Nutropin AQ T-02

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NutropinAq 5 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 10 mg (30 UI) de somatropine, provenant d’ADN recombiné, escherichia coli.
Pour les excipients, voir 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
-
Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion
insuffisante de l’hormone de croissance endogène.
Traitement à long terme du retard de croissance associé au syndrome de Turner.
Traitement des enfants prépubères présentant un retard de croissance associé à une insuffisance
rénale chronique jusqu’au moment de la transplantation rénale.
Traitement substitutif de l’hormone de croissance endogène chez des adultes ayant un déficit en
hormone de croissance acquis pendant l’enfance ou à l’âge adulte. La carence en hormone de
croissance doit être confirmée convenablement avant de commencer le traitement (voir 4.4
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
-
4.2
Posologie et mode d’administration
Le diagnostic doit être établi et le traitement par somatropine surveillé par un médecin spécialisé et
expérimenté dans ce domaine.
La posologie de NutropinAq et le mode d’administration doivent être adaptes à chaque patient.
Posologie
Retard de croissance chez l’enfant lié à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance :
0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d’injection sous-cutanée.
Retard de croissance lié au syndrome de Turner :
Jusqu’à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d’injection sous-cutanée.
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique :
Jusqu’à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d’injection sous-cutanée.
Le traitement par somatropine peut être poursuivi jusqu’au moment de la transplantation rénale.
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte :
Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d’administrer des doses initiales faibles de
0,15 - 0,3 mg sous forme d’injections sous-cutanées quotidiennes. La dose doit être progressivement
adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance I (IGF-I). La dose finale dépasse
rarement 1,0 mg/jour. En règle générale, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible. Dans
le cas de patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il convient d’administrer des doses plus
faibles.
2
Administration
La solution injectable doit être administrée quotidiennement sous forme d’injection sous-cutanée. Il
faut changer de site d’injection à chaque fois.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la somatropine ou à l’un des excipients.
La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients dont les épiphyses sont soudées. L’hormone
de croissance ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un processus tumoral actif. Le
traitement par NutropinAq doit être interrompu en cas de développement d’une tumeur.
L’hormone de croissance ne doit pas être administrée pendant une maladie critique aiguë due à des
complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou à une intervention
chirurgicale de l’abdomen, à un polytraumatisme accidentel ou en cas d’insufficance respiratoire
aiguë.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
Chez l’adulte présentant un déficit en hormone de croissance, le diagnostic doit être établi en fonction
de l’étiologie :
Début à l’âge adulte : Le déficit en hormone de croissance doit résulter d’une affection hypothalamohypophysaire et doit être associé au moins à un autre déficit hormonal dûment diagnostiqué (sauf
prolactine). Le test de déficit en hormone de croissance ne doit pas être effectué avant l’institution
d’un traitement de substitution adéquat des autres déficits hormonaux.
Début pendant l’enfance : Les patients ayant présenté un déficit en hormone de croissance pendant
l’enfance doivent être réexaminés afin de confirmer ce déficit à l’âge adulte avant d’entreprendre un
traitement de substitution par NutropinAq.
Lorsqu’un patient a présenté une pathologie cancéreuse, il faut porter une attention particulière à la
survenue de signes et de symptômes d’une rechute.
En cas d’antécédents de lésion cérébrale, le patient doit être régulièrement surveillé afin de détecter
toute progression ou réapparition de la lésion.
Les effets de l’hormone de croissance ont été étudiés au cours de deux essais cliniques contrôlés
versus placebo chez 522 patients adultes en état critique à la suite de complications survenues après
une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou de l’abdomen, de polytraumatisme accidentel ou
souffrant d’une insufficance respiratoire aiguë. La mortalité était plus élevée (41,9% vs. 19,3%) parmi
les patients traités par l’hormone de croissance (doses 5,3 - 8 mg/jour) que parmi les patients auxquels
on a administré un placebo.
Dans le cas de patients hospitalisés en unités de soins intensifs souffrant d’une maladie critique aiguë
due à des complications survenues à la suite d’une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou de
l’abdomen, de polytraumatisme accidentel ou d’une insufficance respiratoire aiguë et recevant le
traitement substitutif pour des indications approuvées, il n’a pas été établi que la poursuite du
traitement par somatropine pouvait se faire sans risque. Par conséquent, il faut évaluer de manière
aussi précise que possible le rapport bénéfice-risque quant à la poursuite du traitement.
Les enfants atteints de troubles endocriniens, y compris d’un déficit en hormone de croissance sont
davantage exposés aux risques d’épiphysiolyse de la hanche. Tout patient qui commence à boiter ou se
plaignant de douleurs de la hanche ou du genou doit être examiné.
La somatropine étant susceptible de réduire la sensibilité à l’insuline, les patients doivent être
surveillés afin de détecter tout signe d’intolérance au glucose. Pour les patients diabétiques, il faut
éventuellement adapter la dose d’insuline après la mise en route du traitement NutropinAq. Les
patients ayant un diabète ou une intolérance au glucose doivent faire l’objet d’une surveillance
attentive pendant le traitement par somatropine.
3
Une hypertension intracrânienne accompagnée d’un œdème papillaire, de troubles visuels, de maux de
tête, de nausées et/ou de vomissements a été observée chez un petit nombre de patients traités par
somatropine. Les symptômes surviennent généralement au cours des huit premières semaines de
traitement par NutropinAq. Dans tous les cas observés, les signes et les symptômes d’hypertension
intracrânienne ont disparu après réduction de la dose de somatropine ou à l’arrêt du traitement. Un
examen du fond de l’œil est recommandé au début du traitement puis à intervalles réguliers.
Au cours du traitement par somatropine, une hypothyroïdie peut se développer, l’hypothyroïdie non
traitée étant à son tour susceptible de compromettre la réponse optimale au traitement. Par conséquent,
la fonction thyroïdienne des patients doit être contrôlée périodiquement et ils doivent être traités par
hormones thyroïdiennes si cela s’avère nécessaire. Des patients souffrant d’une hypothyroïdie sévère
doivent être traités de manière adéquate avant le début du traitement par NutropinAq.
Le traitement par somatropine n’ayant pas fait l’objet d’études suffisantes après transplantation rénale,
le traitement par NutropinAq doit être suspendu après cette intervention.
Un traitement associé par glucocorticoïdes peut inhiber les effets de stimulation sur la croissance de la
NutropinAq. Chez les patients ayant un déficit en ACTH, il convient d’adapter attentivement le
traitement de substitution par glucocorticoïdes afin d’éviter des effets inhibant sur la croissance.
L’utilisation de NutropinAq chez les patients atteints d’une insuffisance rénale chronique et traités par
des glucocorticoïdes n’a pas été évaluée.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Un petit nombre de données publiées indique que le traitement par l’hormone de croissance chez
l’homme augmente la clairance de l’antipyrine métabolisée par le cytochrome P450. Une surveillance
est recommandée lorsque la NutropinAq est associée à des produits dont on sait qu’ils sont
métabolisés par les enzymes hépatiques CYP450 comme les corticostéroïdes, les stéroïdes sexuels, les
anticonvulsivants et la cyclosporine.
4.6
Grossesse et allaitement
Il n’existe pas de données cliniques décrivant les effets de la NutropinAq en cas de grossesse. Par
conséquent, on ignore s’il existe des risques pour l’homme. Bien que les études effectuées sur l’animal
n’aient mis aucun risque en évidence pendant la grossesse, le traitement par NutropinAq doit être
interrompu en cas de grossesse.
On ne sait si la somatropine est excrétée dans le lait maternel, cependant, une absorption gastrointestinale de la protéine intacte chez l’enfant est improbable.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets de la NutropinAq sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas
été étudiés.
La somatropine n’a pas d’effets connus sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
4.8
Effets indésirables
Effets indésirables rapportés au cours d’une surveillance effectuée après commercialisation
Les données de tolérance recueillies auprès de 9829 patients traités par Nutropin ou NutropinAq - ces
données émanant d’un programme de surveillance réalisé aux USA après commercialisation indiquent qu’approximativement 2% des patients sont susceptibles de manifester des réactions
indésirables.
4
Au total, 81 patients se sont plaints de “troubles d’ordre général”. Le nombre de personnes ayant
rapporté des effets indésirables des médicaments dans des parties plus spécifiques du corps se répartit
de la façon suivante : système cardiovasculaire : 5, système digestif : 9, système endocrinien : 7,
système sanguin/lymphatique : 2, métabolisme : 18, système musculo-squelettique : 33, système
nerveux : 24, peau : 11, système sensoriel : 3, système urogénital : 13.
L’effet indésirable le plus fréquemment observé est une douleur au site d’injection (0,5% des patients).
Des cas peu fréquents de maux de tête (0,16%) et de douleurs osseuses (0,33%) ont été rapportés ; on
a également rapporté des cas rares de diabète sucré (0,05%), œdème/œdème périphérique, œdème du
visage (0,08%), hyperglycémie/diminution de la tolérance au glucose (0,05%), hypertension
intracrânienne (0,08%), néoplasie du SNC (0,08%), urticaire (0,04%), nævi (0,04%) et gynécomastie
(0,07%).
Les effets indésirables rares observés chez plus d’un patient étaient des troubles immunitaires (0,02%),
troubles cardiovasculaires (0,02%), diarrhée (0,02%), vomissements (0,02%), augmentation de la
créatinine (0,02%), neuropathie (0,02%), fonction rénale anormale (0,02%).
Les patients souffrant de troubles endocriniens sont plus exposés au développement d’une
épiphysiolyse.
Comme pour tous les médicaments à base de protéines, il est possible qu’un petit pourcentage de
patients développe des anticorps contre la protéine somatropine. Chez ces patients traités par
NutropinAq, la capacité de liaison des anticorps avec l’hormone de croissance était inférieure à 2 mg/l,
ce qui n’a eu aucun effet inhibiteur sur la croissance.
Des cas de leucémie ont été observés chez un nombre très réduit de patients souffrant d’un déficit en
hormone de croissance et traités par l’hormone de croissance. Une relation de cause à effet avec le
traitement par la somatropine est peu probable.
Les enfants présentant une insuffisance rénale chronique traités par NutropinAq sont plus exposés au
risque de développer une hypertension intracrânienne, bien que ceci soit également le cas des enfants
ayant un déficit en hormone de croissance ou un syndrome de Turner. Le risque est plus important en
début du traitement. Des œdèmes périphériques et le syndrome du canal carpien ont été observés plus
fréquemment chez l’adulte que chez l’enfant traité par somatropine.
5
Effets indésirables reportés au cours des essais cliniques
Le tableau suivant récapitule les effets indésirables très fréquents ou fréquents, ces effets étant
survenus au cours d’essais cliniques réalisés aux USA pour au moins une des quatre indications.
Effets Indésirables des Médicaments, survenus lors des Essais Cliniques
Nombre de patients traités au
cours d’essais cliniques
Pourcentage de patients
manifestant des effets
indésirables (%)
Dosage moyen d’hormone de
croissance (mg/kg/jour)
Troubles d’ordre général (n/%)
Maux de tête
Hématome au site d’injection
Inflammation au site d’injection
Douleur au site d’injection
Réaction au site d’injection
Douleurs
Péritonite
Asthénie
Douleurs dorsales
Examens de laboratoire
anormaux
Système endocrinien (n/%)
Hypothyroïdie
Système sanguin/lymphatique
(n/%)
Ecchymose
Métabolisme/Nutrition (n/%)
Œdème
Œdème périphérique
Réduction de la tolérance au
glucose
Hyperglycémie
Hyperlipémie
Augmentation de la créatinine
Tendosynovite
Troubles osseux
Nécrose osseuse
Retard de
croissance dû
à une
sécrétion
insuffisante en
hormone de
croissance
Retard de
croissance
associé au
syndrome de
Turner
Retard de
croissance
associé à une
insuffisance
rénale
chronique
Déficit en
hormone de
croissance
chez l’adulte
236
108
171
127
16
10
29
59
0,043
0,054
0,050
0,014
7 (3%)
2 (1%)
(-)
5 (2%)
3 (1%)
6 (3%)
(-)
(-)
1 (1%)
1 (1%)
(-)
(-)
1 (1%)
1 (1%)
(-)
(-)
7 (4%)
3 (2%)
2 (>1%)
2 (>1%)
2 (1%)
8 (5%)
2 (>1%)
1 (1%)
(-)
(-)
5 (4%)
(-)
(-)
(-)
(-)
15 (12%)
(-)
5 (4%)
2 (2%)
2 (2%)
1 (0%)
(-)
(-)
4 (3%)
3 (1%)
(-)
1 (>1%)
(-)
1 (0%)
(-)
(-)
(-)
1 (0%)
(-)
(-)
(-)
1 (1%)
31 (24%)
30 (24%)
4 (3%)
(-)
(-)
(-)
(-)
1 (0%)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
2 (>1%)
(-)
4 (2%)
4 (2%)
2 (2%)
3 (2%)
(-)
7 (6%)
1 (1%)
(-)
6
Effets Indésirables des Médicaments, survenus lors des Essais Cliniques
Système musculo-squelettale
(n/%)
Arthralgie
Troubles articulaires
Arthrose
Myalgie
Myasthénie
Système nerveux (n/%)
Paresthésie
Hypertonie
Insomnie
Néoplasie SNC
Peau (n/%)
Rash
Système urogénital (n/%)
Ménorragie
Insuffisance rénale
Douleur de la poitrine
Gynécomastie
Retard de
croissance dû
à une
sécrétion
insuffisante en
hormone de
croissance
Retard de
croissance
associé au
syndrome de
Turner
Retard de
croissance
associé à une
insuffisance
rénale
chronique
Déficit en
hormone de
croissance
chez l’adulte
3 (1%)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
6 (4%)
1 (1%)
(-)
(-)
(-)
23 (18%)
13 (10%)
3 (2%)
5 (4%)
2 (2%)
(-)
1 (0%)
(-)
3 (>1%)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
17 (13%)
2 (2%)
2 (2%)
(-)
3 (>1%)
(-)
1 (1%)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
2 (2%)
(-)
(-)
(-)
(-)
3 (2%)
(-)
(-)
(-)
(-)
4 (3%)
2 (2%)
Les effets indésirables peu fréquents sont mentionnés plus loin. Ces effets se sont manifestés chez 1
seul patient parmi tous les patients traités (0,15%) sauf indication différente.
Troubles d’ordre général : atrophie au site d’injection, œdème au site d’injection, hémorragie au site
d’injection, hypersensibilité au site d’injection, hypertrophie (0,5%) au site d’injection ; carcinome,
néoplasme, hypertrophie, douleurs abdominales.
Système cardiovasculaire : vasodilatation (0,3%), hypertension, tachycardie.
Système digestif : vomissement (0,6%), flatulence, nausée.
Système sanguin/lymphatique : anémie, lipodystrophie, hypoglycémie, hyperphosphatémie.
Système musculo-squelettique : douleurs osseuses, atrophie musculaire.
Système nerveux : somnolence, nystagmus, troubles de la personnalité, vertige.
Peau : atrophie de la peau, urticaire, dermatite exfoliante, hirsutisme, hypertrophie de la peau.
Système sensoriel : diplopie, œdème papillaire.
Système urogénital : incontinence urinaire, leucorrhée, polyurie, fréquence augmentée de miction
d’urine, urines anormales, hématurie.
7
On n’a constaté aucun effet indésirable nouveau ou inattendu chez les patients présentant un syndrome
de Turner traités par somatropine par rapport aux patients non traités. L’incidence des complications
connues dans le syndrome de Turner n’a pas été modifiée.
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique, on a mis en évidence aucune aggravation
de l’insuffisance rénale ou de l’ostéodystrophie rénale due à la NutropinAq.
4.9
Surdosage
Des surdosages aigus sont susceptibles d’induire une hypoglycémie. Un surdosage à long terme est
susceptible d’induire des signes et des symptômes de gigantisme et/ou d’acromégalie qui
correspondent aux effets connus d’un excès en hormone de croissance.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Somatropine et analogues
Code ATC :
H01 AC 01
La somatropine stimule la croissance de l’enfant atteint d’un déficit en hormone de croissance
endogène ; elle augmente la taille définitive à l’âge adulte. Le traitement par somatropine de l’adulte
souffrant d’un déficit en hormone de croissance induit une réduction de la masse grasse, augmente la
masse maigre ainsi que la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale. Chez ces patients, le
traitement par somatropine normalise la concentration sérique des taux d’IGF-I.
Des tests précliniques et cliniques in vitro et in vivo ont révélé que sur le plan thérapeutique, la
somatropine était équivalente à l’hormone de croissance humaine d’origine hypophysaire.
Les effets induits par l’hormone de croissance humaine sont les suivants :
Croissance des tissus
1. Croissance du squelette : l’hormone de croissance et son médiateur, l’IGF-I, stimulent la croissance
du squelette chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance en agissant sur les
cartilages de conjugaison des épiphyses des os longs. Cela aboutit à une augmentation quantifiable de
la longueur des os jusqu’à la soudure des cartilages de conjugaison à la fin de la puberté.
2. Croissance des cellules : le traitement par somatropine produit une augmentation à la fois du
nombre et de la taille des cellules des muscles du squelette.
3. Croissance des organes : l’hormone de croissance accroît la taille des organes internes, y compris
des reins et augmente le nombre de globules rouges.
Métabolisme protéique
Une croissance linéaire est favorisée en partie par la synthèse de protéines stimulée par l’hormone de
croissance. Ceci est mis en évidence par la rétention d’azote comme en témoignent la diminution de
l’excrétion urinaire d’azote et du taux sanguin d’urée lors du traitement par l’hormone de croissance.
Métabolisme glucidique
Les patients dont la sécrétion d’hormone de croissance est insuffisante peuvent parfois présenter une
hypoglycémie (jeûne) qui est corrigée par le traitement par somatropine. Le traitement par l’hormone
de croissance est susceptible de réduire la sensibilité à l’insuline et de diminuer la tolérance au
glucose.
Métabolisme des sels minéraux
La somatropine induit une rétention de sodium, de potassium et de phosphore. Après traitement par
NutropinAq, la concentration sérique du phosphore inorganique augmente chez les patients présentant
8
un déficit en hormone de croissance, dû aux activités métaboliques liées à la croissance osseuse et à
l’augmentation de la réabsorption tubulaire par le rein. La somatropine ne modifie pas de manière
significative le taux sérique de calcium. Les adultes souffrant d’un déficit en hormone de croissance
ont une densité minérale osseuse réduite, et lorsque ce déficit a débuté pendant l’enfance, NutropinAq
accroît la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale de manière dose-dépendante.
Métabolisme du tissu conjonctif
La somatropine stimule la synthèse de sulfates de chondroïtine et celle du collagène, de même que
l’excrétion urinaire de l’hydroxyproline.
Composition du corps
Chez les adultes ayant un déficit en hormone de croissance et traités quotidiennement par somatropine
à raison de 0,014 mg/kg de poids corporel, on constate une réduction de la masse grasse et une
augmentation la masse maigre. Quand ces modifications sont associées à l’augmentation de la masse
totale en eau et à celle de la masse osseuse, l’effet global du traitement par somatropine est une
modification de la composition du corps, cet effet se maintenant quand le traitement est poursuivi.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Propriétés générales
Les propriétés pharmacocinétiques de NutropinAq ont été étudiées chez des adultes sains de sexe
masculin.
Absorption : La biodisponibilité absolue de l’hormone de croissance humaine recombinante après
administration par voie sous-cutanée est d’environ 80%.
Distribution : Des études sur la somatropine pratiquées sur l’animal ont révélé que l’hormone de
croissance se retrouvait surtout dans des organes fortement vascularisés, en particulier le foie et les
reins. Le volume de distribution de la somatropine à l’état d’équilibre chez l’adulte en bonne santé est
d’environ 50 ml/kg de poids corporel, ce qui correspond approximativement au volume sérique.
Métabolisme : Le foie aussi bien que les reins sont des organes importants pour le catabolisme des
protéines et donc pour l’hormone de croissance. Les études pratiquées sur l’animal suggèrent que les
reins sont les principaux organes d’élimination. L’hormone de croissance est filtrée au niveau des
glomérules puis réabsorbée dans les tubules voisins. Elle est ensuite clivée dans les cellules rénales en
acides aminés qui repartent dans la circulation systémique.
Elimination : Après une administration en bolus sous-cutané, la demi-vie finale moyenne t½ de la
somatropine est d’environ 2,3 heures. Après administration d’un bolus intraveineux de somatropine, la
demi-vie finale moyenne t½b ou t½g est d’environ 20 minutes, la clairance moyenne se situe entre 116 174 ml/h/kg.
Les données disponibles dans la littérature suggèrent que l’élimination de la somatropine est
semblable chez l’adulte et chez l’enfant.
Spécificités par types de patients
L’élimination et la demi-vie finale moyenne t½ de la somatropine chez les adultes et les enfants
souffrant d’un déficit en d’hormone de croissance sont semblables à celle observées chez les
personnes en bonne santé.
Les enfants et adultes souffrant d’une insuffisance rénale chronique et d’une insuffisance rénale
terminale ont tendance à avoir une élimination inférieure à celles des sujets sains. La production
d’hormone de croissance endogène est également susceptible d’augmenter chez certaines personnes
présentant une insuffisance rénale en phase terminale. Néanmoins, aucune accumulation de
9
somatropine n’a été observée chez ces enfants dans la mesure où celle-ci était administrée aux doses
recommandées.
Un petit nombre de données publiées concernant l’administration exogène de somatropine suggèrent
que les demi-vies d’élimination et d’absorption, le temps de concentration maximum tmax chez les
patients présentant un syndrome de Turner sont semblables à ceux observés à la fois chez les
populations normales et chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Chez les patients souffrant d’un dysfonctionnement hépatique sévère, on a observé une réduction de
l’élimination de la somatropine. On ignore l’importance clinique de ce phénomène.
5.3
Données de sécurité précliniques
La toxicité de la NutropinAq a été testée sur le rat et le singe ; aucun effet toxique significatif n’a été
constaté.
En raison de son activité hormonale, la somatropine peut favoriser la croissance tumorale chez les
sujets porteurs d’une tumeur. A ce jour, cela n’a pas été confirmé chez les patients.
Les études de tolérance locale de la NutropinAq n’ont pas révélé d’effets indésirables locaux
importants.
Les études effectuées sur des souris transgéniques suggèrent un faible potentiel d’apparition
d’anticorps dans le cas de Nutropin liquide (vieille).
Aucune étude sur la reproduction n’a été réalisée. Après un traitement au long cours sur le singe
pendant la grossesse et l’allaitement, de même que sur les nouveau-nés jusqu’à l’adolescence, la
maturité sexuelle et la reproduction, on n’a constaté aucun trouble important sur la fécondité, la
grossesse, la naissance, l’allaitement ou le développement de la progéniture.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Chlorure de sodium, phénol, polysorbat 20, citrate de sodium et acide citrique et eau pour préparations
injectables.
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études d’incompatibilité, la NutropinAq ne doit pas être mélangée avec d’autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
18 mois
28 jours après la première utilisation
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver entre +2°C et +8°C.
Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre
+2°C et +8°C. Sur le plan microbiologique, le produit peut être conservé au maximum pendant 28
jours entre +2°C et +8°C une fois qu’il a été ouvert. Le non-respect de la durée et des conditions de
conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
10
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Chaque flacon en verre de type I contient 2 ml de solution injectable et est fermé par un bouchon en
caoutchouc butyle et un bouchon détachable en aluminium et en plastique.
Emballage unique :
chaque boîte contient un flacon.
Emballage de six :
chaque boîte contient six flacons.
6.6
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
La NutropinAq est une solution stérile contenant des agents de conservation permettant plusieurs
injections.
La solution doit être claire dès sa sortie du réfrigérateur. Si la solution est trouble, le contenu ne doit
pas être injecté.
Faire tourner doucement. Ne pas secouer violemment afin de ne pas altérer la protéine.
Pour l’injection de NutropinAq, il est recommandé d’utiliser des seringues et des aiguilles jetables et
stériles que l’on peut se procurer chez le médecin ou chez le pharmacien.
Avant d’introduire l’aiguille, nettoyer l’embout du flacon de NutropinAq avec de l’alcool ou une
solution désinfectante afin d’éviter toute contamination par une insertion répétée des l’aiguilles.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
IPSEN Limited
190 Bath Road
Slough, Berkshire
SL1 3XE, Royaume-Uni
8.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
11
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
12
A. ÉTIQUETAGE
13
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NutropinAq 5 mg/ml, solution injectable
Somatropine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
10 mg, soit 30 UI de substance active, la somatropine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Chlorure de sodium, phénol, polysorbat 20, citrate de sodium, acide citrique, eau pour préparations
injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon contenant 2 ml de solution injectable.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S)
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver entre +2°C et +8°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Ne pas congeler.
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre
+2°C et +8°C. Sur le plan microbiologique, le produit peut être conservé au maximum pendant 28
jours entre +2°C et +8°C une fois qu’il a été ouvert. Le non-respect de la durée et des conditions de
conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
14
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
IPSEN Limited
190 Bath Road
Slough, Berkshire
SL1 3XE, Royaume-Uni
12.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
EU/0/00/000/000
13.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Veuillez lire la notice avant l’utilisation.
15
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NutropinAq 5 mg/ml, solution injectable
Somatropine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
10 mg, soit 30 UI de substance active, la somatropine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Chlorure de sodium, phénol, polysorbat 20, citrate de sodium, acide citrique, eau pour préparations
injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
6 flacons contenant 2 ml de solution injectable.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S)
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver entre +2°C et +8°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Ne pas congeler.
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre
+2°C et +8°C. Sur le plan microbiologique, le produit peut être conservé au maximum pendant 28
jours entre +2°C et +8°C une fois qu’il a été ouvert. Le non-respect de la durée et des conditions de
conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
16
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
IPSEN Limited
190 Bath Road
Slough, Berkshire
SL1 3XE, Royaume-Uni
12.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
EU/0/00/000/000
13.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Veuillez lire la notice avant l’utilisation.
17
MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS
CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S)
D’ADMINISTRATION
NutropinAq 5 mg/ml, solution injectable
2.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
10 mg/2 ml
18
B. NOTICE
19
NOTICE
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner à personne d’autre. Vous
risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que la NutropinAq et dans quels cas est-elle utilisée ?
2.
Informations nécessaires avant d’utiliser la NutropinAq
3.
Comment utiliser la NutropinAq ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver la NutropinAq ?
NutropinAq 5 mg/ml, solution injectable
Somatropine (DCI) provenant de l’ADN recombiné, Escherichia coli
La substance active de la NutropinAq est la somatropine. La somatropine est une hormone de
croissance humaine obtenue par génie génétique à l’aide d’un microorganisme bactérien, l’Escherichia
coli. La structure de la somatropine est identique à celle de l’hormone de croissance humaine d’origine
hypophysaire.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phénol, le polysorbat 20, le citrate de sodium,
l’acide citrique et de l’eau pour préparations injectables.
Chaque flacon de NutropinAq contient 2 ml de solution pour un total de 10 milligrammes
correspondant à 30 Unités Internationales (UI) de substance active, la somatropine.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de NutropinAq est :
IPSEN Limited
190 Bath Road
Slough, Berkshire
SL1 3XE, Royaume-Uni
Le fabricant de NutropinAq est :
Schwarz Pharma AG
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Allemagne
20
1.
QU’EST-CE QUE LA NutropinAq ET DANS QUELS CAS EST-ELLE UTILISÉE ?
La NutropinAq est une solution destinée à une administration par voie sous-cutanée. La solution
claire, incolore et stérile est destinée à des injections multiples et conditionnée dans un flacon en verre
fermé par un bouchon en caoutchouc et un bouchon détachable en aluminium et en plastique.
La NutropinAq est disponible en :
Emballage unique :
chaque boîte contenant 1 flacon.
Emballage de six :
chaque boîte contenant 6 flacons.
La somatropine a des effets équivalents à ceux de l’hormone de croissance humaine d’origine
hypophysaire. L’hormone de croissance exerce des effets directs significatifs sur la production
d’autres hormones, par ex. l’IGF-1, et sur des actions métaboliques. Les effets anabolisants et de
stimulation de la croissance de la somatropine sont dus en partie à des effets indirectement transmis
par l’IGF-1.
La NutropinAq est utilisée pour :
·
·
·
·
2.
Le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion
insuffisante de l’hormone de croissance endogène.
Le traitement à long terme du retard de croissance associé au syndrome de Turner.
Les traitements des enfants prépubères présentant un retard de croissance associé à une
insuffisance rénale chronique jusqu’au moment de la transplantation rénale.
Le traitement substitutif de l’hormone de croissance chez des adultes ayant un déficit en
hormone de croissance apparu pendant l’enfance ou à l’âge adulte.
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D’UTILISER LA NutropinAq
Ne pas utiliser la NutropinAq :
·
·
·
·
Si vous êtes hypersensible à la somatropine ou à l’un des excipients contenus dans NutropinAq.
Pour stimuler la croissance si celle-ci est déjà terminée.
En cas de développement d’une tumeur active. Le traitement par somatropine doit alors être
interrompu.
Pendant une maladie critique aiguë due à des complications survenues à la suite d’une
intervention à cœur ouvert ou de l’abdomen, de polytraumatisme accidentel ou en cas
d’insuffisance respiratoire aiguë.
Le diagnostic doit être établi et le traitement par somatropine surveillé par un médecin spécialisé et
expérimenté dans ce domaine.
Prendre des précautions particulières avec la NutropinAq :
·
·
·
·
·
Pour les patients ayant souffert d’une pathologie cancéreuse, le médecin doit porter une
attention particulière à l’apparition éventuelle de signes et de symptômes d’une rechute.
En cas d’antécédents de lésion cérébrale, le patient doit être régulièrement surveillé afin de
détecter toute progression ou réapparition de la lésion.
Dans le cas de patients souffrant d’une maladie critique aiguë et hospitalisés en unités de soins
intensifs, le médecin doit estimer les risques liés à la poursuite du traitement par somatropine.
Si pendant le traitement, vous constatez une boiterie ou des douleurs de la hanche ou du genou,
veuillez demander conseil à votre médecin.
L’apparition d’une intolérance au glucose doit être surveillée chez les patients sous NutropinAq.
Si le patient souffre également de diabète sucré, il doit régulièrement consulter le médecin
pendant le traitement. Les doses d’insuline peuvent être modifiées après le début du traitement
par somatropine.
21
·
·
·
·
En cas d’apparition de symptômes tels que des troubles de la vue, maux de tête, nausées et/ou
vomissements, en particulier au cours des huit premières semaines de traitement, veuillez
demander conseil à votre médecin.
Dans le cas d’une diminution non traitée de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie), la
réponse optimale au traitement par somatropine risque de diminuer. Les formes sévères
d’hypothyroïdie doivent être traitées avant de débuter le traitement par NutropinAq.
Le traitement par somatropine n’ayant pas fait l’objet d’études suffisantes après transplantation
rénale, le traitement par hormone de croissance doit être suspendu après cette intervention.
Les patients présentant un déficit en ACTH doivent consulter régulièrement leur médecin
pendant le traitement par hormone de croissance. Le traitement substitutif par glucocorticoïdes
doit éventuellement être adapté après le début du traitement par NutropinAq.
Grossesse
Le traitement par NutropinAq doit être interrompu en cas de grossesse. Demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
On ignore si la somatropine est excrétée dans le lait maternel. Cependant, une absorption de protéines
intactes par le système gastro-intestinal de l’enfant est improbable. Demandez conseil à votre médecin
ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Les effets de la NutropinAq sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas
été étudiés.
La somatropine n’a pas d’effets connus sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Utilisation d’autres médicaments :
·
·
·
Un traitement associé aux glucocorticoïdes est susceptible de diminuer l’effet de la somatropine
sur la croissance.
La somatropine étant susceptible de diminuer la sensibilité à l’insuline, il est possible qu’il faille
procéder à un réajustement du traitement antidiabétique en cas de diabète sucré.
En cas d’administration simultanée de somatropine et de corticostéroïdes, stéroïdes sexuels,
anticonvulsivants ou de cyclosporine, veuillez demander conseil à votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
3.
COMMENT UTILISER LA NutropinAq ?
Votre médecin vous conseillera la dose individuelle de NutropinAq. Ne modifiez pas cette dose sans
avoir au préalable consulté votre médecin ou votre pharmacien. En général, la dose est calculée selon
les règles suivantes :
Retard de croissance chez l’enfant lié à une sécrétion insuffisante de l’hormone de croissance :
0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d’injection sous-cutanée.
Retard de croissance lié au syndrome de Turner :
Jusqu’à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d’injection sous-cutanée.
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique :
Jusqu’à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d’injection sous-cutanée.
22
Le traitement par somatropine peut être poursuivi jusqu’au moment de la transplantation rénale.
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte :
Doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg par jour sous forme d’injection sous-cutanée. La dose peut être
augmentée progressivement par le médecin en fonction des besoins propres au patient. La dose finale
dépasse rarement 1,0 mg/jour. En règle générale, il convient d’administrer la dose efficace la plus
faible. Dans le cas de patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il convient d’administrer
des doses plus faibles.
Veuillez administrer tous les jours la dose prescrite de solution injectable de NutropinAq par voie
sous-cutanée et changer chaque fois de site d’injection. Au début du traitement, il est recommandé que
l’injection soit pratiquée par un médecin ou par une infirmière. Avec la pratique, l’injection peut être
effectuée par le patient lui-même ou par le personnel soignant. Le médicament est fourni dans un
flacon ; il s’agit d’une solution stérile contenant des agents de conservation permettant plusieurs
injections. Utilisez une nouvelle seringue stérile pour chaque injection. N’utilisez la solution que si
elle est limpide et non trouble. Veuillez également lire les instructions d’utilisation.
Le traitement par somatropine est un traitement à long terme ; veuillez consulter votre médecin pour
plus d’informations.
Si vous avez utilisé plus de NutropinAq que vous n’auriez dû :
Un surdosage aigu pourrait au debut entraîner une diminution du taux de sucre (hypoglycémie) suivie
d’une augmentation du taux de sucre (hyperglycémie). A long terme, des surdosages sont susceptibles
de provoquer un agrandissement des oreilles, du nez, des lèvres et des os de la mâchoire (gigantisme
et/ou acromégalie). Ces signes correspondent aux effets connus d’un excès en hormone de croissance.
En cas de surdosage de NutropinAq, veuillez consulter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre la NutropinAq :
En cas d’oubli d’une dose unique, ne doublez pas la dose la fois suivante. Continuez à respecter le
dosage.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par NutropinAq est arrêté :
Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement par somatropine est susceptible de compromettre
le résultat du traitement par l’hormone de croissance. Veuillez consulter votre médecin avant
d’interrompre le traitement.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, la NutropinAq est susceptible d’avoir des effets secondaires.
Des douleurs au site d’injection, des hématomes ainsi que des maux de tête et des arthralgies (douleurs
névralgiques à une ou à plusieurs articulations) sont les effets indésirables les plus fréquents. Une
rétention d’eau dans le corps accompagnée d’un léger gonflement passager des mains et des pieds ou
du visage (œdème) a été très fréquemment observée chez des adultes souffrant d’un déficit en
hormone de croissance.
D’autres effets indésirables moins fréquents ont également été observés :
Effets indésirables au site d’injection : inflammation, atrophie, œdème, hémorragie, hypersensibilité et
densification au site d’injection.
Effets secondaires relatifs au cœur : dilatation des vaisseaux sanguins, augmentation de la pression
artérielle, accélération inhabituelle du rythme cardiaque (tachycardie).
23
Effets secondaires relatifs à la digestion : vomissement, flatulence, nausée.
Effets secondaires relatifs au système musculo-squelettique : douleurs osseuses, arthrose, troubles aux
articulations, douleurs musculaires (myalgies), diminution de la taille des muscles (atrophie
musculaire), faiblesse musculaire.
Effets secondaires cutanés : rash, atrophie cutanée, hypertrophie cutanée, urticaire (troubles
allergiques signalés par des taches œdémateuses sur la peau ou des muqueuses), inflammation cutanée
exfoliante, pilosité excessive sur le visage et le corps (hirsutisme).
Effets secondaires relatifs au système urogénital : douleur de la poitrine, élargissement de la poitrine
(gynécomastie), pertes de sang importantes lors des règles, incontinence urinaire, écoulement vulvaire
(leucorrhée), accroissement excessif du volume des urines, fréquence augmentée de miction urinaire,
anomalie urinaire, hématurie.
Troubles du métabolisme : augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang, augmentation
des taux de lipides, de créatinine et de phosphate dans le sang, lipodystrophie (troubles du
métabolisme des lipides), troubles osseux et nécrose, activité de la glande thyroïde inférieure à la
normale (hypothyroïdie).
Troubles nerveux : sensations inhabituelles (paresthésies), tensions excessives des muscles
(hypertonie), insomnie, somnolence, mouvements involontaires rapides des yeux (nystagmus),
troubles de la personnalité, vertige.
Autres effets secondaires possibles : perte de force (asthénie), douleurs dorsales, abdominales,
néoplasie, péritonite, ecchymose (zone de décoloration due à des hémorragies sous la peau), anémie,
inflammation du pancréas (pancréatite).
Une croissance accrue d’angiomes ou de nævi (nævi préexistants) est possible. Le médecin doit être
consulté le plus rapidement possible dès l’apparition de modifications cutanées.
Les patients souffrant de troubles endocriniens sont plus exposés aux risques de développer une
épiphysiolyse.
Comme pour tous les médicaments à base de protéines, il est possible que certains patients
développent des anticorps contre la protéine de la somatropine. Ces anticorps de l’hormone de
croissance disposent d’une capacité de liaison très réduite et n’ont aucune conséquence sur la
croissance.
Des cas de leucémie ont été observés chez un petit nombre de patients souffrant d’un déficit en
hormone de croissance et traités par l’hormone de croissance. Une relation de cause à effet avec le
traitement par somatropine est peu probable.
Des symptômes dus à une augmentation modérée de la pression intracrânienne (hypertension
intracrânienne bénigne) comme l’œdème papillaire, les troubles visuels, les maux de tête, les nausées
et les vomissements sont susceptibles de survenir chez les enfants souffrant d’une insuffisance rénale
chronique et traités par NutropinAq.
On a observé des cas de syndrome du canal carpien plus fréquemment chez l’adulte que chez l’enfant
traité par somatropine.
En cas d’apparition d’effets indésirables non mentionnés dans cette notice d’utilisation, veuillez en
informer votre médecin ou pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LA NutropinAq ?
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
A conserver entre +2°C et +8°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Ne pas congeler.
24
Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre +2°C et +8°C. Le
non-respect de la durée et des conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.
N’utilisez pas la NutropinAq si vous constatez que la solution est trouble.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
25
Instructions d’utilisation de NutropinAq
NE PROCÉDEZ PAS À L’INJECTION DU MÉDICAMENT AVANT QUE VOTRE MÉDECIN OU
VOTRE INFIRMIÈRE NE VOUS AIT SOIGNEUSEMENT ENSEIGNÉ LA METHODE À
SUIVRE.
Votre médecin ou votre infirmière vous indiquera quelle seringue et quelle aiguille à utiliser pour
l’administration du médicament.
Respectez les règles de stérilité comme vous l’a enseigné le médecin ou l’infirmière. Les aiguilles et
les seringues sont à usage unique ; une fois utilisées, jetez-les comme il se doit et hors de portée des
enfants. A l’étape 6 du paragraphe « Administration du médicament », vous trouverez des
informations sur les précautions d’élimination des capuchons de plastique qui protègent les aiguilles,
et des seringues et aiguilles usagées.
PRÉPARATION DE LA DOSE
1 Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et
au savon avant de préparer le médicament. Cela
permet de prévenir les infections.
2 Inscrivez la date sur le flacon de NutropinAq.
Ainsi, vous saurez toujours la date de première
utilisation. Un flacon de NutropinAq doit être
utilisé dans les 28 jours après ouverture et jeté
passé ce délai. Conservez tous les flacons au
réfrigérateur, dans un endroit propre et sûr. Ne
pas congeler.
3 Ôtez le capuchon protecteur en plastique du
flacon de NutropinAq. Nettoyez l’embout en
caoutchouc avec un tampon d’alcool. Après le
nettoyage, ne touchez plus à cette partie du flacon.
MESURE DE LA DOSE
Avant chaque utilisation, vérifiez la date de péremption imprimée sur l’étiquette du flacon, la date de
la première utilisation et assurez-vous que la solution est limpide.
Parfois, après réfrigération, vous remarquerez peut-être la présence de petites particules protéiniques
incolores dans la solution NutropinAq. Ceci n’est pas exceptionnel pour une solution contenant des
protéines comme la NutropinAq et ne traduit en aucun cas une diminution de la puissance du produit.
Laissez le flacon revenir à température ambiante et agitez-le doucement. Si la solution reste trouble ou
laiteuse, ne l’injectez pas et ramenez le flacon de NutropinAq à votre pharmacien ou à votre médecin
traitant.
1 Vérifiez la date que vous avez inscrite sur le
flacon pour vous assurer que les 28 jours ne se
sont pas écoulés.
26
2 Nettoyez le bouchon de caoutchouc qui ferme le
flacon de NutropinAq à l’aide d’un tampon
d’alcool avant chaque utilisation. Les mains et les
doigts ne doivent pas entrer en contact avec le
haut du flacon.
3 Ôtez et conservez le capuchon de plastique qui
protège l’aiguille. Aspirez de l’air à l’intérieur de
la seringue en tirant sur le piston. La quantité d’air
doit être égale à la dose de NutropinAq.
4 Insérez doucement l’aiguille au centre du
bouchon de caoutchouc du flacon de NutropinAq.
5 Repoussez doucement le piston pour vider l’air
à l’intérieur du flacon.
6
Retournez le flacon en maintenant
l’aiguille plantée et tenez-le dans une seule main.
Assurez-vous que la pointe de l’aiguille est bien
dans la solution. Avec l’autre main, tirez
doucement sur le piston de manière continue et
aspirez la quantité nécessaire de solution
NutropinAq dans la seringue.
7 Ôtez l’aiguille du flacon de NutropinAq et
remettez le capuchon de plastique qui protège
l’aiguille jusqu’au moment de l’injection. Prenez
soin de ne pas toucher l’aiguille avec les doigts.
L’injection doit être faite dès que possible après le
remplissage de la seringue ; ne conservez pas
NutropinAq dans la seringue.
CHOIX DU SITE D’INJECTION
Le médecin ou l’infirmière vous enseignera comment choisir des sites d’injection appropriés. Il est
très important de changer de site d’injection à chaque administration. Vous devrez alterner le site
d’injection même si vous avez une préférence pour un site particulier.
Les illustrations ci-dessous indiquent les points d’injection recommandés:
27
Haut du bras
Abdomen
Cuisses
ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT
Votre médecin ou votre infirmière vous entrainera à faire une piqûre. Les seringues et aiguilles ne
doivent être utilisées qu’une seule fois afin de garantir la stérilité tant de l’aiguille que de la seringue.
Vous trouverez ci-dessous un résumé des étapes à suivre pour procéder à l’injection:
1 Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un
morceau de coton ou d’un tampon imbibé
d’alcool.
2 Vérifiez à nouveau que la seringue contient bien
la dose correcte de solution de NutropinAq. Ôtez
le capuchon protecteur de l’aiguille et tenez la
seringue comme vous tiendriez un stylo.
3 Pincez la peau entre le pouce et l’index avant et
pendant l’injection. Enfoncez l’aiguille dans la
peau d’un mouvement rapide et ferme en formant
un angle de 45 à 90°. Cela est moins douloureux
que si vous enfonciez l’aiguille doucement. Votre
médecin ou votre infirmière vous indiquera
l’angle approprié.
4 Injectez la solution lentement (en quelques
secondes) en poussant doucement sur le piston
jusqu’à ce que la seringue soit vide.
28
5 Retirez l’aiguille rapidement, en la tirant d’un
coup sec en arrière, et appliquez une pression sur
le point d’injection avec une gaze sèche ou un
morceau de coton. Il se peut qu’une goutte de
sang apparaisse. Mettez un pansement sur le point
d’injection si besoin.
6 Pour prévenir tout accident, jetez après usage
tous les capuchons de plastique qui protègent les
aiguilles, les aiguilles et les seringues en
respectant les consignes de sécurité. Le médecin
ou l’infirmière vous expliquera les précautions
particulières d’élimination de matériel d’injection
usagé.
Pour prévenir tout accident:
Ne remettez pas le capuchon protecteur sur
l’aiguille après utilisation.
Jetez les capuchons de plastique qui protègent les
aiguilles de même que les seringues et aiguilles
après chaque usage en respectant les consignes de
sécurité.
Toujours conserver votre container d’élimination
hors de la portée des enfants.
29