IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Pr IRBESARTAN irbésartan Le présent dépliant s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet d’IRBESARTAN. Veuillez le lire attentivement avant de commencer à prendre ce médicament, même s’il s’agit d’un renouvellement d’ordonnance. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Raisons d’utiliser ce médicament : Votre médecin vous a prescrit IRBESARTAN parce que vous souffrez d’hypertension, c’est-à-dire que votre tension artérielle est élevée. Votre médecin peut également vous avoir prescrit IRBESARTAN si vous souffrez d’hypertension et de diabète de type 2 afin de protéger votre fonction rénale. Effets de ce médicament : IRBESARTAN appartient à une classe de médicaments connue sous le nom de bloqueurs des récepteurs AT1 de l’angiotensine II (BRA), qui se sont révélés efficaces dans l’abaissement de la tension artérielle. IRBESARTAN abaisse la tension artérielle en bloquant spécifiquement une substance naturelle appelée angiotensine II qui rétrécit normalement les vaisseaux sanguins. Le traitement avec IRBESARTAN permet aux vaisseaux sanguins de se détendre. Bien que votre médecin sera en mesure de vous dire que le médicament agit en mesurant votre tension artérielle, vous ne sentirez probablement aucune différence pendant la prise d’IRBESARTAN. En plus de contrôler et d’abaisser votre tension artérielle, des études récentes ont montré que IRBESARTAN protège vos reins en réduisant le taux de protéines dans l’urine. Cela ralentit à son tour la progression de votre maladie rénale. Ce médicament ne guérit pas l’hypertension, mais il aide à la contrôler. Par conséquent, il est important de continuer à prendre d’IRBESARTAN régulièrement pour garder votre tension artérielle basse même si vous vous sentez bien. IRBESARTAN Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament Ne prenez pas IRBESARTAN si vous : • êtes allergique à IRBESARTAN ou à tout ingrédient non médicinal contenu dans la formulation; • avez éprouvé une réaction allergique, en particulier une enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou encore une difficulté soudaine à respirer ou à avaler avec tout médicament dans la même classe qu’IRBESARTAN (BRA). Assurezvous d’informer votre médecin que cela vous est arrivé. • êtes enceinte ou songez à tomber enceinte; • allaitez, auquel cas vous devriez discuter avec votre médecin au sujet de la prise d’IRBESARTAN. • prenez déjà un médicament hypotenseur contenant de l’aliskirène (comme Rasilez) et êtes atteint de diabète ou de néphropathie. Si l’un des éléments qui précèdent s’applique à vous, informez-en votre médecin ou votre pharmacien et demandez-lui conseil. IRBESARTAN n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et chez les adolescents (de moins de 18 ans). L’ingrédient médicinal est : Irbésartan Les ingrédients non médicinaux sont : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hypromellose, monohydrate de lactose, polyéthylèneglycol, silicium colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc. Les formes posologiques sont : Comprimés ovales à 75, 150 et 300 mg. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Mises en garde et précautions sérieuses IRBESARTAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Cessez de prendre le médicament et contactez votre médecin dès que possible si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez IRBESARTAN. Page 30 de 33 IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT AVANT d’utiliser IRBESARTAN, parlez à votre médecin ou votre pharmacien si vous : • êtes atteint par l’un de ces problèmes de santé : une maladie hépatique, une maladie rénale ou cardiaque; • présentez un rétrécissement d’une valve cardiaque; • avez récemment souffert d’une diarrhée sévère ou de vomissements excessifs; • suivez un régime pauvre en sel ou prenez un substitut du sel contenant du potassium, des suppléments de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium (un type particulier de « pilules pour uriner ») ou tout autre médicament qui peut augmenter votre taux de potassium; • prenez un médicament contenant de l’aliskirène, comme Rasilez, utilisé pour abaisser la tension artérielle. L’association avec IRBESARTAN n’est pas recommandée. • prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA). Vous pouvez reconnaître les inhibiteurs de l’ECA, car le nom de leur ingrédient actif se termine par « -PRIL » • êtes sous dialyse; • avez déjà éprouvé une réaction allergique à un médicament utilisé pour abaisser la tension artérielle. Assurez-vous d’informer votre médecin que cela vous est arrivé. Le médecin décidera si IRBESARTAN est bon pour vous. N’oubliez pas : • de mentionner à tout autre médecin, dentiste ou pharmacien consulté que vous prenez IRBESARTAN; • des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir lors de la prise d’IRBESARTAN. Par conséquent, attendez de savoir comment vous réagissez à IRBESARTAN avant d’accomplir des tâches qui peuvent nécessiter une attention spéciale (comme la conduite d’une automobile ou l’utilisation d’une machine dangereuse); • vous devez vous assurer que votre médecin sait que vous prenez IRBESARTAN si vous devez subir une chirurgie ou une anesthésie. Effets sur la grossesse et l’allaitement : Prendre IRBESARTAN pendant la grossesse peut porter atteinte à votre bébé et même entraîner sa mort. Ce médicament ne doit pas être utilisé durant la grossesse. Contactez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez tomber enceinte pendant que vous prenez IRBESARTAN. Il est possible qu’IRBESARTAN passe dans le lait maternel. Vous devriez par conséquent discuter avec votre médecin de la prise d’IRBESARTAN pendant l’allaitement. IRBESARTAN INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments (y compris toutes les drogues, toutes les vitamines, tous les minéraux, tous les suppléments naturels et tous les remèdes alternatifs) que vous prenez avant de prendre IRBESARTAN. Voici les médicaments qui peuvent interagir avec IRBESARTAN: • toute substance qui peut augmenter votre taux de potassium, y compris les substituts du sel contenant du potassium, les suppléments de potassium et les diurétiques épargneurs du potassium (un type particulier de « pilules pour uriner »); • les médicaments hypotenseurs, y compris les diurétiques (médicaments qui « éliminent l’eau »), les produits contenant de l’aliskirène (p. ex., Rasilez), ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) • les médicaments contenant du lithium pour traiter certains types de dépression; • les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’aspirine et l’ibuprofène; les AINS sont utilisés pour réduire la douleur, la fièvre et l’enflure; • certains médicaments ont tendance à augmenter votre tension artérielle; c’est le cas des préparations pour le contrôle de l’appétit, l’asthme, le rhume, la toux, le rhume des foins et les problèmes de sinus. UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Prenez IRBESARTAN exactement comme prescrit par votre médecin. Il peut être plus facile de prendre votre dose si vous le faites à la même heure chaque jour. N’arrêtez pas de prendre votre médicament sans en avoir préalablement informé votre médecin. Dose habituelle : Tension artérielle élevée (hypertension), y compris chez les patients atteints de diabète de type 2 : 150 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 300 mg une fois par jour si nécessaire. IRBESARTAN peut être pris avec ou sans nourriture. Rappelez-vous que votre médecin a prescrit ce médicament pour vous. Ne le donnez à personne d’autre. Page 31 de 33 IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Surdosage En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes. EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE Symptôme / effet Seulement dans les cas graves Dose oubliée : Essayez de prendre IRBESARTAN quotidiennement tel que prescrit. Ne doublez toutefois pas la dose suivante si vous oubliez une dose. Contentez-vous de prendre la prochaine dose à l’heure habituelle. Étourdissements Sensation de tête légère Éruption cutanée Fatigue Diarrhée Inconnu • • • • • EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Peu Fréquent Seulement dans les cas graves Hypotension : Étourdissements, perte de connaissance ou sensation de tête légère Jaunisse : jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte d’appétit IRBESARTAN Rare PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Tous les médicaments peuvent causer, outre l’action prévue, des effets secondaires; c’est aussi le cas d’IRBESARTAN. La plupart des patients n’éprouvent pas d’effets secondaires à la suite de la prise d’ IRBESARTAN cependant, si vous remarquez l’un des effets suivants ou d’autres symptômes inhabituels, mentionnez-le à votre pharmacien ou à votre médecin dans les plus brefs délais : Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiats Consultez votre médecin ou votre pharmacien Rhabdomyolyse : douleurs musculaires que vous ne pouvez pas expliquer, endolorissement ou faiblesse musculaire, urine brun foncé Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer Hyperkaliémie : augmentation du taux de potassium dans le sang, sensation que le cœur saute un battement, faiblesse musculaire et sensation de malaise général Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiats Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’IRBESARTAN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. Page 32 de 33 IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : -------------------------------------------------------------------------En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345; En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir - par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 - par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet. REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT IRBESARTAN doit être conservé à la température ambiante (entre 15 et 30 °C). Gardez ce médicament hors de la portée et la vue des enfants POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, contactez le prometteur: Sivem Produits Pharmaceutiques ULC au 1-855-788-3153 ou faites une demande écrite à l’adresse suivante: 4705 Rue Dobrin Saint-Laurent Québec, H4R 2P7 ou à : www.sivem.ca Ce feuillet a été rédigé par Sivem Produits Pharmaceutiques ULC. Dernière révision : Le 3 juin 2014