Résumé du protocole - Société Française de Cardiologie

Société Française de Cardiologie
E-mail : [e-mail] - Internet : http://www.sfcardio.fr
SFC/Registres/FRESH/Résumé Protocole V1 20131023
Observatoire français de l’Insuffisance Cardiaque
FRESH
(FREnch Survey on Heart failure)
Résumé du Protocole
Cet Observatoire est proposé et coordonné par le groupe de travail Insuffisance Cardiaque et
Cardiomyopathie de la Société Française de Cardiologie.
1 Etat de la question et objectif de la recherche.
L’insuffisance cardiaque est la pathologie cardiaque la plus fréquente avec une incidence croissante du
fait du vieillissement de la population et de l’amélioration du pronostic initial des différentes pathologies
conduisant plus ou moins progressivement à l’insuffisance cardiaque. L’insuffisance cardiaque revêt des
formes cliniques et physiopathologiques très diverses rendant nécessaire la constitution de registres de
qualité visant à préciser chacune de ces formes. De nombreux types de cardiomyopathies existent dont
certaines sont peu fréquentes mais avec des spécificités de prise en charge. Au niveau français, peu de
données existent. De plus, la prise en charge thérapeutique évolue régulièrement. De nouvelles
recommandations européennes (endossées par la SFC) ont été publiées en 2012. De nombreuses pistes
thérapeutiques sont en cours d’évaluation. Le parcours de soins et les modalités de prise en charge non
médicamenteuses (réseau, télésurveillance, réadaptation…) sont devenus des enjeux importants qui
n’ont pratiquement pas été analysés par les registres existants. Ceci incite également à définir au mieux
les différentes formes de cette pathologie, leurs histoires naturelles respectives et les modalités de prise
en charge appliquées dans la vraie vie. Récemment, un registre européen a été mis en place avec une
phase pilote assez brève en 2010 puis une phase de recrutement plus longue entre fin 2011 et fin 2012.
Au niveau français (et plus généralement au niveau de l’Europe occidentale), les inclusions furent
réalisées au niveau de quelques centres et sur des populations assez sélectionnées. Néanmoins, ces
phases ont permis de générer une dynamique au niveau national et de montrer la faisabilité de ce type
d’observatoire sur une période longue.
Cette nouvelle étude observationnelle a pour ambition de générer des données plus précises sur un
certain nombre de points et d’être plus représentative par une sélection plus large des patients, au
niveau français
Les objectifs de cet observatoire sont les suivants :
- Objectif principal : Décrire la démographie, les caractéristiques cliniques et les pratiques
concernant la prise en charge diagnostique et thérapeutique des patients admis pour insuffisance
cardiaque aiguë et des patients insuffisants cardiaques chroniques ambulatoires, en France.
- Objectifs spécifiques :
- Décrire les approches diagnostiques et thérapeutiques dans la pratique courante tout au long du
parcours de soins (Insuffisance cardiaque aiguë : lors de l’hospitalisation puis lors du suivi précoce ;
insuffisance cardiaque chronique : suivi ambulatoire).
- Evaluer le devenir de ces patients et établir des critères pronostiques.
- Evaluer l’organisation de la prise en charge de l’Insuffisance Cardiaque.
- Etudier l’impact des conditions sociodémographiques sur cette prise en charge.
- Evaluer l’application des nouvelles recommandations européennes sur la prise en charge (mai 2012)
et l’impact sur le pronostic des patients. Evaluer également, les raisons pour lesquelles les
recommandations ne sont pas appliquées.

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- Etudier spécifiquement les différentes cardiomyopathies sous jacentes (prévalence, modalités
diagnostiques et thérapeutiques, histoires naturelles).
- Etudier les associations entre l’origine ethnique et les types et caractéristiques des cardiomyopathies
sous-jacentes.
- Une attention particulière sera portée sur les patients avec une FE préservée dont l’hétérogénéité
dans les essais cliniques et les études observationnelles demande une meilleure compréhension et
sur les comorbidités.
2 Population concernée.
Tous patients de plus de 18 ans ayant une insuffisance cardiaque chronique consultant en
ambulatoire et tous patients hospitalisés pour Insuffisance Cardiaque aiguë de novo ou non. Le diagnostic
d’Insuffisance Cardiaque est sous la responsabilité du cardiologue incluant le patient. L’Insuffisance
Cardiaque aiguë se définie par une insuffisance cardiaque requérant une hospitalisation non planifiée et
un traitement intraveineux (inotropes, vasodilatateurs ou diurétiques).
Les patients devront avoir accepté de participer à l’étude et signé un formulaire de consentement
éclairé, la participation au protocole ne modifiera en rien l’attitude thérapeutique du médecin.
3 Méthode d'observation ou d'investigation retenue
C’est une étude observationnelle, multicentrique (avec 25 centres français choisis pour leur capacité
à participer activement à ce type de registre, en se basant notamment sur l’expérience de participation
au registre européen précédemment cités). Il comprendra 4000 patients avec une période de
recrutement d’au moins 36 mois, où seront inclus à la fois les patients consultant en externe pour leur
insuffisance cardiaque chronique et les patients hospitalisés, dans le service de cardiologie, pour une
insuffisance cardiaque aiguë. Concernant ces derniers, l’inclusion sera faite dans les 24 premières heures
de l’admission afin d’éviter notamment un biais de sélection des seuls patients survivants ou des moins
sévères.
Un suivi sera réalisé à 12 mois, soit au cours d’une consultation normalement programmée pour ce type
de pathologie avec le cardiologue investigateur, soit par téléphone. Un suivi à 3 mois sera également
réalisé pour les patients ayant été inclus à l’occasion d’une décompensation. Le patient sera informé de
ce suivi et du calendrier de suivi lors de son inclusion.
Les informations concernant chaque patient seront obtenues sous la responsabilité du cardiologue
investigateur de chaque centre et seront consignées dans un cahier d’observation électronique.
4 Origine et nature des données nominatives recueillies.
Les informations concernant chaque patient seront obtenues au moment de l’inclusion puis lors du
suivi par le cardiologue investigateur désigné pour chaque centre cardiologique participant.
Dans la base de données les patients seront identifiés par un numéro à 10 caractères : 2 lettres = HF
correspondant au nom du registre), 8 chiffres (4 correspondant au n° du centre et les 4 suivants au n°
du patient attribué automatiquement par la base de données).
5 Mode de circulation des données
Les données seront recueillies, par un référent désigné dans chaque centre qui consignera les
données directement dans la base de données de la SFC grâce à un accès Internet sécurisé. Cette base
est hébergée par la SFC, les conditions de sécurité respectent les obligations de la CNIL en la matière.
Cette base de données est sur un site dédié et sécurisé, auquel chaque investigateur accède à l’aide
d’un identifiant et d’un mot de passe individuel.
Seuls les cardiologues investigateurs auront accès aux informations nominatives des patients inclus
dans leur centre.

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Chaque investigateur ne pourra consulter que les données de son centre. L’ensemble des données de
tous les centres sera consultable uniquement par les membres du comité scientifique et les personnes
chargées de la coordination logistique et statistiques.
6 Durée et modalités d'organisation de la recherche.
L'observatoire doit débuter fin 2013 et durera jusqu’à obtention d’un effectif jugé suffisamment
représentatif. En pratique, un effectif d’environ 4000 patients est souhaité et une durée d’inclusion
d’environ 36 mois devrait être suffisante.
Le projet est coordonné par les Professeurs Thibaud Damy, Richard Isnard et Damien Logeart au nom du
Groupe Insuffisance Cardiaque et Cardiomyopathies de la SFC assisté d’une équipe comportant un centre
logistique et une équipe responsable de la base de données (SFC)
7 Méthode d'analyse des données.
S’agissant d’une étude observationnelle, des statistiques descriptives seront présentées pour
l’ensemble des patients et pour des sous-groupes spécifiques. Les tests statistiques adéquats seront
utilisés. Des analyses multivariées pourront être utilisées pour analyser les relations entre des variables
et la survenue d’évènements au cours du suivi.
8 Justification du nombre de sujets ou analyse de puissance.
Un minimum de 4000 patients est considéré comme nécessaire et suffisant pour obtenir le profil de la
population étudiée.