4.15 LA REVUE DE DIRECTION Fiche

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Fiche 4.15 Revue de Direction février 2011
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LA REVUE DE DIRECTION
Exigences de la NORME ISO 15189 Ch 4.15
4.15 Revue de Direction
4.15.1 La direction du laboratoire doit réaliser une revue du système de management de la
qualité du laboratoire et de toutes ses prestations, incluant la réalisation des analyses, ainsi
que les activités de conseil, afin de s’assurer qu’elles sont toujours appropriées et eficaces en
terme de soins prodigués au patient, et d’introduire tous les changements et toutes les
améliorations nécessaires.
Les résultats de la revue doivent être incorporés dans un plan comportant les objectifs et les
plans d’action.
La périodicité type pour procéder à une revue de direction est d’une fois par an.
4.15.2 La revue de direction doit prendre en compte, sans s’y limiter, les éléments suivants :
a) le suivi des revues de direction précédentes
b) l’avancement des actions correctives menées et les actions préventives requises
c) les rapports du personnel de direction et d’encadrement
d) les résultats d’audit interne récents
e) les évaluations réalisées par des organismes externes
f) les résultats des évaluations externes de la qualité et d’autres formes de comparaison
inter laboratoires
g) tout changement dans le volume ou le type de travail pratiqué
h) tout retour y compris les réclamations et les autres éléments pertinents, provenant des
cliniciens, des patients et autres parties
i) les indicateurs qualité pour la surveillance de la contribution des laboratoires aux soins
prodigués aux patients
j) les non conformités
k) la surveillance du délai d’exécution
l) les résultats des processus d’amélioration continue
m) l’évaluation des fournisseurs
Il convient de raccourcir les intervalles entre les revues lorsqu’un système de management de
la qualité est en cours ‘élaboration. Cela permettra de prendre des mesures précoces pour
améliorer les domaines identifiés ayant besoin de modifications du système de management
de la qualité ou autres pratiques.
4.15.3 La qualité et l’adéquation de la contribution apportée par la laboratoire aux soins
prodigués au patient, doivent, être surveillées et évaluées de manière objective.
4.15.4 Les conclusions et les mesures qui résultent des revues de direction doivent être
enregistrées et le personnel de laboratoire informé des conclusions et des décisions prises
suite à la revue.
La direction du laboratoire soit ‘assurer que ces actions sont entreprises dans un délai
raisonnable et convenu.

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Essai de Définition de la revue de direction
AFNOR Qualité en santé – 150 questions pour agir 2007 :
Selon la norme ISO 8402(définitions) , la revue de direction est « l’évaluation formalisée
effectuée par la direction au plus haut niveau de l’état et de l’adéquation du système
qualité par rapport à la politique qualité et à ses objectifs »
La revue de direction est un outil de management interne qui permet de faire
régulièrement le bilan des actions menées, de fixer de nouveaux objectifs et d’anticiper.
Outil de pilotage indispensable qui offre l’occasion d’évaluer périodiquement le système
qualité
ENJEUX DU LABO Nov 2009 :
La revue de direction comprend tous les éléments du management de la qualité et des
activités du laboratoire :
les 13 éléments listés dans la norme
et les évaluations qualité et pertinence de la contribution aux soins prodigués :
 Enquêtes de satisfaction
 Contrats clinico biologiques amendés
 Attitudes correctives mises en place
 Contrôle de redondance (répétition non justifiée d’une demande d’examen)
 Activités de conseil exercées par le laboratoire
Les éléments sont enregistrés, et communiqués au personnel : plan de communication, suivi
des actions correctives.
La périodicité = 1 x par an.
Formation Alain Cœur
• Le laboratoire doit effectuer périodiquement une revue de direction
• La qualité et l’adéquation de la contribution apportée par le laboratoire aux soins
prodigués au patient doivent être surveillés et évalués.
• Les conclusions et mesures qui résultent des revues de direction doivent être
enregistrées et le personnel du laboratoire informé de ces conclusions et décisions
prises suite à la revue
• La direction du laboratoire s’assure que les actionbs sont entreprises dans un délai
raisonnable
CNEH Formation - F Poujade
La direction du laboratoire doit réaliser une revue du système de management de la qualité
du laboratoire et de toutes prestations
Participants : Equipe dirigeante
But : vérifier l’adéquation entre le système qualité et la politique qualité fixée
Analyser :
- les rapports d’audit
- les non conformités relevées
- les actions correctives et préventives mises en œuvre
- définir les objectifs Qualité de l’année N+1
- …

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Comment mettre en Place la Revue de Direction ?
Périodicité : 1 fois par an minimum
Recommandation : plus fréquemment lors de la mise en place du système qualité,
entre 2 et 3 par an, par exemple en prévoyant le calendrier entre 2 revues.
Qui participe :
Aucune exigence précise, mais on n’y associe pas le client du labo, donc pas le
prescripteur.
Compte tenu du rôle de la revue de direction, on peut parler dune instance
nouvelle à laquelle participent :
Directeur général ou son représentant
Direction du laboratoire
Responsable assurance qualité(RAQ) du laboratoire, et la cellule qualité
laboratoire
L’encadrement du laboratoire
Représentant de la direction qualité de l’établissement
Et selon les questions traitées :
Représentants des différentes activités du laboratoire
Des représentants du personnel laboratoire
Les responsables des services supports selon les sujets traités
Qui prépare la réunion :
C’est le rôle du RAQ et de la cellule qualité du labo :
- rassembler les informations
- convoquer les participants
- rédiger le compte rendu, sous forme de plan d’action
- diffuser l’information aux participants
Exemple de Données d’entrée à rassembler pour la première réunion
a) Politique qualité :
Les objectifs que le labo s’est donné pour démarrer la démarche d’accréditation et
la planification pour atteindre les échéances 2013 (choix des portées ciblées) et
2016
L’organigramme du laboratoire
Le bilan des actions de pilotage déjà mises en place ( à partir de l’autoévaluation
HAS V2010, ou l’autoévaluation COFRAC Lab Form 03)
b) Les actions correctives mise en place suite à évaluations
c) Le bilan des formations réalisées ;
d) l’organisation prévue pour la mise en place d’audits internes
f) les résultats des évaluations externes de la qualité sur les portées ciblées retenues
g) les changements d’activité dues à la réorganisation de la biologie sur le territoire
h) Les réclamations clients : synthèse des réclamations enregistrées

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i) les résultats d’EPP sur la pertinence des prescriptions d’examens de biologie en
regard des portées ciblées retenues
j) Le bilan des non conformités, l’analyse qui en a été faite,
l) Les procédures et modes opératoires à jour dans le système documentaire,
recensement de départ, lien avec le GBEA
m) l’évaluation des fournisseurs, en cas d’appel d’offre récent
Exemple d’ordre du jour pour la première réunion :
Organisation des revues de direction : rappel des exigences et modalités de
fonctionnement (qui ? quoi ? quand ?) [Direction Labo ou RAQ labo, maxi 5 mn]
Exposé de la politique qualité du laboratoire [Direction Labo ou RAQ labo, 10 mn]
1) Présentation de l’activité du labo :
Activité, Analyses réalisées, Locaux, Matériels, Personnel,
• Point sur les résultats d’évaluation (EEQ, audits internes, étude de satisfaction
clients ….) [le RAQ labo avec les acteurs ayant participé : maxi 5 mn par action]
• formations et habilitation des personnels ;
• point sur la gestion documentaire ;
• gestion des non conformités, ……
[ le RAQ labo avec les acteurs ayant participé : maxi 5 mn par action]
2) Discussion sur les choix et les priorités pour la période suivante (maxi 1 an)
• [ Tous participent, , limiter le temps ]
• Elaboration des axes du programme d’actions (données de sortie) [la Direction
Labo et le RAQ labo, prévoir maxi 20 mn]
Quelques conseils
Durée optimum1h30 à 2 h : au delà, difficile de capter l’attention
Décider qui anime la réunion : en général, le RAQ labo ou le directeur du labo : Bien
définir qui parle et attribuer les temps de parole.
Etablir un rapport écrit disponible pour chacun avec les données d’entrée, à diffuser
un peu avant la réunion pour que les participants en prennent connaissance.
Les données de sortie :
Les objectifs
Le plan d’action concret
Les moyens pour y parvenir : qui fera quoi.