Article 31

I. AVANT PROJET DE LOI SUR LE MEDICAMENT
Article 2 Pour l’application de la présente Loi, les définitions ci- après sont
admises :
- Médicament : Toute substance ou composition présentée comme possédant
des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou
animales (vétérinaires) ainsi que tout produit pouvant être administré à
l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier leurs fonctions organiques.
Sont notamment considérés comme médicaments :
-la préparation magistrale : médicament prépare extemporanément en
pharmacie selon une prescription destiné à un malade déterminé
- la préparation officinale : préparée en pharmacie selon les indications de la
pharmacopée
-le médicament spécialisé officinal homologué
- la préparation hospitalière : préparée à l’hôpital selon les indications de la
pharmacopée en vigueur
-les gaz médicaux :
-la spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé a l’avance présenté
sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination
spéciale.
-Médicament générique :
La définition du générique doit se faire de manière consensuelle
-le médicament immunologique (allergènes, vaccins, sérums etc.…)
-le médicament homéopathique :
-Médicaments radio pharmaceutiques
-Produits d’hygiène corporelle et les produits cosmétiques renfermant dans
leur composition une substance ayant une action thérapeutique ou renfermant
des substances vénéneuses.
-les produits diététiques et compléments alimentaires soit Les produits
diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou
biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la
présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en
thérapeutique diététique des propriétés de repas d’épreuve ;
-les dérivés stables du sang
-les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant
l’addiction au tabac et/ou à l’alcool.
-les concentrés pour hémodialyse
-les solutés pour dialyse
-les solutés pour perfusion
-les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme ou l’animal
-les préparations à base de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée
REACTIFS DE LABORATOIRE (à définir)
CHAPITRE II
DE LA GESTION DES RADIO – ELEMENTS ARTIFICIELS
Article 63 .- Est considéré comme radio – élément artificiel, tout élément obtenu
par fusion nucléaire ou par synthèse de radio – élément.
Article 64 .- Les conditions de préparation, de détention, d’importation,
d’exportation, de vente ou d’utilisation des radioéléments artificiels sont fixées
par voie réglementaire.
CHAPITRE III
DE LA GESTION DES ESSENCES POUVANT SERVIR
A LA FABRICATION DES BOISSONS ALCOOLIQUES
Article 65 .- Sont concernées les essences d’absinthe et les produits assimilés tels
que carvi, tanaisie, hysope, anis, badiane, fenouil, et anéthol.
Article 3 : Des Produits pharmaceutiques non médicamenteux ou consommables médicaux
Objets de pansements,
Produits ou articles présentés sous formes stériles
Consommables et dispositifs médicaux
Article 4 : Intrants de production
Définition : ensemble de tous les éléments qui contribuent de manière directe ou indirecte a la
production du médicament
Article 6 : Produit Pharmaceutique
Ce sont les médicaments et produits assimilés
Article 7 : Substances actives
Definition : sont qualifiés de substances active, toutes substances possedant des propriétés
médicamenteuses
On désigne la substance active par sa DCI ( Dénomination Commune Internationale)
Article 8 : Des Substances vénéneuses
Définition :
Article 9 : De la Pharmacopée :
Definition :
La pharmacopée est un receuil comprenant
-
la nomenclature des drogues des médicaments simples et composés et produits
pharmaceutiques non médicamenteux
La liste des dénominations comunes internationale (DCI )
Les tableaux de posologies maximales usuelles adultes et enfants ainsi que les doses
d’exonérations
Les renseignements pouvant être utiles au pharmacien pour la pratique de son activité
pharmaceutique
Les monographies de chaques substances
Article 10 : De la pharmacovigilance
A pour objet de recueillir et d’evaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques
des médicaments postérieurement a la délivrance de la mise sur le marché (AMM et VISA)
CHAPITRE II : Les dispositions relatives aux médicaments
Section 1 Homologation
Article 10 : De l’autorisation de mise sur le marché
Aucun médicament et produit pharmaceutique ne peut être distribué à titre
gratuit ou onéreux s’il n’a reçu au préalable l’Autorisation de Mise sur le Marché, délivrée
par l’Autorité en charge de la santé publique dans les conditions fixées par voie
réglementaire apres avis technique de la commission nationale du medicament.
es conditions d’homologations des produits pharmaceutiques sont fixées par voie
réglementaire
Section II Dispositions relatives a la production, a l’importation, a l’exportation, a la vente vente en
gros et a la distribution des médicaments
Article 10 : Production
On entend par production l’ensemble des operations concernants l’achat ou la fabrication des
intrants, la fabrication, le conditionnement, le contrôle de qualite, le stockage des médicaments
Artixle 11 : Importation
On entend par importation l’ensemble des opérations concernant l’achat des medicaments,
consommables médicaux et autres produits pharmaveutiques hors du territoire national. selon la
reglementation en vigueur.
Article 12 : Exportation
On entend par exportation l’ensemble des opérations concernant la vente des médicaments,
consommables médicaux et autres produits pharmaceutiques hors du territoire national selon la
reglementation en vigueur.
Article 13 : La vente et distribution en gros
1) On entend par vente en gros, la vente aux etablissements grossistes répartiteurs
2) On entend par dsitibution en gros la vente des médicaments et consommables
médicaux et autres produits pharmaceutiques aux pharmacies et etablissements
pharmaceutiques agrées.
Article 14 Stockage :
On entend par stockage ou entreposage l’action d’entreposer les matieres premieres, les
medicaments et les consommables medicaux dans un endroit approprié.
L’ensemble des opérations citées plus haut doivent s’effectuer selon les bonnes pratiques
applicables en la matiere.
Section III : De la Dispensation
Definition : on entend par dispensation au sens de la presente loi, l’acte pharmaceutique qui
comprend :
VOIR ARTICLE 29 HIAG
Section IV : Informmation Pharmaceutique et Publicité
On entend par Informmation Pharmaceutique tout forme
Section V : Du transport
La conservation et le transport des médicaments doivent etre effectués selon les bonnes pratiques
de Fabrication, de Distribution et officinales.
Lproduits pharmaceutiques ne peuvent etre transportés qu’au moyen d’equipements necessaires
et adéquats afin de respecter les circuits et de préserver la chaine de froid conformement aux
bonnes pratiques.
Section IV : Destruction et Environnement.
Les médicaments impropres a la consommation doivent etre détruits conformément
conformémént a lma reglementation en vigueur et dans des conditions de nature a ne pas porter
atteinte a la santé publique et a l’environnement.
CHAPITRE V
DE LA PUBLICITE CONCERNANT LES ETABLISSEMENTS ET LES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES
Article 55 La publicité en faveur des médicaments et des établissements
pharmaceutiques n'est autorisée que dans les conditions fixées par le ministre
en charge de la Santé Publique, après avis du Conseil National de l'Ordre des
pharmaciens, du Conseil National de l’Ordre des médecins et du Conseil
national de la publicité.
Article 56
(1)-Est puni des peines prévues à l’article 228 alinéa 2 du code pénal,
celui qui en violation des dispositions de l’article 55, de la présente Loi, fait
diffuser sous sa responsabilité, un message publicitaire en faveur des
médicaments ou d’établissements pharmaceutiques.
(2) Est puni des mêmes peines que celles prévues à l'alinéa 1 ci-dessus,
celui qui fait diffuser sous sa responsabilité, un message publicitaire en faveur
des laboratoires d’analyses médicales, dans la presse écrite, par voie de
radiodiffusion sonore, de radiodiffusion télévisuelle, d'affichage publicitaire, de
cinéma ou par tout autre moyen de communication permettant l'accès au
grand public.
TITRE III
DE LA GESTION DE CERTAINES SUBSTANCES OU DE CERTAINS OBJETS
CHAPITRE PREMIER
DE LA GESTION DES SUBSTANCES VENENEUSES DES PSYCHOTROPES ET DES
CORTICOIDES
CF DEFINITIONS DES MDICAMENTS
FAIRE UN ARTICLE SUR LES PSYCHOTROPES ET CORTICOIDES ET ABORTIFS
Article 57.- (1) - On entend par substances vénéneuses, une substance qui
renferme des principes actifs dangereux pour l’organisme et dont la liste est
établie par voie réglementaire.
(2) Les conditions de fabrication, d’importation, d’exportation, de
stockage, de transformation et de dispensation des substances vénéneuses sont
fixées par voie réglementaire.
Article 58.- : Toute infraction aux règles relatives à l’article 57 ci-dessus est punie
d’une amende de 1000.000 à 5.000.000 de Francs et d’un emprisonnement d’un
(1) an à dix (10) ans ou de l’une de ces deux peines seulement.
Article 59 .- Est puni des peines prévues à l’article 58 ci-dessus quiconque :
- au moyen d’ordonnances fictives ou d’ordonnances de complaisance,
se fait délivrer ou aura tenté de se faire délivrer l’une des substances
vénéneuses visées par la présente Loi ;
- aura, sur prescription des ordonnances ci-dessus visées, délivré
lesdites substances, ainsi que les personnes qui auront été trouvées
porteuses sans motifs légitime de l’une de ces substances.
Article 60.- (1) Les peines prévues à l’article 58 sont doublées lorsque l’infraction
aura consisté dans la fabrication illicite des substances vénéneuses, ou la culture
illicite des plantes présentant des principes actifs de ces substances.
(2) - Il en sera de même lorsque l’obtention desdites substances aura
été facilitée à un mineur ou lorsqu’elles lui auront été délivrées dans les
conditions prévues par cette Loi.
(3) - Les peines sont assorties d’une expulsion avec interdiction de
séjour, lorsqu’il s’agit d’un étranger.
Article 61 - Les pharmaciens inspecteurs assermentés en liaison avec les
Autorités administratives et judiciaires sont habilités à sceller les Etablissements
et à confisquer tous objets, médicaments et substances qui auront servi de
support à cette activité illégale.
Article 62.- (1) – Sont punis d’un emprisonnement de trois (3) à dix (10) ans et
d’une amende de 5.000.000 à 10.000.000 de francs ou l’une de ces deux peines
seulement, ceux qui auront contrevenu à la réglementation sur les substances
classées comme stupéfiants.
(2) – Les peines prévues à l’alinéa précédent peuvent être
prononcées alors que les divers éléments constitutifs de l’infraction ont été
accomplis dans des pays différents.
(3) – Les mêmes peines sont applicables à ceux qui contribuent à
faciliter l’usage desdites substances ou plantes à titre onéreux ou à titre gratuit
soit en procurant dans ce but un local, soit par tout autre moyen.
Article 66 .- (1) - La revente des essences visées à l’article 65 ci-dessus est
interdite, sauf aux pharmaciens sous certaines conditions.
(2) - Les conditions de production, de fabrication, de vente et de
distribution des essences susceptibles de servir à la fabrication des boissons
alcooliques sont fixées par voie réglementaire.
CHAPITRE IV
DE LA GESTION DES PRODUITS ANTICONCEPTIONNELS
ET ABORTIFS
Article 70.- (1) - Toute infraction aux dispositions de l’article 69 ci-dessus est
punie d’une peine d’emprisonnement de trois (03) mois à deux (02) ans et d’une
amende de 150.000 francs à 1.500.000 francs ou de l’une de ces deux peines
seulement.
(2) - Des pharmaciens inspecteurs assermentés en liaison avec les
Autorités administratives et judiciaires sont habilités à saisir les remèdes,
substances, instruments et objets qui auront fait l’objet de l’une des infractions cidessus citées ;
(3) - Ils doivent par ailleurs sceller tout Etablissement qui aura été le
siège de cette activité illégale.
.
.
Article 30 :
Les pharmaciens doivent tenir dans leur officine, les drogues simples, les
produits chimiques et les préparations stables décrites dans la Pharmacopée.
Les médicaments officinaux instables doivent être préparés en cas de besoin et
présenter les caractéristiques indiquées dans la Pharmacopée.
Article 31:
(1) Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remède secret.
(2) Est considéré comme remède secret tout médicament simple ou composé
détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu alors qu’une ou plusieurs des
mentions suivantes ont été omises sur un élément de son conditionnement :
a) le nom et l’adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules
médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette
inscription et qui doivent être délivrées au public dans une boîte portant
elle-même les indications requises ;
b) le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le
produit préparé. Ces deux indications peuvent être remplacées :
- par le nom attribué au médicament dans la Pharmacopée et le
formulaire en vigueur, si ce médicament y figure ;
- par l’application du nom et des qualités des matières premières
employées pour sa préparation ainsi que les procédés opératoires
suivis, la référence et la description de ces derniers devant être
suffisamment précises pour permettre en les reproduisant,
l’obtention d’un remède de composition identique à celui en
cause, si le produit terminé a une composition définie.
(3) En aucun cas, excepté celui des préparations magistrales, un numéro
d’inscription au registre d’ordonnance ne peut remplacer les mentions
visées à l’alinéa 2 ci-dessus.
Cf Article consacré à la définition des médicaments
Article 35 (1) Aucune convention relative à la propriété d’une officine n’est
valable si elle n’a été constatée par écrit.
Une copie de ladite convention doit être déposée au Conseil National de
l’Ordre et auprès de l’Autorité en charge de la Santé Publique
(2) La non observation des prescriptions visées à l’alinéa 1 ci-dessus entraine
pour leurs auteurs la traduction devant le Conseil de discipline et la suspension
d’activité pour une durée de trois (03) mois ;
CHAPITRE III
DES ACTES PROFESSIONNELS RESERVES AUX PHARMACIENS
Article 46 .- Sont réservés aux pharmaciens :
(1) La préparation :
 des objets et médicaments destinés à l’usage de la médecine
humaine ;
 des objets de pansement et tous objets présentés conformes à la
pharmacopée ;
 des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme ;
 des produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles
oculaires de contact ;
 des tests conditionnés en vue de la vente au public, et qui sans être
directement administrés à l’homme sont cependant destinés au
diagnostic médical.
(2) La vente en gros, la vente au détail et toute délivrance au public des
produits et objets énumérés au précédent paragraphe.
(3) La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée.
(4) L’importation, la détention et l’exploitation de tous les produits visés au
présent article.
Article 47 .- La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes,
lorsqu’ils sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être
effectuées par toute personne agréée par l’Autorité en charge de la Santé
Publique.
Article 48
Par dérogation aux dispositions de l’article 46 ci-dessus, les
établissements publics ou parapublics habiletés, peuvent assurer conformément à
leurs statuts, la préparation et la distribution des virus atténués ou non, non
chimiquement définis pouvant servir sous une forme quelconque au diagnostic, à
la prophylaxie ou à la thérapeutique, ainsi que les allergènes.
Article 49 .- (1) - Quiconque se sera livré à des opérations réservées aux
pharmaciens en violation des conditions fixées par la présente Loi sera passible
des sanctions prévues par le code pénal et le règlement intérieur de l’Ordre
National des Pharmaciens.
(2) - Les pharmaciens inspecteurs assermentés en liaison avec les
Autorités administratives et judiciaires sont habilités à sceller les Etablissements
et à confisquer tous objets, médicaments et substances qui auront servi de
support à cette activité illégale.
Article 50: Tout étalage ou vente de médicaments est interdit sur la voie
publique.
Article 51 :
Toute infraction aux dispositions de l’article 50 ci-dessus expose son auteur à
une amende de 10 000 000 à 20 000 000de francs CFA et d’un emprisonnement
de 3 a 10 ans ou de l’une de ces deux peines seulement. Le pharmacien coauteur de l’infraction est passible des mêmes peines.
CHAPITRE IV
DE LA PROHIBITION DE CERTAINES CONVENTIONS ENTRE PHARMACIENS ET
MEMBRES DE CERTAINES PROFESSIONS
Article 52 .- Toute entente ayant pour objet le partage avec les tiers de la
rémunération des services du pharmacien est contraire à la morale
professionnelle.
Article 53 .- (1) - Il est interdit à tout professionnel de santé de recevoir, sous
quelque forme que ce soit, d’une façon directe ou indirecte, des intérêts ou
ristournes proportionnels ou non, au nombre des unités prescrites ou vendues,
qu’il s’agisse de médicaments ou d’autres produits pharmaceutiques.
(1) - Sont également interdits la formation et le fonctionnement des sociétés
dont le but est la recherche d’intérêts définis ci-dessus et revenant aux
individus eux-mêmes ou aux groupes constitués à cet effet, ainsi que
l’exercice pour le même objet, de la profession de pharmacien.
(2) ARTICLE 52 ET 53 CF REGLEMENT INTERIEUR
Article 54 .- (1) - Les infractions visées à l’article 53 ci-dessus sont punies d’une
amende de 1.000.000 à 5.000.000 de francs. Le pharmacien co-auteur du délit est
passible des mêmes amendes.
(2) - En cas de récidive, la peine visée à l’alinéa 1 ci-dessus est
doublée.
CHAPITRE II
DE LA PHARMACOPEE
Article 72 : (1) – La pharmacopée est un recueil officiel comportant :
a) La liste du matériel indispensable à la préparation des formules
officinales et à la réalisation des essais les plus courants de médicaments
officinaux ;
b) La nomenclature des drogues utilisées dans la préparation des
médicaments simples et composés et des articles officinaux ;
c) Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour
adultes et pour enfants ;
d) Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la
pratique pharmaceutique.
(2) – La pharmacopée indique les caractéristiques des médicaments, les
moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d’essai et d’analyse à
utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation,
de conservation des médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement,
leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être
utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
Jusqu’à la parution de la première édition de la pharmacopée nationale,
la pharmacopée européenne reste en vigueur.
(3) – La pharmacopée est complétée par un formulaire national,
préparé à la diligence de l’Autorité responsable de la santé publique par une
commission ad hoc.
CF ARTICLE LIES AUX DISPOSITIONS PENALES
TITRE VI
DE L’ASSURANCE DE LA QUALITE ET DE LA SECURITE
D’EMPLOI DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
CHAPITRE PREMIER
DE L’HOMOLOGATION ET DE LA PHARMACOVIGILANCE
Article 86 – (1) La qualité et la sécurité d’emploi des produits pharmaceutiques
utilisés au Cameroun, sont assurées dans les conditions fixées par voie
réglementaire.
(2) Aucun produit pharmaceutique ne peut être distribué à titre gratuit
ou onéreux s’il n’a reçu au préalable l’Autorisation de Mise sur le Marché,
délivrée par l’Autorité en charge de la santé publique dans les conditions fixées
par voie réglementaire ;
Article 87 : (1) – L’Autorisation de Mise sur le Marché prévue à l’article 86 cidessus ne peut être accordée que lorsque le fabricant justifie :
- qu’il a procédé à la vérification de l’innocuité du produit dans les
conditions normales d’emploi, de l’intérêt thérapeutique et de
l’analyse qualitative et quantitative du produit ;
- qu’il dispose effectivement d’une méthode de fabrication et d’un
procédé de contrôle de nature à garantir la qualité du produit.
(2) – L’accomplissement des formalités prévues au présent article n’a
pas pour effet d’exonérer le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de
la responsabilité qu’il peut encourir dans les conditions de droit commun, en
raison de la mise en vente d’un médicament.
(3) – Toute demande d’Autorisation de Mise sur le Marché doit être
accompagnée du versement d’un droit dont le montant est fixé par l’Autorité
en charge de la santé publique.
Article 88 : (1) Toute infraction aux dispositions de l’article 87 ci-dessus expose
son auteur à une amende de 500.000 à 5000.000 francs CFA par produit. En cas
de récidive, cette amende varie de 2.500.000 à 25.000.000 de francs CFA.
(2) Les produits objet du délit sont saisis et détruits aux frais du contrevenant.
Article 89 (1) Les activités de pharmacovigilance permettent d’assurer la sécurité
d’emploi de tous les produits pharmaceutiques.
(2) Les modalités de mise en œuvre des activités de pharmacovigilance
sont fixées par voie réglementaire.
CHAPITRE III
DES ESSAIS CLINIQUES
Article 97 (1) Tout promoteur d’essais cliniques doit soumettre à l'avance à
l’Autorité en charge de la santé publique les procédures écrites concernant leur
organisation et leur conduite, le recueil des données, les documents et les
vérifications en vue de l’obtention d’une autorisation préalable.
(2) Toutes les parties intervenant dans l'évaluation des médicaments
doivent s'engager à mener les essais cliniques selon les principes de Bonnes
Pratiques cliniques.
Article 98 : Le promoteur d’un essai clinique doit au préalable fournir toutes
informations pour garantir les droits, la protection et une bonne
compréhension afin d’obtenir un consentement libre et éclairé des
participants qui s’y prêtent.
Article 99 Tout promoteur d’essai clinique doit prévoir pendant la période de
l’essai une assurance pour :
 les participants à l’essai ;
 les chercheurs le cas échéant.

Les réactifs
1)
2)
Les réactifs sont considérés comme semblables aux médicaments et
doivent à ce titre être distribuées par des pharmaciens.
Il serait opportun de créer une structure de distribution des réactifs et
des consommables à l’instar de la CENAME.
3)
Les biologistes professionnels peuvent librement s’approvisionner
chez les fournisseurs de leur choix en fonction de leurs besoins.
Article 68 .- Sont réservés à la vente :
1. par les pharmaciens uniquement sans prescription médicale : les
médicaments destinés à la contraception d’urgence ;
2. par les pharmaciens, négociants en matériel médico-chirurgical et les
fabricants d’appareils gynécologiques, sur demande écrite et pour usage
professionnel et uniquement aux praticiens habiletés à exercer la médecine
:
- les seringues intra-utérines de Brown ;
- les sondes et canules rigides ou non ayant une longueur
supérieure à 18 cm ;
- les pinces longues à forci mesure ;
- les perce-membranes ;
- les bougies de Heggar ;
- les tampons vaginaux médicamenteux ;
- les obturateurs ;
- les spéculums autres que ceux destinés à l’oto-rhino
laryngologie ;
- les hystéromètres ;
- les laminaires ;
- les crayons et bougies utérines ;
- et les porte-cotons utérins.
Article 69.- Les demandes écrites et les ordonnances concernant les substances,
produits et objets visés à l’article 68 ci-dessus, doivent être conservés pendant
trois (03) années par les pharmaciens et les négociants qui les auront exécutées
et tenues à la disposition des pharmaciens inspecteurs.
Article 70.- (1) - Toute infraction aux dispositions de l’article 69 ci-dessus est
punie d’une peine d’emprisonnement de trois (03) mois à deux (02) ans et d’une
amende de 150.000 francs à 1.500.000 francs ou de l’une de ces deux peines
seulement.
(2) - Des pharmaciens inspecteurs assermentés en liaison avec les
Autorités administratives et judiciaires sont habilités à saisir les remèdes,
substances, instruments et objets qui auront fait l’objet de l’une des infractions cidessus citées ;
(3) - Ils doivent par ailleurs sceller tout Etablissement qui aura été le
siège de cette activité illégale.
TITRE VI
DE L’ASSURANCE DE LA QUALITE ET DE LA SECURITE
D’EMPLOI DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET REACTIFS DE LABORATOIRE