important : veuillez lire attentivement partie iii

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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS
DESTINÉS AUX PATIENTS
Pr APO-CILAZAPRIL
Comprimés de cilazapril
La présente notice est la partie III d’une
monographie de produit publiée lorsque le
médicament APO-CILAZAPRIL a été approuvé
pour sa mise en marché au Canada. Cette notice,
destinée expressément aux patients, constitue un
résumé du médicament et ne fournit pas de
renseignements complets sur APO-CILAZAPRIL.
Pour toute question relative au médicament, veuillez
consulter votre médecin ou votre pharmacien.
À PROPOS DU MÉDICAMENT
Indications :
APO-CILAZAPRIL s'utilise pour traiter
l'hypertension artérielle.
Action du médicament :
APO-CILAZAPRIL inhibe les substances chimiques
naturelles sécrétées par l'organisme et responsables
de l'augmentation de la tension artérielle. Cette
inhibition entraîne une baisse de la tension artérielle.
Quand ne doit-on pas prendre APO-
CILAZAPRIL? :
Abstenez-vous de prendre APO-CILAZAPRIL si
vous avez déjà fait une réaction allergique à APO-
CILAZAPRIL ou à l'un des ingrédients énumérés à la
fin de la présente notice.
APO-CILAZAPRIL est également contre-indiqué
chez les patients qui ont des antécédents d'œdème de
Quincke associé à un traitement antérieur par
inhibiteur de l'ECA et chez les patients qui présentent
de l'ascite.
Ingrédient médicinal :
Les comprimés APO-CILAZAPRIL contiennent
l'ingrédient médicinal actif cilazapril.
Ingrédients non médicinaux importants :
Les comprimés APO-CILAZAPRIL contiennent les
ingrédients inertes suivants : cellulose
microcristalline, amidon, stéarylfumarate de sodium,
cellulose hydroxypropylique, polyéthylèneglycol,
dioxyde de titane (1 mg et 2,5 mg seulement), oxyde
de fer jaune (1 mg seulement) et oxyde de fer rouge
(2,5 mg et 5 mg seulement).
Formes pharmaceutiques offertes :
Les comprimés APO-CILAZAPRIL sont offerts en
concentrations de 1 mg, 2,5 mg et 5 mg.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Grossesse : Étant donné que l'utilisation des inhibiteurs
de l'ECA durant la grossesse peut causer une lésion,
voire la mort chez le fœtus en développement, les
patientes doivent être avisées de cesser le médicament et
d’aviser rapidement leur médecin si elles deviennent
enceintes.
Avant de prendre APO-CILAZAPRIL et pour obtenir
les meilleurs résultats possibles du traitement,
assurez-vous d'aviser votre médecin si :
•vous devez suivre un régime à faible
teneur en sel;
•vous souffrez d'une maladie cardiaque
hépatique ou rénale;
•vous devez subir des dialyses;
•vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
•vous allaitez ou prévoyez le faire;
•vous prenez d'autres médicaments;
•vous prévoyez subir une chirurgie sous
anesthésie;
•vous utilisez un traitement de
désensibilisation.
Œdème de Quincke : L'œdème de Quincke, y
compris l'œdème laryngé, peut survenir
particulièrement après la première dose de cilazapril.
Les patients doivent être avisés en ce sens, consulter
immédiatement dès le moindre signe ou symptôme
d’œdème de Quincke (enflure du visage, des
extrémités, des yeux, des lèvres, de la langue, gène
respiratoire) et cesser le médicament jusqu'à ce qu'ils
aient consulté le médecin prescripteur. Consulter
immédiatement un médecin en cas d’œdème de la
langue ou du larynx.
Hypotension : Les patients doivent être avisés de
signaler tout vertige, surtout au cours des quelques
premiers jours d'un traitement par APO-
CILAZAPRIL. En cas de syncope franche, les
patients doivent être avisés de cesser le médicament
jusqu'à ce qu'ils aient consulté le médecin
prescripteur.
Tous les patients doivent être avisés du fait que la
transpiration excessive et la déshydratation peuvent
entraîner une baisse indue de la tension artérielle en
raison d'une réduction du volume hydrique. D'autres

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facteurs peuvent aussi contribuer à réduire le volume
hydrique, comme les vomissements ou la diarrhée, et
provoquer une baisse de la tension artérielle; les
patients doivent être avisés de consulter leur
médecin.
Neutropénie : Les patients doivent être avisés de
signaler rapidement tout signe d'infection (p. ex.,
maux de gorge, fièvre) étant donné qu'il peut s'agir
des signes annonciateurs d’une neutropénie.
Dysfonction hépatique : Les patients doivent être
avisés de revoir leur médecin s'ils manifestent le
moindre signe possible de dysfonction hépatique. Ce
qui inclurait des « symptômes de type viral » au
cours des premières semaines ou mois de traitement
(p. ex., fièvre, malaise, courbatures, éruptions
cutanées ou adénopathie qui sont des indicateurs
possibles d’une réaction d'hypersensibilité) ou
douleurs abdominales, des nausées ou des
vomissements, une perte d'appétit, la jaunisse, des
démangeaisons ou tout autre symptôme inexpliqué
durant le traitement.
Hyperkaliémie : Les patients doivent être avisés de
ne pas utiliser de suppléments potassiques ni de
substituts sodés renfermant du potassium sans en
avoir parlé au préalable avec leur médecin.
Chirurgie : Les patients qui prévoient subir une
chirurgie avec ou sans anesthésie doivent être avisés
d'informer leur médecin qu'ils prennent un inhibiteur
de l'ECA.
Allaitement : Les patientes doivent être avisées de
s'abstenir d'allaiter si elles prennent
APO-CILAZAPRIL.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Dites à tous les médecins, dentistes et pharmaciens
qui vous traitent que vous prenez APO-
CILAZAPRIL.
Dites à votre médecin ou à votre pharmacien que
vous prenez APO-CILAZAPRIL avant de
commencer à prendre tout autre nouveau
médicament.
Les médicaments qui peuvent interférer avec
APO-CILAZAPRIL sont :
•les inhibiteurs de l'ECA et les diurétiques;
•les sels de lithium;
•la digoxine;
•les anti-inflammatoires non stéroïdiens;
•les agents qui font augmenter le potassium
sérique.
Abstenez-vous de prendre d'autres médicaments
pendant un traitement avec APO-CILAZAPRIL, sauf
si le médecin vous dit que vous le pouvez.
ABSTENEZ-VOUS de donner APO-CILAZAPRIL à
quelqu'un d'autre. C'est à vous que votre médecin l'a
prescrit pour votre problème de santé.
Des augmentations des taux d'enzymes hépatiques et
de bilirubine sérique ont été signalées avec
APO-CILAZAPRIL.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE
MÉDICAMENT
Dose usuelle :
La dose doit être individualisée.
Monothérapie : La posologie initiale recommandée
est de 2,5 mg d'APO-CILAZAPRIL une fois par jour.
La posologie doit être rectifiée au besoin, en général
à des intervalles d'au moins deux semaines, selon la
réponse de la tension artérielle au traitement. La dose
usuelle d'APO-CILAZAPRIL est de 2,5 à 5 mg une
fois par jour. La dose ne doit pas excéder 10 mg.
Surdosage :
Si vous avez pris une dose excessive, communiquez
immédiatement avec votre médecin ou rendez-vous
au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Dose omise :
Essayez de toujours prendre la dose prescrite à la
même heure chaque jour. Si vous omettez une dose,
attendez l'heure de la dose suivante prévue.
Abstenez-vous de prendre deux doses à la fois. En
cas de doute, communiquez avec votre médecin ou
votre pharmacien.
EFFETS INDÉSIRABLES ET COMMENT
RÉAGIR
Comme les autres médicaments, APO-CILAZAPRIL
peut causer certains effets indésirables. Les effets
indésirables les plus courants du médicament
APO-CILAZAPRIL sont :
•céphalées (maux de tête)
•étourdissements

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•fatigue
•toux
•nausées
•asthénie (lassitude)
•palpitations
Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Si
vous éprouvez des effets indésirables inattendus
pendant que vous prenez APO-CILAZAPRIL, veuillez
consulter votre médecin ou votre pharmacien.
RANGEMENT DU PRODUIT
Tous les médicaments doivent être rangés hors de la
portée des enfants. APO-CILAZAPRIL doit être
rangé dans son emballage d'origine, à la température
de la pièce (entre 15 et 30 °C), dans un endroit sec.
Maintenez le contenant hermétiquement fermé et à
l'abri de l'humidité. La date de péremption du
médicament est inscrite sur l'étiquette de l'emballage.
Abstenez-vous d'utiliser le médicament après cette
date.
SIGNALEMENT D’EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Afin de surveiller l’innocuité des médicaments, Santé
Canada recueille des renseignements sur leurs effets
graves ou inattendus. Si vous soupçonnez que vous
avez présenté une réaction grave ou inattendue au
présent médicament, vous pouvez le signaler à Santé
Canada:
Téléphone sans frais : 866-234-2345
Télécopieur sans frais : 866-678-6789
Adresse de courriel : [e-mail]
Adresse postale :
Programme canadien de surveillance des effets
indésirables des médicaments
(PCSEIM)
Santé Canada
Indice d’adresse : 0201C2
Ottawa (Ontario) K1A 1B9
N.B. : Avant de communiquer avec Santé Canada,
adressez-vous à votre médecin ou à votre
pharmacien.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à
votre médecin, à votre pharmacien ou à un autre
professionnel de la santé. Ce document et la
monographie complète du produit préparée à
l’intention des professionnels de la santé peuvent être
consultés à l’adresse Internet suivante :
http://www.apotex.ca/products.
La présente notice a été préparée par Apotex inc.,
Toronto (Ontario) M9L 1T9.
Date de révision : Le 22 janvier 2007