Velcade, INN- bortezomib - European Medicines Agency

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EMA/27714/2015
EMEA/H/C/000539
Résumé EPAR à l'intention du public
Velcade
bortézomib
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velcade.
Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à
usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de
mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Velcade.
Qu'est-ce que Velcade?
Velcade est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif bortézomib. Il est disponible en
flacons (1 et 3,5 mg) sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Dans quel cas Velcade est-il utilisé?
Velcade est utilisé dans le traitement du myélome multiple, un cancer du sang, chez les groupes de
patients suivants:
les adultes n’ayant reçu aucun traitement au préalable et qui ne peuvent subir de chimiothérapie à
haute dose associée à une transplantation de cellules souches sanguines; chez ces patients,
Velcade est utilisé en association avec du melphalan et de la prednisone;
les patients n’ayant reçu aucun traitement au préalable et qui s'apprêtent à subir une
chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation de cellules souches sanguines; chez ces
patients, Velcade est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la
dexaméthasone associée à du thalidomide;
les adultes dont la maladie s'aggrave après au moins un autre traitement et qui ont déjà subi, ou
ne peuvent subir, une transplantation de cellules souches sanguines. Velcade est utilisé, soit en
monothérapie chez ces patients, soit en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée ou
de la dexaméthasone.
Velcade est également utilisé dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, un autre cancer
du sang, chez les adultes non traités qui ne peuvent subir de transplantation de cellules souches
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sanguines. Dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, Velcade est utilisé en association
avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment Velcade est-il utilisé?
Le traitement par Velcade doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un
médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse. Velcade 1 mg ne doit être
administré que par injection dans une veine, tandis que Velcade 3,5 mg n'est administré que par
injection dans une veine ou sous la peau. Velcade ne doit pas être administré par d'autres voies.
La dose initiale recommandée est de 1,3 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de
la taille et du poids du patient). Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée
sous la forme d'une injection qui dure de trois à cinq secondes, par un cathéter (fin tube stérile). Au
moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Velcade. Lorsqu'elle est injectée
sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Les doses de Velcade sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre les doses,
au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Velcade est administré seul ou en
association avec d'autres médicaments. Si, après un cycle de traitement, le patient présente
d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être
adaptée.
Les patients présentant des problèmes de foie modérés ou sévères doivent être traités avec des doses
réduites. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Velcade, voir le résumé des caractéristiques du
produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Velcade agit-il?
Le principe actif de Velcade, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome. Il bloque le protéasome,
un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Lorsque les protéines des cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des
cellules, ne sont pas dégradées, les cellules s'en trouvent affectées et finissent par mourir.
Quelles études ont été menées sur Velcade?
Dans le cas du myélome multiple, Velcade a fait l'objet de 10 études principales incluant plus de
4 339 adultes, qui ont évalué les bénéfices de Velcade seul ou en association avec d'autres
traitements. Dans ces études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de
patients ayant répondu au traitement et le délai avant aggravation de la maladie.
Dans le cas du lymphome à cellules du manteau, Velcade a fait l'objet d'une étude principale incluant
487 adultes n’ayant reçu aucun traitement au préalable et dont on a jugé qu'ils ne peuvent subir de
transplantation de cellules souches sanguines. Dans cette étude, Velcade en association avec du
rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone a été comparé à une
association similaire contenant un autre médicament, la vincristine, au lieu de Velcade. Le principal
critère d'évaluation de l'efficacité était le délai avant aggravation de la maladie.
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Quel est le bénéfice démontré par Velcade au cours des études?
Les études portant sur le myélome multiple ont montré que Velcade et les associations contenant
Velcade sont bénéfiques chez plusieurs groupes de patients. La liste ci-dessous présente les principaux
bénéfices observés dans ces études.
Les patients n’ayant reçu aucun traitement au préalable vivaient en moyenne 20,7 mois sans
aggravation de leur maladie lorsqu'on leur administrait Velcade en association à du melphalan et
de la prednisone, contre 15,0 mois chez les patients ne recevant que du melphalan et de la
prednisone.
Les patients sous Velcade, ayant déjà reçu un traitement auparavant, vivaient en moyenne 6,2
mois avant aggravation de leur maladie, contre 3,5 mois chez les patients sous dexaméthasone.
Environ 34 % des patients ont répondu partiellement ou complètement au traitement par Velcade
(dans une étude dans laquelle Velcade n'a pas été comparé à un quelconque autre médicament).
L'étude qui comparait Velcade administré sous la peau à Velcade administré dans une veine a
montré que le pourcentage de patients ayant répondu partiellement ou complètement au
traitement était le même (42 %) par l'une ou l'autre voie d'administration.
Environ 15 % des patients susceptibles de subir une chimiothérapie à haute dose et une
transplantation de cellules souches sanguines ont répondu au traitement par Velcade associé à la
dexamethasone, contre 6 % de ceux ayant reçu des associations standard. De plus, 49 % de ces
patients ont répondu au traitement par Velcade associé au thalidomide et à la dexamethasone,
contre environ 26 % qui ont répondu au traitement contenant Velcade associé à d'autres
médicaments anticancéreux, et 17 % qui ont répondu à un traitement par le thalidomide et la
dexamethasone seuls.
Les patients recevant Velcade en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée, dont la
maladie s'était aggravée après ne pas avoir répondu à au moins un autre traitement, vivaient
9,3 mois avant aggravation de leur maladie contre 6,5 mois pour les patients recevant Velcade
seul.
Parmi les patients dont la maladie s'était aggravée, était réapparue ou n'avait pas répondu à au
moins un autre traitement, environ 70 % ont répondu au traitement par Velcade associé à la
dexamethasone.
Dans le cas du lymphome à cellules du manteau, les patients traités par une association de Velcade et
de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de prednisone ont vécu plus longtemps avant
aggravation de leur maladie (24,7 mois) que ceux recevant une association similaire contenant de la
vincristine au lieu de Velcade (14,4 mois).
Quel est le risque associé à l'utilisation de Velcade?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velcade sont les suivants: nausées (envie
de vomir), diarrhées, constipation, vomissements, fatigue, pyrexie (fièvre), thrombocytopénie (faible
numération de plaquettes sanguines), anémie (faible numération de globules rouges), neutropénie
(faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs combattant l'infection), neuropathie
périphérique (lésion des nerfs dans les mains et les pieds), maux de tête, paresthésie (sensations
inhabituelles telles que fourmillements), perte d'appétit, dyspnée (difficultés à respirer), éruption
cutanée, herpès zoster (zona) et myalgie (douleur musculaire).
Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: insuffisance cardiaque, syndrome de lyse
tumorale (complications liées à la dégradation des cellules cancéreuses), hypertension pulmonaire
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(pression sanguine élevée dans les artères des poumons), syndrome d'encéphalopathie postérieure
réversible (un trouble cérébral réversible), maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë (une affection
pulmonaire grave) et neuropathie autonomique (lésions des nerfs contrôlant des organes tels que la
vessie, les yeux, l'intestin, le cœur et les vaisseaux sanguins). Pour une description complète des effets
indésirables observés sous Velcade, voir la notice.
Velcade ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au
bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être administré à des patients
souffrant d'une maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë ou d'une maladie du péricarde (maladie
affectant le sac enveloppant le cœur). Lorsque Velcade est utilisé en association avec d'autres
médicaments, les restrictions applicables à ces derniers doivent également être prises en compte, y
compris les exigences relatives au test de grossesse et à la prévention sous thalidomide.
Pourquoi Velcade a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Velcade sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi
d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été initialement
délivrée pour Velcade, étant donné que, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au
moment de l'autorisation étaient limitées. La société ayant présenté les informations complémentaires
demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 19 mars 2012.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Velcade?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velcade est utilisé d'une manière aussi
sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé
des caractéristiques du produit et dans la notice de Velcade, y compris les précautions à observer par
les professionnels des soins de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Velcade
veillera à ce que les professionnels des soins de santé reçoivent un matériel de formation expliquant
comment calculer la dose, et comment préparer et administrer le médicament.
Autres informations relatives à Velcade:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union
européenne pour Velcade, le 26 avril 2004.
L'EPAR complet relatif à Velcade est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d'informations sur le
traitement par Velcade, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter
votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015.
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