Notice : Information de l`utilisateur Ibandronic Acid Sandoz 150 mg

Notice : Information de l’utilisateur
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
Acide ibandronique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce qu’Ibandronic Acid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibandronic Acid Sandoz
3. Comment prendre Ibandronic Acid Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ibandronic Acid Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ibandronic Acid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Ibandronic Acid Sandoz fait partie d’une classe de médicaments appelés
bisphosphonates. Le principe actif qu'il contient est l’acide ibandronique.
Ibandronic Acid Sandoz peut contrecarrer la perte osseuse en empêchant toute
nouvelle perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes
prenant ce médicament, même si elles ne verront ou ne sentiront aucune différence.
Ibandronic Acid Sandoz peut contribuer à réduire les risques de fractures osseuses.
Cette réduction des fractures a été démontrée pour la colonne vertébrale, mais pas
pour la hanche.
Ibandronic Acid Sandoz vous a été prescrit pour traiter l’ostéoporose
postménopausique, car vous présentez un risque accru de fractures.
L’ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os, qui est un
phénomène fréquent chez les femmes après la ménopause. À la ménopause, les
ovaires d’une femme arrêtent de produire l’hormone féminine, l’œstrogène, qui
contribue à maintenir le squelette en bonne santé.
Plus une femme atteint la ménopause tôt, plus le risque de fractures liées à
l’ostéoporose augmente.
D’autres éléments peuvent augmenter le risque de fractures, à savoir :
- manque de calcium et de vitamine D dans le régime alimentaire
- tabagisme ou consommation de quantités excessives d’alcool
-
marche insuffisante ou manque d’exercices de mise en charge
antécédents familiaux d’ostéoporose
Avoir un mode de vie sain vous aidera aussi à retirer le maximum de bénéfices de
votre traitement. Par mode de vie sain, on entend :
- adopter un régime alimentaire équilibré, riche en calcium et en vitamine D
- pratiquer de la marche ou d’autres exercices de mise en charge
- ne pas fumer ; et ne pas consommer trop d’alcool.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibandronic Acid
Sandoz ?
Ne prenez jamais Ibandronic Acid Sandoz
- Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous présentez des problèmes au niveau de l'œsophage, comme un
rétrécissement ou des difficultés pour avaler.
- Si vous ne pouvez pas rester debout ou assise en position entièrement
redressée pendant au moins une heure (60 minutes) d’affilée.
- Si vous avez ou avez eu dans le passé un faible taux de calcium dans le
sang. Consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles prennent
Ibandronic Acid Sandoz. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ibandronic
Acid Sandoz:
- Si vous avez des troubles du métabolisme des minéraux (par exemple une
carence en vitamine D).
- Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
- Si vous avez des problèmes pour avaler ou des problèmes digestifs.
- Si vous suivez un traitement dentaire ou si vous devez subir une chirurgie
dentaire, informez votre dentiste que vous suivez un traitement par Ibandronic
Acid Sandoz. Veuillez également indiquer à votre dentiste si vous êtes atteint
d’un cancer.
Des irritations, inflammations ou ulcérations de l'œsophage peuvent survenir, souvent
accompagnées de symptômes de douleurs importantes dans la poitrine, de douleurs
importantes après avoir mangé et/ou bu, de nausées importantes ou de vomissement,
surtout si vous ne buvez pas un grand verre d'eau et/ou si vous vous allongez dans l'heure
qui suit la prise d’Ibandronic Acid Sandoz. Si vous éprouvez ces symptômes, arrêtez
de prendre Ibandronic Acid Sandoz et informez-en immédiatement votre médecin
(voir rubrique 3).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas d’Ibandronic Acid Sandoz à des enfants ou à des adolescents de moins
de 18 ans.
Autres médicaments et Ibandronic Acid Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament. En particulier :
-
des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de
l’aluminium, car ils peuvent influencer les effets d’Ibandronic Acid Sandoz.
-
L'acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) (dont l'ibuprofène, le diclofénac de sodium et le naproxène)
peuvent irriter l'estomac et l'intestin. Ibandronic Acid Sandoz peut également
avoir cet effet. Par conséquent, faites particulièrement attention si vous prenez
des antidouleurs ou des anti-inflammatoires pendant votre traitement par
Ibandronic Acid Sandoz.
Après avoir avalé votre comprimé mensuel d’Ibandronic Acid Sandoz, attendez 1
heure avant de prendre tout autre médicament, y compris des comprimés ou un
médicament contre l’indigestion, des suppléments de calcium ou des vitamines.
Ibandronic Acid Sandoz avec des aliments et boissons
Ne prenez jamais Ibandronic Acid Sandoz avec de la nourriture. Ibandronic Acid
Sandoz est moins efficace s’il est pris avec de la nourriture.
Vous pouvez boire de l’eau, mais pas d’autres boissons.
Ibandronic Acid Sandoz doit être pris 1 heure avant la première consommation
d’aliments ou de boissons (voir 3. Comment prendre Ibandronic Acid Sandoz).
Grossesse et allaitement
Ibandronic Acid Sandoz ne peut être utilisé que chez les femmes post-ménopausées et
ne doit pas être pris par les femmes toujours en âge de procréer. Ne prenez pas
Ibandronic Acid Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire et utiliser des machines, car Ibandronic Acid Sandoz ne devrait
avoir qu'un effet négligeable, voire aucun, sur votre aptitude à conduire et
utiliser des machines.
Ibandronic Acid Sandoz contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez ou ne digériez pas certains sucres
(par ex. si vous présentez une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou
en cas de problème d'absorption du glucose-galactose), adressez-vous à votre médecin
avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Ibandronic Acid Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’Ibandronic Acid Sandoz est d’un comprimé une fois
par mois.
Prise de votre comprimé mensuel
Il est important de suivre ces instructions soigneusement. Elles ont pour but de
faciliter le passage rapide de votre comprimé d’Ibandronic Acid Sandoz dans
l’estomac, de sorte qu’il sera moins susceptible de provoquer une irritation.
•
•
•
Prenez un comprimé d’Ibandronic Acid Sandoz 150 mg une fois par mois.
Choisissez un jour du mois facile à retenir. Vous pouvez choisir soit toujours
la même date (par exemple le 1 er de chaque mois), soit toujours le même jour
(par exemple le premier dimanche de chaque mois) pour prendre votre
comprimé d’Ibandronic Acid Sandoz. Choisissez la date qui convient le mieux
à votre emploi du temps.
Prenez votre comprimé d’Ibandronic Acid Sandoz au moins 6 heures après
avoir bu ou mangé quoi que ce soit, sauf de l’eau.
•
Prenez votre comprimé d’Ibandronic Acid Sandoz
o après vous être levée pour la première fois de la journée, et
o avant d’avoir mangé ou bu quoi que ce soit (à jeun)
•
Avalez votre comprimé avec un grand verre d’eau (au moins 180 ml).
Ne prenez pas votre comprimé avec une eau riche en calcium, avec un jus de fruit,
ni avec toute autre boisson. S'il est possible que l'eau du robinet soit riche en
calcium (eau dure), il est recommandé d'utiliser de l'eau en bouteille faiblement
minéralisée.
•
Avalez votre comprimé entier — ne le mâchez pas, ne l’écrasez pas et ne le
faites pas dissoudre dans votre bouche.
•
Pendant l’heure (60 minutes) qui suit la prise de votre comprimé
o ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position redressée
(debout ou assise), une partie du médicament pourrait retourner dans
votre œsophage
o ne mangez rien
o ne buvez rien (sauf de l’eau, si nécessaire)
o ne prenez pas d’autres médicaments
•
Après avoir attendu une heure, vous pouvez prendre votre première nourriture
et votre première boisson de la journée. Une fois que vous avez mangé, vous
pouvez vous allonger si vous le souhaitez, et prendre tout autre médicament
dont vous auriez besoin.
Poursuite de la prise d’Ibandronic Acid Sandoz
Il est important de continuer à prendre Ibandronic Acid Sandoz chaque mois, pendant
la durée de traitement prescrite par votre médecin. Après 5 années d’utilisation
d’Ibandronic Acid Sandoz, veuillez consulter votre médecin pour savoir si
vous devez poursuivre la prise de ce médicament.
Si vous avez pris plus d’Ibandronic Acid Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez pris par erreur plus d’un comprimé, buvez un grand verre de lait et
contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Ibandronic Acid Sandoz, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas — sinon Ibandronic Acid Sandoz
pourrait irriter votre œsophage.
Si vous oubliez de prendre Ibandronic Acid Sandoz
Si vous oubliez de prendre votre comprimé le matin du jour que vous avez choisi, ne
prenez pas de comprimé plus tard dans la journée. Consultez plutôt votre
calendrier et vérifiez quand vous devez prendre votre dose suivante :
•
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et si votre
dose suivante doit être prise 1 à 7 jours plus tard
Ne prenez jamais deux comprimés d’Ibandronic Acid Sandoz la même semaine.
Vous devez attendre le moment de prendre la prochaine dose prévue, et la prendre
comme d’habitude ; ensuite, continuez à prendre un comprimé une fois par mois, aux
jours prévus marqués sur votre calendrier.
•
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et si votre
dose suivante doit être prise plus de 7 jours plus tard
Vous devez prendre un comprimé le matin qui suit le jour où vous avez réalisé votre
oubli ; ensuite, continuez à prendre un comprimé une fois par mois, aux jours prévus
marqués sur votre calendrier.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement un(e) infirmier(-ière) ou un médecin si vous remarquez
un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un
traitement médical urgent :
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
•
douleur importante dans la poitrine, douleur importante après avoir bu ou mangé, nausées
sévères ou vomissements, difficultés à avaler. Vous pouvez présenter une inflammation
sévère de l'œsophage, éventuellement avec des plaies ou une constriction de l'œsophage
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
•
•
•
démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des
difficultés à respirer.
inflammation et douleur persistantes aux yeux
nouvelle douleur, faiblesse ou gêne dans la cuisse, la hanche ou l'aine. Vous pouvez
présenter des signes précoces de fracture inhabituelle du fémur
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
• douleur ou aphtes dans la bouche ou la mâchoire. Vous pouvez présenter des signes
précoces de problèmes sévères aux mâchoires (nécrose (tissu osseux mort) dans l'os de la
mâchoire)
• réaction allergique grave, potentiellement fatale
• réactions cutanées indésirables graves
Autres effets indésirables possibles
Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
•
•
•
maux de tête
brûlures d'estomac, gêne pour avaler, douleur de l'estomac ou du ventre (peut être due à
une inflammation de l'estomac), indigestion, nausée, diarrhée (selles liquides)
crampes musculaires, raideur des articulations et des membres
syndrome pseudo-grippal, y compris fièvre, frissons et tremblements, sensation de
malaise, douleurs osseuses et douleurs dans les muscles et les articulations. Si les effets
deviennent gênants ou durent plus de quelques jours, adressez-vous à une infirmière ou
un médecin
éruption cutanée.
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
•
•
•
•
•
étourdissement
flatulences (gaz, ballonnements)
mal de dos
sensation de fatigue et épuisement
crise d’asthme
Rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
•
•
inflammation du duodénum (première partie de l'intestin) provoquant des douleurs
d'estomac.
urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ibandronic Acid Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ibandronic Acid Sandoz
• La substance active est l’acide ibandronique. Un comprimé contient 150 mg
d’acide ibandronique (sous la forme d’ibandronate sodique monohydraté).
• Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Povidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs
prégélatinisé, crospovidone, silice colloïdale anhydre, dibéhénate de glycérol.
Pelliculage du comprimé : Opadry OY-LS-28908 (blanc II) comprenant :
hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.
Aspect d’Ibandronic Acid Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg comprimés pelliculés sont des comprimés blancs,
ronds et biconvexes.
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg comprimés pelliculés sont fournis dans une boîte en
carton contenant le nombre approprié (1, 3 ou 6 comprimés) de plaquettes en feuille
d’aluminium (plaquette alu-alu) en PA/Aluminium/PVC, avec une notice
d’instructions.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attiki, Grèce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roumanie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek S.A., ul. Domaniewka 50C, 02-672 Warszawa, Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE379041
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
BE
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
CZ
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg, potahované tablety
DE
Ibandron-Sandoz 150 mg Filmtabletten
ES
Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR
ACIDE IBANDRONIQUE Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé
IT
Ibandronato Sandoz BV 150 mg compresse rivestite con film
NL
Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
PT
Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg Comprimidos revestidos por película
RO
Ibandronat Sandoz 150 mg comprimate filmate
SK
Ibandronat Sandoz 150 mg
GB
Ibandronic Acid 150 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2016.