NOTICE

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACIDINE 75 mg comprimés effervescents
Chlorhydrate de ranitidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
•
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
•
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Acidine 75 mg comprimés effervescents et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acidine 75 mg comprimés
effervescents
3.
Comment prendre Acidine 75 mg comprimés effervescents
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Acidine 75 mg comprimés effervescents
6.
Contenue de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’ Acidine 75 mg comprimés effervescents et dans quel cas est-il utilisé?
Le groupe pharmacothérapeutique
La ranitidine appartient au groupe des bloquants des récepteurs H 2: médicaments inhibant la sécrétion
d’acide gastrique. On l’utilise dans le traitement des problèmes causés par une quantité excessive
d’acide gastrique.
Les indications thérapeutiques
Acidine 75 mg comprimés effervescents est indiqué dans le traitement à court terme de symptômes de
troubles digestifs et de brûlures d’estomac (« des aigreurs »), provoqués par une trop forte sécrétion
d’acide gastrique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acidine 75 mg comprimés
effervescents ?
Ne prenez jamais Acidine 75 mg comprimés effervescents
- Si vous êtes allergique à la ranitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Acidine 75 mg comprimés effervescents ne peut pas être administré à des enfants de
moins de 16 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Acidine 75 mg comprimés effervescents, si vous avez
ou avez eu une affection médicale ou une maladie quelconque, en particulier s’il s’agit des affections
suivantes:
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Cancer: la ranitidine peut masquer les symptômes d’un cancer de l’estomac et il faut donc en
exclure la présence avant de débuter le traitement.
Si vous avez une altération de la fonction rénale: Vous pouvez nécessiter la prise d’une dose
plus faible (voir rubrique 3 ‘Comment prendre Acidine 75 mg comprimés effervescents’).
Si vous souffrez ou avez souffert de porphyrie: la ranitidine peut déclencher les crises aiguës et
ne peut donc pas être administrée à ces patients.
Si vous êtes déjà un peu plus âgé.
Si vous avez une maladie des poumons.
Si vous souffrez de diabète.
Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
Si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens, p. ex. ibuprofène ou acide
acétylsalicylique, en particulier quand vous êtes une personne âgée ou les personnes ayant des
antécédents d’ulcère gastrique.
Si vous avez terminé votre traitement et n’observez pas d’amélioration.
Si vous ne vous sentez pas bien ou si vous présentez des symptômes
Si vous souffrez de phénylcétonurie: ce médicament contient de l’aspartame, une source de
phénylalanine.
Si vous souffrez d’une intolérance au fructose (une anomalie rare): ce médicament contient du
sorbitol et ne peut pas être pris par ces patients.
Si vous suivez un régime sans sel: ce médicament contient du sodium.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Autres
médicaments et Acidine 75 mg comprimés effervescents”.
Autres médicaments et Acidine 75 mg comprimés effervescents
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans prescription.
La ranitidine peut présenter une interaction avec certains médicaments et/ou modifier leurs
concentrations dans le corps.
Aux doses thérapeutiques habituelles, la ranitidine ne renforce pas les effets de médicaments tels que
le diazépam (médicament contre l’anxiété, médicament pour dormir), la lidocaïne (antidouleur), la
phénytoïne (médicament contre l’épilepsie), le propranolol (médicament contre une tension artérielle
élevée) et la théophylline (médicament contre l’asthme).
Si vous êtes traité(e) par l’un des médicaments mentionnés ci-dessous, votre médecin doit contrôler
votre sang pendant le traitement par Acidine 75 mg comprimés effervescents. Si nécessaire, il/elle doit
ajuster votre posologie:
• procaïnamide et N-acétylprocaïnamide (médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque
irrégulier)
• médicaments influencés par l’acidité de l’estomac, p. ex. kétoconazole (médicament utilisé pour
traiter les infections fongiques) et atazanavir ou délaviridine (médicaments utilisés pour traiter le
SIDA)
• glipizide (médicament utilisé pour traiter le diabète)
• triazolam, midazolam (médicaments utilisés pour traiter l’anxiété)
• géfitinib (médicament de chimiothérapie)
• anticoagulants (médicaments pour diluer votre sang, p. ex. warfarine)
Les antiacides puissants (neutralisants de l’acide de l’estomac) ou des doses élevées de sucralfate (2
g) (médicament utilisé pour traiter les ulcères de l’intestin grêle) peuvent réduire l’absorption de
ranitidine. Prenez donc Acidine 75 mg comprimés effervescents 2 heures avant la prise de ces
médicaments.
Aucun élément n’indique une interaction entre la ranitidine et l’amoxicilline (antibiotique) ou le
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métronidazole (médicament contre les infections à champignons).
L’administration de Acidine 75 mg comprimés effervescents ne signifie pas que vous ne devez plus
respecter les règles hygiéno-diététiques classiques utilisées dans le cadre d’une maladie de reflux.
Ces mesures consistent à éviter des repas copieux le soir, à dormir avec la tête surélevée, à perdre du
poids en cas d’obésité, à éviter de fumer et de boire des boissons alcoolisées, et à ne pas porter de
vêtements trop étroits.
Acidine 75 mg comprimés effervescents avec des aliments et boissons
Acidine peut se prendre avec ou sans les repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Comme c’est le cas avec d’autres médicaments, en cas de grossesse, Acidine 75 mg comprimés
effervescents ne sera utilisé qu'en cas d’absolue nécessité.
Acidine 75 mg comprimés effervescents traverse la barrière placentaire mais la signification clinique
de cet effet n'a pas encore été complètement évaluée.
Allaitement
Comme c’est le cas avec d’autres médicaments, en cas d’allaitement, Acidine 75 mg comprimés
effervescents ne sera utilisé qu'en cas d’absolue nécessité.
Acidine 75 mg comprimés effervescents s’élimine dans le lait maternel, mais la signification clinique
de cet effet n'a pas encore été complètement évaluée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On n’a observé aucun effet nuisible sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Acidine 75 mg comprimés effervescents contient de l’aspartame
Acidine 75 mg comprimés effervescents contient de l’aspartame (30,0 mg par dose), une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
Acidine 75 mg comprimés effervescents contient du sorbitol
Acidine 75 mg comprimés effervescents contient du sorbitol (187,8 mg par dose). Si votre médecin
vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Acidine 75 mg comprimés effervescents contient du sodium
Acidine 75 mg comprimés effervescents contient 14,1 mmol (ou 325mg) de sodium par dose. A
prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3.
Comment prendre Acidine 75 mg comprimés effervescents ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La dose recommandée est:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 16 ans
1 comprimé effervescent à chaque fois que vous présentez des signes d’indigestion ou de pyrosis
(« des aigreurs ») pendant la journée ou la nuit.
Ne prenez pas plus de 2 comprimés effervescents par 24 heures. Dans des cas exceptionnels, jusqu’à 4
comprimés effervescents par 24 heures.
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Si, après 2 semaines, les symptômes s’aggravent ou persistent, veuillez consulter votre médecin.
Patients souffrant d’une diminution de la fonction rénale
2 comprimés effervescents par 24 heures au maximum.
Mode d’administration
Dissoudre Acidine 75 mg comprimés effervescents dans un grand verre d’eau et en avaler le contenu.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Acidine 75 mg comprimés
effervescents.
N’arrêtez pas prématurément le traitement.
Lors de l’utilisation du produit, vous ne pouvez excéder un délai de 14 jours sans l’avis préalable du
médecin.
Si vous avez pris plus d’Acidine 75 mg comprimés effervescents que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’Acidine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de surdosage par ranitidine, le traitement est symptomatique et de soutien. Si nécessaire, on
éliminera le produit du sang au moyen d’un traitement par dialyse.
Si vous oubliez d’utiliser Acidine 75 mg comprimés effervescents
Sans objet.
Acidine 75 mg comprimés effervescents ne sera pris qu’en cas de survenue de symptômes.
Si vous arrêtez d’utiliser Acidine 75 mg comprimés effervescents
Sans objet.
Acidine 75 mg comprimés effervescents ne sera utilisé qu’en cas de plaintes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les fréquences suivantes sont utilisées pour l’évaluation des effets indésirables:
Très fréquent: peut toucher plus de 1 personne sur 10
Fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100
Rare: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
Très rare: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: chez un faible nombre de patients, on a observé des modifications de la fonction sanguine
(réduction du nombre de globules blancs, réduction du nombre de plaquettes sanguines), généralement
réversibles.
On a rapporté l’absence de granulocytes (un type de globules blancs) et une chute généralisée du
nombre de cellules sanguines s’accompagnant parfois d’anomalies de la moelle osseuse.
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Affections du système immunitaire
Rare: réactions d’hypersensibilité (urticaire; gonflement de la peau et des muqueuses, surtout au
niveau du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (angio-œdème); fièvre; difficultés respiratoires
ou respiration sifflante (bronchospasme); hypotension et douleur thoracique).
Très rare: choc anaphylactique
Fréquence indéterminée: essoufflement ou le besoin de respirer à fond (dyspnée)
Ces phénomènes ont été rapportés après l’administration d’une seule dose.
Affections psychiatriques
Très rare: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations, surtout chez les patients âgés
et/ou les patients gravement malades et/ou les patients avec une altération de la fonction rénale.
Affections du système nerveux
Fréquent: fatigue
Très rare: maux de tête (parfois sévères), vertiges et troubles du mouvement involontaires.
Affections oculaires
Très rare: vision trouble réversible.
Il y a eu des rapports de vue floue suggérant des troubles de l’accommodation de la vue.
Affections cardiaques
Très rare: ralentissement du rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque et troubles de la
conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire).
Affections vasculaires
Très rare: inflammation des vaisseaux sanguins.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: douleur abdominale, constipation et nausées (ces symptômes s’amélioraient
généralement lors de la poursuite du traitement).
Très rare: inflammation aigue du pancréas (pancréatite aiguë) et diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Rare: modifications temporaires et réversibles des résultats des tests de fonction hépatique.
Très rare: inflammation du foie (avec ou sans obstruction des voies biliaires), s’accompagnant ou non
d’une jaunisse généralement réversible.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Rare: éruption cutanée, démangeaisons.
Très rare: une affection de la peau s'accompagnant de taches rose-rouge et de démangeaisons
(érythème multiforme) et perte de cheveux (alopécie).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare: douleurs articulaires et musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: légère augmentation des taux sanguins de créatinine (généralement légère, ces taux se
normalisaient lors de la poursuite du traitement).
Très rare: inflammation des reins.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare: troubles de la fonction sexuelle (perte du désir sexuel, impuissance), croissance des seins
chez l’homme (gynécomastie) et sécrétion de lait au niveau des seins (galactorrhée).
On ne note aucune différence concernant le pourcentage de guérison et les effets secondaires, entre les
patients de plus de 65 ans et les patients plus jeunes.
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet: www.afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Acidine 75 mg comprimés effervescents ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/l’emballage
extérieur après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Acidine 75 mg comprimés effervescents
- La substance active est la ranitidine. Elle est présente sous forme de chlorhydrate de ranitidine,
équivalant à 75 mg de ranitidine.
- Les autres composants sont: Citrate de sodium monobasique – Carbonate d’hydrogène de sodium –
Citrate de sodium dibasique – Sorbitol – Arôme pamplemousse – Aspartame – Leucine – Benzoate de
sodium – Emulsion de siméthicone 30 %
Aspect d’Acidine 75 mg comprimés effervescents et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés effervescents ronds, plats et blanc cassé.
20 ou 30 comprimés effervescents dans des emballages sous plaquettes multi-couches en
papier/PE/Al/Surlyn et dans des tubes en polypropylène munis d’un bouchon en polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Eurogenerics SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles - Belgique
Fabricants
E-Pharma Trento S.p.A. - Frazione Ravina - Via Provina, 2
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
- 38123 Trento – TN - Italie
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
BE 319995 (plaquettes)
BE 320004 (tube)
Mode de délivrance: délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 11/2016 / 10/2016.
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