Article 31

I. AVANT PROJET DE LOI SUR LE MEDICAMENT
Article 2 Pour l’application de la présente Loi, les définitions ci- après sont
admises :
- Médicament : Toute substance ou composition présentée comme possédant
des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou
animales (vétérinaires) ainsi que tout produit pouvant être administré à
l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier leurs fonctions organiques.
Sont notamment considérés comme médicaments :
-la préparation magistrale : médicament prépare extemporanément en
pharmacie selon une prescription destiné à un malade déterminé
- la préparation officinale : préparée en pharmacie selon les indications de la
pharmacopée
-le médicament spécialisé officinal homologué
- la préparation hospitalière : préparée à l’hôpital selon les indications de la
pharmacopée en vigueur
-les gaz médicaux :
-la spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé a l’avance présenté
sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination
spéciale.
-Médicament générique :
La définition du générique doit se faire de manière consensuelle
-le médicament immunologique (allergènes, vaccins, sérums etc.…)
-le médicament homéopathique :
-Médicaments radio pharmaceutiques
-Produits d’hygiène corporelle et les produits cosmétiques renfermant dans
leur composition une substance ayant une action thérapeutique ou renfermant
des substances vénéneuses.
-les produits diététiques et compléments alimentaires soit Les produits
diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou
biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la
présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en
thérapeutique diététique des propriétés de repas d’épreuve ;
-les dérivés stables du sang
-les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant
l’addiction au tabac et/ou à l’alcool.
-les concentrés pour hémodialyse
-les solutés pour dialyse

-les solutés pour perfusion
-les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme ou l’animal
-les préparations à base de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée
REACTIFS DE LABORATOIRE (à définir)
CHAPITRE II
DE LA GESTION DES RADIO – ELEMENTS ARTIFICIELS
Article 63 .- Est considéré comme radio – élément artificiel, tout élément obtenu
par fusion nucléaire ou par synthèse de radio – élément.
Article 64 .- Les conditions de préparation, de détention, d’importation,
d’exportation, de vente ou d’utilisation des radioéléments artificiels sont fixées
par voie réglementaire.
CHAPITRE III
DE LA GESTION DES ESSENCES POUVANT SERVIR
A LA FABRICATION DES BOISSONS ALCOOLIQUES
Article 65 .- Sont concernées les essences d’absinthe et les produits assimilés tels
que carvi, tanaisie, hysope, anis, badiane, fenouil, et anéthol.
Article 3 : Des Produits pharmaceutiques non médicamenteux ou consommables médicaux
Objets de pansements,
Produits ou articles présentés sous formes stériles
Consommables et dispositifs médicaux
Article 4 : Intrants de production
Définition : ensemble de tous les éléments qui contribuent de manière directe ou indirecte a la
production du médicament

Article 6 : Produit Pharmaceutique
Ce sont les médicaments et produits assimilés
Article 7 : Substances actives
Definition : sont qualifiés de substances active, toutes substances possedant des propriétés
médicamenteuses
On désigne la substance active par sa DCI ( Dénomination Commune Internationale)
Article 8 : Des Substances vénéneuses
Définition :
Article 9 : De la Pharmacopée :
Definition :
La pharmacopée est un receuil comprenant
- la nomenclature des drogues des médicaments simples et composés et produits
pharmaceutiques non médicamenteux
- La liste des dénominations comunes internationale (DCI )
- Les tableaux de posologies maximales usuelles adultes et enfants ainsi que les doses
d’exonérations
- Les renseignements pouvant être utiles au pharmacien pour la pratique de son activité
pharmaceutique
- Les monographies de chaques substances
Article 10 : De la pharmacovigilance
A pour objet de recueillir et d’evaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques
des médicaments postérieurement a la délivrance de la mise sur le marché (AMM et VISA)
CHAPITRE II : Les dispositions relatives aux médicaments
Section 1 Homologation
Article 10 : De l’autorisation de mise sur le marché

Aucun médicament et produit pharmaceutique ne peut être distribué à titre
gratuit ou onéreux s’il n’a reçu au préalable l’Autorisation de Mise sur le Marché, délivrée
par l’Autorité en charge de la santé publique dans les conditions fixées par voie
réglementaire apres avis technique de la commission nationale du medicament.
es conditions d’homologations des produits pharmaceutiques sont fixées par voie
réglementaire
Section II Dispositions relatives a la production, a l’importation, a l’exportation, a la vente vente en
gros et a la distribution des médicaments
Article 10 : Production
On entend par production l’ensemble des operations concernants l’achat ou la fabrication des
intrants, la fabrication, le conditionnement, le contrôle de qualite, le stockage des médicaments
Artixle 11 : Importation
On entend par importation l’ensemble des opérations concernant l’achat des medicaments,
consommables médicaux et autres produits pharmaveutiques hors du territoire national. selon la
reglementation en vigueur.
Article 12 : Exportation
On entend par exportation l’ensemble des opérations concernant la vente des médicaments,
consommables médicaux et autres produits pharmaceutiques hors du territoire national selon la
reglementation en vigueur.
Article 13 : La vente et distribution en gros
1) On entend par vente en gros, la vente aux etablissements grossistes répartiteurs
2) On entend par dsitibution en gros la vente des médicaments et consommables
médicaux et autres produits pharmaceutiques aux pharmacies et etablissements
pharmaceutiques agrées.
Article 14 Stockage :
On entend par stockage ou entreposage l’action d’entreposer les matieres premieres, les
medicaments et les consommables medicaux dans un endroit approprié.
L’ensemble des opérations citées plus haut doivent s’effectuer selon les bonnes pratiques
applicables en la matiere.

Section III : De la Dispensation
Definition : on entend par dispensation au sens de la presente loi, l’acte pharmaceutique qui
comprend :
VOIR ARTICLE 29 HIAG
Section IV : Informmation Pharmaceutique et Publicité
On entend par Informmation Pharmaceutique tout forme
Section V : Du transport
La conservation et le transport des médicaments doivent etre effectués selon les bonnes pratiques
de Fabrication, de Distribution et officinales.
Lproduits pharmaceutiques ne peuvent etre transportés qu’au moyen d’equipements necessaires
et adéquats afin de respecter les circuits et de préserver la chaine de froid conformement aux
bonnes pratiques.
Section IV : Destruction et Environnement.
Les médicaments impropres a la consommation doivent etre détruits conformément
conformémént a lma reglementation en vigueur et dans des conditions de nature a ne pas porter
atteinte a la santé publique et a l’environnement.
CHAPITRE V
DE LA PUBLICITE CONCERNANT LES ETABLISSEMENTS ET LES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES
Article 55 La publicité en faveur des médicaments et des établissements
pharmaceutiques n'est autorisée que dans les conditions fixées par le ministre
en charge de la Santé Publique, après avis du Conseil National de l'Ordre des
pharmaciens, du Conseil National de l’Ordre des médecins et du Conseil
national de la publicité.