 20 mn] Quelques conseils Durée optimum1h30 à 2 h : au delà, difficile de capter l’attention Décider qui anime la réunion : en général, le RAQ labo ou le directeur du labo : Bien définir qui parle et attribuer les temps de parole. Etablir un rapport écrit disponible pour chacun avec les données d’entrée, à diffuser un peu avant la réunion pour que les participants en prennent connaissance. Les données de sortie : Les objectifs Le plan d’action concret Les moyens pour y parvenir : qui fera quoi. 4