table des matieres - Laboratoires GLBM

"MANUEL QUALITE"
Date d'application : 21/12/09
Version : 13
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Ce document est la propriété du Groupement des laboratoires de biologie médicale SELAFA 42.02
Rédigé par : L’équipe “ Assurance Qualité ”
Vérifié par : P. Gaillat
Responsable Assurance Qualité
Date :
Approuvé par : J.Y. Bouvier
Direction Générale
Date :

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"MANUEL QUALITE"
Version : 13
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Révision
Indice
Date d’application
Objet de la modification
1
20/10/00
Création
2
08/01/01
Prise en compte des recommandations de l’audit blanc de novembre 2000
3
16/02/01
Ajout sur chaque page du “ Manuel qualité ” des mentions : Manuel
qualité, date d’application, version et nombre de page.
4
07/01/02
Mise en conformité avec le référentiel 17025.
5
04/03/02
Modifications mineures
6
19/09/02
Intégration du laboratoire DESCHAUX.
Mise en page selon la norme NF EN ISO/CEI 17025
7
01/12/03
Intégration de l'activité cliniques.
Nouveau plan du Laboratoire. Mise en place d'un plan qualité sur les
autres sites de la SELAFA
8
06.06.05
Mise à jour – Mise en place de liens hypertexte
9
20.06.06
Mise à jour – Prise en compte de la version Septembre 2005 de la norme
NF EN ISO/CEI 17025 - Intégration du laboratoire de Chauffailles.
10
15.03.07
Mise à jour suite à audit COFRAC
11
30/01/08
Changement d’approbateur, suppression du département anapath, mise à
jour des organigrammes, révisions suite au changement de direction
12
03/11/08
Révision suite à audit. Ajout d’une procédure « Réception et transmission
des analyses »
13
21/12/09
Manuel qualité applicable à l’ensemble du groupement des laboratoires de
biologie médicale
Révision selon la norme NF EN ISO 15189 (Août 2007)

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"MANUEL QUALITE"
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TABLE DES MATIERES
1 INTRODUCTION ................................................................................................................................. 4
2 PRESENTATION DU LABORATOIRE .............................................................................................. 5
2.1 HISTORIQUE .................................................................................................................................... 5
2.2 STRUCTURE JURIDIQUE ACTUELLE .................................................................................................... 6
2.3 ORGANISATION GENERALE DU GLBM ............................................................................................. 7
3 DECLARATION DE LA POLITIQUE QUALITE ............................................................................. 9
4 EXIGENCES RELATIVES AU MANAGEMENT ............................................................................ 10
4.1 ORGANISATION ET MANAGEMENT ................................................................................................... 10
Renseignements administratifs ............................................................................................................... 11
Activités ................................................................................................................................................ 11
Les clients ............................................................................................................................................. 12
Responsabilité et autorité ...................................................................................................................... 12
4.2 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE .................................................................................... 13
Engagement de la Direction, système de management ........................................................................... 13
Développement et mise en œuvre du système de management ................................................................ 13
4.3 MAITRISE DES DOCUMENTS ............................................................................................................ 14
Généralités ............................................................................................................................................ 14
Approbation , diffusion de documents, modifications des documents ..................................................... 15
Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité................................................................................... 15
Documents et données d'origine extérieure ............................................................................................ 15
Gestion et diffusion du “ Manuel qualité ” ............................................................................................ 16
4.4 REVUE DE CONTRATS ..................................................................................................................... 16
4.5 ANALYSES TRANSMISES A DES LABORATOIRES SOUS-TRAITANTS ....................................................... 17
4.6 SERVICES EXTERNES ET APPROVISIONNEMENT ................................................................................. 18
4.7 PRESTATIONS DE CONSEILS ............................................................................................................. 18
Mesures et surveillance du rendu des résultats ...................................................................................... 18
4.8 TRAITEMENT DES RECLAMATIONS ................................................................................................... 19
4.9 IDENTIFICATION ET MAITRISE DES NON CONFORMITES ...................................................................... 19
4.10 ACTIONS CORRECTIVES .................................................................................................................. 20
4.11 ACTIONS PREVENTIVES .................................................................................................................. 20
4.12 AMELIORATION CONTINUE.............................................................................................................. 20
4.13 ENREGISTREMENTS QUALITE ET ENREGISTREMENTS TECHNIQUES ..................................................... 22
4.14 AUDITS INTERNES .......................................................................................................................... 22
4.15 REVUE DE DIRECTION..................................................................................................................... 22
5 EXIGENCES TECHNIQUES ............................................................................................................. 22
5.1 PERSONNEL ................................................................................................................................... 22
Compétences et formation ..................................................................................................................... 23
Recrutement .......................................................................................................................................... 23
Dossier personnel .................................................................................................................................. 23
Formation du personnel ........................................................................................................................ 23
Qualification et habilitation du personnel ............................................................................................. 23
5.2 LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES .............................................................................. 24
5.3 MATERIEL DE LABORATOIRE ........................................................................................................... 25
Gestion du parc matériel ....................................................................................................................... 25
Maintenance des appareils .................................................................................................................... 25
5.4 PROCEDURES PREANALYTIQUES ...................................................................................................... 26
Prélèvements des échantillons ............................................................................................................... 26
Préparation des échantillons ................................................................................................................. 27
Traçabilité d’un dossier......................................................................................................................... 28
5.5 PROCEDURES ANALYTIQUES ........................................................................................................... 29
Généralités ............................................................................................................................................ 29
Sélection et Validation des méthodes d'analyse ..................................................................................... 29

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Maîtrise des données ............................................................................................................................. 30
5.6 ASSURER LA QUALITE DES PROCEDURES ANALYTIQUES ..................................................................... 30
5.6.1 Traçabilité des étalonnages et vérifications des instruments de mesures .................................. 30
5.6.2 Réalisation des analyses .......................................................................................................... 30
5.6.3 Calibrages ............................................................................................................................... 30
5.6.4 Contrôles ................................................................................................................................. 30
5.6.5 Validation technique ................................................................................................................ 31
5.6.6 Validation biologique .............................................................................................................. 31
5.7 PROCEDURES POSTANALYTIQUES .................................................................................................... 32
5.8 COMPTE RENDU DES RESULTATS ..................................................................................................... 32
Rédaction et transmission des rapports.................................................................................................. 32
Facturation, encaissement ..................................................................................................................... 33
Comptabilité générale et analytique ...................................................................................................... 33
6 REFERENCES .................................................................................................................................... 34
7 DEFINITIONS ..................................................................................................................................... 35
1 INTRODUCTION
Le manuel qualité a pour but de décrire les dispositions générales prises pour garantir la qualité des prestations
des différents laboratoires du groupement des laboratoires de biologie médicale (GLBM), par l'intermédiaire de
son système de management de la qualité. Il sert de référence permanente pour la mise en œuvre, le maintien et
l'amélioration de la gestion de la qualité.
Ce “ Manuel qualité ” s'adresse à tout le personnel du Groupement des laboratoires de biologie médicale.
Pour plus de commodité, le terme GLBM désigne le Groupement des Laboratoires de Biologie Médicale.
Le manuel est rédigé par le Responsable Assurance Qualité qui garantit que les exigences de la norme NF EN
ISO 15189 y sont prises en compte. Il est approuvé par les biologistes directeurs des laboratoires du
groupement.
Il s'applique à l'ensemble des laboratoires du GLBM.
L'original du Manuel Qualité est disponible au laboratoire Bouvier dans le bureau assurance qualité. Les autres
sites possèdent une copie conforme à l'original.
La diffusion à l'extérieur des laboratoires du GLBM est réalisée par le Service Assurance Qualité du laboratoire
Bouvier à la demande des biologistes directeurs des laboratoires. Dans ce cas, le laboratoire fait parvenir une
photocopie du MAQ dans sa dernière version. Pour les destinataires externes aux laboratoires, la mise à jour
systématique n'est pas assurée, sauf indication contraire.

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2 PRESENTATION DU LABORATOIRE
Le groupement des laboratoires de biologie médicale, désigné plus communément sous l’appellation de
GLBM , est né de la fusion du laboratoire Bouvier Hache Vock, du laboratoire Gerbay , du laboratoire Giller
– Renault et du laboratoire du Centre.
2.1 HISTORIQUE
15 avril 1955 : Création du Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale par
Mme BRESSAND (Docteur en pharmacie).
Il est situé 11 rue Anatole France. Il s’agit d’une S.C.P..
Ce jour-là un seul dossier a été traité.
1972 : Arrivée de M. BOUVIER (Pharmacien biologiste)
1973 : Association entre Mme BRESSAND et M. BOUVIER
Le Laboratoire traite 70 dossiers jour et adopte comme forme juridique :
la société anonyme (SA)
1975 : Informatisation du Laboratoire par Mme BRESSAND et M. BOUVIER avec l’aide
d’un informaticien M. LAVAL
1976 : Départ à la retraite de Mme BRESSAND
1978 : Arrivée de M. HACHE (Pharmacien Biologiste)
1979 : Arrivée de Mme VOCK-BONNET (Médecin Anatomopathologiste). Son arrivée
permet la création d’un secteur d’anatomie cytopathologique.
1980 : Création de la Société IRMA par M. Bouvier, spécialisée dans le développement d’un
logiciel pour la gestion des laboratoires de proximité.
1981 : Pour des raisons de commodités, le Laboratoire fait construire des locaux beaucoup
plus spacieux et plus accueillants (parking clientèle) ; situés 3,5 petite rue des
Tanneries.
Il traite alors 250 dossiers par jour
1992 : Le Laboratoire d’anatomie cytopathologique change de local par manque de place. Il
s’installe dans l’immeuble jouxtant le Laboratoire.
1994 : Association de quatre Laboratoires de Roanne en SELAFA :
Laboratoire Gerbay
Laboratoire Giller – Renault
Laboratoire du Centre
Laboratoire de biologie médicale Bouvier Hache Vock
1996 : Réorganisation de la SELAFA
Fermeture du Laboratoire Giller – Renault et du Laboratoire du Centre
Mme GILLER (Pharmacien Biologiste) et M. CABRERA (Pharmacien Biologiste)
ainsi que les employés des deux Laboratoires rejoignent la SELAFA.
Entrée dans la SELAFA du Laboratoire Meunier
La SELAFA traite environ 800 dossiers par jour
1998 : 1er avril : changement du système informatique : OPENLAB.
1999 : Décembre : achat de 65% du capital de la Société Mcbio (Laboratoire de biologie
centralisée, prestataire pour l’industrie pharmaceutique).
Achat du laboratoire Dusonchet de Thizy.
2000 : Avril : Prise de participation de 20% dans la SELARL Deschaux (THIZY)
(Laboratoire de biologie médicale)
Fermeture du laboratoire Dusonchet de Thizy.
2002 : Le laboratoire Claude Levy (LCL) prend 80 % des parts de Mcbio, le Laboratoire
garde 20 % des parts.
Réorganisation de la SELAFA: Le laboratoire Meunier est transféré à Le Coteau.
Entrée dans la SELAFA du laboratoire DESCHAUX. (Thizy)
2003 : Le 1er janvier : le laboratoire de Thizy intègre la SELAFA
Le 1er octobre 2003 : le Laboratoire intègre l'activité clinique qui était jusqu'alors
effectuée au laboratoire GERBAY.
Depuis cette date, les plateaux techniques et une partie du personnel du laboratoire
GERBAY rejoignent le Laboratoire. Un automate réalisant les bilans thyroïdiens est
installé au laboratoire GERBAY.