Soumission à la Commission d`Ethique de la Recherche Clinique de

Soumission à la Commission d’Ethique de la Recherche Clinique de la Faculté
de Médecine de Lausanne
(Toutes les désignations de personnes ou de titres doivent être comprises comme incluant indifféremment le
genre masculin ou féminin).
1. Titre de l’étude
Stratégie interdisciplinaire d’intervention sur le lieu de travail pour les pathologies
musculosquelettiques chroniques, étude principale faisant suite à la phase pilote.
2. Date de l’envoi du protocole et date prévue pour le début de l’étude
Envoi du protocole : mai 2006
Recrutement des premiers patients (début du projet de recherche) : juin 2006
3. Nom et signature de l’investigateur responsable et de ses collaborateurs
Signatures

Investigateur responsable :
Prof. Brigitta Danuser
Directrice
Institut universitaire romand de Santé au Travail
Rue du Bugnon 19–1005 Lausanne
Tél.: 021 314 74 21, Fax : 021 314 74 30
e-mail : [email protected]

.....................................
Collaborateurs de l’équipe lausannoise:
o Unité Rachis et Réhabilitation (URR) du service de rhumatologie, médecine
physique et réhabilitation (RMR), Hôpital Nestlé, Av. Pierre-Decker 5, 1011
Lausanne-CHUV
Tél.: 021 314 15 03
Dr Pierre de Goumoëns
.....................................
o Unité Rachis et Réhabilitation (URR) de l’hôpital orthopédique de Suisse
Romande, av. Pierre-Decker 4, 1011 Lausanne-CHUV
Tél.: 021 545 06 27
Dr Michael Norberg
.....................................
o Secteur médecine du travail de l’Institut universitaire romand de Santé au Travail,
Rue du Bugnon 19, 1005 Lausanne
Tél.: 021 314 74 21, Fax : 021 314 74 30
Dr Catherine Lazor-Blanchet
.....................................
o Secteur ergonomie de l’Institut universitaire romand de Santé au Travail, Rue du
Bugnon 19, 1005 Lausanne
Tél.: 021 314 74 21, Fax : 021 314 74 30
Sandrine Corbaz-Kurth
.....................................
Fabienne Kern
.....................................
Viviane Gonik
.....................................
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o Correspondants pour l’entreprise participant à l’étude
Dr Claude Witz, médecin d’entreprise
Mme Sandrine Leuba, infirmière de santé au travail

Collaborateurs de l’équipe zurichoise :
o Departement Rheumatologie und Institut für Physikalische Medizin,
Universitätsspital Zürich: Dr Andreas Klipstein.
o Zentrum für Organisations und Arbeitswissenschaften, ETHZ: Thomas Läubli
Le projet est également soumis en parallèle à la commission d’éthique de Zurich.

Entreprise participant à l'étude pour le recrutement par l’équipe lausannoise: COOP REV
Suisse Romande, Renens. Des contacts avec d’autres entreprises sont en cours (CHUV,
Migros, Bobst,…) en vue d’atteindre le nombre d’employés nécessaire à cette recherche
(13 500).

Lieux où l’étude sera réalisée : Unité Réhabilitation Rachis, en association avec l’IST
(secteurs médecine du travail et ergonomie) pour la partie réalisée en Suisse Romande.
4. Mise en perspective de l’étude
Cette étude a reçu le soutien du FNS (subside no 2214) et fait suite à la soumission au comité
d’éthique de la phase pilote. Elle constitue la deuxième étape d'une étude s’inscrivant dans le
programme national de recherche PNR 53 “Santé musculosquelettique-douleurs chroniques”.
L’étude randomisée, en aveugle, sera destinée à comparer l’efficacité du traitement classique
avec celle d’une stratégie d’intervention interdisciplinaire. Les deux méthodes seront alors
comparées en terme de capacité de travail retrouvée et de taux de retour au travail.
Le protocole d’intervention de l’étude sera appliqué à 240 patients souffrant de douleurs au
niveau lombaire, au niveau cervical ou au niveau des épaules.
Deux groupes de recherche mèneront cette étude en parallèle. Ces groupes sont composés de
deux centres de rhumatologie et réhabilitation (URR Lausanne et USZ) et de deux instituts
suisses s’occupant de santé au travail (IST Lausanne et ZOA ETHZ).
4.1. Etat des connaissances
Les troubles musculosquelettiques (TMS) en lien avec le travail, dont les lombalgies et
cervicalgies font partie, représentent un problème de santé récurrent et coûteux dans les
pays industrialisés. Selon la troisième enquête européenne sur les conditions de travail
réalisée en 2000, il ressort que les problèmes de santé liés au travail les plus fréquents sont
les douleurs du dos (30%), le stress (28%) et les douleurs des membres (25%).
En Suisse, le coût des troubles musculosquelettiques liés au travail est estimé entre 2 et 4
mia CHF par année. Une faible proportion de patients en incapacité de travail de plus de 3
mois, entraîne des coûts élevés et un absentéisme au travail prolongé. Ces mêmes patients
présentent également un risque élevé d’invalidité : en effet, plus la durée de l’incapacité
de travail se prolonge, plus le taux de réintégration professionnelle est bas.
Bien qu’il y ait eu des progrès importants dans la compréhension des causes et des
processus de chronicisation de la maladie, la prise en charge ainsi que le retour au travail
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des patients souffrant de troubles musculosquelettiques chroniques demeurent encore
insatisfaisants. Des études récentes semblent indiquer qu’une réhabilitation réussie des
troubles musculosquelettiques nécessite une intervention interdisciplinaire, associant des
compétences en rhumatologie, médecine du travail, psychologie et ergonomie.
4.2. But de l’étude
Le but de cette étude, contrôlée, randomisée, en aveugle, est de comparer l’efficacité d’un
traitement interdisciplinaire par rapport au traitement classique.
Le protocole interdisciplinaire sera appliqué à 240 patients au total, dont 120 seront
recrutés par l'équipe lausannoise et les 120 autres par l’équipe zurichoise. Un groupe
contrôle sera constitué. Si plusieurs personnes ayant des contacts professionnels sont
sélectionnées, elles seront mises dans le même groupe. Le groupe contrôle aura un suivi
par le médecin traitant qui recevra les informations nécessaires après les diverses
évaluations. Les patients du groupe contrôle bénéficieront d’un traitement classique de
physiothérapie ainsi que de l’attention soutenue par l’équipe de recherche.
4.3. Objectifs
L’étude permettra de:
 évaluer l’efficacité d’une stratégie interdisciplinaire de réinsertion professionnelle
pour des employés en arrêt maladie suite à de problèmes de TMS dorsaux,
 élaborer de nouvelles stratégies pour la prise en charge des personnes souffrant de
lombalgies/cervicalgies,
 évaluer les déterminants individuels et professionnels en terme de facteurs de risques
et de facteurs de protection,
 édicter des recommandations pour les instances officielles et les entreprises,
 diminuer l’absentéisme et les coûts pour l’entreprise et pour la société.
4.4. Justification
Les troubles musculosquelettiques sont une source importante de morbidité,
d’absentéisme et engendrent des coûts économiques directs et indirects élevés.
L'évolution des troubles musculosquelettiques est généralement favorable dans les 6
premières semaines après l’apparition des douleurs. En revanche, la proportion de retour
au travail décroît considérablement en cas de chronicisation des symptômes : environ 42%
des personnes en arrêt de travail de plus de 6 mois pour lombalgies n’auront pas repris le
travail à un an et seront à l’invalidité.
Des revues systématiques récentes semblent indiquer l’efficacité de programmes
interdisciplinaires associant des mesures de réhabilitation en unité spécialisée, une prise
en charge psychologique et une intervention sur le lieu de travail.
Effectuer une étude scientifique sur la recherche de l’efficacité d’une telle intervention en
Suisse apparaît nécessaire.
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5. Plan général
A. Sélection
Institut universitaire
romand de Santé au
Travail (IST), secteur
médecine du travail
B. Examen de la
ligne de base et
randomisation
Service URR CHUV
C2. groupe
contrôle
C1. groupe d’intervention
interdisciplinaire
service URR + IST secteur
ergonomie
E. Evaluation
5 mois
8 mois
14 mois
F. Analyse finale et
synthèse
service URR + IST
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5.1. Planification et procédures
Le nombre prévu de patients pour l’étude interventionnelle est de 240 au total, soit 120
patients recrutés à Lausanne et 120 à Zurich.
L’inclusion des patient(e)s dans l’étude sera réalisée entre juin 2006 et mai 2008.
5.1.1 Stratégie de sélection
Première sélection
Le système de management d’absentéisme des entreprises ayant accepté de
participer à cette étude sera utilisé pour effectuer une première sélection des
travailleurs. Dans l’entreprise participante, le service du personnel annonce
systématiquement à l'équipe médicale de l'entreprise (infirmière et médecin
d'entreprise) toute absence > 20 jours consécutifs. L’équipe médicale de
l’entreprise effectuera la première sélection sur la base des critères suivants:
 personne en arrêt de travail à 50% au minimum, d’une durée > 20 jours
ouvrables mais < 6 mois, sans interruption, pour cause de maladie,
 être âgé de moins de 58 ans,
 effectuer un travail physique léger à lourd (pas de travail de bureau),
 pas de reprise du travail à 100% prévue dans les 2 semaines suivant le contact.
Aucune donnée concernant cette personne ne sera transmise aux responsables de
l'étude tant que le travailleur n’aura pas été informé et n'aura pas donné son
accord.
Pour ce faire, les travailleurs qui correspondent aux critères d’inclusion ci-dessus
recevront de la part de l'infirmière de l'entreprise, par courrier à leur adresse
personnelle, un pack de formulaires codés :
 un formulaire d'information brève sur le questionnaire destiné au travailleur
(cf. annexe 1, blanc),
 un formulaire de consentement écrit du travailleur concernant la transmission
des données et son accord pour être contacté par téléphone (cf. annexe 2, rose),
 un questionnaire concernant la/les cause(s) principale(s) de l'incapacité de
travail en cours (cf. annexe 3, vert).
Le travailleur aura la liberté de retourner ou non, sous enveloppe-réponse préaffranchie, le formulaire de consentement (rose) et le questionnaire (vert) au
responsable de l’étude pilote. Dès réception de ces documents, le travailleur sera
contacté par téléphone afin d’effectuer la deuxième sélection.
Deuxième sélection
Critères d’inclusion
 tout travailleur en arrêt de travail en raison de douleurs du dos, de la nuque ou
des épaules (sauf critère d'exclusion),
 qui accepte de prendre part à l’étude,
 qui a des connaissances linguistiques suffisantes pour lire et remplir des
questionnaires lors de l'examen à la ligne de base,
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 et dont la date de la reprise du travail à 100% n’est pas prévue dans les deux
semaines qui suivent la prise de contact.
Critères d’exclusion
 tout travailleur qui ne correspond pas aux critères d’inclusion,
 qui a des diagnostics spécifiques d’infection, néoplasie, ostéoporose,
polyarthrite rhumatoïde, fracture, processus inflammatoires,
 dont le status post-opératoire exclut une charge physique
o  3 mois après discectomie, laminectomie ou arthroscopie,
o  6 mois après des opérations de stabilisation du dos, de la nuque ou de la
coiffe des rotateurs.
Les personnes qui correspondent aux critères de cette deuxième sélection et qui
auront donné leur accord, seront ensuite contactées par l’URR pour un rendezvous en vue de procéder à l'examen à la ligne de base.
Le médecin traitant du patient sera contacté, avec l'accord de ce dernier, afin de
l’informer de l’étude en cours, de l’associer au programme de réhabilitation et de
préciser certaines données concernant les critères d’inclusion/exclusion.
5.2. Examen à la ligne de base
Une lettre explicative générale sur l’étude et sur la répartition au hasard dans le groupe
contrôle ou le groupe d’intervention (cf. annexe 4) sera distribuée aux participants venus
pour le premier examen. Un consentement éclairé (cf. annexe 5) y sera joint.
L’examen à la ligne de base comportera:
 un examen médical,
 des tests fonctionnels,
 plusieurs questionnaires pour évaluer les charges psychologiques, les charges
organisationnelles, le type de travail et les ressources individuelles.
Suite à la randomisation, qui aura lieu après l’examen à la ligne de base, les participants
inclus dans le groupe d’intervention recevront une lettre explicative concernant le
programme interdisciplinaire (cf. annexe 6) et un formulaire de consentement éclairé (cf.
annexe 7) qui devra être retourné sous enveloppe pré-affranchie dans les 48 heures. Une
lettre explicative sera envoyée aux patients inclus dans le groupe témoin afin d’obtenir
leur accord concernant la prise de contact avec leur médecin traitant et avec eux-même
(dans le but de connaître les détails du traitement suivi).
5.3. Intervention interdisciplinaire
5.3.1 Programme de rééducation fonctionnelle
Le programme consiste en une prise en charge globale en hôpital de jour, sur la
demi-journée (de 13h00 à 17h00, du lundi au vendredi) pendant 6 à 8 semaines à
l'URR du CHUV, en groupe de 5- 8 personnes et comporte :
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 des séances de physiothérapie et des exercices physiques, en groupe et
individuellement, adaptés aux exigences professionnelles mises en lumière par
l’analyse du poste de travail,
 des séances d’ergothérapie en groupe et individuellement,
 une approche psychologique en groupe,
 des entretiens avec le médecin.
Ce sont des groupes ouverts, permettant un enroulement constant au gré de l’arrivée
des patients, permettant d’éviter des longs délais d’attente.
Le médecin traitant du patient concerné par le programme de réhabilitation sera
informé régulièrement du déroulement de l’étude et du programme de
réhabilitation.
5.3.2 Intervention à la place de travail
 Analyse ergonomique du travail avec le patient
Cette analyse se fera sur son lieu de travail et son poste de travail habituel avant ou
pendant la première semaine du programme de réhabilitation, à l’aide de différents
outils (grilles d’analyse de l’activité, chronométrage des tâches, photos, vidéos,
etc.). Elle comportera :
o un entretien avec le patient/travailleur.
o des observations directes de l’activité pour évaluer les contraintes physiques
(postures de travail, port de charges, espace de travail à disposition, etc.) et
les contraintes mentales et psychosociales (pression sur les rythmes de travail,
concentration exigée pour la tâche, surcharge d’activité, etc.), ainsi que les
ressources à disposition (dispositifs d’aide à la manutention, pauses, soutien
de la part des collègues et de la hiérarchie, reconnaissance, autonomie
décisionnelle, etc.),
o analyse du soutien social,
o « workshop » pour analyser les différents aspects du soutien apporté par le
collectif de travail au collaborateur lors de son retour à sa place de travail.
D’après les discussions entre l’équipe de recherche et les représentants de
l’entreprise, l’entreprise est d’accord de procéder à des aménagements de la place
de travail si nécessaire et dans la mesure où ceux-ci restent raisonnables pour
l’entreprise.
5.4. Evaluation de l’intervention et du procédé
Le but étant :
 de mesurer l’efficacité de l’intervention en terme de diminution du nombre de jours
d’absence,
 d’évaluer économiquement les deux traitements.
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6. Sélection des sujets
Se référer au point précédent.
7. Méthodes d’investigation
Les participants pour la partie de l’étude effectuée en Suisse romande, seront recrutés à
partir d'une entreprise de grande taille (COOP). Cette entreprise a accepté de participer à
l’étude après avoir été informée des objectifs et du déroulement de celle-ci lors de
rencontres effectuées au cours de l’année 2004.
D’autres entreprises participeront à cette étude. Un accord écrit est prévu, cependant
aucun contrat avec l’entreprise n’est exigé. Nous voulons évaluer si une telle intervention
est possible dans les conditions actuelles, sans surcharger les entreprises de contrats
supplémentaires. L’entreprise s’engage dans la mesure du possible à faire les
modifications de poste proposées.
Les méthodes d’investigations sont non invasives. Aucune prise de sang ou autre
prélèvement biologique ne sera effectué au cours de cette étude.
Protection des données
Tant que les personnes en arrêt de travail n’auront pas donné leur accord par écrit, leurs
données personnelles administratives seront tenues confidentielles.
Les données d’absentéisme de l’entreprise seront communiquées uniquement à l’équipe
du service médical de l’entreprise. Ce dernier effectuera la première inclusion et attribuera
au travailleur un numéro correspondant au numéro du pack comprenant le formulaire de
consentement pour la transmission des données (rose), le formulaire d’information
concernant le questionnaire (blanc) et le questionnaire (vert), envoyé au domicile privé du
travailleur concerné. Ce codage permettra de maintenir le patient dans l’anonymat si celuici ne désire pas répondre aux questionnaires, tout en permettant aux responsables de
l’étude une analyse du taux de participation/réponse aux questionnaires.
Les diagnostics et résultats des tests relèveront du secret médical. Aucune information
concernant les examens, le diagnostic, les capacités testées du travailleur ne sera transmise
à l’employeur.
L’unique information transmise à l’employeur sera celle qui stipule si un travailleur
participe ou non à l’étude, puisque le programme de réhabilitation implique une
intervention au poste de travail de la personne concernée.
En cas d'exclusion ou d'interruption par le patient en cours d'étude, les raisons ne seront
pas communiquées à l'entreprise.
Protection de la sphère privée des patients lors de l’analyse ergonomique :
Les problèmes médicaux et psychologiques propres au patient seront abordés dans le
cadre d’un entretien individuel avec l’équipe de spécialistes en ergonomie, réalisé dans les
locaux de l’IST ou au CHUV, de manière à garantir la confidentialité de l’entretien.
Au poste de travail habituel du patient, les spécialistes en ergonomie procéderont à une
évaluation des contraintes du poste (postures, port de charges, aménagement de l’espace,
etc.) par des observations directes de l’activité et des mesures (chronométrage des tâches,
etc.). Des observations des collègues effectuant la même activité seront également
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réalisées dans la mesure du possible. Seules seront observées les contraintes/exigences du
poste de travail.
Pour les « workshop », ils seront réalisés avec des collaborateurs occupant des postes de
travail similaires au patient inclus dans l’étude, en l’absence de ce dernier (à moins que le
patient veuille y participer), pour déterminer les structures d’aide que le collectif de travail
développe face aux problèmes ou difficultés d’un collègue de travail à effectuer sa tâche.
Il ne sera pas fait mention dans le cadre de ces « workshop » du patient inclus dans
l’étude, ni de ses problèmes de santé.
8. Surveillance médicale
La surveillance médicale des travailleurs impliqués dans le programme de réhabilitation se
fera sous la responsabilité des médecins de l'URR en collaboration avec le médecin
traitant. Durant l’étude, y compris pendant les 6 à 8 semaines de réadaptation, le
responsable médical du patient est le médecin de l’URR.
En cas de survenue de problèmes de santé non contrôlables ou sévères ou à la demande du
patient lui-même, l’intervention interdisciplinaire sera interrompue.
Un contrôle de l’état de santé est prévu à 5 mois ainsi qu’une évaluation de la capacité de
travail à 8 et 14 mois après l’inclusion dans le programme par l’équipe de l’URR. Une
description précise du traitement du groupe contrôle sera demandée au médecin traitant.
9. Rôle du personnel paramédical
L’infirmière d'entreprise ou le répondant de l’entreprise
- effectuera la première sélection des patients à partir des données d’absentéisme
transmises par le service du personnel de l’entreprise. Elle envoie les formulaires
(annexes 1, 2 et 3) aux personnes correspondant aux premiers critères de sélection
(page 5). Le médecin d’entreprise est informé du déroulement de cette étude mais il ne
participe pas à cette première étape de sélection,
- prendra contact avec le gérant et/ou le responsable du collaborateur qui participe à
l’étude pour l’informer du déroulement de l’étude et de la démarche d’évaluation
ergonomique du/des poste(s) de travail effectuée dans ce cadre,
- informera les gérants des différents sites COOP afin que ceux-ci permettent un accès
aux postes de travail lors du programme d'intervention sur la place de travail.
Les informations et recommandations relatives à l’aménagement du poste de travail, de
même que d’autres aspects qui pourraient être constatés lors de cette analyse (problèmes
de sécurité par exemple), seront transmis à l’infirmière d’entreprise et au médecin
d’entreprise.
10. Médicaments et effets secondaires
Hormis le traitement médical prescrit par le médecin traitant à son patient pour la prise en
charge des douleurs liées au TMS et les autres affections intercurrentes, il n’y aura pas de
traitement médicamenteux ajouté par les responsables de l’étude.
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11. Effets indésirables et évaluation des risques
Concernant les patients, le gain possible de l’intervention interdisciplinaire l’emporte sur
les risques et l’investissement.
 Effets indésirables principaux possibles ou attendus pour les personnes participant à
l’étude :
Théoriquement, le groupe interventionnel pourra avoir les effets indésirables suivants :
aggravation de la situation patho-anatomique de la région qui pose problème ou à un autre
endroit de l’appareil locomoteur (par exemple : apparition d’une hernie discale, d’une
instabilité musculaire, d’une augmentation de l’inflammation locale, de problèmes
articulaires nouvellement apparus), d’accidents durant l’entraînement (élongation, entorse,
fracture, etc.). Le degré de sévérité et la fréquence de ces complications seront, tout
comme dans le cadre d’un traitement d’entraînement médical ou d’une physiothérapie
active, très rares.
Les effets indésirables possibles qui pourront être observés dans le groupe interventionnel
seront:
o une augmentation des douleurs au début du programme d’entraînement, qui
diminuera en règle générale au cours du traitement,
o une fatigue accrue durant le programme d’entraînement.
 Y-a-t-il des risques à intervenir sur le lieu de travail concernant la relation
contractuelle du patient avec son employeur?
Selon l’expérience des équipes de l'IST et du ZOA, la venue de personnel extérieur est
considérée comme positive par les supérieurs et le travailleur. Selon le patient, la
communication en ressort améliorée la plupart du temps. Par ailleurs, aucun rapport
scientifique n’a rapporté d’effets délétères.
12. Formulaires d’information et de consentement
Cf les formulaires annexés.
13. Sources de financement
La participation à l’étude ne donne lieu à aucune rémunération des participants.
L’ensemble des coûts relatifs au programme de réhabilitation et à l’analyse ergonomique
du poste de travail est pris en charge par le financement de l’étude dans le cadre du PNR
53 du FNS.
Les frais de transport pour se rendre au CHUV à Lausanne ne seront en revanche pas pris
en charge.
La prise en charge du traitement médicamenteux prescrit par le médecin traitant est
assurée par l’assurance maladie du patient. Si dans le cadre du programme d’intervention
un changement de traitement s’avérait nécessaire, celui-ci se ferait en concertation avec le
médecin traitant et resterait pris en charge dans le cadre de l’assurance maladie.
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Documents annexes
Annexe 1
Informations sur le questionnaire (blanc)
Annexe 2
Consentement écrit du travailleur pour la transmission des données
personnelles (rose)
Annexe 3
Questionnaire concernant la cause de l’incapacité de travail (vert)
Annexe 4
Document d’information initiale pour le patient
Annexe 5
Formulaire de consentement éclairé pour la participation à l’étude
Annexe 6
Document d’information spécifique sur le déroulement du programme
de réhabilitation interdisciplinaire pour les patients du groupe
d’intervention
Annexe 7
Formulaire de consentement éclairé pour la participation au programme de
réhabilitation interdisciplinaire
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