la fiche de préparation

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GlucaGen Hypokit 1 mg
Poudre et solvant pour solution injectable
Glucagon
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant qu’une injection d’urgence
de ce médicament ne soit nécessaire. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la
relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le
donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être
nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Qu’est-ce que GlucaGen et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GlucaGen
Comment prendre GlucaGen
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver GlucaGen
Informations supplémentaires
Informations additionnelles pour les professionnels de santé
1.
QU’EST-CE QUE GLUCAGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
GlucaGen est destiné à être utilisé immédiatement pour faire face à des situations
d’urgence en cas d’hypoglycémie sévère chez les personnes diabétiques qui ont perdu
connaissance.
L’hypoglycémie sévère est également connue comme étant liée à des concentrations
extrêmement basses de sucre dans le sang.
Une autre personne doit vous faire l’injection.
Voir Que dire à vos amis, votre famille, votre aide-soignant ou à vos collègues, rubrique 3.
Le glucagon est une hormone naturelle qui a l’effet inverse de l’insuline dans le corps humain.
Il facilite la transformation du glycogène en glucose dans le foie. Le glucose est alors libéré
dans le sang.
Pour les professionnels de santé : l’indication diagnostique est décrite sous la rubrique 7.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
GLUCAGEN
N'utilisez jamais GlucaGen :
•
si vous êtes allergique (hypersensible) au glucagon ou au lactose
•
si vous avez une tumeur de la glande surrénale.
Faites attention avec GlucaGen
GlucaGen n’agira pas correctement :
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•
si vous êtes à jeun depuis longtemps
•
si vous avez un taux d’adrénaline trop bas
•
si vous avez une hypoglycémie chronique
•
si vous avez une hypoglycémie causée par l’abus d’alcool
•
si vous avez une tumeur qui sécrète du glucagon ou de l’insuline.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, consultez un médecin.
Utilisation d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent intéragir avec GlucaGen :
•
l’insuline
•
l’indométacine (contre l’inflammation/le rhumatisme).
GlucaGen peut avoir une influence sur un autre médicament :
•
la warfarine - GlucaGen peut augmenter l’effet anticoagulant de la warfarine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes diabétique et êtes enceinte ou allaitez, vous pouvez utiliser GlucaGen en cas
d’hypoglycémie sévère.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez encore des effets après une
hypoglycémie sévère.
3.
COMMENT UTILISER GLUCAGEN
Préparation de l’injection
1.
Enlevez le capuchon en plastique du flacon. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille
de la seringue.
Introduisez l’aiguille à travers le disque en caoutchouc du flacon contenant GlucaGen (à
l’intérieur du cercle) et injectez tout le liquide de la seringue dans le flacon.
2.
Sans retirer l’aiguille du flacon, agitez légèrement le flacon jusqu'à ce que GlucaGen soit
complètement dissous et la solution claire.
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Notice
3.
•
•
Assurez-vous que le piston est complètement enfoncé. En laissant l’aiguille dans le
liquide, aspirez lentement toute la solution dans la seringue. Ne faites pas sortir le piston
hors de la seringue.
Il est important d’éliminer tout l’air de la seringue :
tapotez la seringue avec vos doigts, tout en gardant l’aiguille pointée vers le haut,
appuyez légèrement sur le piston afin de chasser toutes les bulles d’air qui sont
remontées dans le haut de la seringue.
Continuez à enfoncer le piston jusqu’à obtenir la dose correcte à injecter. Une petite
quantité de liquide sera alors expulsée.
Voir ci-dessous Quelle quantité utiliser.
4.
Injectez la solution sous la peau ou dans un muscle.
Quelle quantité utiliser
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est :
•
Adultes : injectez tout le contenu (1 ml), correspondant au trait 1/1 sur la seringue
•
Enfants de plus de 25 kg ou âgés de plus de 6 à 8 ans : injectez tout le contenu (1 ml),
correspondant au trait 1/1 sur la seringue
•
Enfants de moins de 25 kg ou âgés de moins de 6 à 8 ans : injectez la moitié du contenu
(½ ml), correspondant au trait 1/2 sur la seringue.
Dès que vous avez réagi au traitement, il est nécessaire de prendre un en-cas très sucré,
comme des bonbons, des biscuits ou un jus de fruits (dès que vous êtes capable d’en prendre
un). En effet, GlucaGen diminue les réserves de glycogène. Un en-cas très sucré empêchera la
réapparition d’une hypoglycémie.
Que dire à vos amis, votre famille, votre aide-soignant ou à vos collègues
GlucaGen peut vous avoir été prescrit par votre médecin pour que vos amis ou vos proches
puissent faire l’injection si vous avez une hypoglycémie sévère (concentration extrêmement
basse de sucre dans le sang) et n’êtes pas en mesure de prendre du sucre par la bouche.
Assurez-vous que votre famille, vos amis, votre aide-soignant ou vos collègues savent :
•
comment utiliser GlucaGen et l’endroit où il est conservé, avant qu’un cas d’urgence
ne se présente
•
qu’ils doivent injecter GlucaGen sous la peau ou dans un muscle
•
qu’ils doivent vous donner un en-cas très sucré, comme des bonbons, des biscuits ou
du jus de fruits dès que vous aurez réagi au traitement (et dès que vous serez capable de
le manger)
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Notice
•
qu’après avoir utilisé GlucaGen, vous ou une autre personne devrez contacter un
médecin ou un professionnel de la santé pour trouver la cause de votre hypoglycémie
sévère et éviter d’en faire une autre.
Si vous avez utilisé plus de GlucaGen que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de GlucaGen, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Une trop forte dose de GlucaGen peut provoquer des vomissements importants. Un traitement
spécifique n'est généralement pas nécessaire.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, GlucaGen peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10.000)
•
Réaction allergique - signes : respiration sifflante, transpiration, accélération du rythme
cardiaque, éruption cutanée, gonflement du visage, perte de connaissance
►
Demandez immédiatement l’aide d’un médecin dans un de ces cas.
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10)
•
envies de vomir (nausées)
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100)
•
vomissements
Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1.000)
•
douleurs abdominales.
►
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou
votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER GLUCAGEN
•
•
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
A conserver soit :
au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) soit
en dehors du frigo à une température ne dépassant pas 25°C pendant 18 mois maximum
à condition que la date de péremption ne soit pas dépassée
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière
Ne pas congeler afin de ne pas endommager le produit
Utiliser immédiatement après dissolution – ne pas conserver pour une utilisation
ultérieure
Ne pas utiliser GlucaGen après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois
Ne pas utiliser la solution si vous remarquez que, dans de rares cas, elle a l’aspect d’un
gel ou si la poudre ne s’est pas dissoute correctement
Ne pas utiliser GlucaGen si vous remarquez que le capuchon en plastique est détaché ou
manque lorsque vous recevez le produit – retournez le produit à votre pharmacie
•
•
•
•
•
•
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Notice
•
Les médicaments ne doivent pas êtres jetés au tout à l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient GlucaGen
–
–
La substance active est le glucagon 1 mg (1 UI), sous forme de chlorhydrate, produit par
la technique de l’ADN recombinant dans des cellules de levure.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’eau pour préparations injectables,
l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Qu’est-ce que GlucaGen et contenu de l’emballage extérieur
GlucaGen se présente sous forme d’une poudre blanche stérile de glucagon contenue dans un
flacon, accompagnée d’un solvant contenu dans une seringue à usage unique. Une fois dissoute,
la solution contient 1 mg de glucagon/ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk Pharma
Boulevard International 55/6
1070 Bruxelles
Fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK
2880 Bagsvaerd
Danemark
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché : BE 169154
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.
7.
INFORMATIONS ADDITIONNELLES POUR LES PROFESSIONNELS DE
SANTE
Les professionnels de santé doivent se référer à toutes les rubriques précédentes avant de lire
ces informations additionnelles.
GlucaGen ne doit pas être administré par perfusion intraveineuse.
Traitement de l’hypoglycémie sévère
Administrer par injection s.c. ou i.m. Si le patient ne réagit pas dans les 10 minutes qui suivent
l’injection, du glucose sera administré par voie intraveineuse. Lorsque le patient répond au
traitement, lui donner des glucides par voie orale afin de reconstituer les réserves de glycogène
hépatique et empêcher la réapparition d’une hypoglycémie.
Procédures diagnostiques
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Des glucides peuvent être donnés à la fin de l’examen, à condition que cela soit compatible
avec l’examen pratiqué.
Il ne faut jamais perdre de vue que GlucaGen a des effets opposés à ceux de l’insuline.
GlucaGen sera utilisé avec prudence dans le cadre d’une endoscopie ou d’une radiographie
chez les personnes diabétiques et chez les personnes âgées présentant une affection cardiaque.
L’utilisation d’une seringue avec une aiguille plus fine et une graduation plus précise peut être
plus appropriée pour l’utilisation lors des procédures diagnostiques.
Examen du tractus gastro-intestinal :
La dose varie de 0,2 à 2 mg selon la technique diagnostique et la voie d’administration utilisées.
La dose pour la relaxation de l’estomac, du bulbe duodénal, du duodénum et de l’intestin grêle
est de 0,2-0,5 mg. L’action de GlucaGen après une injection i.v. de 0,2-0,5 mg débute dans la
minute qui suit l’injection et l’effet de relaxation dure entre 5 et 20 minutes selon l’organe
examiné. Après une injection i.m. de 1-2 mg, l’action débute après 5 à 15 minutes et dure
environ 10 à 40 minutes selon l’organe.
Effets indésirables additionnels après usage dans des procédures diagnostiques
Changement de la pression artérielle, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque,
hypoglycémie et coma hypoglycémique.
GlucaGen® est une marque déposée appartenant à
Novo Nordisk A/S, Danemark
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Novo Nordisk A/S
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