Placebo

S0000, Étude sur la prévention du cancer par le sélénium
et la vitamine E (SELECT)
Il s’agit d’une étude clinique, c’est-à-dire d’une sorte de recherche scientifique. Ne participent à une étude clinique
que les personnes qui le désirent. Réfléchissez bien avant de prendre votre décision, parlez-en à vos proches et à votre
famille.
On vous demande de participer à cette étude parce que vous êtes un homme en santé et chez qui on n’a jamais
diagnostiqué de cancer de la prostate. Les Afro-Américains âgés de cinquante ans ou plus sont admissibles, de même
que les hommes des autres groupes ethniques âgés de cinquante-cinq ans ou plus. Cette différence d’âge s’explique
par le fait que le cancer de la prostate se manifeste plus tôt chez les Afro-Américains que chez les hommes des autres
groupes ethniques.
POURQUOI PROCÈDE-T-ON À CETTE ÉTUDE ?
Le cancer de la prostate est, après le cancer de la peau, celui qui frappe le plus les Américains. La
plupart des hommes atteints du cancer de la prostate ne meurent pas de cette maladie. Grâce au
dépistage précoce, les taux de survie après cinq ans sont élevés. Cependant, même un cancer de la
prostate non fatal peut compromettre la qualité de vie. Le cancer de la prostate peut causer des
problèmes d’ordre sexuel, urinaire ainsi que des douleurs dans les os et dans le bas du dos pendant
la défécation ou l’éjaculation.
L’objectif de cette étude est de comparer les effets (bons et mauvais) des compléments étudiés. Ces
compléments sont le sélénium (L-sélénométhionine), la vitamine E (alpha-tocophérol), le sélénium
plus vitamine E ainsi qu’un placebo (un comprimé ne contenant pas de substance active). Nous
voulons savoir si les compléments, contrairement au placebo, peuvent prévenir le cancer de la
prostate ou en réduire l’occurrence.
[Remarque à l’intention de l’établissement : Supprimez le paragraphe suivant si votre
établissement ne participe pas à l’étude Health Related Quality of Life (HRQL). Les participants
comprennent tous les établissements CCOP et les VA sélectionnés.]
Nous voulons aussi connaître la qualité de vie des hommes qui participent à l’étude. Vous
expliquerez comment vous vous sentez au moyen de formulaires. Il nous importe beaucoup
d’apprendre comment vous vous êtes senti pendant votre participation à l’étude. Ceci importe
tout particulièrement parce que vous êtes en santé et que cette étude sera éventuellement utilisée
comme moyen de prévention du cancer plutôt que comme traitement de la maladie. En
remplissant les formulaires régulièrement, vous nous aiderez à décrire l’effet de cette étude sur
votre qualité de vie.
Dans les études menées par le passé sur les effets du sélénium sur les autres cancers, on a constaté
que cet élément réduisait peut-être le cancer de la prostate. Cependant, on n’a pas jamais encore
mené d’étude à grande échelle sur les effets du sélénium sur le cancer de la prostate. Dans les
études passées sur la vitamine E, on a aussi établi un lien avec la réduction du cancer de la
prostate. Encore là, on n’a pas encore mené d’étude à grande échelle sur les effets de la vitamine E
sur le cancer de la prostate. Les études passées se sont surtout intéressées aux effets de ces
compléments sur d’autres types de cancer.
Jamais une étude n’a été faite sur les effets combinés du sélénium et de la vitamine E. En
s’appuyant sur les études passées utilisant d’autres agents ainsi que les deux compléments que
nous testons ici, nous croyons que les hommes pourraient tirer un bénéfice accru de la
consommation de ces deux compléments en association.

Même si encore aucune étude formelle portant sur les effets de ces compléments sur la prévention
du cancer de la prostate n’a été faite, on a de bonnes raisons de croire qu’il y a des avantages à
prendre ces produits. Ne perdez pas de vue que vous avez 25 % de chance (une chance sur quatre)
de ne recevoir ni l’un ni l’autre de ces compléments (administration de placebo).
L’objectif principal de cette étude est d’en apprendre davantage sur les cancers de la prostate
chez les hommes sains rencontrés dans la pratique médicale ordinaire. Nous voulons savoir si la
prise des compléments étudiés peut prévenir ces cancers ou en réduire la fréquence.
Projets facultatifs
Nous aimerions aussi conserver des échantillons de votre sang, de vos ongles d’orteil et d’autres
tissus en vue d’études ultérieures. Ces études pourront être de nature génétique et nutritionnelle
et avoir trait au cancer et à d’autres maladies courantes dans votre groupe d’âge. Ces études ne
vous rapporteront pas de bénéfices directs, mais pourraient nous aider à découvrir d’autres
façons de prévenir le cancer.
Vous êtes libre de fournir du sang, des coupures d’ongles d’orteil ou d’autres tissus en vue de
recherches ultérieures. Vous pouvez signifier votre intention de céder ces échantillons en vue de la
conservation en cochant la ou les cases appropriées à la fin du présent formulaire.
COMBIEN DE PERSONNES PARTICIPERONT À L’ÉTUDE ?
Environ 32 400 hommes participeront à cette étude.
QUE COMPORTE L’ÉTUDE ?
Cette étude porte sur quatre groupes de sujets. Un premier groupe recevra deux placebos (aucune
substance active), un deuxième recevra du sélénium et un placebo de vitamine E, un troisième
recevra de la vitamine E et un placebo de sélénium, tandis qu’un quatrième groupe recevra du
sélénium et de la vitamine E. Un des comprimés de placebo aura l’aspect et le goût du comprimé de
sélénium alors que l’autre aura l’aspect et le goût du comprimé de vitamine E.
Les participants seront répartis au hasard en quatre groupes. Comme quand on joue à pile ou face,
c’est le hasard qui décidera du groupe auquel vous appartiendrez. Ni vous ni le chercheur ne
choisirez ni ne connaîtrez le groupe auquel vous appartenez. C’est un ordinateur qui vous classera
dans un groupe; vous avez ainsi autant de chance de vous retrouver dans un groupe que dans l’autre.
Première visite
Randomisation
Placebo Sélénium Placebo Sélénium
+ + + +
Placebo Placebo Vitamine E Vitamine E
Sans compléments

Vous prendrez deux comprimés par jour, un de chacun des flacons, pendant sept à douze ans (selon
le moment où vous avez commencé à participer à l’étude). Au terme de l’étude, on révélera à chaque
participant le groupe auquel il appartenait. Un participant peut aussi apprendre de quel groupe il fait
partie si des raisons médicales l’exigent.
Il est important de faire porter l’étude sur ces quatre groupes pour bien comprendre les effets de la
vitamine E et du sélénium. Nous demandons aux participants à l’étude de ne prendre que les
compléments de vitamine E et de sélénium fournis dans le cadre de l’étude. Nous vous demandons
aussi de cesser de prendre tout autre complément (y compris les multivitamines) contenant de la
vitamine E ou du sélénium. Nous vous fournirons (ainsi qu’à votre conjoint, si vous le désirez) des
multivitamines conçues pour cette étude. Elles sont très semblables aux multivitamines que vous
pouvez vous procurer dans le commerce, mais ne contiennent ni vitamine E ni sélénium. Nous
demandons aux participants désireux de prendre des multivitamines de ne prendre que celles
fournies par les chercheurs de l’étude. Vous pouvez consulter votre médecin au sujet de la prise de
ces multivitamines. L’étude n’exige pas que vous en preniez.
Si vous participez à l’étude, vous subirez les tests suivants :
 Pendant la première année, vous vous rendrez à une consultation aléatoire, et on
communiquera avec vous par téléphone trois mois et neuf mois après le début de
l’étude pour s’informer de votre état. Les appels téléphoniques dureront environ
quinze minutes. À l’occasion de la visite aléatoire, on vous demandera de remplir un
formulaire qui vous portera sur la nature de votre régime alimentaire et les vitamines
que vous prenez.
 Vous aurez des consultations en cabinet à l’occasion desquelles on comptera les
comprimés qui vous restent. Vous aurez droit à un examen médical limité chaque
année. Si vous le voulez, vous pouvez aussi subir un examen de la prostate annuel
(toucher rectal). Si vous le souhaitez, vous pouvez en plus subir tous les ans une
analyse de sang (dosage de l’antigène prostatique spécifique « APS ») qui vise à
rechercher les signes de cancer de la prostate. On vous remettra une brochure qui vous
renseignera sur ces tests. Ces consultations en cabinet prendront moins d’une heure,
mais leur durée exacte dépendra des tests que vous souhaitez passer.
 Durant cette étude, vous aurez peut-être à subir une biopsie de la prostate. Si le tissu
prélevé laisse soupçonner un cancer ou des changements précancéreux (néoplasies
intraépithéliales prostatiques « NIP »), les échantillons de tissu seront envoyés à un
laboratoire central de l’étude SELECT pour confirmation.
[Note à l’intention de l’établissement : Supprimez le paragraphe suivant si votre établissement ne
participe pas à l’évaluation de l’adhérence des niveaux sériques.]
 Également, à l’occasion de la consultation de suivi, on vous fera une prise de sang afin
de mesurer vos concentrations de vitamine E et de sélénium. Cette prise de sang sera
effectuée avant la randomisation ainsi que six mois, un an, deux ans, quatre ans, six
ans, huit ans et dix ans après le début de l’étude.
[Note à l’intention de l’établissement : Supprimez le paragraphe suivant si votre établissement ne
participe pas à la Health Related Quality of Life (HRQL). Les participants sont tous les
établissements CCOP et les VA sélectionnés.]
 Avant de vous attribuer un groupe, on vous demandera de répondre à des questions portant sur votre qualité de
vie. L’infirmière ou le chargé d’étude clinique de votre établissement vous fournira les instructions sur la façon de
remplir les formulaires. Nous vous demanderons de répondre à ces questions à plusieurs reprises afin que d’être
en mesure de suivre les changements qui surviennent au fil du temps. On vous demandera de répondre à ces

questions à l’occasion des consultations auxquelles vous vous rendrez la première, la troisième, la cinquième et la
septième année.
Projets facultatifs
Les projets suivants sont facultatifs, et vous y participez en accordant un consentement spécial.
Vous pouvez signifier votre désir de participer à l’une ou à l’autre de ces études en cochant les cases
appropriées à la fin du présent formulaire.
1. Nous aimerions conserver vos nom, adresse et éventuellement numéro de téléphone ou de
télécopieur dans un fichier informatique. Ces données nous permettraient de communiquer
avec vous personnellement. Si vous ne voulez pas verser de données dans ce fichier mais
souhaitez quand même participer à l’étude, tous les contacts avec vous s’opéreront à
travers l’établissement dans lequel vous participez à l’étude.
2. Les activités énumérées plus bas sont : prises de sang, coupures d’ongles d’orteil et
échantillons de tissus pour étude future. Le sang et les coupures d’ongles seront prélevés au
moment de la randomisation.
 Si vous y consentez, quatre cuillerées à thé de sang seront prélevées et envoyées à un
lieu de stockage centralisé en vue d’un usage dans des recherches ultérieures.
 Si vous y consentez, des coupures d’ongles d’orteil seront envoyées à un lieu de
stockage centralisé en vue du dosage des quantités de sélénium présentes dans votre
organisme (lorsqu’on prend du sélénium, cet élément se concentre dans les ongles des
orteils).
 Si vous y consentez, des échantillons de tissu prostatique effectués à des fins médicales
et envoyés à un lieu de stockage centralisé (tel qu’expliqué à la page précédente)
peuvent être conservés en vue de recherches ultérieures. Certains établissements de
recherche pourront envoyer des échantillons de tissu prostatique non cancéreux si vous
y consentez.
PENDANT COMBIEN DE TEMPS PARTICIPERAI-JE À L’ÉTUDE ?
La durée de participation à l’étude varie de sept à douze ans, selon l’année à laquelle vous
commencez à participer. Si vous avez commencé à la première année, vous participerez à l’étude
pendant environ douze ans. Si vous avez commencé à la cinquième année, vous participerez à
l’étude pendant environ sept ans.
Les chercheurs vous retireront de cette étude (c’est-à-dire que vous cesserez de recevoir des
compléments) si vous commencez à souffrir d’un cancer de la prostate. Dans cette éventualité, nous
vous demandons de continuer à aller à vos consultations cliniques et de répondre aux appels
téléphoniques. Nous aimerions suivre votre santé jusqu’au terme de l’étude.
Vous pouvez aussi cesser de recevoir les compléments pour l’une ou l’autre des raisons suivantes :
les effets secondaires présentent trop de risques pour vous (lisez la section « Quels sont les risques
associés à l’étude »); vous cessez de vous présenter aux consultations requises; on dispose de
nouvelles données sur les compléments qui donnent à penser qu’ils n’agissent pas ou qu’ils
présentent des dangers pour vous. Même si ceci est improbable, il se peut que l’étude soit
interrompue pour des raisons de défaut d’approvisionnement ou par manque de financement.
Vous pouvez vous retirer de l’étude en tout temps et pour n’importe quelle raison.

QUELS SONT LES RISQUES ASSOCIÉS À L’ÉTUDE ?
Pendant votre participation à l’étude, vous serez exposé aux effets secondaires énumérés plus
loin. Vous pouvez en discuter avec le chercheur ou votre médecin de famille. Il existe peut-être
d’autres effets secondaires que nous ne pouvons prédire. Bon nombre d’effets secondaires
disparaîtront peu de temps après la suspension des comprimés. Dans certains cas, les effets
secondaires peuvent être graves ou permanents.
La plupart des gens croient que les vitamines et compléments alimentaires exercent peu
d’effets secondaires ou des effets secondaires faibles seulement. Cependant, les doses
administrées dans l’étude sont plus élevées que les doses quotidiennes recommandées pour le
sélénium et la vitamine E.
Placebo
Les comprimés de placebo ne renferment pas d’ingrédients actifs. Ils ont tout simplement la
même apparence que les comprimés qui contiennent de la vitamine E ou ceux qui renferment
du sélénium; cependant, ils ne devraient pas entraîner d’effets secondaires. Les comprimés de
placebo qui correspondent aux comprimés de sélénium contiennent des amidons et un sucre
(lactose) et ceux qui correspondent aux comprimés de vitamine E renferment de l’huile de
soya.
Si vous avez des difficultés à digérer les produits qui contiennent du lactose ou de l’huile de
soya, veuillez en parler à votre médecin.
Sélénium
Sélénium se trouve dans de nombreux aliments. La dose de sélénium employée dans la
présente étude ne devrait pas causer d’effets secondaires. Cependant, il est connu que
l’ingestion de sélénium à fortes doses pendant une période prolongée cause des nausées
légères, donne une haleine d’ail (« mauvaise haleine »), provoque des modifications au niveau
des cheveux et des ongles, de la toux (symptômes du rhume banal), la bronchite, le vertige, la
faiblesse, des rougeurs au niveau de la peau, de l’irritabilité et de la fatigue. L’interruption de
la prise de compléments de sélénium peut annuler ces effets secondaires. Le sélénium risque
peut-être de causer d’autres effets secondaires que nous ne pouvons prédire.
Vitamine E
Aucun effet secondaire grave n’a été associé à la consommation de vitamine E aux doses
administrées pour cette étude. Une étude a déjà signalé un risque accru d’accident
cérébrovasculaire chez les hommes qui prenaient cette vitamine; cependant, ce risque n’a été
observé que chez les fumeurs qui présentaient déjà une hypertension artérielle non maîtrisée.
Combinaison
Si on se fonde sur des études passées, on ne prévoit pas que la combinaison de sélénium et de
vitamine E provoquera d’autres effets secondaires. Nous ne prévoyons pas d’effets
secondaires différents ou plus fréquents que ceux observés avec ces deux compléments
administrés isolément. Tout comme avec l’administration séparée de sélénium et de
vitamine E, il se peut qu’on observe, avec l’administration combinée, des effets secondaires
imprévisibles.