NOTICE

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Lormetazepam Mylan 2 mg comprimés
Lormétazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Lormetazepam Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lormetazepam Mylan ?
3. Comment prendre Lormetazepam Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Lormetazepam Mylan ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE LORMETAZEPAM MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Lormetazepam Mylan est un médicament de la classe des benzodiazépines. Les benzodiazépines ont des
propriétés anxiolytiques, sédatives et hypnotiques.
Indications thérapeutiques
Tous les troubles du sommeil sauf ceux liés à une certaine forme de dépression (dépression endogène).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LORMETAZEPAM
MYLAN ?
Ne prenez jamais Lormetazepam Mylan
•si vous souffrez de troubles respiratoires sévères, p.ex. une affection pulmonaire obstructive chronique
sévère (BPCO, une maladie chronique des poumons);
•si vous souffrez du syndrome d'apnée pendant le sommeil (arrêt respiratoire transitoire survenant pendant le
sommeil);
•si vous souffrez d’une affection musculaire particulière, la myasthénie grave;
•si vous présentez une intoxication par l’alcool, des hypnotiques, des analgésiques ou des médicaments
psychotropes (tels que les neuroleptiques, les antidépresseurs, le lithium) ;
•si vous êtes allergique au lormétazépam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Lormetazepam Mylan.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible. Habituellement, celle-ci varie de quelques jours à
deux semaines, avec un maximum de quatre semaines, y compris la réduction progressive de la dose.
Votre médecin vous expliquera précisément comment réduire progressivement votre dose. Si vous devez
prendre ce médicament pendant une plus longue période, votre médecin réévaluera votre situation.
Accoutumance
Après la prise répétée de Lormetazepam Mylan pendant un certain nombre de semaines, il peut se produire
une certaine perte d’effet favorisant le sommeil.
Dépendance
Ce médicament peut donner lieu au développement d’une dépendance physique et psychique. Le risque de
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dépendance augmente parallèlement à la dose et à la durée du traitement. Si vous avez un antécédent
d’abus d’alcool ou de drogues, signalez-le à votre médecin, étant donné que le risque de dépendance est
plus élevé chez ces patients. Lormetazepam Mylan doit dès lors être utilisé avec le plus grand soin chez les
patients présentant des antécédents d’utilisation abusive d’alcool ou de drogues. Votre médecin analysera
soigneusement les avantages et les inconvénients si vous avez eu auparavant des problèmes de
consommation abusive d’alcool ou de drogues.
Si vous arrêtez brusquement le traitement, vous présenterez des phénomènes de sevrage (voir rubrique 3,
Si vous arrêtez de prendre Lormetazepam Mylan).
Cependant, si vous avez pris une benzodiazépine ayant une durée d’action beaucoup plus longue, pendant
une longue période et/ou à doses élevées, vous pouvez développer des symptômes de sevrage après le
passage à Lormetazepam Mylan (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Lormetazepam Mylan).
A l’arrêt du traitement, une « insomnie de rebond » peut survenir, ce qui signifie que l’insomnie pour laquelle
ce traitement avait été instauré se renforce temporairement. Le risque de symptômes de sevrage /
d’insomnie de rebond est plus élevé après l’arrêt brutal du traitement. C’est pourquoi votre médecin réduira
progressivement votre dose (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Lormetazepam Mylan).
Vous devez prévenir votre médecin si les symptômes pour lesquels vous avez initialement commencé à
prendre Lormetazepam Mylan se produisent à nouveau sous une forme renforcée.
Amnésie
Lormetazepam Mylan peut donner lieu à une amnésie antérograde (perte de mémoire transitoire). Cette
situation se produit le plus souvent au cours des quelques premières heures qui suivent la prise de
Lormetazepam Mylan. Veillez dès lors dormir pendant au moins 7 à 8 heures sans interruption pour réduire
le risque de perte de mémoire.
Réactions psychiatriques et paradoxales
L’utilisation de médicaments tels que Lormetazepam Mylan peut provoquer des effets indésirables. Arrêtez
de prendre Lormetazepam Mylan et consultez votre médecin si vous développez l’un de ces effets
indésirables : incapacité à tenir en place, agitation, irritabilité, agressivité, délires, crises de colère,
cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et/ou anormal, autres troubles du
comportement gênants.
Ces réactions sont plus probables chez les enfants et les personnes âgées, ainsi que les patients présentant
un syndrome cérébral organique (état d’esprit consécutif à une intoxication, un surdosage de médicaments,
une infection, la douleur et beaucoup d’autres problèmes physiques qui influencent l’état d’esprit).
Informez votre médecin si vous souffrez d’une dépression. Lormetazepam Mylan n’est pas recommandé
pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Il ne peut pas être utilisé comme seul médicament
pour le traitement d’un trouble du sommeil associé à une dépression. Une dépression préexistante peut se
manifester pendant l’utilisation de ce médicament. Les benzodiazépines telles que Lormetazepam Mylan
peuvent lever certaines inhibitions et favoriser une tendance au suicide. Les personnes qui présentent une
tendance à l’accoutumance (alcool et/ou drogues) ne peuvent utiliser Lormetazepam Mylan que si leur
médecin est au courant de leur problème et a parlé avec elles des avantages et des inconvénients de son
utilisation.
Groupes spécifiques de patients
Enfants et adolescents
Si vous avez moins de 18 ans et que vous souffrez d’insomnies, votre médecin ne vous prescrira
Lormetazepam Mylan qu’après une évaluation soigneuse de votre état. La durée du traitement doit être
limitée au minimum. Pour de plus amples informations, voir la rubrique 3.
Patient âgés
Chez les patients âgés, Lormetazepam Mylan doit être administré avec la prudence nécessaire, étant donné
qu’il existe un risque accru de chutes dues aux effets indésirables tels que troubles de la coordination
musculaire, faiblesse musculaire, étourdissements, hébétude, somnolence, fatigue. Votre médecin pourra
réduire votre dose (voir rubrique 3).
Patients souffrant d’ataxie spinale et cérébelleuse (trouble de la coordination à cause d’une maladie de
la colonne vertébrale et le cervelet)
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Lormetazepam Mylan doit être administré avec prudence aux patients souffrant d’ataxie spinale et
cérébelleuse.
Patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique
Votre médecin réduira votre dose, car vous pourriez souffrir de dépression respiratoire (une aggravation
supplémentaire de vos problèmes respiratoires) (voir également la rubrique ‘Ne prenez jamais
Lormetazepam Mylan’).
Patients souffrant d’insuffisance hépatique
Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique sévère (problèmes au foie). Dans ce cas, votre médecin devra
débuter le traitement par Lormetazepam Mylan avec une prudence toute particulière, étant donné que
certains symptômes pourraient se renforcer, comme les pertes de mémoire et de conscience, les
modifications de la personnalité, et une incapacité à se concentrer (symptômes d’une encéphalopathie).
Patients souffrant d’insuffisance rénale sévère
Votre médecin débutera le traitement par Lormetazepam Mylan avec prudence si vous avez de graves
problèmes rénaux.
Autres médicaments et Lormetazepam Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Les effets sédatifs de Lormetazepam Mylan peuvent être renforcés par l'usage simultané d'autres
médicaments inducteurs de sommeil ou ayant des effets engourdissants. De tels médicaments comprennent
les barbituriques, les antipsychotiques, les sédatifs ou hypnotiques, les agents anxiolytiques, les
antidépresseurs, les analgésiques narcotiques, les anesthésiques, les antiépileptiques et les
antihistaminiques sédatifs.
Lormetazepam Mylan avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les effets sédatifs de Lormetazepam Mylan peuvent être renforcés par l'usage simultané de boissons
alcoolisées.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Lormetazepam Mylan ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’accouchement.
Si on vous administre ce médicament durant la dernière phase de la grossesse ou pendant le travail
et l’accouchement, des effets peuvent survenir chez votre bébé, tels qu’une température corporelle
anormalement basse, une faiblesse musculaire, une dépression respiratoire modérée (problèmes
respiratoires) et des problèmes de succion.
La prise de Lormetazepam Mylan durant la dernière phase de la grossesse peut entraîner une dépendance
physique au médicament chez votre bébé, ainsi que le développement de symptômes de sevrage après la
naissance (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Lormetazepam Mylan).
Allaitement
Lormetazepam Mylan ne peut pas être utilisé si vous allaitez, parce que de petites quantités du médicament
peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lormetazepam Mylan a une influence marquée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
parce qu’il provoque somnolence et distraction. Votre pouvoir de concentration peut diminuer et votre fonction
musculaire pourrait être perturbée. Les réactions peuvent être plus fortement perturbées en cas de durée
insuffisante du sommeil.
Lormetazepam Mylan contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
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3. COMMENT PRENDRE LORMETAZEPAM MYLAN ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose et moment de la prise :
Veuillez vous conformer strictement aux instructions de votre médecin.
La dose usuelle de Lormetazepam Mylan est de 1 mg à 2 mg une demi-heure avant le coucher.
Chez les patients âgés ou affaiblis et chez les patients avec un fonctionnement diminué du foie ou des reins,
une dose de 1 mg suffit généralement. Des doses moindres peuvent s'avérer suffisantes en cas d'insuffisance
grave du foie.
Quand votre médecin détermine la dose et la durée du traitement, il prend en compte votre condition
personnelle et vos besoins, et il prescrit la plus petite dose efficace pour la plus courte durée possible.
Dans de nombreux cas, l'administration de benzodiazépines répond à un besoin occasionnel ou passager; elle
sera donc de courte durée. Dans certains cas, l'état de santé du patient requiert un traitement de plus longue
durée. La durée du traitement est en général de quelques jours à 2 semaines, avec un maximum de 4 semaines
incluant la période d'arrêt progressif.
L'arrêt d'un traitement prolongé doit se faire en diminuant graduellement les doses afin de réduire le risque de
phénomène de sevrage ou de rebond.
Utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu’à 12 ans
Ce médicament ne peut être administré aux enfants de moins de 12 ans.
Voie et mode d'administration :
Les comprimés doivent être pris avec un peu d'eau une demi-heure avant le coucher.
Si vous avez pris plus de Lormetazepam Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Lormetazepam Mylan que vous n'auriez dû, vous devrez prendre immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
De manière générale, un surdosage de Lormetazepam Mylan n’est pas mortel, à moins qu’il ne soit pris avec
d’autres médicaments inhibant le SNC (ce qui inclut l’alcool) (voir rubrique 2, Autres médicaments et
Lormetazepam Mylan).
Dans le traitement d’un surdosage de Lormetazepam Mylan combiné à n’importe quel médicament, il faut
garder à l’esprit que plusieurs produits peuvent avoir été ingérés et qu’une dépression respiratoire (respiration
difficile), dans de rares cas, un coma, et, dans de très rares cas, un décès, peuvent se produire. Lors de soins
intensifs, il faut accorder une attention particulière aux fonctions respiratoire et cardiaque.
Les symptômes d’un surdosage léger sont hébétude, fatigue, symptômes ataxiques (maladresse et manque de
coordination) et troubles visuels.
En cas de prise de doses plus élevées, les symptômes sont un sommeil profond, allant jusqu’à l’inconscience,
une dépression respiratoire et une tension artérielle basse.
Si vous présentez des symptômes d’intoxication plus légers, votre médecin décidera si vous devez continuer à
dormir sous surveillance ou si, après la prise de quantités plus importantes de Lormetazepam Mylan, il faut
induire des vomissements (si vous êtes conscient(e)) ou prendre d’autres mesures si vous êtes inconscient(e).
Si vous êtes inconscient(e), votre médecin pourra pratiquer un lavage gastrique, lors duquel vos voies
respiratoires seront protégées. Si votre médecin remarque que la vidange de l’estomac ne suffit pas, il vous
administrera du charbon activé pour réduire la quantité de Lormetazepam Mylan absorbée par votre organisme.
Votre médecin pourra également vous donner du flumazénil, un médicament qui contrecarre les effets calmants
des benzodiazépines.
Si vous oubliez de prendre Lormetazepam Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lormetazepam Mylan
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Le traitement ne peut jamais être arrêté brusquement, mais il doit être arrêté progressivement. Votre médecin
vous conseillera à ce sujet. L’arrêt brutal du traitement entraînera les symptômes de sevrage suivants :
-Anxiété extrême, tension, agitation, confusion, irritabilité, maux de tête et douleurs musculaires.
-Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation (l’impression que le monde
extérieur n’est pas réel), dépersonnalisation (l’impression que vous vous voyez agir, sans pouvoir maîtriser
la situation), hallucinations, paresthésies dans les membres (sensations de brûlures et de piqûres au niveau
de la peau, démangeaisons ou picotements sans cause physique évidente), sensibilité à la lumière, au bruit
et au contact physique, hyperacousie (difficultés à supporter des bruits quotidiens) et crises d’épilepsie.
Vous pouvez présenter des symptômes de sevrage si vous avez développé une dépendance physique et que
vous arrêtez subitement de prendre Lormetazepam Mylan (pour plus d’informations, voir rubrique 2).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre méde-
cin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus sévères (effets indésirables ayant entraîné des conséquences mortelles ou
potentiellement mortelles) chez les patients traités par Lormetazepam Mylan étaient gonflement des tissus
corporels (angio-œdème), suicide réussi et tentatives de suicide, surtout en cas de révélation d’une
dépression préexistante.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Lormetazepam Mylan
englobent maux de tête, sédation et anxiété.
Au début du traitement, il se peut que vous remarquiez les effets indésirables suivants, mais ils disparaissent
habituellement après des administrations répétées : somnolence (hébétude) en journée, troubles
émotionnels, inhibition de la conscience (léthargie ou stupeur), confusion, fatigue, maux de tête,
étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie (perte d’équilibre ou de coordination) et vision double.
Les effets indésirables suivants peuvent se manifester :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles)
Affections du système immunitaire:
Fréquent : gonflement des tissus corporels, gonflement rapide de la peau et des
muqueuses, pouvant entraîner une obstruction des voies respiratoires (œdème
angioneurotique).
Affections psychiatriques :
Fréquent : anxiété, diminution de la libido.
Fréquence indéterminée : suicide réussi (révélation d’une dépression préexistante), tentatives de suicide,
révélation d’une dépression préexistante), psychose aiguë (troubles mentaux),
hallucinations, dépendance aux drogues, dépression (révélation d’une
dépression préexistante), délires, phénomènes de sevrage (insomnie de
« rebond ») (l’insomnie pour laquelle le traitement avait été instauré se renforce),
agitation, agressivité, irritabilité, incapacité à tenir en place, colère, cauchemars,
comportement anormal, troubles émotionnels.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : maux de tête.
Fréquent : étourdissements, sédation, somnolence, troubles de l’attention, pertes de
mémoire, troubles visuels, troubles de l’élocution, anomalies du goût,
ralentissement de la pensée.
Fréquence indéterminée : confusion, diminution de la conscience, perte de la capacité de coordonner les
mouvements musculaires, faiblesse musculaire.
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