Bijsluiter NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR
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Bijsluiter NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Nurofen Comprimés Fondants 200 mg, comprimés orodispersibles Ibuprofène Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. • Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 3 à 5 jours, consultez un médecin. • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu’est-ce que Nurofen Comprimés Fondants et dans quel cas est-il utilisé ? Qu’elles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nurofen Comprimés Fondants ? Comment utiliser Nurofen Comprimés Fondants ? Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comment conserver Nurofen Comprimés Fondants ? Informations supplémentaires 1. Qu’est-ce que Nurofen Comprimés Fondants et dans quel cas est-il utilisé ? Nurofen Comprimés Fondants contient 200 mg d’ibuprofène. L’ibuprofène appartient à la classe des médicaments appelés Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments interviennent en modifiant la réponse du corps à la douleur, au gonflement et à la fièvre. Nurofen Comprimés Fondants est utilisé pour: • Soulager les symptômes des douleurs légères à modérées telles les maux de tête, les douleurs dentaires et les règles douloureuses, • Abaisser la fièvre. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nurofen Comprimés Fondants Ne prenez jamais Nurofen: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans Nurofen Comprimés Fondants • si, après avoir pris de l’acide acétylsalicylique ou d’autres antalgiques similaires (AINS), vous avez présenté de l’essoufflement, des crises d’asthme, un nez qui coule ou de l’urticaire • si vous souffrez ou avez déjà souffert d’ulcère de l’estomac ou d’hémorragie de l’estomac. • si vous souffrez d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale ou d’insuffisance cardiaque sévères. • durant les 3 derniers mois de la grossesse (voir ci-dessous). Faites attention avec Nurofen • si vous avez certaines maladies de la peau (lupus érythémateux systémique (SLE) ou connectivite mixte) • si vous avez ou avez eu des problèmes intestinaux (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) • si vous avez déjà souffert d’hypertension artérielle et/ou d’insuffisance cardiaque • si vous avez une diminution de la fonction rénale • si vous avez un dysfonctionnement du foie. • les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible • les sujets âgés présentent une augmentation du risque de survenue d’effets indésirables. • en général, l’utilisation régulière de (différentes sortes) d’antalgiques peut conduire à de graves problèmes rénaux permanents • de l’essoufflement peut survenir si vous souffrez ou avez souffert d’asthme ou de maladies allergiques • les médicaments tels que Nurofen peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommmandées ni la durée de traitement (3 à 5 jours). • En cas de troubles cardiaques, d’antécédent d’accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Pagina 1 van 4 Bijsluiter Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier dites leurs si vous prenez : • Des glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à la cortisone), l’aspirine ou autres AINS (anti-inflammatoires et analgésiques) car ils peuvent augmenter le risque d’ulcère gastro-intestinal ou de saignement. • Du lithium (médicament destiné à traiter les maladies maniaco-dépressives et la dépression nerveuse) car l’effet du lithium peut-être augmenté. • Des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicament utilisé pour le traitement de la dépression nerveuse) car ils peuvent augmenter le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux. • Des médicaments fluidifiant le sang (tels que la warfarine) car les AINS augmentent les effets de ces médicaments. • Du méthotrexate (médicament pour le cancer ou les rhumatismes) car l’effet du méthotrexate peut-être augmenté. • Des médicaments pour le traitement de la pression artérielle élevée et des comprimés diurétiques car les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments avec une augmentation du risque pour les reins. • De la Zidovudine (médicament pour le traitement du SIDA) car l’utilisation de Nurofen peut résulter en une augmentation du risque de saignement au niveau d’une articulation ou d’un saignement entraînant un gonflement. Que faut-il éviter lorsque vous prenez ce médicament? Certains anticoagulants (anti-agrégants plaquettaires) (par exemple l’acide acétylsalicylique/aspirine, warfarine, ticlopidine), certains médicaments destinés à abaisser la pression artérielle (les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine par exemple captopril, bêtabloquants, antagonistes de l’angiotensine-II), et également certains autres médicaments sont influencés ou peuvent être influencés par un traitement à l’ibuprofène. Dès lors, consultez toujours un médecin avant d’utiliser l’ibuprofène en association avec d’autres médicaments. Aliments et boissons Pour les patients présentant une sensibilité de l’estomac, il est recommandé de prendre Nurofen au cours du repas. Grossesse et allaitement Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de la grossesse. Eviter de prendre ce médicament durant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que votre médecin vous l’ait conseillé. Eviter de prendre ce médicament si vous désirez avoir un enfant. Ce médicament passe dans le lait maternel. Il peut-être utilisé durant l’allaitement à condition d’être utilisé à la dose recommandée et pendant une durée la plus courte possible. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament Conduite de véhicules et utilisation de machines Pour une utilisation de courte durée, ce médicament n’a pas d’effet ou a un effet négligeable sur la capacité de conduire ou sur l’utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants de Nurofen Ce médicament contient de l’aspartame qui est une source de phénylalanine pouvant être néfaste pour les patients présentant une phénylcétonurie. 3. Comment prendre Nurofen Comprimés Fondants Nurofen Comprimés Fondants ne peut être pris par des enfants de moins de 12 ans. Utilisez Nurofen Comprimés Fondants toujours suivant les instructions de cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. La dose habituelle est: Age Adolescents de plus de 12 ans et adultes Dose unique (comprimés orodispersibles) 1-2 Dose totale journalière (comprimés orodispersibles) Dose initiale 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg ibuprofène) puis si nécessaire 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg ibuprofène) toutes les 4 à 6 heures. Ne pas prendre plus de 6 comprimés (1200 mg ibuprofène) par 24 heures. Placer un comprimé orodispersible sur la langue pour qu’il fonde et avaler. Il n’est pas nécessaire de boire de l’eau. Pagina 2 van 4 Bijsluiter Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’effet du médicament est supérieur ou inférieur à l’effet attendu. Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 3 à 5 jours, consultez un médecin. Si vous avez pris plus de Nurofen Comprimés Fondants que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Nurofen, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien ou de contacter le centre Anti-poison (Tél.: 070 / 245.245). Consulter un médecin immédiatement. Les symptômes suivants peuvent survenir: nausées, vomissements, maux d’estomac, maux de tête, vertiges, somnolence, nystagmus (mouvement des yeux), troubles de la vision, bourdonnements ou sifflements dans les oreilles. Rarement : hypotension et perte de conscience. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Nurofen peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour la fréquence de survenue des effets indésirables, les phrases suivantes sont utilisées: très fréquent (plus de 1 sur 10 utilisateurs), fréquent (entre 1 sur 100 utilisateurs et 1 sur 10 utilisateurs), peu fréquent (entre 1 sur 1000 utilisateurs et 1 sur 100 utilisateurs), rare (entre 1 sur 10000 utilisateurs et 1 sur 1000 utilisateurs), très rare moins de 1 sur 10000 utilisateurs). Les effets indésirables pouvant survenir: Problèmes gastro-intestinaux Peu fréquent: troubles gastriques tels que brûlure d’estomac, maux d’estomac et nausées Rare: diarrhée, vomissement, flatulence et constipation Très rare: ulcères peptiques, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, selles noires et vomissement de sang, aggravation d’une affection intestinale (colitie ulcéreuse ou maladie de Crohn) Système nerveux Peu fréquent: maux de tête Problèmes cardiaques Très rare: tuméfaction, hypertension artérielle et insuffisance cardiaque. Probèmes rénaux Très rare: réduction de l’excrétion urinaire et tuméfaction (également insuffisance rénale aiguë), atteinte rénale ou augmentation de la concentration de l’urée dans le sang (les premiers signes sont: réduction du volume de l’urine par rapport à la normale, malaise général) Problèmes hépatiques Très rare: endommagement du foie (premiers signes pouvant être : décoloration de la peau), Troubles sanguins Très rare: problèmes dans la production des cellules sanguines – les premiers signes sont: fièvre, maux de gorge, ulcérations superficielles dans la bouche, troubles de type grippal, fatigue extrême, saignement nasal et cutané Problèmes cutanés Très rare: formes sévères de réactions cutanées y compris éruption rougeâtre et formation de vésicules. Problèmes du système immunitaire Très rare: symptômes de méningite aseptique chez les personnes souffrant de maladies auto-immunitaires préexistantes – les premiers signes sont: rigidité de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation Réactions allergiques Peu fréquent: réactions d’hypersensibilité accompagnées d’urticaire et de prurit. Très rare: réactions d’hypersensibilité graves – les signes peuvent être les suivants: gonflement du visage, de la langue et du larynx, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, abaissement de la pression artérielle, choc important. Aggravation d’un asthme. Les médicaments comme Nurofen peuvent légèrement augmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Nurofen Comprimés Fondants Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Nurofen Comprimés Fondants après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « exp ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Pagina 3 van 4 Bijsluiter Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Nurofen Comprimés Fondants La substance active est l’ibuprofène. Chaque comprimé orodispersible contient 200 mg ibuprofène. Les autres composants sont: éthylcellulose, dioxyde de silicone précipité, hypromellose, mannitol, aspartame (E951), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, arôme citron. Qu’est-ce que Nurofen Comprimés Fondants et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés orodispersibles sont des comprimés ronds, blanc à blanc cassé avec une odeur caractéristique citronée. Les comprimés orodispersibles sont disponibles en conditionnements de 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 en 48 comprimés orodispersibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché & fabricant: Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA Allée de la Recherche 20 B -1070 Bruxelles Fabricant: Ethypharm Industries, Z.I. de Saint-Arnoult, F - 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Frankrijk ou Reckitt Benckiser Healthcare International, Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB, UK Numéro de l’autorisation de mise sur le marché BE244492 Délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants: Autriche: Nurofen Meltlets 200 mg - Schmelztabletten Belgique: Nurofen Smelttabletten 200 mg, orodispergeerbare tabletten France: Nurofen 200mg, Comprimé orodispersible Allemagne: Nurofen 200 mg Ibuprofen Schmelztabletten Grèce: Nurofen Lemon Orodispersible Tablet 200mg Italie: Nurosolv 200mg Compresse Orodispersibili Limone Luxembourg: Nurofen Comprimés Fondants 200 mg, comprimés orodispersibles Pays-Bas: Nurofen 200 Lemon Smelttablet La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2009 Pagina 4 van 4
