Communiqu de presse

Vaxon Biotech annonce les résultats positifs de son essai
de phase I/II du Vx-001, vaccin thérapeutique en
oncologie, et prévoit de démarrer une phase III dans le
cancer du poumon non à petites cellules
Les résultats de la phase I/II montrent que le vaccin Vx-001 est
efficace et bien toléré ; ils fournissent de solides bases
scientifiques et cliniques pour lancer un essai pivot de Phase III
Paris, le 19 mai 2010 - Vaxon Biotech, spécialiste en immunothérapie antitumorale,
annonce aujourd’hui la clôture de son essai de Phase I/II du Vx-001, vaccin
thérapeutique en oncologie. Cette étude ayant donné des résultats très satisfaisants,
Vaxon va poursuivre le développement clinique du Vx-001 en lançant un essai pivot de
Phase III dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) en 2010. Des essais
du même type seront lancés en 2012 et en 2013 pour le carcinome hépatocellulaire et le
cancer du sein.
L’essai de phase I/II a été réalisé chez 116 patients porteurs de différents types de
cancers, dont 33 patients souffrants de NSCLC. L’objectif principal de l’essai consistait à
vérifier la tolérance du Vx-001, avec un objectif secondaire portant sur l’évaluation de la
réponse immunitaire et de la réponse clinique. Les résultats ont montré que le Vx-001
n’était pas toxique (le vaccin n’a entraîné que des effets secondaires de grade 1) et bien
toléré par les patients. Ils ont également permis de déterminer que le vaccin engendrait
une réponse immunitaire spécifique de longue durée chez 70% des patients, ainsi
qu’une réponse clinique significative. Quatre patients ont ainsi montré une réponse
objective au traitement, et 33 autres ont vu leur maladie se stabiliser pendant plus de
six mois. Le taux de survie des patients vaccinés est lié à l’ampleur de la réponse
immunitaire : les patients ayant montré une bonne réponse immunitaire ont eu un taux
de survie plus long que les autres. Une analyse détaillée des 33 cas de cancer du
poumon non à petites cellules a permis de montrer que le Vx-001 engendrait un contrôle
de longue durée de la maladie, y compris des réponses objectives, chez plus de 42% des
patients. Le taux de survie des patients NSCLC vaccinés avec le Vx-001 était proche de
19 mois, ce qui dépasse de plus de 50% le taux de survie habituellement observé chez
ce type de patients.
Sur la base des résultats positifs de cet essai de phase I/II et notamment des données
très prometteuses dans le NSCLC, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a
approuvé le design de l’essai pivot de phase III à venir et a accepté le principe d’une
autorisation de mise sur le marché du Vx-001 dès la fin de l’essai.
« Nous sommes ravis de rentrer dans le club restreint des sociétés de biotech qui
disposent d’un produit à un stade avancé de développement. En France notamment,
l’association France Biotech a recensé seulement 10 produits en Phase III au cours de
l’année 2009, » souligne le Dr. Kostas Kosmatopoulos, Directeur Scientifique de Vaxon
Biotech. « Si tout se déroule comme prévu, le Vx-001 sera le premier vaccin
thérapeutique disponible pour les patients ayant un NSCLC à un stade avancé ou
métastatique, ce qui représente 50% de tous les cancers du poumon. Il s’agira
également de l’un des tout premiers produits d’immunothérapie en oncologie à arriver
sur le marché, ce qui confirme le fort potentiel de cette solution innovante. »

Chaque année, aux Etats-Unis et en Europe, 50 000 nouveaux cas de NSCLC sont
potentiellement concernés par le Vx-001 dans son indication NSCLC (soit 10% du
nombre total des cancers du poumon). Vaxon prévoit de mettre le Vx-001 sur le marché
en 2014-2015 pour le NSCLC et en 2020 pour le carcinome hépatocellulaire et le cancer
du sein triple négatif.
A propos de Vaxon Biotech
Vaxon Biotech est spécialisée en immunothérapie antitumorale, approche thérapeutique
dont l’objectif est de stimuler le système immunitaire pour qu’il cible et détruise les
cellules tumorales et arrête ainsi l’évolution de la tumeur. Vaxon Biotech a développé une
technologie vaccinale innovante et unique (« Peptides cryptiques optimisés ») qui permet
d’améliorer fortement la réponse immunitaire et donc l’efficacité induite par les vaccins.
Les vaccins issus de cette technologie ciblent les peptides (ou antigènes) cryptiques,
présents à la surface des cellules tumorales de manière « silencieuse » ; de ce fait les
peptides cryptiques n’induisent pas de tolérance du système immunitaire, contrairement
aux antigènes dominants (qui génèrent une réponse immunitaire faible du fait de leur
tolérisation par le système immunitaire).
Son produit le plus avancé, le Vx-001, va rentrer en 2010 en essai clinique pivot de
phase III contre le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), dans une centaine
de centres de par le monde, en vue d’une AMM en 2014-2015. Cet essai fait suite à la
preuve de concept réalisée dans une large étude clinique de phase I/II conduite avec
succès chez des patients ayant un cancer à un stade avancé, où le Vx-001 a démontré
une efficacité et une tolérance remarquables sur plus de 5 ans, avec une forte corrélation
entre la réponse immunitaire et la réponse clinique. La stratégie de développement du
Vx-001 ainsi que le design de cet essai clinique de phase III ont été approuvés par l’EMA
dans le cadre d’un protocol assistance (2008). Ce produit a obtenu la désignation de
médicament orphelin auprès de l’EMA et auprès de la FDA pour sa première indication
(NSCLC). Le Vx-001 est également en cours de développement dans d’autres indications
(carcinome hépatocellulaire, glioblastome, cancer du sein triple négatif). Vaxon
développe aussi un deuxième produit, le Vx-006, contre les cancers de la prostate et du
sein.
Vaxon Biotech, basée à Paris, a été fondée en 2004, sur la base des travaux effectués
par le Dr. Kostas Kosmatopoulos (CSO de Vaxon) au sein de l’Inserm et de l’Institut
Gustave Roussy (IGR). Ces deux instituts ont concédé à Vaxon une licence mondiale et
exclusive pour trois brevets, la société ayant par la suite déposé 5 autres familles de
brevets en son nom propre.
Pour plus d’informations voir http://www.vaxon-biotech.com
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