RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Duofilm 16,7%, solution pour application cutanée.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de solution pour application cutanée contient 167 mg d’acide salicylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Proposé pour le traitement des verrues plantaires, des verrues vulgaires sur la main et des "verrues en mosaïque".
4.2 Posologie et mode d’administration
• Savonner, rincer et sécher soigneusement la zone à traiter.
• A l'aide du pinceau, appliquer quelques gouttes du liquide directement sur la verrue. Eviter le contact avec la
peau saine.
• Laisser sécher et laisser la verrue couverte par le liquide pendant environ 12 heures.
• Si vous appliquez le produit le matin, protéger la zone traitée à l’aide d'un sparadrap.
• Répéter le traitement tous les jours, pendant environ 6 à 12 semaines, de préférence le soir.
• En cas d'arrêt prématuré du traitement, les symptômes peuvent réapparaître.
• Des récidives sont également possibles sans arrêt prématuré du traitement
• Afin d'éliminer la couche superficielle rugueuse de la verrue, gratter tous les 2 à 3 jours, avant d'appliquer le
produit, la surface de la verrue à l'aide d'une lime en carton ou d'une pierre-ponce.
• Si un saignement survient, arrêter le traitement pendant 3 jours environ.
4.3 Contre-indications
• Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide salicylique ou à l’un des excipients de Duofilm.
• Ne pas utiliser Duofilm pour le traitement de verrues sur le visage ou les parties génitales.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
• Eviter le contact du produit avec les yeux et les muqueuses.
• Il convient d'éviter la peau saine entourant la verrue.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Sans objet.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Duofilm peut être utilisé pendant la grossesse et pendant la période d’allaitement.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
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4.8
Effets indésirables
Des signes d'irritation qui s'accompagnent parfois d'une sensation de brûlure et de la formation de croûtes
peuvent survenir lors de l'utilisation de ce produit. En l'occurrence, il faudra arrêter le traitement. Des réactions
allergiques, notamment à l'acide salicylique, peuvent également se produire. Il existe un risque de salicysme dû à
l'absorption par voie cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via www.fagg.be of [email protected].
4.9 Surdosage
En cas d'ingestion du Duofilm, des douleurs épigastriques peuvent se produire.
Il ne faut craindre une intoxication générale sévère via la circulation sanguine qu'en cas d'application du Duofilm
sur une peau lésée ou sur une large surface cutanée, ainsi qu'en cas d'ingestion d'une dose importante (> 0,3
ml/kg chez l'enfant ; ≥ 4 flacons chez l'adulte).
Un tableau d'intoxication aiguë au Duofilm comprend les symptômes suivants :
- Troubles digestifs
- Troubles neurologiques
- Hyperthermie
- Hyperpnée
- Trouble de l'équilibre acido-basique
- Troubles hydro-électrolytiques
- Hyper ou hypoglycémie
- Troubles de la coagulation
Les signes d'intoxication aiguë provoqués par Duofilm sont particulièrement mal tolérés par les personnes âgées
et les jeunes enfants. Ils exigent un traitement en milieu hospitalier.
L'hospitalisation doit être immédiate si la quantité absorbée est égale ou supérieure aux doses dangereuses
indiquées ci-dessus et/ou en cas d’apparition de symptômes indiquant une intoxication générale par la circulation
sanguine. Le traitement d'une intoxication aiguë suite à l'ingestion du Duofilm comprend la vidange gastrique
(lavage de l'estomac ou l'induction artificielle de vomissements), l'administration de charbon activé (dose initiale
1 g/kg, suivie de 0,5 g/kg toutes les 4 heures) et des mesures de réanimation symptomatiques; l'alcalinisation des
urines permet d'accélérer l'élimination de l'acide salicylique.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : verrucide et coricide, code ATC : D11AF
L'acide salicylique est un produit kératolytique bien connu. A une concentration égale ou supérieure à 5%, l'acide
salicylique induit une kératolyse rapide et profonde de la couche cornée grâce à une dissolution de la substance
intercellulaire.
L'action hydratante de l'acide lactique associée à l'action occlusive du collodion favorise une imprégnation plus
rapide de la surface cutanée traitée; l'activité kératolytique de l'acide salicylique est donc accélérée.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
60 % de la dose d'acide salicylique administrée est absorbé par voie cutanée, et le pic sérique est atteint en 6 à 12
heures. La demi-vie sérique est de 3 à 6 heures pour une faible dose et de 15 à 30 heures pour une dose élevée.
50 à 80% de la dose administrée est lié aux protéines sériques. L'acide salicylique est principalement métabolisé
par le foie. Il est excrété principalement par les urines.
5.3 Données de sécurité préclinique
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Sans objet.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Acide lactique, collodion élastique.
6.2
Incompatibilités
Incompatibilité avec l'oxyde de zinc.
6.3
Durée de conservation
30 mois.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante (15-25°C).
Eviter les sources de chaleur ou les flammes.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour application cutanée. Flacon de 15 ml de solution. Le bouchon est muni d’un pinceau.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Sans objet.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Finisklin Business Park,
Sligo,
Irlande
8.
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE128782
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 17 novembre 1994
Date de dernier renouvellement
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : 12/2015
B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 02/2016
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