annexe i resume des caracteristiques du produit

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acides aminés
L-tyrosine ...................................................................................................................................................0,300 g
L-tryptophane .............................................................................................................................................0,270 g
L-phénylalanine .........................................................................................................................................0,570 g
L-thréonine .................................................................................................................................................0,646 g
L-sérine ......................................................................................................................................................0,510 g
L-proline .....................................................................................................................................................0,595 g
Glycine .......................................................................................................................................................0,510 g
L-alanine ....................................................................................................................................................0,951 g
L-valine ......................................................................................................................................................1,393 g
L-méthionine ..............................................................................................................................................0,850 g
L-isoleucine ................................................................................................................................................0,850 g
L-leucine ....................................................................................................................................................1,020 g
Chlorhydrate de L-lysine ............................................................................................................................0,955 g
L-histidine ..................................................................................................................................................0,714 g
L-arginine ...................................................................................................................................................1,071 g
Chlorure de sodium .....................................................................................................................................5,38 g
Chlorure de calcium, dihydraté .................................................................................................................0,1.84 g
Chlorure de magnésium, hexahydraté ......................................................................................................0,051 g
Solution concentrée de lactate de sodium*
Quantité correspondant à Lactate de sodium .............................................................................................4,48 g
*Composition de la solution concentrée de lactate de sodium
Acide lactique ...............................................................................................................................................139 g
Hydroxyde de sodium ................................................................................................................................52,25 g
Eau pour préparations injectables ..................................................................................................... q.s.p 100 ml
** Osmolarité: 365 mOsm/l
Formule ionique
Sodium ................................................................................................................................................. 132 mmol/l
Calcium ............................................................................................................................................... 1,25 mmol/l
Magnésium ......................................................................................................................................... 0,25 mmol/l
Lactate ................................................................................................................................................... 40 mmol/l
Chlorures ............................................................................................................................................. 105 mmol/l
Acides aminés ....................................................................................................................................... 87 mmol/l
Pour 100 ml de solution pour dialyse péritonéale

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Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour dialyse péritonéale en poche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints
d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à la voie intra-péritonéale.
Cette voie requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la
connexion entre la poche de solution et le cathéter du patient.
Il est nécessaire d'enlever la surpoche et de réchauffer la solution à la température corporelle.
La posologie, le rythme et la durée d'administration sont déterminés par le prescripteur en fonction de l'état
clinique du patient.
Les besoins journaliers recommandés en protéines sont de 1,2 g/kg pour les adultes dialyses et 2-3 g/kg pour
les nourrissons. En cas de catabolisme important, ces doses peuvent être augmentées.
A titre indicatif, une poche de 2 litres de NUTRINEAL à 1,1 % d'acides aminés apporte 22 g d'acides aminés,
soit 0,30 g/kg/jour pour un adulte de 70 kg.
4.3. Contre-indications
• Ce sont celles de la dialyse péritonéale, appréciées par le prescripteur.
• Urémie supérieure à 38 mmol/litre (2,4 g/litre).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
• Chez l'enfant l'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies.
• La prudence est recommandée en cas d'acidose non corrigée, d'insuffisance hépatique sévère,
d'hyperamoniémie, d'hypersensibilité à un ou plusieurs acides aminés.
• Surveiller le bilan hydroélectrolytique, l'équilibre acidobasique, l'évolution de l'azotémie.
• En cas de trouble du dialysat, le prescripteur instaurera un traitement adapté.
• Respecter les conditions d'asepsie strictes.
• Vérifier la limpidité de la solution.
• Eliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé.
• Utiliser le soluté dans les heures qui suivent l'ouverture de la surpoche.
• En cas d'addition de médicaments, vérifier la compatibilité. Ne pas conserver le mélange.
• Les patients à domicile (D.P.C.A.) doivent recevoir une formation en centre spécialisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
• Une adaptation des doses de médicaments est indispensable.
• Surveiller la kaliémie des patients sous traitement digitalique.
• Chez les diabétiques, adpater les doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.
4.6. Grossesse et allaitement
Les risques sont à évaluer en fonction de l'état de la patiente.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La solution de dialyse péritonéale NUTRINEALE PD4 A 1,1% d’ACIDES AMINES, solution pour dialyse
péritonéale a un effet négligeable, voire nul, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont ceux de la dialyse péritonéale en particulier:
• infections péritonéales,
• déséquilibres hydro-électrolytiques,
• acidose métabolique,
• hyperazotémie.
4.9. Surdosage
Selon : les conséquences éventuelles d’un surdosage comprennent hypervolémie, hypovolémie, déséquilibre
électrolytique, urémie élevée, hyperammoniémie et acidose.
Si un surdosage est suspecté, arrêter l’administration de NUTRINEAL PD4 1,1 % d’ACIDES AMINES, solution
pour dialyse péritonéale et corriger de façon approprié l’équilibre hydrique avec des solutions exemptes
d’acides aminés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Solution stérile et apyrogène pour épuration extrarénale par dialyse péritonéale continue ambulatoire.
La concentration en électrolytes de la solution est identique à celle du liquide extracellulaire physiologique
(excepté pour le lactate).
Osmolarité de la solution NUTRINEAL PD4 à 1,1 % d'acides aminés: 365 mOsm/litre.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La solution est introduite dans la cavité péritonéale, puis évacuée.
La solution agit par osmose et diffusion à travers le péritoine: l'échange (dialyse) se fait entre la solution
(dialysat) et le plasma du malade.
Les électrolytes suivent le métabolisme classique de chaque ion.
Le lactate est le précurseur biologique du carbonate.
70 à 80 % des acides aminés infusés sont absorbés après 6 heures de stase dans la cavité péritonéale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes en terme de sécurité clinique en
dehors des données décrites dans les autres paragraphes de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
• En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la valeur du pH et des sels présents. Il n'existe pas
d'incompatibilité entre NUTRINEAL et l'addition d'héparine ou d'insuline.
• Vérifier les compatibilités avant d'effectuer les mélanges.
• Vérifier la limpidité et la couleur avant usage.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement
6.4. Précautions particulières de conservation

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A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
1000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
3000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5% de
pommade à base de povidone iodée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

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Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
AVENUE LOUIS PASTEUR
ZA DE COIGNERES MAUREPAS
78310 MAUREPAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 366 384-7: 500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
• 366 385-3: 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
• 366 387-6: 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
• 366 388-2: 1000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
• 366 389-9: 1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
• 366 390-7: 1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
• 366 391-3: 1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
• 366 393-6: 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
• 366 394-2: 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
• 366 395-9: 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
• 366 396-5: 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
• 366 397-1: 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
• 366 398-8: 2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
• 366 399-4: 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
• 366 400-2: 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
• 366 401-9: 3000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
• 366 402-5: 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
• 366 403-1: 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
• 366 404-8: 500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
• 366 405-4: 500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
• 366 406-0: 500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
• 366 407-7: 1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
• 366 408-3: 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
• 366 410-8: 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
• 366 411-4: 1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
• 366 412-0: 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
• 366 413-7: 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
• 366 414-3: 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
• 366 416-6: 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
• 366 417-2: 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
• 366 418-9: 2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
• 366 419-5: 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
• 366 420-3: 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
• 366 422-6: 3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
• 366 423-2: 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
• 366 424-9: 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES