RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETNESOL 0,5 mg comprimés pour solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 0,5 mg de bétaméthasone base de phosphate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Les comprimés sont très solubles dans l’eau, ce qui favorise la tolérance gastrique par rapport aux autres
corticoïdes faiblement solubles.
-
polyarthrite chronique évolutive
fièvre rhumatismale
asthme
affections allergiques
état de choc
dermatites inflammatoires
insuffisance cardiaque
syndrome néphrotique
colites ulcéreuses
pemphigus
maladies du collagène
4.2 Posologie et mode d’administration
Mode d’administration
Les comprimés Betnesol seront absorbés de préférence dissous dans de l’eau, mais peuvent également
être avalés comme tels sans difficulté. La dose est variable et doit être adaptée aux besoins individuels du
patient en fonction de l'affection traitée, de sa gravité et de la réponse du patient. On utilise la dose
minimale active et lorsqu'il est possible de réduire la dose, on le fera par paliers. Durant les périodes de
stress ou lors d'une aggravation de la maladie, une posologie plus élevée est parfois nécessaire
transitoirement.
Posologie
Adultes
Pour favoriser la compliance, on peut administrer la totalité de la dose d'entretien quotidienne en une
seule prise le matin. Ceci permet de respecter le rythme circadien et l'inhibition de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien est moins importante.
TRAITEMENT DE COURTE DUREE
2 à 3 mg par jour pendant les premiers jours, puis la dose journalière sera réduite de 0,25 à 0,5 mg tous
les 2 à 5 jours en fonction de la réponse.
ARTHRITE RHUMATISMALE
0,5 à 2 mg par jour. La dose minimale active est utilisée comme dose d'entretien.
LA PLUPART DES AUTRES AFFECTIONS
1,5 à 5 mg par jour pendant 1 à 3 semaines. Réduire ensuite a la dose active minimale. Une posologie
plus élevée sera parfois nécessaire pour traiter des affections, telles la colite ulcéreux et les maladies du
collagène.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la dose initiale varie entre 17,5 et 250 µg par kg de poids corporel et par jour, ou entre 0,5
et 7,5 mg par m2 de surface corporelle par jour.
On déterminera la dose d'entretien en se basant sur les mêmes considérations que chez l'adulte plutôt
qu'en fonction de l’âge ou du poids.
4.3 Contre-indications
Les contre-indications absolues sont : la tuberculose, 1'herpès simplex oculaire, le glaucome, les
psychoses aiguës et l'immunisation par vaccins à base de virus vivants.
Les contre-indications relatives sont : l'ulcère gastrique actif ou latent, le syndrome de Cushing,
l'insuffisance rénale, hypertension, l'ostéoporose, le diabète, les tendances psychotiques, les infections
virales, bactériennes et fongiques, l'insuffisance cardiaque, l'épilepsie difficile à traiter, le retard de
croissance, la diverticulite, l'anastomose intestinale récente, la tendance thrombo-embolique ou
trombophlébite, la myasténie grave et l'hypersensiblité à l’un des composants.
L'accent est mis sur le diabète, ou un traitement ne peut être envisagé qu'exceptionnellement, sous
surveillance médicale étroite et pendant la période la plus courte possible.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La posologie doit rester la plus faible possible et le traitement, le plus court possible.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des corticoïdes pendant des périodes prolongées, la dose doit être la
dose la plus faible possible présentant encore un effet clinique.
Les adaptations de doses dépendent de l'évolution de l'affection, de la réponse individuelle au traitement
et de l'exposition du patient au stress émotionnel et physique.
Le fait de supprimer ou de diminuer brusquement l'administration en utilisation chronique (en cas de dose
très élevée, déjà après une courte période) ou une augmentation des besoins en corticoïdes (par suite d'un
stress) peut précipiter une insuffisance cortico-surrénalienne. Il est donc nécessaire de diminuer
progressivement la dose.
Dans les situations de stress, il est parfois nécessaire d'administrer à nouveau des corticoïdes ou
d'augmenter la dose. La diminution de la dose soit donc s'effectuer sous surveillance médicale étroite et il
est parfois nécessaire de surveiller le patient pendant une période pouvant aller jusqu'à 1 an après l'arrêt
d'un traitement prolongé ou à dose élevée.
Les symptômes d'insuffisance cortico-surrénalienne sont les suivants : malaise, faiblesse musculaire,
troubles mentaux, léthargie, douleurs musculaires et osseuses, desquamation de la peau, dyspnée,
anorexie, nausées, vomissements, fièvre, hypoglycémie, hypotension. déshydratation, voire décès
consécutif à 1`interruption brusque du traitement.
Le traitement de l'insuffisance cortico-surrénalienne consistera en l'administration de corticoïdes, d'eau,
de chlorure de sodium et de glucose.
Groupes à risque spécifiques
Chez le diabétique, étant donné les propriétés gluco-corticoïdes de la bétaméthasone, celle-ci ne peut être
utilisée qu'exceptionnellement et que sous surveillance médicale étroite.
On observe une augmentation de l’effet glucocorticoïde chez les patients qui présentent une
hypothyroïdie ou une cirrhose.
Il y a lieu d'éviter l'utilisation dans l'herpés simplex oculaire (contre-indication absolue), compte tenu de
la possibilité d'une perforation de 1a cornée.
Les corticoïdes peuvent aggraver les affections psychotiques.
Prudence en cas :
de colite ulcéreuse non spécifique, en cas de perforation imminente, d'abcès et d'autre infection
pyogène;
de diverticulite;
d'anastomose intestinale;
d'ulcère gastro-duodénal;
d'insuffisance rénale;
d'hypertension;
d'ostéoporose;
de myasthénie grave.
Les complications du traitement par corticoïdes dépendant de la dose et de la durée du traitement, il faut
tenir compte du rapport risque/bénéfice pour chaque patient, en ce qui concerne la dose et la durée du
traitement.
Les corticoïdes peuvent masquer certains signes d'infection ou rendre plus difficile la détection de
l'infection. En raison d'une diminution de la résistance, de nouvelles infections peuvent apparaître en
cours d'utilisation.
Une utilisation prolongée peut donner lieu à une cataracte sous-capsulaire postérieure (surtout chez
l'enfant) ou à un glaucome avec lésion possible des nerfs optiques, et peut aggraver les infections
oculaires secondaires dues à des champignons ou à des virus. II y a lieu de procéder régulièrement à un
examen ophtalmologique, surtout en cas de traitement prolongé (plus de 6 semaine).
Lors d'un traitement par corticoïdes, on peut envisager une réduction de la consommation de sel et
l'administration de potassium. Tous les corticoïdes augmentent l'excrétion du calcium.
LES PATIENTS SOUS CORTICO-THERAPIE NE PEUVENT RECEVOIR LES TRAITEMENTS
SUIVANTS :
VACCINATION ANTI-VARIOLIQUE;
AUTRES METHODES D'IMMUNISATION (SURTOUT EN CAS DE DOSE ELEVEE) EN
RAISON DES COMPLICATIONS NEUROLOGIQUES POSSIBLES ET D'UNE INSUFFISANCE
DE LA REPONSE DES ANTICORPS.
Toutefois, les patients qui prennent des corticoïdes comme traitement substitutif, peuvent être immunisés
(par exemple, maladie d'Addison).
Les patients, surtout les enfants, recevant des doses immuno-suppressives de corticoïdes doivent être
avertis d'éviter toute exposition à 1a varicelle ou à la rougeole.
Comme les corticoïdes peuvent perturber la croissance des nourrissons et des enfants et inhiber la
production endogène de corticoïdes, il convient de surveiller attentivement leur croissance et leur
développement en cas de traitement prolongé.
Les corticoïdes peuvent parfois modifier la mobilité et le nombre des spermatozoïdes chez certains
patients.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les corticoïdes peuvent diminuer l'effet des anticholinestérases dans le traitement de le myasthénie,
interférer avec les agents de contraste pour cholécystographie et avec les anti-inflammatoires non
stéroïdiens.
La phénytoïne, le phenobarbitone, l'éphédrine et la rifampicine peuvent réduire l'action des corticoïdes. Il
peut être nécessaire de modifier la posologie des anticoagulants administrés simultanément (en général
diminution).
En cas d'insuffïsance hépatique, une augmentation des taux sériques de corticoïdes est possible.
L'association avec des diurétiques tels que les thiazides et le furosémide peut accroître une hypokaliémie.
L'association avec les glucosides cardiotoniques peut augmenter le risque d'arythmie ou d'intoxication
digitalique lié à l’hypokaliémie.
La déplétion potassique induite par l’amphotéricine B peut être aggravée par les corticoïdes.
Chez les diabétiques, il est parfois nécessaire d'adapter la dose d'antidiabétiques oraux ou d'insuline.
L'association à la somatotropine peut inhiber là réponse à cette hormone.
Il faut tenir compte d'un traitement aux corticoïdes lors de l'interprétation des paramètres et des analyses
biologiques (tests cutanés, taux d'hormones thyroïdiennes,...).
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Les corticoïdes traversent la barrière placentaire et passent dans le lait maternel.
L'utilisation des corticoïdes pendant la grossesse et chez les mères qui allaitent, doit être soigneusement
évaluée, en envisageant les avantages du médicament par rapport à ses risques potentiels pour la mère, le
foetus ou l'enfant.
Les enfants de mères qui ont pris des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse, doivent
être suivis attentivement en vue de détecter des signes d'insuffisance cortico-surrénalienne. Ces enfants
doivent être examinés pour permettre la détection d'une cataracte congénitale très rare, toujours possible.
Les femmes qui ont reçu des corticoïdes pendant leur grossesse, doivent être suivies pendant
l'accouchement pour détecter toute insuffisance cortico-surrénalienne due au stress provoqué par la
naissance.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
A de rares occasions, on a rapporté des effets centraux (euphorie, insomnie) chez les patients recevant des
doses élevées de corticoïdes. Quelques rares cas de faiblesse musculaire et des effets de type oculaire ont
été rapportés après une corticothérapie au long cours. En cas d'apparition de ces effets, il faudra mettre en
garde les patients quant à leur aptitude à conduire ou à utiliser des machines lourdes.
4.8 Effets indésirables
Une insuffisance cortico-surrénalienne, qui est souvent réversible, mais qui peut se prolonger plusieurs
mois, peut se manifester lorsqu'on interrompt brusquement le traitement, mais également plus tard, à
l'occasion d’une situation de stress (infection, trauma, intervention chirurgicale).
Après utilisation chronique de corticoïdes (à doses très élevées, même déjà après une courte période), il
faut diminuer progressivement la posologie, et, en cas de stress ou d’intervention chirurgicale,
l’administration de corticoïdes peut à nouveau s’avérer nécessaire.
Les effets secondaires des corticoides en général sont :
rétention hydro-sodée, déplétion potassique, alcalose hypokaliémique, arythmie cardiaque chez les
patients sensibles, par suite d'une déplétion potassique trop importante, hypertension;
faiblesse musculaire et myopathies, ostéoporose avec parfois douleurs osseuses intenses et fractures
spontanées, névrose aseptique osseuse (tête fémorale) ;
-
-
atrophie cutanée, ecchymose, erythème facial, cicatrisation ralentie, réactions d'hypersensibilité;
ulcère gastrique avec perforation possible et hémorragie, pancréatite, œsophagite ulcérative;
convulsions, euphorie, insomnies, vertiges, céphalées, réactions psychotiques surtout chez les
patients ayant des antécédents psychiatriques;
cataracte, augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome ;
symptomatologie clinique du syndrome de Cushing avec "faciès lunaire" et acné, troubles
menstruels et de la libido, diabète, surtout chez les personnes prédisposées, augmentation du besoin
d'insuline ou d'antidiabétiques oraux chez les diabétiques, inhibition de la croissance foetale ou de la
croissance chez l'enfant par l'effet inhibiteur sur la synthese de l'ADN et la division cellulaire;
bilan azoté négatif, lipomatose, prise de poids ;
diminution de la résistance aux infections, par exemple, celles induites par Mycobacterium
tuberculosis, Candida albicans, et par des virus. En outre les symptômes cliniques de l'infection sont
masqués.
4.9 Surdosage
La bétaméthasone, comme. tout corticostéroïde, étant peu toxique, le surdosage accidentel ne peut que
créer un état d’hypercorticisme, qui disparaîtra progressivement avec l'élimination du produit.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïdes, code ATC : H02AB01.
La bétaméthasone est un glucocorticoïde synthétique caractérisé par une activité anti-inflammatoire 25
fois plus élevée que celle de l'hydrocortisone et 8 à 10 fois plus élevée que celle de la prednisolone sur
base pondérale.
Betnesol ne provoque généralement pas de rétention hydro-sodée, rendant ainsi le risque d'œdème et
d'hypertension négligeable.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le phosphate disodique de bétaméthásone est un sel soluble, rapidement et complètement absorbé par le
tube digestif. Cette solubilité paraît améliorer la tolérance gastrique et facilite l'utilisation, surtout en
thérapeutique pédiatrique. En partie liée aux protéines (60% environ) et en partie sous forme libre, la
bétaméthasone est métabolisée par le foie et éliminée par le rein. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre
de 300 minutes, alors que sa demi-vie biologique est d'environ 36 à 54 heures.
Il n'y a pas de rapport direct entre la concentration plasmatique des corticoïdes et les effets
thérapeutiques. L'activité pharmacologique maximale se manifeste plus tard que les pics sériques ce qui
indiquerait que l'effet de ces médicaments résulte plutôt d'une modification de 1'activité enzymatique que
d'une action médicamenteuse directe
5.3 Données de sécurité préclinique
Pas de données fournies.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Citrate disodique, bicarbonate de sodium, saccharine de sodium, povidone, érythrosine, benzoate de
sodium.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de la lumière.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés dosés à 0,5 mg de phosphate de bétaméthasone.
Flacon de 30 comprimés.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.
Viale Shakespeare 47
00144 Rome
Italie
8.
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE064014
9.
DATE
DE
PREMIERE
L’AUTORISATION
AUTORISATION/DE
Date de première autorisation : 4/10/1965.
Date de dernier renouvellement : 04/02/2013.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Janvier 2014.
Date de la dernière approbation du RCP : 07/2014
RENOUVELLEMENT
DE