Notice : Information de l`utilisateur Meropenem Sandoz 500
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Notice : Information de l’utilisateur Meropenem Sandoz 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Meropenem Sandoz 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion Méropénem Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ?: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu’est-ce que Meropenem Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Meropenem Sandoz ? Comment utiliser Meropenem Sandoz ? Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comment conserver Meropenem Sandoz ? Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Meropenem Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? ? Meropenem Sandoz appartient à une classe de médicaments appelés antibiotiques de la classe des carbapénèmes. Il agit en tuant les bactéries susceptibles de provoquer des infections graves. • • • • • • • Infection des poumons (pneumonie) Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose Infections compliquées des voies urinaires Infections compliquées de l’abdomen Infections pouvant être contractées pendant ou après l’accouchement Infections compliquées de la peau et des tissus mous Infection bactérienne aiguë du cerveau (méningite) Meropenem Sandoz peut être utilisé dans le traitement des patients neutropéniques présentant une fièvre dont on soupçonne qu’elle est provoquée par une infection bactérienne. Meropenem Sandoz peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang, pouvant être associée à l’un des types d’infection susmentionnés. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Meropenem Sandoz ? ? N’utilisez jamais Meropenem Sandoz • si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnées dans la rubrique 6). • si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques, tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes, car vous pourriez aussi être allergique au méropénem. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Meropenem Sandoz : • • si vous avez des problèmes de santé tels que des problèmes hépatiques ou rénaux. si vous avez eu une diarrhée sévère après avoir pris d’autres antibiotiques. Il se peut que vous obteniez des résultats positifs lors d’un test (test de Coombs), ce qui révèlerait la présence d’anticorps susceptibles de détruire les globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous. Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous ou si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Meropenem Sandoz. Autres médicaments et Meropenem Sandoz Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, Meropenem Sandoz peut influencer l’action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent exercer un effet sur Meropenem Sandoz. En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants : • Probénécide (utilisé pour traiter la goutte). • Acide valproïque / valproate sodique / valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). Meropenem Sandoz ne doit pas être utilisé, car il peut diminuer l’effet du valproate de sodium. • Anticoagulant oral (utilisé pour traiter ou prévenir la formation de caillots sanguins). Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter d’utiliser le méropénem au cours de la grossesse.Votre médecin décidera si vous devez ou non utiliser du méropénem. Avant de recevoir du méropénem, il est important que vous préveniez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter. De petites quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et cela peut avoir un effet sur le bébé. Votre médecin décidera donc si vous devez ou non utiliser du méropénem pendant l’allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Meropenem Sandoz contient du sodium. Meropenem Sandoz 500 mg : Ce médicament contient environ 2,0 mEq de sodium par dose de 500 mg ; il convient d’en tenir compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Meropenem Sandoz 1 g : Ce médicament contient environ 4,0 mEq de sodium par dose de 1,0 g ; il convient d’en tenir compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Si vous souffrez d’une affection qui vous oblige à surveiller votre apport en sodium, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère. 3. Comment utiliser Meropenem Sandoz ? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute. Utilisation chez les adultes • La dose dépend du type d’infection que vous avez, de la localisation de l’infection dans votre corps et de la gravité de l’infection. Votre médecin déterminera la dose dont vous avez besoin. • La dose pour les adultes est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez habituellement une dose toutes les 8 heures. Toutefois, il est possible que vous receviez une dose à intervalles plus espacés si vos reins ne fonctionnent pas bien. Utilisation chez les enfants et les adolescents • La dose pour les enfants de plus de 3 mois et jusqu’à 12 ans est déterminée sur la base de l’âge et du poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de Meropenem Sandoz par kilogramme (kg) de poids de l’enfant. La dose s’administre habituellement toutes les 8 heures. Les enfants qui pèsent plus de 50 kg recevront une dose adulte. Comment vous sera administré Meropenem Sandoz • Meropenem Sandoz vous sera administré sous la forme d’une injection ou d’une perfusion dans une grande veine. • Meropenem Sandoz vous sera généralement administré par votre médecin ou infirmier(ère). • Cependant, certains patients, parents et aidants sont formés pour administrer Meropenem Sandoz à domicile. Les instructions d’administration figurent dans cette notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de Meropenem Sandoz ou pour l’administration de Meropenem Sandoz à une autre personne à domicile »). Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. • Votre injection ne doit pas être mélangée ni ajoutée à des solutions contenant d’autres médicaments. • L’injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous expliquera comment administrer Meropenem Sandoz. • Vous devez normalement recevoir vos injections tous les jours aux mêmes heures. Si vous avez utilisé plus de Meropenem Sandoz que vous n’auriez dû Si vous utilisez par accident plus que la dose prescrite, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou avec l’hôpital le plus proche. Si vous avez utilisé ou pris trop de Meropenem Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez d’utiliser Meropenem Sandoz Si vous manquez une injection, vous devez la recevoir la plus rapidement possible. Toutefois, s’il est presque l’heure de recevoir votre injection suivante, sautez l’injection manquée. Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Meropenem Sandoz N’arrêtez pas d’utiliser Meropenem Sandoz sauf si votre médecin vous le demande. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques sévères Si vous présentez une réaction allergique sévère, arrêtez Meropenem Sandoz et consultez immédiatement un médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent. Les signes peuvent comprendre l’apparition soudaine des phénomènes suivants : • Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sévères. • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps. • Essoufflement, respiration sifflante ou difficultés à respirer. Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée) Les signes incluent : • Essoufflement inattendu. • Urines de couleur rouge ou brune. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Autres effets indésirables éventuels : Fréquents : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Douleur abdominale (à l’estomac). • Nausées. • Vomissements. • Diarrhée. • Maux de tête. • Eruption cutanée, démangeaisons cutanées. • Douleur et inflammation. • Augmentation du nombre de plaquettes sanguines (révélée par un test sanguin). • Modifications des résultats de tests sanguins destinés à contrôler le bon fonctionnement de votre foie. Peu fréquents : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Modifications sanguines. Ces modifications incluent : réduction du nombre de plaquettes (pouvant provoquer des bleus plus fréquents), augmentation du nombre de certains globules blancs, reduction du nombre d’autres globules blancs et augmentation de la quantité d’une substance appelée ‘bilirubine’. Il est possible que votre médecin vous prescrive des prises de sang de temps à autre. • Modifications des résultats d’analyses sanguines, y compris les analyses destinées à montrer comment fonctionnent vos reins. • Sensation de picotements (fourmillements). • Infections de la bouche ou du vagin provoquées par un champignon (muguet). • Inflammation de l’intestin, avec diarrhée. • Veines douloureuses là où Meropenem Sandoz a été injecté. • Autres modifications de vos paramètres sanguins. Les symptômes comprennent des infections fréquentes, une forte fièvre et un mal de gorge. Votre médecin pourra effectuer des analyses sanguines de temps en temps. • Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère ou de cloques ou d’une desquamation cutanée. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Rares : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Convulsions. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Meropenem Sandoz ? ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utiliserz pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pas de précautions particulières de conservation. Après reconstitution : Les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l’injection intraveineuse ou de la perfusion ne doit pas dépasser une heure. Ne pas congeler la solution reconstituée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Meropenem Sandoz La substance active est le méropénem trihydraté. Meropenem Sandoz 500 mg: Chaque flacon contient du méropénem trihydraté équivalant à 500 mg de méropénem anhydre. Meropenem Sandoz 1 g: Chaque flacon contient du méropénem trihydraté équivalant à 1 g de méropénem anhydre. L’autre composant est le carbonate de sodium anhydre. Aspect de Meropenem Sandoz et contenu de l’emballage extérieur Meropenem Sandoz est une poudre pour solution injectable ou pour perfusion. Meropenem Sandoz est une poudre cristalline blanche à jaune pâle. La solution prête à l’emploi est une solution incolore à jaune. Meropenem Sandoz poudre pour solution injectable ou pour perfusion est disponible en boîtes de 1x1 et 10x1 flacons en conditionnements simples. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricant Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche Numéro de l’autorisation de mise sur le marché 500 mg : BE375496 1 g : BE375505 Mode de délivrance Sur prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Autriche Meropenem Sandoz 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung Belgique Meropenem Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung Méropénem Sandoz 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Bulgarie République Méropénem Sandoz 1g poudre pour solution injectable/pour perfusion Menoinfex MENOINFEX 500 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku tchèque Danemark Finlande MENOINFEX 1 g, prášek pro přípravu injekčního roztoku Meropenem Sandoz Meropenem Sandoz 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italie Meropenem Sandoz 1000 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten MEROPENEM SANDOZ 500 mg polvere per soluzione iniettabile Lettonie MEROPENEM SANDOZ 1 g polvere per soluzione iniettabile Meropenem Sandoz 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lituanie Meropenem Sandoz 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Meropenem Sandoz 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Malte Meropenem Sandoz 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection Pays-Bas Meropenem 1 g Powder for Solution for Injection Meropenem Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Norvège Pologne Roumanie Meropenem Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Meropenem Sandoz Meropenem Sandoz Meropenem Sandoz 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila République slovaque Espagne Meropenem Sandoz 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Meropenem Sandoz 500 mg prášok na injekčný a infúzny roztok Meropenem Sandoz 500 mg polvo para solución para perfusión/inyección EFG Suède Meropenem Sandoz 1000 mg polvo para solución para perfusión/inyección EFG Meropenem Sandoz Royaume-Uni Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection Meropenem 1 g Powder for Solution for Injection La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2015. Conseils / éducation médicale Les antibiotiques sont utilisés pour traiter des infections provoquées par des bactéries. Ils n’ont aucun effet contre les infections provoquées par des virus. Il arrive qu’une infection provoquée par des bactéries ne réagisse pas à un traitement antibiotique. Ce phénomène survient principalement lorsque les bactéries responsables de l’infection sont résistantes à l’antibiotique pris. Cela signifie qu’elles peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique. Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour de nombreuses raisons. L’usage adéquat des antibiotiques peut réduire le risque que les bactéries développent une résistance. Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, celui-ci est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle. Si vous respectez les conseils suivants, cela aidera à empêcher le développement de bactéries résistantes qui pourraient empêcher l’antibiotique d’agir. 1. Il est important que vous preniez l’antibiotique à la bonne dose, aux bonnes heures et pendant le bon nombre de jours. Lisez les instructions figurant sur l’étiquette et, si quelque chose ne vous paraît pas clair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous l’expliquer. 2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a été prescrit spécifiquement, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il a été prescrit. 3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits pour d’autres personnes, même si elles ont eu une infection similaire à la vôtre. 4. Vous ne devez pas donner à d’autres personnes des antibiotiques qui ont été prescrits pour vous. 5. S’il vous reste un quelconque antibiotique après avoir pris votre traitement selon les instructions de votre médecin, vous devez ramener les médicaments restants à une pharmacie afin qu’ils puissent être éliminés de manière appropriée. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions pour l’auto-administration de Meropenem Sandoz ou pour l’administration de Meropenem Sandoz à une autre personne à domicile Certains patients, parents et aidants sont formés pour administrer Meropenem Sandoz à domicile. Mise en garde – vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l’administrer à une autre personne que si vous avez été formé(e) à cet effet par un médecin ou un(e) infirmier(ère). • Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera quelle quantité de diluant utiliser. • Utilisez le médicament immédiatement après l’avoir préparé. Ne le congelez pas. Le produit doit faire l'objet d'un examen visuel attentif après sa reconstitution pour vérifier l'absence de particules, d'endommagement du récipient ou de tout signe visible de détérioration avant l'administration ; toute solution dans laquelle on observe de tels défauts doit être jetée. Comment préparer ce médicament 1. Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez une surface de travail propre. 2. Retirez le flacon de Meropenem Sandoz de sa boîte. Vérifiez le flacon et la date d’expiration. Vérifiez que le flacon est intact et n’a pas été endommagé. 3. Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris à l’aide d’un coton imbibé d’alcool. Laissez sécher le bouchon en caoutchouc. 4. Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités. 5. Aspirez la quantité recommandée d’eau pour préparations injectables stérile dans la seringue. La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous : Dose de Meropenem Sandoz 500 mg (milligrammes) 1 g (gramme) 1,5 g 2g Quantité d’eau pour préparations injectables nécessaire pour la dilution 10 ml (millilitres) 20 ml 30 ml 40 ml Remarque : Si votre dose prescrite de Meropenem Sandoz est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus de 1 flacon de Meropenem Sandoz. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue. 6. Enfoncez l’aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité recommandée d’eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de Meropenem Sandoz. 7. Retirez l'aiguille du flacon et secouez bien le flacon jusqu'à ce que toute la poudre se soit complètement dissoute. Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibé d’alcool et laissez sécher le bouchon en caoutchouc. 8. Tout en maintenant le piston de la seringue entièrement enfoncé dans celle-ci, réinsérez l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris. Tenez ensuite la seringue et le flacon, et renversez le flacon. 9. En maintenant l’extrémité de l’aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon. 10. Retirez l’aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr. 11. Tenez la seringue en position verticale, l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez la seringue afin que les bulles éventuellement présentes dans le liquide remontent vers le haut de la seringue. 12. Eliminez tout l’air présent dans la seringue en poussant doucement le piston jusqu’à ce que tout l’air ait disparu. 13. Si vous utilisez Meropenem Sandoz à domicile, veuillez éliminer de manière adéquate toutes les aiguilles et tubulures de perfusion utilisées. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, éliminez de manière adéquate tout Meropenem Sandoz non utilisé. Administration de l’injection Vous pouvez administrer ce médicament soit au moyen d’une canule courte ou d’un Venflon, soit au moyen d’une chambre d’injection ou d’un cathéter central. Administration de Meropenem Sandoz au moyen d’une canule courte ou d’un Venflon 1. Retirez l’aiguille de la seringue et jetez soigneusement l’aiguille dans votre poubelle pour objets tranchants. 2. Essuyez l’extrémité de la canule courte ou du Venflon avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue. 3. Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l’antibiotique de manière constante en environ 5 minutes. 4. Une fois que vous avez fini d’administrer l’antibiotique et que la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier(ère). 5. Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants. Administration de Meropenem Sandoz au moyen d’une chambre d’injection ou d’un cathéter central 1. Retirez le capuchon de la chambre d’injection ou du cathéter central, nettoyez l’extrémité de la tubulure avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher. 2. Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l’antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes. 3. Une fois que vous avez fini d’administrer l’antibiotique, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier(ère). 4. Placez un nouveau capuchon propre sur la tubulure centrale et jetez soigneusement la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants.
