Résumé du protocole - Société Française de Cardiologie
publicité
Société Française de Cardiologie E-mail : [email protected] - Internet : http://www.sfcardio.fr Observatoire français de l’Insuffisance Cardiaque FRESH (FREnch Survey on Heart failure) Résumé du Protocole Cet Observatoire est proposé et coordonné par le groupe de travail Insuffisance Cardiaque et Cardiomyopathie de la Société Française de Cardiologie. 1 Etat de la question et objectif de la recherche. L’insuffisance cardiaque est la pathologie cardiaque la plus fréquente avec une incidence croissante du fait du vieillissement de la population et de l’amélioration du pronostic initial des différentes pathologies conduisant plus ou moins progressivement à l’insuffisance cardiaque. L’insuffisance cardiaque revêt des formes cliniques et physiopathologiques très diverses rendant nécessaire la constitution de registres de qualité visant à préciser chacune de ces formes. De nombreux types de cardiomyopathies existent dont certaines sont peu fréquentes mais avec des spécificités de prise en charge. Au niveau français, peu de données existent. De plus, la prise en charge thérapeutique évolue régulièrement. De nouvelles recommandations européennes (endossées par la SFC) ont été publiées en 2012. De nombreuses pistes thérapeutiques sont en cours d’évaluation. Le parcours de soins et les modalités de prise en charge non médicamenteuses (réseau, télésurveillance, réadaptation…) sont devenus des enjeux importants qui n’ont pratiquement pas été analysés par les registres existants. Ceci incite également à définir au mieux les différentes formes de cette pathologie, leurs histoires naturelles respectives et les modalités de prise en charge appliquées dans la vraie vie. Récemment, un registre européen a été mis en place avec une phase pilote assez brève en 2010 puis une phase de recrutement plus longue entre fin 2011 et fin 2012. Au niveau français (et plus généralement au niveau de l’Europe occidentale), les inclusions furent réalisées au niveau de quelques centres et sur des populations assez sélectionnées. Néanmoins, ces phases ont permis de générer une dynamique au niveau national et de montrer la faisabilité de ce type d’observatoire sur une période longue. Cette nouvelle étude observationnelle a pour ambition de générer des données plus précises sur un certain nombre de points et d’être plus représentative par une sélection plus large des patients, au niveau français Les objectifs de cet observatoire sont les suivants : - Objectif principal : Décrire la démographie, les caractéristiques cliniques et les pratiques concernant la prise en charge diagnostique et thérapeutique des patients admis pour insuffisance cardiaque aiguë et des patients insuffisants cardiaques chroniques ambulatoires, en France. - - - Objectifs spécifiques : Décrire les approches diagnostiques et thérapeutiques dans la pratique courante tout au long du parcours de soins (Insuffisance cardiaque aiguë : lors de l’hospitalisation puis lors du suivi précoce ; insuffisance cardiaque chronique : suivi ambulatoire). Evaluer le devenir de ces patients et établir des critères pronostiques. Evaluer l’organisation de la prise en charge de l’Insuffisance Cardiaque. Etudier l’impact des conditions sociodémographiques sur cette prise en charge. Evaluer l’application des nouvelles recommandations européennes sur la prise en charge (mai 2012) et l’impact sur le pronostic des patients. Evaluer également, les raisons pour lesquelles les recommandations ne sont pas appliquées. SFC/Registres/FRESH/Résumé Protocole V1 20131023 Société Française de Cardiologie E-mail : [email protected] - Internet : http://www.sfcardio.fr Etudier spécifiquement les différentes cardiomyopathies sous jacentes (prévalence, modalités diagnostiques et thérapeutiques, histoires naturelles). Etudier les associations entre l’origine ethnique et les types et caractéristiques des cardiomyopathies sous-jacentes. Une attention particulière sera portée sur les patients avec une FE préservée dont l’hétérogénéité dans les essais cliniques et les études observationnelles demande une meilleure compréhension et sur les comorbidités. - 2 Population concernée. Tous patients de plus de 18 ans ayant une insuffisance cardiaque chronique consultant en ambulatoire et tous patients hospitalisés pour Insuffisance Cardiaque aiguë de novo ou non. Le diagnostic d’Insuffisance Cardiaque est sous la responsabilité du cardiologue incluant le patient. L’Insuffisance Cardiaque aiguë se définie par une insuffisance cardiaque requérant une hospitalisation non planifiée et un traitement intraveineux (inotropes, vasodilatateurs ou diurétiques). Les patients devront avoir accepté de participer à l’étude et signé un formulaire de consentement éclairé, la participation au protocole ne modifiera en rien l’attitude thérapeutique du médecin. 3 Méthode d'observation ou d'investigation retenue C’est une étude observationnelle, multicentrique (avec 25 centres français choisis pour leur capacité à participer activement à ce type de registre, en se basant notamment sur l’expérience de participation au registre européen précédemment cités). Il comprendra 4000 patients avec une période de recrutement d’au moins 36 mois, où seront inclus à la fois les patients consultant en externe pour leur insuffisance cardiaque chronique et les patients hospitalisés, dans le service de cardiologie, pour une insuffisance cardiaque aiguë. Concernant ces derniers, l’inclusion sera faite dans les 24 premières heures de l’admission afin d’éviter notamment un biais de sélection des seuls patients survivants ou des moins sévères. Un suivi sera réalisé à 12 mois, soit au cours d’une consultation normalement programmée pour ce type de pathologie avec le cardiologue investigateur, soit par téléphone. Un suivi à 3 mois sera également réalisé pour les patients ayant été inclus à l’occasion d’une décompensation. Le patient sera informé de ce suivi et du calendrier de suivi lors de son inclusion. Les informations concernant chaque patient seront obtenues sous la responsabilité du cardiologue investigateur de chaque centre et seront consignées dans un cahier d’observation électronique. 4 Origine et nature des données nominatives recueillies. Les informations concernant chaque patient seront obtenues au moment de l’inclusion puis lors du suivi par le cardiologue investigateur désigné pour chaque centre cardiologique participant. Dans la base de données les patients seront identifiés par un numéro à 10 caractères : 2 lettres = HF correspondant au nom du registre), 8 chiffres (4 correspondant au n° du centre et les 4 suivants au n° du patient attribué automatiquement par la base de données). 5 Mode de circulation des données Les données seront recueillies, par un référent désigné dans chaque centre qui consignera les données directement dans la base de données de la SFC grâce à un accès Internet sécurisé. Cette base est hébergée par la SFC, les conditions de sécurité respectent les obligations de la CNIL en la matière. Cette base de données est sur un site dédié et sécurisé, auquel chaque investigateur accède à l’aide d’un identifiant et d’un mot de passe individuel. Seuls les cardiologues investigateurs auront accès aux informations nominatives des patients inclus dans leur centre. SFC/Registres/FRESH/Résumé Protocole V1 20131023 Société Française de Cardiologie E-mail : [email protected] - Internet : http://www.sfcardio.fr Chaque investigateur ne pourra consulter que les données de son centre. L’ensemble des données de tous les centres sera consultable uniquement par les membres du comité scientifique et les personnes chargées de la coordination logistique et statistiques. 6 Durée et modalités d'organisation de la recherche. L'observatoire doit débuter fin 2013 et durera jusqu’à obtention d’un effectif jugé suffisamment représentatif. En pratique, un effectif d’environ 4000 patients est souhaité et une durée d’inclusion d’environ 36 mois devrait être suffisante. Le projet est coordonné par les Professeurs Thibaud Damy, Richard Isnard et Damien Logeart au nom du Groupe Insuffisance Cardiaque et Cardiomyopathies de la SFC assisté d’une équipe comportant un centre logistique et une équipe responsable de la base de données (SFC) 7 Méthode d'analyse des données. S’agissant d’une étude observationnelle, des statistiques descriptives seront présentées pour l’ensemble des patients et pour des sous-groupes spécifiques. Les tests statistiques adéquats seront utilisés. Des analyses multivariées pourront être utilisées pour analyser les relations entre des variables et la survenue d’évènements au cours du suivi. 8 Justification du nombre de sujets ou analyse de puissance. Un minimum de 4000 patients est considéré comme nécessaire et suffisant pour obtenir le profil de la population étudiée. SFC/Registres/FRESH/Résumé Protocole V1 20131023
