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Pr
ALERTEC®*
Comprimés de modafinil <norme du fabricant>
100 mg
Stimulant du système nerveux central
Guide pour les patients et les aidants
ALERTEC® est fabriqué par Teva Canada Limitée
30, Novopharm Ct.
Toronto, Ontario
M1B 2K9
ALERTEC® est distribué par : Shire Canada inc.
2250, boulevard Alfred-Nobel, bureau 500
Saint-Laurent, Québec
H4S 2C9
* ALERTEC est une marque de commerce déposée employée sous licence de Cephalon, Inc.,
une filiale à part entière de Teva Pharmaceuticals Industries, Ltd.
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Renseignements importants concernant ALERTEC®
Votre médecin yous a prescrit ALERTEC® pour traiter l’hypersomnolence causée par une maladie
appelée narcolepsie (épisodes de sommeil incontrôlables et de courte durée), par le syndrome d’apnée du
sommeil (SAS) (trouble respiratoire se manifestant durant le sommeil) ou par les troubles du rythme
circadien du sommeil engendrés par le travail posté (trouble du sommeil du travailleur posté). Lorsqu’il
est administré dans le traitement de la narcolepsie, ALERTEC® n’a aucun effet sur la cataplexie (perte
brutale du tonus musculaire). Dans le SAS, ALERTEC® doit être administré conjointement à des
traitements standards utilisés avec succès pour traiter le trouble respiratoire. Lorsqu’il est employé pour
traiter le trouble du sommeil du travailleur posté, ALERTEC® vise à réduire la somnolence, mais il n’a
pas nécessairement pour effet d’améliorer la performance au travail. L’emploi d’ALERTEC® n’est pas
approuvé chez les enfants.
IMPORTANT
ALERTEC® peut provoquer des réactions indésirables. ALERTEC® peut provoquer de graves éruptions
cutanées ou réactions allergiques. Cessez de prendre ALERTEC® et communiquez sans tarder avec votre
médecin ou rendez-vous au service des urgences si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes
suivants :
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�
�
éruption cutanée, urticaire, ulcères dans la bouche ou peau qui fait des cloques et pèle;
enflure de la face, des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge;
difficulté à avaler ou à respirer;
enrouement (voix rauque).
Ce livret traitera des questions suivantes concernant ALERTEC® :
� Qu’est-ce qu’ALERTEC®?
� Qui ne devrait pas prendre ALERTEC®?
� Comment dois-je utiliser ALERTEC®?
®
� Sous quelle forme se présente ALERTEC ?
� Que dois-je discuter avec mon professionnel de santé avant de prendre l’ALERTEC®?
� Quels sont les effets secondaires potentiels d’ALERTEC®?
� Que dois-je faire si j’oublie de prendre une dose d’ALERTEC®?
� Que dois-je faire en cas de surdosage d’ALERTEC®?
� Que dois-je éviter durant la prise d’ALERTEC®?
� Comment dois-je déclarer les effets secondaires soupçonnés?
� Où puis-je trouver plus d’informations sur ALERTEC®?
Pour de plus de renseignements, vous pouvez consultez :
Composez la ligne sans frais 1-855-223-6838 si vous avez des questions sur ALERTEC ®.
� Le Feuillet d’information destiné aux patients qui comprend des renseignements importants sur
l’innocuité.
Veuillez lire ce Feuillet attentivement avant de prendre l’ALERTEC®. Veuillez aussi lire le Feuillet
d’information destiné aux patients qui est vous est remis avec chaque ordonnance d’ALERTEC®, car il
comprend des renseignements plus complets et à jour.
Demandez à vos proches de lire le présent livret. Le fait d’avoir lu ce livret ainsi que la brochure destinée
aux patients ne se substitue aucunement à la nécessité de parler à votre médecin de vos problèmes de
somnolence excessive. Si vous avez des questions ou des craintes, veuillez consulter votre médecin ou
votre pharmacien.
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Qu’est-ce qu’ALERTEC®?
ALERTEC® est utiliser pour traiter l’hypersomnolence causée par une maladie appelée narcolepsie
(épisodes de sommeil incontrôlables et de courte durée), par le syndrome d’apnée du sommeil (SAS)
(trouble respiratoire se manifestant durant le sommeil) ou par les troubles du rythme circadien du
sommeil engendrés par le travail posté (trouble du sommeil du travailleur posté).
Qui ne devrait pas prendre ALERTEC®?
Vous ne devriez pas prendre ce médicament si :
� Vous êtes déjà agité ou si vous souffrez d’anxiété grave.
� Vous êtes allergique au modafinil, à l’armodafinil (ingrédient actif similaire d’un produit vendu
aux États-Unis) ou à tout autre ingrédient non médicinal entrant dans la composition du produit
ou dans celle de son contenant
� Vous avez moins de 18 ans.
ALERTEC® ne doit pas être utilisé pour le traitement des états de fatigue normale. Il ne peut remplacer
un apport suffisant en sommeil. Rien n’indique qu’ALERTEC ® puisse augmenter les niveaux normaux
d’attention.
Comment dois-je utiliser ALERTEC®?
®
� Lorsqu’il est utilisé dans le traitement de la narcolepsie, ALERTEC se prend normalement
comme suit : 1 ou 2 comprimés le matin et 1 ou 2 comprimés le midi. Votre médecin essaiera
d’adapter la posologie de façon qu’elle coïncide avec les périodes de la journée où la somnolence
est la plus marquée. La 2e dose devrait normalement être prise à midi ou en début d’après-midi
®
pour éviter que vous ayez de la difficulté à vous endormir le soir. ALERTEC commence à agir
lentement. Il peut s’écouler environ 1 heure avant que l’on ressente ses effets.
�
Lorsqu’il est utilisé dans le traitement du SAS, ALERTEC se prend normalement comme suit :
200 mg (deux comprimés) pris en une dose le matin.
�
Lorsqu’il est utilisé dans le traitement du trouble du sommeil du travailleur posté, ALERTEC se
prend normalement comme suit : 200 mg (deux comprimés) environ 1 heure avant le début du
quart de travail.
�
Il est important de prendre ce médicament tel que prescrit par votre médecin. Si vous oubliez de
prendre votre médicament, prenez-le dès que vous constatez votre oubli à moins qu’il ne soit
bientôt l’heure de prendre la dose suivante.
�
Si vous avez omis de prendre une dose, ne doublez pas la dose suivante pour compenser. Si vous
n’êtes pas certain de savoir quoi faire dans un tel cas, veuillez communiquer avec votre médecin
ou votre pharmacien qui pourra vous conseiller.
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La prise du médicament pendant la soirée ou vers la fin de l’après-midi pourrait vous empêcher
de vous endormir à l’heure habituelle et devrait, par conséquent, être évitée.
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Votre médecin pourrait vous demander de subir une électrocardiographie (ECG) avant que vous
®
commenciez à prendre ALERTEC . On pourrait également mesurer votre tension artérielle et
®
votre fréquence cardiaque pendant votre traitement par ALERTEC .
�
Ce médicament doit être conservé à la température ambiante. Gardez ces comprimés dans un
endroit sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.
�
Ne jetez pas les comprimés inutilisés dans les poubelles ni dans les eaux d’égout (p. ex. : dans la
toilette ou le drain d’un évier). Demandez plutôt à votre pharmacien de disposer de vos
comprimés si vous n’en avez plus besoin ou s’ils sont périmés.
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®
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Quelles sont Les formes posologiques?
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� Chaque comprimé ALERTEC convexe, blanc à blanc cassé et portant en creux le chiffre « 100 »
gravé sur une face renferme 100 mg de modafinil.
Que devrais-je discuter avec mon professionnel de santé avant d’utiliser ALERTEC®?
ALERTEC® peut modifier l’action d’autres médicaments, et inversement, d’autres médicaments peuvent
modifier l’action d’ALERTEC®. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ALERTEC® avec ces
médicaments.
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Vous devez indiquer au médecin si vous souffrez ou avez souffert d’une des conditions
suivantes :
o
Angine (douleurs à la poitrine); cirrhose ou autre maladie du foie; maladie rénale; trouble
mental; trouble cardiaque ou valvulaire tel que prolapsus valvulaire mitral; antécédents
d’abus de drogues; hypertension (haute pression); ou si vous prenez des médicaments
pour traiter l’hypertension; ou si vous avez déjà fait une crise ou vous souffrez d’une
maladie du cœur.
�
Des cas d’éruptions cutanées graves ayant nécessité une hospitalisation et l’arrêt du traitement ont
été signalés chez des adultes et des enfants relativement à l’emploi du modafinil. Ces éruptions
cutanées graves associées au modafinil sont apparues au cours des 5 premières semaines ayant
suivi l’instauration du traitement.
�
Cessez de prendre ALERTEC et communiquez sans tarder avec votre médecin au premier signe
d’éruption cutanée, même si vous jugez que l’éruption est mineure.
�
On ignore si ALERTEC peut nuire à un fœtus. Par conséquent, nous vous recommandons de
consulter votre médecin si vous êtes enceinte ou si prévoyez le devenir pendant que vous prenez
ce médicament.
�
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou si
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vous allaitez. On possède très peu d’information sur la sûreté d’ALERTEC dans ces situations.
®
Par conséquent, ALERTEC n’est pas recommandé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
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Les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal, par exemple, sous forme de comprimés (la
pilule), d’injection, d’implant, de dispositif intra-utérin (stérilet) ou de timbre, pourraient courir
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un risque plus élevé de tomber enceinte pendant le traitement par ALERTEC et pendant le cycle
suivant l’arrêt du traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception qui
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vous conviennent pendant votre traitement par ALERTEC .
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Discutez de votre degré de somnolence avec votre médecin à chaque visite.
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ALERTEC ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
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®
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Quels sont les effets secondaires potentiels d’ALERTEC®?
Les effets secondaires signalés le plus souvent lors de l’emploi de ce médicament sont décrits ci-dessous.
Si les effets secondaires vous préoccupent, discutez avec votre médecin des risques et des bienfaits qui
sont associés à la prise de ce médicament. De plus, veuillez communiquer avec votre médecin si vous
présentez les effets secondaires suivants et qu’ils sont de forte intensité ou s’ils vous incommodent.
� Anxiété
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Maux de dos
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Diarrhée
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Étourdissements
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Maux de tête
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Hypertension
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Tachycardie et [ou] des palpitations (rythme cardiaque rapide ou anormal)
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Nausées
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Nervosité
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Difficulté à s’endormir
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Somnolence
�
Congestion nasale
�
Maux d’estomac
Les effets secondaires suivants peuvent provoquer des problèmes graves s’ils ne sont pas portés à
l’attention d’un médecin. Communiquez avec votre médecin dès que possible si vous présentez l’un ou
l’autre des effets indésirables suivants :
�
Agitation
�
Étourdissements, évanouissement
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Saute d’humeur
�
Symptômes de maladie du foie (tel que jaunissement des yeux ou de la peau, douleurs
abdominales, urine foncée)
�
Éruptions cutanées
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ALERTEC peut provoquer des effets secondaires graves. Communiquez avec votre médecin ou
rendez-vous au service des urgences si vous présentez l’un ou l’autre des effets indésirables peu
fréquents suivants :
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Problèmes cardiaques, y compris douleurs à la poitrine.
�
Troubles mentaux incluant la dépression (sentiment de tristesse, perte d’intérêt pour les choses
qui vous intéressaient auparavant, changements de poids, changements dans les habitudes de
sommeil, sentiments de culpabilité, perte de valeur de soi, idées autodestructrices), l’anxiété, les
hallucinations, la manie, les idées suicidaires et l’agressivité.
Symptômes de réactions allergiques (tels qu’enflure de la face, des yeux, des lèvres, de la langue
ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer, enrouement [voix rauque], douleurs à la poitrine).
Symptômes d’éruption cutanée grave, urticaire avec fièvre, ulcères dans la bouche ou peau qui
fait des cloques et pèle.
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�
Certaines personnes peuvent présenter des effets secondaires qui ne sont pas énumérés dans la présente
liste. Consultez votre médecin si vous avez des symptômes qui vous inquiètent ou si vous ressentez des
effets inattendus durant votre traitement par ce médicament.
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Qu’arrive-t-il si j’oublie de prendre mon médicament?
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous constatez votre oubli à moins qu’il
ne soit bientôt l’heure de prendre la dose suivante. La prise du médicament pendant la soirée ou vers la fin
de l’après-midi pourrait vous empêcher de vous endormir à l’heure habituelle et devrait, par conséquent,
être évitée.
Demandez à votre médecin quelle est la marche à suivre en cas d’oubli d’une dose d’ALERTEC®. Ne
prenez pas de comprimés supplémentaires si vous avez omis de prendre une dose.
Qu’arrive-t-il en cas de surdosage?
Communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le
centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Une surdose peut causer de l’insomnie, de l’impatience, de l’agitation, de la désorientation, de la
confusion, de l’agitation, de l’anxiété, de l’excitation, des hallucinations, des nausées, des vomissements,
de la diarrhée, une accélération ou un ralentissement de la fréquence cardiaque, une augmentation de la
tension artérielle et des douleurs à la poitrine. Une surdose peut entraîner la mort, que le médicament ait
été pris seul ou avec d’autres médicaments.
Que dois-je éviter durant la prise d’ALERTEC®?
®
®
ALERETC affecte le système nerveux central. ALERTEC peut provoquer des troubles de pensée ou
peut affecter vos réactions. Vous devez éviter de conduire une voiture, de faire fonctionner une machine
dangereuse ou d’accomplir toute autre activité potentiellement dangereuse tant que vous n’êtes pas certain
®
des effets d’ALERTEC sur votre somnolence.
Évitez de boire de l’alcool.
®
Certains des effets d’ALERTEC sur le cerveau sont semblables à ceux de médicaments appelés
stimulants, mais moins prononcés. Ce type de médicaments est associé à un risque d’usage abusif ou
inapproprié.
Comment dois-je déclarer les effets secondaires soupçonnés?
Il est important de signaler les effets secondaires soupçonnés de tout médicament. Votre signalement doit
comporter autant de renseignements que possible concernant les médicaments que vous prenez (y compris
la date et l’heure de la prise des médicaments, les numéros de lots, ainsi que les dates de péremption) et
les effets secondaires qui se sont produits (y compris le moment où ils se sont produits, ce qui s’est
produit et comment ils ont été traités). Signalez ces réactions indésirables dès que possible à Teva Canada
Limited ou à Santé Canada.
Le suivi des réactions indésirables après la commercialisation des produits repose sur le signalement
qu’en font les professionnels de la santé et les consommateurs. Par conséquent, toute réaction indésirable
grave ou inattendue observée chez un patient qui prend ALERTEC® doit être signalée au fabricant (dont
les coordonnées se trouvent dans l’encadré ci-dessous) ou à Santé Canada.
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Teva Canada Limitée
1-800-268-4127 poste 5005 (anglais), 1-877-777-9117 (français), Télécopieur : 1-416-335-4472
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de
santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
�
�
�
En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant
parvenir :
o par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
o par la poste au: Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les
lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web
de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
Où puis-je trouver de plus amples renseignements?
Si vous avez des questions sur l’utilisation d’ALERTEC®, communiquer avec votre médecin ou
pharmacien, ou communiquant avec le promoteur, Teva Canada Innovation, au : 1-855-2236838. Vous pouvez vous procurer le présent document ainsi que la monographie complète du
produit
destinée
aux
professionnels
de
la
santé
à
l’adresse
suivante :
http://www.tevacanadainnovation.ca
Version : janvier 2015
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