annexe i resume des caracteristiques du produit

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acides aminés
L-tyrosine ................................................................................................................................................... 0,300 g
L-tryptophane ............................................................................................................................................. 0,270 g
L-phénylalanine ......................................................................................................................................... 0,570 g
L-thréonine ................................................................................................................................................. 0,646 g
L-sérine ...................................................................................................................................................... 0,510 g
L-proline ..................................................................................................................................................... 0,595 g
Glycine ....................................................................................................................................................... 0,510 g
L-alanine .................................................................................................................................................... 0,951 g
L-valine ...................................................................................................................................................... 1,393 g
L-méthionine .............................................................................................................................................. 0,850 g
L-isoleucine ................................................................................................................................................ 0,850 g
L-leucine .................................................................................................................................................... 1,020 g
Chlorhydrate de L-lysine ............................................................................................................................ 0,955 g
L-histidine .................................................................................................................................................. 0,714 g
L-arginine ................................................................................................................................................... 1,071 g
Chlorure de sodium ..................................................................................................................................... 5,38 g
Chlorure de calcium, dihydraté ................................................................................................................. 0,1.84 g
Chlorure de magnésium, hexahydraté ...................................................................................................... 0,051 g
Solution concentrée de lactate de sodium*
Quantité correspondant à Lactate de sodium ............................................................................................. 4,48 g
*
Composition de la solution concentrée de lactate de sodium
Acide lactique ............................................................................................................................................... 139 g
Hydroxyde de sodium ................................................................................................................................ 52,25 g
Eau pour préparations injectables ..................................................................................................... q.s.p 100 ml
** Osmolarité: 365 mOsm/l
Formule ionique
Sodium ................................................................................................................................................. 132 mmol/l
Calcium ............................................................................................................................................... 1,25 mmol/l
Magnésium ......................................................................................................................................... 0,25 mmol/l
Lactate ................................................................................................................................................... 40 mmol/l
Chlorures ............................................................................................................................................. 105 mmol/l
Acides aminés ....................................................................................................................................... 87 mmol/l
Pour 100 ml de solution pour dialyse péritonéale
CIS 65461618
M000/1000/003
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Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour dialyse péritonéale en poche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints
d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Réservé à la voie intra-péritonéale.
Cette voie requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la
connexion entre la poche de solution et le cathéter du patient.
Il est nécessaire d'enlever la surpoche et de réchauffer la solution à la température corporelle.
La posologie, le rythme et la durée d'administration sont déterminés par le prescripteur en fonction de l'état
clinique du patient.
Les besoins journaliers recommandés en protéines sont de 1,2 g/kg pour les adultes dialyses et 2-3 g/kg pour
les nourrissons. En cas de catabolisme important, ces doses peuvent être augmentées.
A titre indicatif, une poche de 2 litres de NUTRINEAL à 1,1 % d'acides aminés apporte 22 g d'acides aminés,
soit 0,30 g/kg/jour pour un adulte de 70 kg.
4.3.
•
•
Ce sont celles de la dialyse péritonéale, appréciées par le prescripteur.
Urémie supérieure à 38 mmol/litre (2,4 g/litre).
4.4.
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•
•
•
•
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez l'enfant l'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies.
La prudence est recommandée en cas d'acidose non corrigée, d'insuffisance hépatique sévère,
d'hyperamoniémie, d'hypersensibilité à un ou plusieurs acides aminés.
Surveiller le bilan hydroélectrolytique, l'équilibre acidobasique, l'évolution de l'azotémie.
En cas de trouble du dialysat, le prescripteur instaurera un traitement adapté.
Respecter les conditions d'asepsie strictes.
Vérifier la limpidité de la solution.
Eliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé.
Utiliser le soluté dans les heures qui suivent l'ouverture de la surpoche.
En cas d'addition de médicaments, vérifier la compatibilité. Ne pas conserver le mélange.
Les patients à domicile (D.P.C.A.) doivent recevoir une formation en centre spécialisé.
4.5.
•
•
•
Contre-indications
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une adaptation des doses de médicaments est indispensable.
Surveiller la kaliémie des patients sous traitement digitalique.
Chez les diabétiques, adpater les doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.
4.6.
Grossesse et allaitement
Les risques sont à évaluer en fonction de l'état de la patiente.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La solution de dialyse péritonéale NUTRINEALE PD4 A 1,1% d’ACIDES AMINES, solution pour dialyse
péritonéale a un effet négligeable, voire nul, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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4.8.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont ceux de la dialyse péritonéale en particulier:
• infections péritonéales,
• déséquilibres hydro-électrolytiques,
• acidose métabolique,
• hyperazotémie.
4.9.
Surdosage
Selon : les conséquences éventuelles d’un surdosage comprennent hypervolémie, hypovolémie, déséquilibre
électrolytique, urémie élevée, hyperammoniémie et acidose.
Si un surdosage est suspecté, arrêter l’administration de NUTRINEAL PD4 1,1 % d’ACIDES AMINES, solution
pour dialyse péritonéale et corriger de façon approprié l’équilibre hydrique avec des solutions exemptes
d’acides aminés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Solution stérile et apyrogène pour épuration extrarénale par dialyse péritonéale continue ambulatoire.
La concentration en électrolytes de la solution est identique à celle du liquide extracellulaire physiologique
(excepté pour le lactate).
Osmolarité de la solution NUTRINEAL PD4 à 1,1 % d'acides aminés: 365 mOsm/litre.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
La solution est introduite dans la cavité péritonéale, puis évacuée.
La solution agit par osmose et diffusion à travers le péritoine: l'échange (dialyse) se fait entre la solution
(dialysat) et le plasma du malade.
Les électrolytes suivent le métabolisme classique de chaque ion.
Le lactate est le précurseur biologique du carbonate.
70 à 80 % des acides aminés infusés sont absorbés après 6 heures de stase dans la cavité péritonéale.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Il n’existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes en terme de sécurité clinique en
dehors des données décrites dans les autres paragraphes de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
6.2.
•
•
•
Incompatibilités
En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la valeur du pH et des sels présents. Il n'existe pas
d'incompatibilité entre NUTRINEAL et l'addition d'héparine ou d'insuline.
Vérifier les compatibilités avant d'effectuer les mélanges.
Vérifier la limpidité et la couleur avant usage.
6.3.
Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement
6.4.
Précautions particulières de conservation
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3
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
1000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
3000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5% de
pommade à base de povidone iodée.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
CIS 65461618
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4
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
AVENUE LOUIS PASTEUR
ZA DE COIGNERES MAUREPAS
78310 MAUREPAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
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366 384-7: 500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
366 385-3: 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
366 387-6: 500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
366 388-2: 1000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
366 389-9: 1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
366 390-7: 1000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
366 391-3: 1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
366 393-6: 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
366 394-2: 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
366 395-9: 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
366 396-5: 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
366 397-1: 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
366 398-8: 2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
366 399-4: 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
366 400-2: 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
366 401-9: 3000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur
366 402-5: 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer
366 403-1: 3000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo
366 404-8: 500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
366 405-4: 500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
366 406-0: 500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
366 407-7: 1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
366 408-3: 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
366 410-8: 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
366 411-4: 1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
366 412-0: 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
366 413-7: 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
366 414-3: 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
366 416-6: 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
366 417-2: 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
366 418-9: 2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur
366 419-5: 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
366 420-3: 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
366 422-6: 3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
366 423-2: 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
366 424-9: 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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6
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Acides aminés
L-tyrosine ................................................................................................................................................... 0,300 g
L-tryptophane ............................................................................................................................................. 0,270 g
L-phénylalanine ......................................................................................................................................... 0,570 g
L-thréonine ................................................................................................................................................. 0,646 g
L-sérine ...................................................................................................................................................... 0,510 g
L-proline ..................................................................................................................................................... 0,595 g
Glycine ....................................................................................................................................................... 0,510 g
L-alanine .................................................................................................................................................... 0,951 g
L-valine ...................................................................................................................................................... 1,393 g
L-méthionine .............................................................................................................................................. 0,850 g
L-isoleucine ................................................................................................................................................ 0,850 g
L-leucine .................................................................................................................................................... 1,020 g
Chlorhydrate de L-lysine ............................................................................................................................ 0,955 g
L-histidine .................................................................................................................................................. 0,714 g
L-arginine ................................................................................................................................................... 1,071 g
Chlorure de sodium ..................................................................................................................................... 5,38 g
Chlorure de calcium, dihydraté ................................................................................................................. 0,1.84 g
Chlorure de magnésium, hexahydraté ...................................................................................................... 0,051 g
Solution concentrée de lactate de sodium*
Quantité correspondant à Lactate de sodium ............................................................................................. 4,48 g
*
Composition de la solution concentrée de lactate de sodium
Acide lactique ............................................................................................................................................... 139 g
Hydroxyde de sodium ................................................................................................................................ 52,25 g
Eau pour préparations injectables ..................................................................................................... q.s.p 100 ml
** Osmolarité: 365 mOsm/l
Formule ionique
Sodium ................................................................................................................................................. 132 mmol/l
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M000/1000/003
8
Calcium ............................................................................................................................................... 1,25 mmol/l
Magnésium ......................................................................................................................................... 0,25 mmol/l
Lactate ................................................................................................................................................... 40 mmol/l
Chlorures ............................................................................................................................................. 105 mmol/l
Acides aminés ....................................................................................................................................... 87 mmol/l
Pour 100 ml de solution pour dialyse péritonéale
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour dialyse péritonéale en poche de 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
BAXTER SAS
AVENUE LOUIS PASTEUR
ZA DE COIGNERES MAUREPAS
78310 MAUREPAS
Exploitant
Non renseigné.
Fabricant
Sans objet.
CIS 65461618
M000/1000/003
9
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS 65461618
M000/1000/003
10
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS 65461618
M000/1000/003
11
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS 65461618
M000/1000/003
12
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
•
•
•
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse
péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1
POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale ?
3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse
péritonéale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse
péritonéale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, SOLUTION POUR
DYALISE PERITONEALE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints
d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUTRINEAL PD4
A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, SOLUTION POUR DIALYSE PERITONEALE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse
péritonéale dans les cas suivants:
•
Ce sont celles de la dialyse péritonéale, appréciées par le prescripteur.
CIS 65461618
M000/1000/003
13
•
Urémie supérieure à 38 mmol/litre (2,4 g/litre).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse
péritonéale :
•
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•
Chez l'enfant l'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies.
La prudence est recommandée en cas d'acidose non corrigée, d'insuffisance hépatique sévère,
d'hyperamoniémie, d'hypersensibilité à un ou plusieurs acides aminés.
Surveiller le bilan hydroélectrolytique, l'équilibre acidobasique, l'évolution de l'azotémie.
En cas de trouble du dialysat, le prescripteur instaurera un traitement adapté.
Respecter les conditions d'asepsie strictes.
Vérifier la limpidité de la solution.
Eliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé.
Utiliser le soluté dans les heures qui suivent l'ouverture de la surpoche.
En cas d'addition de médicaments, vérifier la compatibilité. Ne pas conserver le mélange.
Les patients à domicile (D.P.C.A.) doivent recevoir une formation en centre spécialisé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
•
•
•
Une adaptation des doses de médicaments est indispensable.
Surveiller la kaliémie des patients sous traitement digitalique.
Chez les diabétiques, adapter les doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Les risques sont à évaluer en fonction de l'état de la patiente.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, SOLUTION
POUR DIALYSE PERITONEALE ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à la voie intra-péritonéale.
CIS 65461618
M000/1000/003
14
Cette voie requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la
connexion entre la poche de solution et le cathéter du patient.
Il est nécessaire d'enlever la surpoche et de réchauffer la solution à la température corporelle.
La posologie, le rythme et la durée d'administration sont déterminés par le prescripteur en fonction de l'état
clinique du patient.
Les besoins journaliers recommandés en protéines sont de 1,2 g/kg pour les adultes dialysés et 2-3 g/kg pour
les nourrissons. En cas de catabolisme important, ces doses peuvent être augmentées.
A titre indicatif, une poche de 2 litres de NUTRINEAL à 1,1 % d'acides aminés apporte 22 g d'acides aminés,
soit 0,30 g/kg/jour pour un adulte de 70 kg.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NUTRINEAL PD4 1,1 % d’ACIDES AMINES, solution pour dialyse
péritonéale qu’il ne fallait :
Les conséquences éventuelles d’un surdosage comprennent hypervolémie (augmentation du volume du sang
circulant), hypovolémie (diminution du volume du sang circulant), déséquilibre électrolytique, urémie élevée,
hyperammoniémie (taux anormalement élevé d’ammoniaque dans le sang) et acidose (acidité anormalement
élevée du sang).
Si un surdosage est suspecté, arrêter l’administration de NUTRINEAL PD4 1,1 % d’ACIDES AMINES, solution
pour dialyse péritonéale et corriger de façon approprié l’équilibre hydrique avec des solutions exemptes
d’acides aminés.
Si vous avez utilisé plus de NUTRINEAL PD4 1,1 % d’ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale qu’il
ne fallait consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour
dialyse péritonéale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont ceux de la dialyse péritonéale en particulier:
• infections péritonéales,
• déséquilibres hydro-électrolytiques,
• acidose métabolique,
• hyperazotémie.
5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES,
SOLUTION POUR DIALYSE PERITONEALE ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale
après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement
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Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale
?
Les substances actives sont:
Acides aminés
L-tyrosine ................................................................................................................................................... 0,300 g
L-tryptophane ............................................................................................................................................. 0,270 g
L-phénylalanine ......................................................................................................................................... 0,570 g
L-thréonine ................................................................................................................................................. 0,646 g
L-sérine ...................................................................................................................................................... 0,510 g
L-proline ..................................................................................................................................................... 0,595 g
Glycine ....................................................................................................................................................... 0,510 g
L-alanine .................................................................................................................................................... 0,951 g
L-valine ...................................................................................................................................................... 1,393 g
L-méthionine .............................................................................................................................................. 0,850 g
L-isoleucine ................................................................................................................................................ 0,850 g
L-leucine .................................................................................................................................................... 1,020 g
Chlorhydrate de L-lysine ............................................................................................................................ 0,955 g
L-histidine .................................................................................................................................................. 0,714 g
L-arginine ................................................................................................................................................... 1,071 g
Chlorure de sodium ..................................................................................................................................... 5,38 g
Chlorure de calcium, dihydraté ................................................................................................................. 0,1.84 g
Chlorure de magnésium, hexahydraté ...................................................................................................... 0,051 g
Solution concentrée de lactate de sodium*
Quantité correspondant à Lactate de sodium ............................................................................................. 4,48 g
*
Composition de la solution concentrée de lactate de sodium
Acide lactique ............................................................................................................................................... 139 g
Hydroxyde de sodium ................................................................................................................................ 52,25 g
Eau pour préparations injectables ..................................................................................................... q.s.p 100 ml
** Osmolarité: 365 mOsm/l
Formule ionique
Sodium ................................................................................................................................................. 132 mmol/l
Calcium ............................................................................................................................................... 1,25 mmol/l
Magnésium ......................................................................................................................................... 0,25 mmol/l
Lactate ................................................................................................................................................... 40 mmol/l
Chlorures ............................................................................................................................................. 105 mmol/l
Acides aminés ....................................................................................................................................... 87 mmol/l
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Pour 100 ml de solution pour dialyse péritonéale
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale
et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour dialyse péritonéale en poche de 500 ml, 1000 ml,
1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BAXTER SAS
AVENUE LOUIS PASTEUR
ZA DE COIGNERES MAUREPAS
78310 MAUREPAS
Exploitant
Non renseigné.
Fabricant
Non renseigné.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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