Nanostim First Implant_France_SJMFinal

St. Jude Medical, Inc.
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Communiqué de presse
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La première implantation en France du stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim a eu
lieu au CHU de Grenoble par le Dr Pascal Defaye.
La première implantation en France de ce dispositif miniaturisé, sans sonde, a été réalisée sur un patient
de 77 ans. Elle représente une étape majeure dans l’histoire de la stimulation cardiaque.
ST. PAUL, Minnesota, USA. – 05 décembre 2013 – Société internationale spécialisée dans la fabrication
de dispositifs médicaux, St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), annonce aujourd’hui la première
implantation en France du stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim, dix fois plus petit qu’un
stimulateur cardiaque conventionnel. Ce dispositif est le premier et, à ce jour, le seul pacemaker sans
sonde, certifié CE, disponible sur le marché mondial. Il a été implanté pour la première fois en France au
Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble par le Dr Pascal Defaye, responsable de l’unité de
rythmologie.
À la différence des stimulateurs cardiaques classiques nécessitant une chirurgie plus invasive, ce
stimulateur cardiaque miniaturisé et sans sonde est conçu pour être implanté en position intracardiaque, c’est à dire directement dans le cœur. Le stimulateur Nanostim est implanté à l'aide d'un
cathéter orientable via la veine fémorale, ce qui permet aux cardiologues de pratiquer une approche
mini-invasive sans être obligés de créer une poche chirurgicale pour placer le dispositif. Le stimulateur
cardiaque Nanostim n’a pas besoin, non plus, d’être connecté à une ou plusieurs sondes. Il a été conçu
pour être recapturé si nécessaire, de manière à pouvoir être repositionné sans difficulté pendant la
procédure d’implantation ou retiré ultérieurement, en cas de besoin.
« La technologie sans sonde Nanostim présente des caractéristiques similaires à celles des stimulateurs
cardiaques simple chambre traditionnels, mais sans avoir à implanter de sonde ni à créer de poche
chirurgicale », déclare le Dr Defaye qui a réalisé l’intervention. « Cette technologie révolutionnaire est
une étape majeure dans l’histoire de la stimulation cardiaque, puisque elle a été développée pour
réduire le risque de certaines des complications que nous observons avec les stimulateurs
conventionnels. Nous sommes ravis d’avoir été les premiers au CHU de Grenoble à proposer à un de
nos patients cette technologie, qui représente le futur de la stimulation».
Le stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim est dix fois plus petit qu'un stimulateur cardiaque
classique. Son implantation en position intra-cardiaque évite la sensation de masse sous le thorax et
toute cicatrice définitive. Il est programmable avec le programmateur de St. Jude Medical également
utilisé pour interroger et programmer les autres stimulateurs et défibrillateurs implantables de la société.
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“La stimulation cardiaque a connu de nombreuses avancées significatives depuis la première
implantation chez l’Homme il y a 55 ans. Jusqu’à aujourd’hui, tous les pacemakers étaient des boitiers
placés dans une loge sous-cutanée en haut de la poitrine, et connectés à une ou plusieurs sondes
guidées jusqu’au cœur via une veine”, explique Denis Hansjacob, Vice-Président de St. Jude Medical.
« La technologie sans sonde Nanostim représente l’un des progrès majeurs des dernières décennies en
stimulation cardiaque, du fait de sa miniaturisation et de la possibilité d’implanter le dispositif par voie
mini-invasive, sans le connecter à une sonde. Nous sommes impatients de pouvoir mettre cette
technologie importante à la disposition des cardiologues et de leurs patients en France et dans le
monde ».
Les premiers résultats de l'étude LEADLESS, étude, prospective et multicentrique à un seul bras,
évaluant des patients implantés avec le stimulateur Nanostim, ont été présentés en début d'année, et
ont démontré des performances globales du stimulateur comparables à celles des stimulateurs
cardiaques traditionnels. Les procédures d'implantation ont duré en moyenne 28 minutes. Même avec la
miniaturisation, on prévoit pour la batterie de l'appareil une durée de vie moyenne de plus de 9 ans à
100 % de stimulation, ou de plus de 13 ans à 50 % de stimulation.
Les stimulateurs cardiaques sont utilisés pour traiter la bradycardie, qui est une pathologie dont souffrent
les patients présentant une trop faible fréquence cardiaque. Ces appareils surveillent le cœur et
fournissent une stimulation électrique lorsque le cœur bat trop lentement, en fonction des besoins
physiologiques spécifiques de chaque patient. Plus de quatre millions de personnes dans le monde
possèdent un stimulateur cardiaque implanté ou un autre appareil de gestion des troubles du rythme
cardiaque, et 700 000 nouveaux patients reçoivent un appareil de ce type chaque année. En France,
plus de 60 000 malades par an, reçoivent un pacemaker.
Le stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim a récemment obtenu le marquage CE. Il est disponible
pour l’implantation dans plusieurs pays européens.
Le premier patient en France
En France, le premier patient chez qui le stimulateur sans sonde Nanostim a été implanté est un homme
âgé de 77 ans. Il présentait une dysfonction sinusale (anomalie du nœud sinusal, structure du cœur
responsable de la gestion de son rythme), entrainant un ralentissement de sa fréquence cardiaque,
autrement appelé bradycardie sinusale. Le patient souffrait d’asystoles, c’est-à-dire de pauses dans
l’activité électrique du cœur.
La procédure a duré environ 30 min. Aucun évènement lié à la procédure ou au matériel n’a été
rapporté. Le patient est rentré chez lui 48 heures après l’intervention.
A propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical est un fabricant de dispositifs médicaux à l'échelle mondiale qui se consacre à
transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. La
société se consacre à cette mission en développant des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent les vies de patients dans le monde entier.
Basée à St Paul, dans le Minnesota, St. Jude Medical dispose d’une filiale française, dont les bureaux
sont situés à Boulogne-Billancourt. L’entreprise emploie environ 16 000 personnes dans le monde, dont
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plus de 170 en France. St. Jude Medical a des sites de production ou opérationnels dans 10 pays, et
commercialise ses dispositifs médicaux dans plus de 100 pays.
L’entreprise s’est spécialisée dans quatre domaines cliniques principaux : la gestion du rythme
cardiaque, la fibrillation auriculaire, les pathologies cardiovasculaires et la neuromodulation. Son
portefeuille de produits inclut des défibrillateurs automatiques implantables, des dispositifs de
resynchronisation cardiaque, des stimulateurs cardiaques, des systèmes de télésurveillance, des
systèmes de cartographie et de visualisation, des dispositifs d’ablation par voie chirurgicale ou par
cathéter, des systèmes de fermeture vasculaire, des dispositifs de traitement des cardiopathies
structurelles, des dispositifs de stimulation de la moelle épinière et du système nerveux périphérique et
de stimulation cérébrale profonde.
La vision de la société est de contribuer au traitement de maladies épidémiques avec des solutions
permettant de réduire les coûts pour le système de santé partout dans le monde tout en optimisant le
bénéfice pour les patients.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities
Litigation Reform Act de 1995 qui impliquent des risques et incertitudes. Ces déclarations
prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les perspectives de la Société, notamment les
réussites cliniques potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements de produits,
ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la
Société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et
incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels de ceux décrits dans ces
déclarations prévisionnelles. Parmi ces risques et incertitudes, citons la conjoncture du marché et
d’autres facteurs indépendants de la volonté de la Société, ainsi que les facteurs de risque et autres
mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la S.E.C (Commission
boursière des États-Unis), notamment ceux décrits dans les sections Risk Factors (Facteurs de risque)
et Cautionary Statements (Mises en garde) du rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour
l’exercice clos le 29 décembre 2012 et de son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre
d’exercice clos le 28 septembre 2013. La société décline toute intention d’actualiser ces déclarations
ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient
les circonstances.