Les Bonnes Pratiques de Fabrication du médicament
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Gestion documentaire MISE EN PLACE DE LA DEMARCHE QUALITE AU SEIN DES SERVICES VETERINAIRES février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°1 Rappels Principes et concepts qualité 2 Rappel des principes de la qualité Système Qualité (ISO 8402) février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°3 Qu’est-ce qu’un système? « Ensemble organisé de règles, de moyens tendant à une même fin . » février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°4 Rappel des principes de la qualité Système Qualité (ISO 8402) • Un système qualité est l’ensemble de l’organisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°5 Rappel des principes de la qualité Système de Management de la Qualité (ISO 9001) • C’est un système qui permet d’établir et de mettre en œuvre la politique qualité et les objectifs qualité et d’atteindre les objectifs fixés. • La finalité du système de management de la qualité est : – démontrer son aptitude à fournir un produit conforme – satisfaire le client en répondant à ses exigences par la mise en œuvre du SMQ, son amélioration continue et la prévention des non conformités. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°6 Rappel des principes de la qualité Les concepts Système de management de la Qualité Politique Qualité Objectifs Qualité Management Management de la la qualité qualité de Structure organisationnelle Processus opérationnels Ressources Mesures de surveillance Planification Maîtrise de la qualité Assurance de la qualité Amélioration de la qualité Satisfaction du client Amélioration continue Satisfaction des autres partie intéressées Amélioration des performances février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°7 Système qualité Objectifs qualité Prévoir (P) Qui fait? Quoi Quand? Comment? Pourquoi? Où? Corrections Actions correctives Actions préventives Politique qualité Organisation Manuel qualité Document Exécuter (D) Garder la trace et contrôler ( C) Mesurer et Surveiller ( C) Ressources et moyens Personnel qualifié Dispositions écrites Maîtrise des documents Enregistrement qualité Audit Revues de direction Réagir Amélioration ( A) février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°8 Le système documentaire Présentation 9 Système qualité Objectifs qualité Prévoir (P) Qui fait? Quoi Quand? Comment? Pourquoi? Où? Corrections Actions correctives Actions préventives Politique qualité Organisation Manuel qualité Document Exécuter (D) Garder la trace et contrôler ( C) Mesurer et Surveiller ( C) Ressources et moyens Personnel qualifié Dispositions écrites Maîtrise des documents Enregistrement qualité Audit Revues de direction Réagir Amélioration ( A) février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°10 Pyramide documentaire MQ Plans qualité Documents spécifiques Procédures Modes opératoires Instructions Spécifications Formulaires d’enregistrement février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°11 Système documentaire d’un SMQ La pyramide documentaire doit répondre au QQOQCP Qui? Fait Quoi? Où Quand? Comment? Pourquoi? MQ Aspects organisationnels Aspects opérationnels Procédures Où Quand? Comment? Pourquoi? Qui? Fait Quoi? Modes opératoires Instructions Spécifications Comment? Formulaires d’enregistrement Tous ces documents sont gérés et décrivent des règles et des processus à appliquer Il ne doit pas exister de différences entre ce qui est écrit, ce que l’on fait et ce que l’on veut obtenir février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°12 Architecture du système documentaire qualité ( Exemple ) Manuel Qualité Procédures Générales Activité A Plan Qualité Enregistrements Activité B Plan Qualité Procédures Spécifiques Procédures Spécifiques Modes opératoires / Instructions spécifiques Modes opératoires / Instructions spécifiques Enregistrements février 2010 Instructions Générales Enregistrements K. ID SIDI YAHIA Diapo n°13 Système documentaire Rôle et finalités 14 Maîtrise de la documentation GESTION DE DOCUMENTS QUALITÉ MAITRISE DU SYSTÈME DE MANAGEMENT QUALITÉ OBJECTIFS SAVOIR CE QU'IL FAUT FAIRE BIEN FAIRE APPORTER LA PREUVE février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°15 Maîtrise de la documentation BIEN FAIRE POUR CHAQUE ACTIVITE - DOCUMENTS • Processus d'établissement SAVOIR CE QU'IL FAUT FAIRE • Disposer des bons documents aux endroits appropriés •Identifier les documents • État actualisé des documents (versions applicables) • Gérer, Diffuser, Modifier APPORTER LA PREUVE Archiver chaque document essentiel ( où, comment, combien de temps) février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°16 Maîtrise de la documentation Finalité de la gestion documentaire - Harmoniser la présentation des documents qualité de même type. - Approuver avant leur diffusion les documents quant à leur adéquation; - Revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveaux documents ; - Identifier la version en vigueur des documents ; - Assurer la disponibilité sur les lieux d’utilisation des versions pertinentes des documents applicables ; - S’assurer que les documents sont lisibles, facilement identifiables et récupérables ; - Empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés et les identifier de manière adéquate. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°17 Système documentaire Exigences normatives 18 Maîtrise de la documentation ( § 4.3 ISO 17025 ) • Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser TOUS les documents faisant partie de son système qualité, produits en interne, ou provenant de sources externes. • Les documents sont périodiquement REVUS et, s’il y a lieu, REVISES pour en assurer la pertinence et la conformité continues aux exigences applicables. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°19 Maîtrise de la documentation ( § 4.2.1 ISO 9001 ) La documentation du SMQ doit comprendre: • Un document écrit exprimant la politique et objectifs qualité ; • Un manuel qualité ; • Les procédures documentées exigées par la norme ; • Les documents de planification, de fonctionnement, et de maîtrise des processus; • Les enregistrements exigés par la norme. Notes: Les termes «procédure documentée » figurant dans cette norme signifient qu ’elle doit être établie, documentée, appliquée et tenue à jour. Cette documentation dépend pour l ’organisme de: sa taille, son type d’activités, ses processus et la compétence de son personnel. Documentation possible sous toute forme ou support (y compris informatique) février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°20 Maîtrise de la documentation Le Manuel qualité ( § 4.2.2 ISO 9001 ) Etablir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend: • Le domaine d’application du SMQ avec le détail justifié des exclusions; • Les procédures documentées du SMQ, ou leurs références; • La description des interactions des processus du SMQ ( § 7.3 ISO 17020) • Le système qualité doit être entièrement documenté. • Il doit y avoir un Manuel Qualité comportant les dispositions requises par la présente norme et qui sont indiquées dans l'annexe D (informative). février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°21 Maîtrise de la documentation ( § 7.6 ISO 17020 ) Informations à inclure ou à référencer dans le Manuel Qualité • Informations générales (raison sociale, téléphone, etc., et statut juridique). • Déclaration de la direction sur sa politique, ses objectifs et son engagement en matière de qualité. • Déclaration de la direction désignant la personne mentionnée en 7.4. • Description des domaines d'activités et des compétences de l'organisme d'inspection. • Information sur les relations de l'organisme d'inspection avec l'organisation mère ou les organisations associées (le cas échéant). • Organigramme(s). • Description des fonctions pertinentes. • Déclaration de la politique de qualification et de formation du personnel. • Procédures de maîtrise des documents. • Procédures d'audit interne. • Procédures d'exploitation des retours d'information et d'actions correctives. • Procédures de revues du système qualité par la direction. • Autres procédures et instructions ou références aux autres procédures et instructions demandées dans la présente norme. • Liste de diffusion du Manuel Qualité. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°22 Maîtrise de la documentation ( § 4.2.2 ISO 9001 ) Le Manuel qualité • Le format du manuel qualité est libre. • Pour en faire un outil de communication, une vitrine pour l’entreprise, • sa rédaction doit permettre aux clients, personnels, fournisseurs, actionnaires de l’entreprise • de comprendre quels sont les produits, l’organisation et les principes de management de l’entreprise février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°23 Maîtrise de la documentation ( § 4.2.2 ISO 9001 ) Le Manuel qualité Un manuel qualité type doit comprendre les réponses à ces questions Qui sommes nous ? Quels sont nos produits ? Qui sont nos clients ? Quelle est notre organisation ? Quelle est notre politique ? Quels sont nos processus clés ? Comment nous améliorons-nous ? février 2010 description, notre histoire. que produisons nous. à qui nous adressons nous. organigramme, responsabilités et autorités. politique – objectifs – engagement de la direction processus de réalisation, de support et de management. nos données d’amélioration, nos plans de progrès. K. ID SIDI YAHIA Diapo n°24 Maîtrise de la documentation ( § 4.2.3 ISO 9001 ) Maîtrise de la documentation Obligation de procédure documentée pour: • Approuver, avant diffusion, les documents. • Les réactualiser si nécessaire et les approuver à nouveau. • Identifier les modifications et la version en vigueur. • Assurer la disponibilité des documents pertinents applicables sur les lieux d’utilisation. • Assurer la lisibilité et l ’identification facile des documents. • Assurer l ’identification et la diffusion maîtrisée des documents d’origine extérieure. • Empêcher l ’utilisation des documents périmés et les identifier s’ils sont conservés février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°25 Maîtrise de la documentation ( § 4.3 ISO 17025 ) Décrire et appliquer des règles de gestion pour l’ensemble des documents d’origine interne ou externe. Détenir une liste de gestion (ou autre) pour chaque type de documents. Revoir, c’est à dire relire, les documents du système qualité. Réviser,c’est à dire modifier un document. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°26 Maîtrise de la documentation ( § 7.6 ISO 17020 ) L'organisme d'inspection doit disposer d'un système de maîtrise de l'ensemble des documents concernant ses activités février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°27 Maîtrise de la documentation ( § 7.6 ISO 17020 ) L'organisme doit s'assurer que: a) les exemplaires à jour des documents nécessaires sont disponibles aux endroits appropriés et pour tout le personnel concerné; février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°28 Maîtrise de la documentation ( § 7.6 ISO 17020 ) L'organisme doit s'assurer que: b) tous les changements ou modifications apportés aux documents sont effectués conformément à une autorisation adéquate et sont transmis de façon à assurer, en temps voulu, la disponibilité de ces documents modifiés aux endroits appropriés; d) les autres parties, si besoin est, sont informées des changements. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°29 Maîtrise de la documentation ( § 7.6 ISO 17020 ) L'organisme doit s'assurer que: c) les documents périmés sont retirés de l'utilisation au sein de l'organisation, mais une copie reste archivée pour une durée déterminée; février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°30 Système documentaire Règles de gestion 31 Documents de prescription Règles de gestion - étapes Mise en place des outils de maîtrise des documents qualité Création et rédaction des documents Identification et codification des documents qualité Vérification, contrôle et approbation Modification des documents Qualité Validité des documents Communication et diffusion des documents Traitement par la fonction qualité Classement et archivage Revue de la documentation qualité février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°32 Documents de prescription Règles et outils de gestion Identification univoque Liste des éditions en vigueur Responsabilités (pour chaque type de document) établissement approbation / validation gestion et gestionnaire détention de l'original archivage des versions périmées diffusion des documents Disponibilité des documents: points qualité février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°33 Documents de prescription Règles et outils de gestion Création et rédaction des documents Un document qualité doit être créé ou mis à jour chaque fois qu'un évènement durable et ne pouvant pas faire l'objet d'une dérogation le justifie. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°34 Documents de prescription Règles et outils de gestion en particulier lors de: La publication de lois, règlements ou normes qui imposent une adaptation. Des instructions de la direction de l'Elevage qui nécessitent de modifier la nature ou les conditions de délivrance des prestations. Des réclamations des bénéficiaires. La mise au point d'améliorations techniques. Des observations des utilisateurs des documents qualité. La modification d'un autre document qualité. Les conclusion des audits, des contrôles de qualité, de l'analyse des dérogations ou des anomalies. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°35 Documents de prescription Vérification, contrôle et approbation Tous les Documents Qualité suivent les étapes suivantes: - Rédaction et étude de la cohérence technique - Une vérification: de la cohérence du document avec l'ensemble du Système Qualité du Laboratoire; Elle est toujours à la charge des instances qualité. - Contrôle: il consiste à s'assurer de la validité technique et de l'applicabilité du document. - L’approbation autorise la diffusion des documents et les rends applicables. Elle est de la responsabilité de l'autorité d'approbation. L’autorité d'approbation fixe la date de mise en application. Les règles à respecter en matière de contrôle, de vérification et d’approbation ainsi que la répartition des responsabilités doivent être clairement définies. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°36 Documents de prescription Communication et diffusion des documents Communication et diffusion des documents En interne, distribution contrôlée sous la responsabilité du Responsable Qualité. La diffusion est une communication contrôlée par l'émetteur valant ordre d'exécution par le récepteur. Chaque destinataire d'un Document Qualité signe la fiche de diffusion, qui vaut accusé de réception, pour l'édition reçue. Les Documents Qualité diffusés sont placés sous la responsabilité personnelle de l'agent. Un agent quittant la structure est tenu de remettre au Responsable Qualité les Documents Qualité en sa possession. Les Documents Qualité ne peuvent être communiqués à l'extérieur qu’après autorisation du Directeur (ou du chef de service). Il s’agit d’une diffusion non contrôlée. La liste de diffusion du Manuel Qualité est définie. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°37 Documents de prescription Traitement par la fonction qualité Après diffusion complète et au plus tard à la date de mise en application du document, le Responsable Qualité doit: § Intégrer le nouveau document ou sa mise à jour dans le manuel de référence, § Mettre à jour la fiche historique, § Mettre à jour l'état des destinataires, § Mettre à jour la liste des documents en vigueur. § Archiver, le cas échéant, un exemplaire de la version périmée et son dossier d'étude. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°38 Documents de prescription Classement et archivage L'exemplaire original de tous les documents qualité en cours de validité sont regroupés en" Manuel (ou plans) de Référence" géré par le Responsable Qualité. Les documents périmés sont archivés en un seul exemplaire avec leur fiche historique et leur fiche de diffusion pour assurer la traçabilité de l'évolution de chaque type de document. La fiche historique précise la date à laquelle un document périmé a cessé d’être en vigueur. La possibilité de modification manuelle des documents qualité après approbation doit être définie (le plus simple est de ne pas l’autoriser. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°39 Maîtrise de la documentation Revue et révision ( § 4.3 ISO 17025 ) Revoir, c’est à dire relire, les documents du système qualité. Plusieurs niveaux de réponse sont envisageables : 1 Assurer une veille normative – Description des modalités. 2 Relecture de l’ensemble des documents lors des différents audits internes – Expliquer alors comment vous apporterez la preuve d’une telle opération (Liste des documents examinés sur le rapport ou marquage des documents…). 3 Relecture systématique de l’ensemble des documents du système qualité selon une programmation annuelle afin de prévoir les ressources nécessaires à la mise en place des éventuelles modifications (ex, lors des RDD). Mise en place d’un plan d’action. Mettre particulièrement l’accent sur toutes les actions de veilles technologiques et normatives que vous menez. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°40 Système documentaire Les enregistrements 41 Maîtrise des enregistrements (§ 4.2.4 ISO 9001) Etablis et conservés Lisibles, faciles à identifier, accessibles Contenant toutes les informations nécessaires à la traçabilité Enregistrements • • • • • • février 2010 Procédure documentée devant décrire: identification, stockage, protection, accessibilité durée de conservation et élimination K. ID SIDI YAHIA Diapo n°42 Maîtrise des enregistrements (§ 4.12 ISO 17025) Quel que soit le chapitre considéré, la norme ISO 17025 fait la part belle à la maîtrise et à la gestion de l’outil informatique au laboratoire. Cf. § 4.1.5, 4.2, 4.3, 5.4.7, 5.5, 5.10.7… Le laboratoire doit conserver sur une période déterminée des enregistrements des observations originales, des données qui en découlent et des informations suffisantes pour établir une filière d’audit. L’enregistrement doit consigner l’identité de qui échantillonne, qui exécute et qui valide. Les données originales doivent être protégées de toute perte ou modification, et ce quel que soit le support de sauvegarde. Le § 5.4.7.2 liste les exigences minimales auxquelles vous devez notamment répondre pour montrer votre conformité au référentiel. février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°43 Maîtrise des enregistrements Documents d’enregistrement – Règles de gestion • Modèles (dans les documents de prescription ou gestion particulière) • Classement (temporaire). • Archivage. Bien faire la différence entre les deux lieu durée (1 cycle d’audit) organisation maîtrise entrées/sorties février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°44 Merci de votre attention 45
