PRODUCT MONOGRAPH

IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR
LE
CONSOMMATEUR
Pr
IRBESARTAN
irbésartan
Le présent dépliant s’adresse tout particulièrement
aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un
résumé et ne donne donc pas tous les renseignements
pertinents au sujet d’IRBESARTAN. Veuillez le lire
attentivement avant de commencer à prendre ce
médicament, même s’il s’agit d’un renouvellement
d’ordonnance. Pour toute question au sujet de ce
médicament, communiquez avec votre médecin ou
votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
Votre médecin vous a prescrit IRBESARTAN parce que
vous souffrez d’hypertension, c’est-à-dire que votre
tension artérielle est élevée. Votre médecin peut
également vous avoir prescrit IRBESARTAN si vous
souffrez d’hypertension et de diabète de type 2 afin de
protéger votre fonction rénale.
Effets de ce médicament :
IRBESARTAN appartient à une classe de médicaments
connue sous le nom de bloqueurs des récepteurs AT1 de
l’angiotensine II (BRA), qui se sont révélés efficaces
dans l’abaissement de la tension artérielle.
IRBESARTAN abaisse la tension artérielle en bloquant
spécifiquement une substance naturelle appelée
angiotensine II qui rétrécit normalement les vaisseaux
sanguins. Le traitement avec IRBESARTAN permet aux
vaisseaux sanguins de se détendre. Bien que votre
médecin sera en mesure de vous dire que le médicament
agit en mesurant votre tension artérielle, vous ne sentirez
probablement aucune différence pendant la prise
d’IRBESARTAN.
En plus de contrôler et d’abaisser votre tension artérielle,
des études récentes ont montré que IRBESARTAN
protège vos reins en réduisant le taux de protéines dans
l’urine. Cela ralentit à son tour la progression de votre
maladie rénale.
Ce médicament ne guérit pas l’hypertension, mais il
aide à la contrôler. Par conséquent, il est important de
continuer à prendre d’IRBESARTAN régulièrement
pour garder votre tension artérielle basse même si vous
vous sentez bien.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament
Ne prenez pas IRBESARTAN si vous :
• êtes allergique à IRBESARTAN ou à tout
ingrédient non médicinal contenu dans la
formulation;
• avez éprouvé une réaction allergique, en particulier
une enflure du visage, des lèvres, de la langue ou
de la gorge ou encore une difficulté soudaine à
respirer ou à avaler avec tout médicament dans la
même classe qu’IRBESARTAN (BRA). Assurez-
vous d’informer votre médecin que cela vous est
arrivé.
• êtes enceinte ou songez à tomber enceinte;
• allaitez, auquel cas vous devriez discuter avec votre
médecin au sujet de la prise d’IRBESARTAN.
• prenez déjà un médicament hypotenseur contenant
de l’aliskirène (comme Rasilez) et êtes atteint de
diabète ou de néphropathie.
Si l’un des éléments qui précèdent s’applique à vous,
informez-en votre médecin ou votre pharmacien et
demandez-lui conseil.
IRBESARTAN n’est pas recommandé pour une
utilisation chez les enfants et chez les adolescents (de
moins de 18 ans).
L’ingrédient médicinal est :
Irbésartan
Les ingrédients non médicinaux sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,
dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose,
hypromellose, monohydrate de lactose,
polyéthylèneglycol, silicium colloïdale anhydre, stéarate
de magnésium, talc.
Les formes posologiques sont :
Comprimés ovales à 75, 150 et 300 mg.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions sérieuses
IRBESARTAN ne doit pas être utilisé
pendant la grossesse. Cessez de prendre le
médicament et contactez votre médecin dès
que possible si vous découvrez que vous êtes
enceinte pendant que vous prenez
IRBESARTAN.
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AVANT d’utiliser IRBESARTAN, parlez à votre
médecin ou votre pharmacien si vous :
• êtes atteint par l’un de ces problèmes de santé : une
maladie hépatique, une maladie rénale
ou
cardiaque;
• présentez un rétrécissement d’une valve cardiaque;
• avez récemment souffert d’une diarrhée sévère ou
de vomissements excessifs;
• suivez un régime pauvre en sel ou prenez un
substitut du sel contenant du potassium, des
suppléments de potassium, des diurétiques
épargneurs de potassium (un type particulier de
« pilules pour uriner ») ou tout autre médicament
qui peut augmenter votre taux de potassium;
• prenez un médicament contenant de l’aliskirène,
comme Rasilez, utilisé pour abaisser la tension
artérielle. L’association avec IRBESARTAN n’est
pas recommandée.
• prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine (ECA). Vous pouvez reconnaître les
inhibiteurs de l’ECA, car le nom de leur ingrédient
actif se termine par « -PRIL »
• êtes sous dialyse;
• avez déjà éprouvé une réaction allergique à un
médicament utilisé pour abaisser la tension
artérielle. Assurez-vous d’informer votre médecin
que cela vous est arrivé. Le médecin décidera si
IRBESARTAN est bon pour vous.
N’oubliez pas :
• de mentionner à tout autre médecin, dentiste ou
pharmacien consulté que vous prenez
IRBESARTAN;
• des étourdissements ou une somnolence peuvent
survenir lors de la prise d’IRBESARTAN. Par
conséquent, attendez de savoir comment vous
réagissez à IRBESARTAN avant d’accomplir des
tâches qui peuvent nécessiter une attention spéciale
(comme la conduite d’une automobile ou
l’utilisation d’une machine dangereuse);
• vous devez vous assurer que votre médecin sait que
vous prenez IRBESARTAN si vous devez subir
une chirurgie ou une anesthésie.
Effets sur la grossesse et l’allaitement :
Prendre IRBESARTAN pendant la grossesse peut porter
atteinte à votre bébé et même entraîner sa mort. Ce
médicament ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Contactez immédiatement votre médecin si vous êtes
enceinte ou prévoyez tomber enceinte pendant que vous
prenez IRBESARTAN. Il est possible
qu’IRBESARTAN passe dans le lait maternel. Vous
devriez par conséquent discuter avec votre médecin de la
prise d’IRBESARTAN pendant l’allaitement.
INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES
Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les
médicaments (y compris toutes les drogues, toutes les
vitamines, tous les minéraux, tous les suppléments
naturels et tous les remèdes alternatifs) que vous prenez
avant de prendre IRBESARTAN.
Voici les médicaments qui peuvent interagir avec
IRBESARTAN:
• toute substance qui peut augmenter votre taux de
potassium, y compris les substituts du sel contenant
du potassium, les suppléments de potassium et les
diurétiques épargneurs du potassium (un type
particulier de « pilules pour uriner »);
• les médicaments hypotenseurs, y compris les
diurétiques (médicaments qui « éliminent l’eau »),
les produits contenant de l’aliskirène (p. ex.,
Rasilez), ou les inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine (ECA)
• les médicaments contenant du lithium pour traiter
certains types de dépression;
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
comme l’aspirine et l’ibuprofène; les AINS sont
utilisés pour réduire la douleur, la fièvre
et
l’enflure;
• certains médicaments ont tendance à augmenter
votre tension artérielle; c’est le cas des préparations
pour le contrôle de l’appétit, l’asthme, le rhume, la
toux, le rhume des foins et les problèmes de sinus.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE
MÉDICAMENT
Prenez IRBESARTAN exactement comme prescrit par
votre médecin. Il peut être plus facile de prendre votre
dose si vous le faites à la même heure chaque jour.
N’arrêtez pas de prendre votre médicament sans en avoir
préalablement informé votre médecin.
Dose habituelle :
Tension artérielle élevée (hypertension), y compris chez
les patients atteints de diabète de type 2 : 150 mg une
fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à
300 mg une fois par jour si nécessaire.
IRBESARTAN peut être pris avec ou sans
nourriture. Rappelez-vous que votre médecin a
prescrit ce médicament pour vous. Ne le
donnez à personne d’autre.

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IRBESARTAN
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EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE
ET PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
Cessez de
prendre le
médicament
et obtenez
des soins
médicaux
immédiats
Seulement
dans les
cas graves
Dans
tous les
cas
Rare
Rhabdomyolyse :
douleurs
musculaires que
vous ne pouvez pas
expliquer,
endolorissement ou
faiblesse
musculaire, urine
brun foncé
Réaction
allergique : éruption
cutanée, urticaire,
enflure du visage,
des lèvres, de la
langue ou de la
gorge, difficulté à
avaler ou à respirer
Inconnu
Hyperkaliémie :
augmentation du
taux de potassium
dans le sang,
sensation que le
cœur saute un
battement, faiblesse
musculaire et
sensation de malaise
général
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE
ET PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
Cessez de
prendre le
médicament
et obtenez
des soins
médicaux
immédiats
Seulement
dans les
cas graves
Dans
tous les
cas
Peu Fréquent
Hypotension :
Étourdissements,
perte de
connaissance ou
sensation de tête
légère
Jaunisse :
jaunissement de la
peau ou des yeux,
urine foncée,
douleurs
abdominales,
nausées,
vomissements, perte
d’appétit
Surdosage
En cas de surdosage, communiquez immédiatement
avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre
hospitalier ou le centre antipoison de votre région,
même en l'absence de symptômes.
Dose oubliée :
Essayez de prendre IRBESARTAN quotidiennement tel
que prescrit. Ne doublez toutefois pas la dose suivante si
vous oubliez une dose. Contentez-vous de prendre la
prochaine dose à l’heure habituelle.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI
CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Tous les médicaments peuvent causer, outre l’action
prévue, des effets secondaires; c’est aussi le cas
d’IRBESARTAN. La plupart des patients n’éprouvent
pas d’effets secondaires à la suite de la prise d’
IRBESARTAN cependant, si vous remarquez l’un des
effets suivants ou d’autres symptômes inhabituels,
mentionnez-le à votre pharmacien ou à votre médecin
dans les plus brefs délais :
• Étourdissements
• Sensation de tête légère
• Éruption cutanée
• Fatigue
• Diarrhée
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive.
Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise
d’IRBESARTAN, veuillez communiquer avec votre
médecin ou votre pharmacien.

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DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés
associés à l’utilisation des produits de santé au Programme
Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
--------------------------------------------------------------------------
En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais
1-866-234-2345;
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais
1-866-678-6789
- par la poste au: Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de
déclaration de Canada Vigilance ainsi que les
lignes directrices concernant la déclaration
d’effets indésirables sont disponibles sur le site
Web de MedEffetMC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
Ce feuillet a été rédigé par Sivem Produits
Pharmaceutiques ULC.
Dernière révision : Le 3 juin 2014
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la
gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec
votre professionnel de la santé. Le Programme
Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
IRBESARTAN doit être conservé à la température
ambiante (entre 15 et 30 °C).
Gardez ce médicament hors de la portée et la vue des
enfants
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour obtenir une copie de ce document et la
monographie complète de produit, rédigée pour les
professionnels de la santé, contactez le prometteur:
Sivem Produits Pharmaceutiques ULC au
1-855-788-3153
ou faites une demande écrite à l’adresse suivante:
4705 Rue Dobrin
Saint-Laurent
Québec, H4R 2P7
ou à : www.sivem.ca