NOTICE - Sterop
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Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FERCAYL 100mg/2ml Solution injectable / pour perfusion Fer (élément) sous forme de complexe fer dextran Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Fercayl et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fercayl ? 3. Comment utiliser Fercayl ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Fercayl ? 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE FERCAYL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Fercayl contient du fer dans un complexe fer-dextran (une molécule qui est une chaîne de sucres). C'est un analogue d'une forme de stockage du fer dans le corps humain, la ferritine. De cette façon, le fer peut être injecté dans des quantités importantes. Fercayl n'est indiqué que chez l'adulte. Fercayl est indiqué dans le traitement du déficit en fer dans les situations suivantes: Lorsque les préparations orales de fer ne peuvent être utilisées par exemple à cause d'une intolérance, ou dans un cas d'inefficacité démontrée du traitement par fer oral. Nécessité clinique de reconstituer rapidement les réserves en fer. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FERCAYL ? L'utilisation de Fercayl, comme pour les autres complexes glucidiques de fer utilisés par voie parentérale, comporte le risque d'une réaction allergique sévère immédiate. Pour cette raison, avant l'administration d'une première dose à un nouveau patient, l'administration d'une dose test de Fercayl est recommandée. N'utilisez jamais Fercayl si vous souffrez d'une anémie qui n'est pas due à un déficit en fer; si vous présentez une surcharge en fer ou des anomalies de l'utilisation du fer; si vous avez des antécédents d'asthme, d'eczéma ou d'autres allergies généralisées, vous ne pouvez pas être traités par voie intraveineuse; si vous êtes allergique (hypersensible) au fer dextran, y compris à d'autres complexes mono- ou disaccharidiques de fer, ainsi qu'à tout autre excipient de Fercayl; si vous avez des antécédents d'allergie à d'autres médicaments; si vous présentez une cirrhose hépatique ou une hépatite (maladies graves du foie); Page 1 sur 4 Notice si vous avez une infection aigüe ou chronique car l'administration parentérale de fer peut exacerber les infections bactériennes ou virales; si vous souffrez d'une polyarthrite rhumatoïde avec des symptômes ou des signes d'inflammation active; si vous avez une insuffisance rénale aigüe. Faites attention avec Fercayl l'administration de Fercayl comporte un risque de réactions allergiques immédiates, sévères et potentiellement mortelles (votre médecin vous observera attentivement pendant et immédiatement après l'administration afin de prendre les mesures nécessaires); l'administration de Fercayl à des patients atteints de maladies auto-immunes ou inflammatoires (comme le lupus érythémateux disséminé qui est une maladie grave de la peau et la polyarthrite rhumatoïde) peut causer une réaction allergique grave; Fercayl peut modifier les résultats des tests sanguins mesurant la bilirubine et le calcium. Prise ou utilisation d'autres médicaments Fercayl ne doit pas être administré en même temps que des médicaments oraux à base de fer car l'absorption orale du fer serait réduite. Les médicaments oraux à base de fer ne doivent pas être administrés moins de 5 jours après la dernière injection de Fercayl. Une coloration brune du sérum isolé à partir de sang prélevé a été rapportée pour des doses fortes de fer dextran (5 ml ou plus), 4 heures après l'administration. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des préparations à base de plantes, des vitamines ou des minéraux, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse Fercayl ne doit pas être utilisé au cours des trois premiers mois de la grossesse. Votre médecin évaluera le bénéfice escompté et le risque potentiel de l'utilisation de Fercayl durant les six derniers mois de la grossesse. Il décidera ensuite de vous traiter avec Fercayl, si cela est nécessaire. Allaitement Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du fer dans le lait maternel. Dans la mesure du possible, vous devez utiliser des médicaments oraux à base de fer pendant l'allaitement. Si le traitement par le fer oral est inefficace ou impossible, votre médecin évaluera le risque potentiel et le bénéfice escompté du traitement par Fercayl au cours de l'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. 3. COMMENT UTILISER FERCAYL? Posologie, Mode et/ou voies d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Fercayl doit être injecté uniquement par un professionnel de santé qualifié et sous la responsabilité d'un médecin en milieu hospitalier. Page 2 sur 4 Notice Fercayl est administré par voie intraveineuse (injection ou perfusion dans une veine) ou par voie intramusculaire en solution. Première dose administrée à un nouveau patient Quelque soit la voie d'injection, avant l'administration d'une première dose à un nouveau patient, une petite dose de Fercayl doit être donnée. Si aucune réaction indésirable ne survient dans les 60 minutes suivantes, le reste de la dose peut être administré. La dose totale de Fercayl est déterminée à partir de votre taux de fer (hémoglobine) dans le sang et de votre poids. La dose est estimée individuellement sur la base de calculs réalisés par votre médecin. La dose usuelle recommandée est de 100 à 200 mg de fer correspondant à 2 à 4 ml de Fercayl, deux à trois fois par semaine en fonction du déficit en fer. Si vous avez utilisé plus de Fercayl que vous n'auriez dû: Si vous avez utilisé ou pris trop de Fercayl, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous recevez trop de Fercayl, l'excès de fer peut se fixer dans votre corps. Si cela se produit régulièrement, le fer peut s'accumuler dans votre foie et l'endommager. Il est important de prévenir votre infirmière ou votre médecin si vous pensez que vous avez reçu trop de ce médicament. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, Fercayl peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients pour 1000 patients traités). Réactions allergiques aigües comprenant essoufflement, urticaire, bouffées de chaleur, éruption cutanée, démangeaisons, nausées et frissons. L'administration doit être arrêtée immédiatement dès l'apparition de signe de réactions allergiques. Douleur abdominale, vomissements, vision floue, sensation de chaleur, crampes, engourdissement, dyspnée. Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 patients pour 10 000 patients traités). Perte de conscience, troubles mentaux, convulsions, sensations de vertige, agitation, fatigue, hypotension, angio-œdème (œdème de Quincke), rythme cardiaque irrégulier, accélération du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, diarrhée, transpiration abondante et tremblement, douleur et pigmentation brune au site d'injection. Effets indésirables très rares (observés chez 1 patient pour 10 000 patients traités). Des réactions allergiques aigües, graves peuvent apparaître au cours des premières minutes de l'administration et sont généralement caractérisées par l'apparition brutale de difficultés respiratoires et/ou de collapsus cardiovasculaire; des cas d'évolution mortelle ont été rapportés. L'administration doit être arrêtée immédiatement dès l'apparition de signes de réaction allergique sévère. Syndrome hémolytique, des maux de tête, sensations anormales à la surface de la peau, hypertension, difficulté auditive, palpitations et, en cas de grossesse, faible rythme cardiaque du fœtus. Des réactions retardées ont été décrites et peuvent être sévères. Elles sont caractérisées par des arthralgies, des myalgies et parfois de la fièvre. Le délai d'apparition varie entre quelques heures et jusqu'à 4 jours après l'administration; Veuillez contacter votre médecin si vous présentez ce type de réaction. Une exacerbation des douleurs articulaires d'une polyarthrite rhumatoïde peut survenir. Les réactions indésirables locales rapportées sont des douleurs et une inflammation proche ou au site d'injection ainsi qu'une inflammation locale de la veine. Page 3 sur 4 Notice Des complications locales au site d'injection après injection intramusculaire, comme une coloration de la peau, saignement, formation d'abcès stériles, nécrose des tissus ou atrophie et douleurs, ont été observées. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER FERCAYL? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser Fercayl après la date de péremption mentionnée sur l'emballage ou l'ampoule après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne peuvent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée en conditions aseptiques contrôlées et validées. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Fercayl ? La substance active est le fer élément 50 mg/ml sous forme d'un complexe d'hydroxyde ferrique et de dextran. Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de fer élément Les autres composants sont: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Qu'est ce que Fercayl et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable / pour perfusion en ampoules de verre. La solution est brun foncé. Boîte de 5 ampoules et 100 ampoules de 2 ml à usage hospitalier. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du fabricant Laboratoires STEROP - Avenue de Scheut 46-50 - B-1070 Bruxelles - BELGIQUE. Délivrance : Sur prescription médicale. Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE168497 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2011 Page 4 sur 4
