Sandoz® Letrozole

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR
Pr
Sandoz® Letrozole
(létrozole)
Le présent feuillet constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit »
publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de Sandoz Letrozole et s’adresse tout
particulièrement aux consommateurs. Le présent feuillet n’est qu’un résumé et ne donne donc
pas tous les renseignements pertinents au sujet de Sandoz Letrozole. Pour toute question au
sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Sandoz Letrozole, indiqué pour le traitement adjuvant chez les femmes ménopausées
atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs et pour
le traitement adjuvant prolongé chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein
au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs, ayant déjà reçu un traitement adjuvant
standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans, a été approuvé avec
conditions jusqu’à l’obtention des résultats des études ayant pour but d’évaluer ses bienfaits
cliniques. Consultez votre médecin pour obtenir de plus amples renseignements.
Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C) ?
Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un produit sur la base de données cliniques prometteuses, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada.
Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, fatale ou sévèrement
débilitante. Ils ont démontré un bénéfice prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil
d’innocuité acceptable, sur la base de l’évaluation des risques et des bénéfices correspondants.
En outre, ils répondent à un besoin médical important non satisfait au Canada ou ils ont donné
la preuve qu’ils affichaient un profil de risques et de bénéfices sensiblement amélioré par rapport à celui des médicaments existants. Santé Canada a donc décidé de mettre ce produit à la
disposition des patients, à la condition que les fabricants entreprennent des essais cliniques
supplémentaires pour vérifier les bénéfices escomptés, dans les délais convenus.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
앫 le traitement adjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade
précoce avec récepteurs hormonaux positifs;
앫 le traitement adjuvant prolongé chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein
au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant
standard par le tamoxifène pendant une durée approximative de 5 ans;
앫 le traitement de première intention du cancer du sein avancé chez la femme ménopausée;
앫 l’hormonothérapie du cancer du sein avancé ou métastatique chez la femme ménopausée
naturellement ou artificiellement, et dont le cancer est en évolution après un traitement antiestrogénique.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Sandoz Letrozole devrait être utilisé sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.
Sandoz Letrozole entraîne une baisse du taux d’œstrogènes sanguins qui peut causer une
réduction de la densité minérale osseuse et une augmentation potentielle du risque de perte
osseuse (ostéoporose) et/ou de fracture.
L’emploi des inhibiteurs de l’aromatase, y compris Sandoz Letrozole, peut accroître le risque
d’accidents cardiovasculaires, comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (AVC), par rapport au tamoxifène. Les femmes exposées à un risque de maladie cardiaque
devraient être suivies de près par leur médecin.
Vous ne devriez pas utiliser Sandoz Letrozole si vous pouvez devenir enceinte, si vous êtes
enceinte ou si vous allaitez. Sandoz Letrozole pourrait nuire à la santé de la mère et du fœtus,
avec notamment un risque de malformations fœtales. Si vous pouvez devenir enceinte (et même
si vous êtes en période de périménopause ou ménopausée depuis peu), vous devriez discuter
avec votre médecin du besoin de contraception efficace.
Si vous avez pris Sandoz Letrozole durant votre grossesse, vous devriez en parler immédiatement à votre médecin traitant afin de discuter des risques potentiels pour le fœtus et des risques
potentiels d’interruption spontanée de la grossesse.
Sandoz Letrozole ne devrait pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins
de 18 ans.
Précautions à prendre avant d’amorcer le traitement :
Indiquez à votre médecin si :
앫 vous souffrez d’une grave maladie du rein ou du foie;
앫 vous êtes soumise à une hormonothérapie substitutive;
앫 vous recevez un autre traitement contre le cancer;
앫 vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’ostéoporose ou si vous avez déjà eu un
diagnostic de densité minérale osseuse diminuée ou si vous avez récemment été victime d’une
fracture (ceci pour permettre à votre médecin d’évaluer régulièrement la santé de vos os);
앫 vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’hypercholestérolémie ou d’hyperlipidémie,
étant donné que Sandoz Letrozole peut hausser le taux de lipides;
앫 vous avez ou avez déjà eu une maladie cardiaque ou vasculaire dont l’une des suivantes :
crise cardiaque, AVC ou hypertension non contrôlée, étant donné que Sandoz Letrozole peut
accroître le risque de maladie cardiovasculaire ou cardiaque;
앫 vous présentez une intolérance au sucre de lait (lactose).
Les effets de ce médicament :
L’œstrogène est une hormone sexuelle féminine produite normalement par le corps; cette hormone stimule la croissance du tissu mammaire, mais favorise aussi l’évolution de certains types
de cancers du sein. Sandoz Letrozole est un inhibiteur de l’aromatase, une substance nécessaire
à la production d’œstrogènes. En se liant à l’aromatase, Sandoz Letrozole freine la production
d’œstrogènes et, par conséquent, la progression du cancer du sein.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines :
Il est peu probable que les comprimés Sandoz Letrozole affectent vos aptitudes à conduire un
véhicule ou à vous servir de machines. Cependant, certaines patientes peuvent occasionnellement
se sentir fatiguées, étourdies, somnolentes ou souffrir de troubles de la vue. Si cela vous arrive,
vous ne devriez pas conduire ni vous servir de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant ?
Dans le cancer du sein, le traitement adjuvant s’inscrit immédiatement après la chirurgie mammaire (traitement principal ou initial) et vise à réduire le risque de récidive. Le traitement adjuvant par Sandoz Letrozole s’adresse aux femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein
au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs, qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, afin de réduire le risque d’une récidive.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Pendant votre traitement par LÉTROZOLE, veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien si
vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament d’ordonnance, un médicament en
vente libre, des vitamines ou des produits naturels.
Qu’est-ce qu’un traitement adjuvant prolongé ?
Le traitement adjuvant prolongé est destiné à prévenir les récidives de cancer chez les femmes
ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ayant déjà reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant une durée
approximative de 5 ans. Le terme traitement adjuvant prolongé signifie que le traitement est
administré au-delà des 5 années de traitement hormonal standard.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Sandoz Letrozole ne devrait pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans.
Vous ne devez pas prendre Sandoz Letrozole si vous :
앫 avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique au létrozole ou à tout autre ingrédient de
Sandoz Letrozole;
앫 avez encore vos règles;
앫 êtes enceinte ou allaitez, puisque Sandoz Letrozole peut nuire à votre bébé.
L’ingrédient médicinal est :
Le létrozole
Les ingrédients non médicinaux sont :
Les ingrédients non médicinaux ci-après entrent également dans la formulation de Sandoz
Letrozole : composés cellulosiques (cellulose microcristalline et méthylhydroxypropylcellulose),
amidon de maïs, oxyde de fer, lactose, stéarate de magnésium, polyéthylène-glycol, glycolate
d’amidon sodique, silice, talc et dioxyde de titane.
Les formes posologiques sont :
Comprimés de Sandoz Letrozole (létrozole) dosés à 2,5 mg.
Sandoz Letrozole est offert en comprimés pelliculés, jaune foncé et ronds, avec les bords
biseautés, marqués « FV » sur un côté et « CG », sur l’autre côté.
Les comprimés de Sandoz Letrozole sont offerts sous forme de plaquettes alvéolées, en boîtes
de 30.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
La posologie habituelle est de 1 comprimé de Sandoz Letrozole à prendre 1 fois par jour. Vous
devriez prendre le comprimé en entier avec un peu d’eau et l’avaler. Sandoz Letrozole peut être pris
avec ou sans aliments. Il est préférable de toujours prendre Sandoz Letrozole vers la même heure.
Surdose :
Si vous avez pris une dose excessive ou si vous craignez que ce ne soit le cas, communiquez
immédiatement avec votre médecin ou avec le centre antipoison le plus près pour une assistance. Montrez votre emballage de comprimés. Un traitement médical pourrait être nécessaire.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose de Sandoz Letrozole, ne vous inquiétez pas : prenez votre
comprimé dès que vous constatez votre oubli. Cependant, s’il est bientôt l’heure de la prochaine
dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire de traitement habituel. Ne doublez pas
la dose pour rattraper celle que vous avez oubliée de prendre.
PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Comme tout médicament, Sandoz Letrozole peut entraîner des effets secondaires. La plupart
des effets secondaires observés étaient faibles ou modérés. Si ces effets sont incommodants
ou ne disparaissent pas au cours du traitement, veuillez le signaler à votre médecin.
Certains effets secondaires, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux peuvent être attribuables à un manque d’œstrogènes dans l’organisme.
Effets secondaires très fréquents (affectant plus de 10 patientes sur 100)
앫 bouffées de chaleur
앫 sueurs nocturnes
앫 douleurs osseuses et articulaires
Effets secondaires fréquents (affectant de 1 à 10 patientes sur 100)
앫 maux de tête
앫 éruption cutanée
앫 étourdissements
앫 sentiment de malaise général
앫 troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhée)
앫 augmentation ou perte de l’appétit
앫 augmentation du taux de sucre sanguin (hyperglycémie)
앫 incontinence urinaire
앫 douleur musculaire
앫 perte osseuse
앫 fractures
앫 dépression
앫 gain de poids
앫 troubles de la mémoire
앫 anxiété
앫 insomnie
앫 perte de cheveux
앫 fatigue
앫 augmentation de la transpiration
앫 taux de cholestérol élevé (hypercholestérolémie)
Effets secondaires peu fréquents (affectant de 1 à 10 patientes sur 1 000)
앫 troubles nerveux (telles nervosité, irritabilité, somnolence)
앫 sensibilité réduite au toucher (dysesthésie)
앫 irritation des yeux
앫 palpitations, fréquence cardiaque rapide
앫 élévation de la tension artérielle (hypertension)
앫 peau sèche, éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire), gonflement rapide du visage,
des lèvres, de la langue, de la gorge (œdème de Quincke)
앫 réaction allergique sévère (anaphylaxie)
앫 problèmes vaginaux (tels que saignements, pertes vaginales, sécheresse vaginale)
앫 douleur abdominale
앫 raideurs articulaires (arthrite)
앫 douleur au(x) sein(s)
앫 fièvre
앫 soif, altération du goût, sécheresse de la bouche
앫 sécheresse des membranes muqueuses
앫 perte de poids
앫 infection urinaire, augmentation de la fréquence des mictions
앫 toux
앫 résultats anormaux aux tests de fonction hépatique (analyses sanguines)
Dans le cas de tout autre effet secondaire observé n’apparaissant pas dans le présent feuillet,
veuillez en aviser votre médecin ou votre pharmacien.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
Consultez votre
Cessez de
médecin ou votre
prendre le
pharmacien
médicament
Seulement Dans et téléphonez
Symptôme/effet
à votre
pour les
tous
médecin
effets
les
ou à votre
secondaires cas
pharmacien
graves
Fréquents
Douleurs dans les muscles, les os et les
articulations
✔
Raideur des articulations
✔
Tristesse persistante (dépression)
✔
Peu fréquents
Sensation de serrement ou de lourdeur à la
poitrine ou douleur irradiant de la poitrine vers
le bras ou l’épaule, le cou, les dents ou la
mâchoire, l’abdomen ou le dos (signes d’angine
de poitrine ou de crise cardiaque)
✔
✔
Engourdissement ou faiblesse du bras, de la
jambe ou d’une autre partie du corps, perte de
coordination, altérations de la vision, mal de
tête soudain, nausées, difficulté à parler ou à
respirer (signes de maladie cérébrale comme
un AVC)
✔
✔
Enflure et rougeur à une veine qui est très
sensible et même douloureuse lorsqu’on la
touche (signes d’inflammation veineuse due à
un caillot de sang, p. ex. thrombophlébite)
✔
✔
Difficulté à respirer, douleur à la poitrine,
évanouissement, pouls rapide, changement de
coloration de la peau (bleutée) (signes de
formation de caillots dans le poumon, comme
dans une embolie pulmonaire)
✔
✔
Enflure des bras, des mains, des pieds, des
chevilles ou d’autres parties du corps (signes
d’œdème)
✔
✔
Fièvre intense, frissons ou plaies dans la
bouche attribuables à des infections (signes de
bas niveau de globules blancs)
✔
✔
Vision trouble (signe de cataracte)
✔
✔
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de
la prise de Sandoz Letrozole, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Rangez vos comprimés dans un endroit sec, à la température ambiante (entre 15 et 30 °C). Ne
les conservez pas dans des endroits où la température risque de s’élever au-delà de 30 °C et
gardez-les à l’abri de l’humidité.
Conservez le médicament hors de portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.
Date de péremption :
Ne prenez pas Sandoz Letrozole passé la date de péremption paraissant sur le carton après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. N’oubliez pas de remettre à votre
pharmacien les médicaments inutilisés.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits
de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant
parvenir
– par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
– par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les
lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site
Web de MedEffet MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires,
veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance
ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, rédigée pour
les professionnels de la santé, vous pouvez consulter le site Web de Sandoz à l’adresse
www.sandoz.ca
ou contacter : Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062
ou faire une demande écrite à l’adresse suivante :
145, Jules-Léger, Boucherville (QC) Canada J4B 7K8
ou par courriel à : [email protected]
Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada inc.
® Marque de commerce déposée utilisée sous licence par Sandoz Canada Inc.
Sandoz Canada Inc.
Qc, Canada J4B 7K8
[email protected]
□
? 1-800-361-3062
Dernière révision : 19 novembre 2009
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