1 - Archie Samuel

•
ANNEXE 1118
NOTICE : INFORMATION DE L' UTILISATEUR
1 DenommatlOn du mlKJlCamenl
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg , gélule
My cophénolate matétU
1 Encadré
Veuillez lire attentivement l'Intégralit é de cette noti ce av ant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notICe, vous pourrtez avoir besoin de la relire
•
$1 vous avez toute autre quesbon , SI vOUS avez un doute. demandez plus d'lnformallons a votre médecin
ou â votre pharmaCien.
• Ce médICament vous a
été personnellement present. Ne le donnez Jamais à quelqu'un d'autre. même en
cas
de symptômes identiques, cela pourrait lui être nOCif
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice. parlez-en à votre médecin ou à voire pharmacien
1 Sommaire notice
Dans cette notice :
1 Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIl ARCHIE SAMUEL 250 mg gélule et dans quels cas est-II
utlhsé ? .
2 Quelles sont les informations à connallre avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETll ARCHIE
SAMUEL 250 mg,
gélule?
3 Comment prendre MYCOPHENOLATE MOF ET ll ARCHIE SAMUEL 250 mg , gélule?
4 Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETll ARCHIE SAMUel 250 mg, gélule?
6, Informations supplémentaires
1. QU ' EST-CE QUE MYCOPHENOlATE MOFETll ARCHIE SAMUEL 250 mg , gélule ET DANS
QUELS CAS EST - Il UTILISE ?
[ Classe pharmacothérapeutlque •
Immunosuppresseurs
[I ndICatIOns thérapeutiques •
les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETll ARCHIE SAMUel 250 mg, gélule sont uuhsées pour prévenir le
rejet, par volte organisme, du rein, du cœur ou du fOie qUI vous a été greffé MYCOPHENOlATE MOFETll
ARCHIE SAMUEL 250 mg, gélule est prescrit en même temps que d'autres médicaments qUi sont la
ciclosporine et les cortlcoTdes
•
2. QUEllES SONT lES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MYCOPH " ENOlATE MOFETll ARCHIE SAMUEL 250 mg , gélule?
1 Liste des Informations nécessaires avant la pnse du médICament ________________ -'
Sans objet.
[ Contre-indicat/Ofls
Ne prenez
jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg , gélule :
• si vous êtes a
ll ergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, a l'aCide mycophénolique ou a l'un des
autres composants
de MYCOPH ENOLATE M OFETll ARCHIE SAMUEL 250 mg, gélule
• si vous allaitez
CIS 83475170
"00."000003
1
"

1 PrécautIOns d' emp l Oi ; mISeS en garde spéciales
Fa i tes anentlon avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg , gélule :
Vous devez Informer immédiatement votre médecin
• si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge ), des ecchymoses ( .bleus» ) inexpliquées et/ou des
saignements
• si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcére à l'estomac
• MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE
SA MUEL 250 mg, gélule rédUit vos défenses immunitaires De ce
fail il eXiste un nsque élevé de cancer de la peau Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux
rayonnements UV en portant des vêtements qui vous protégeront et en utilisant. une créme solaire à Indice
de protection élevé
InteractiOns avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autre s médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. y compris un médICament obtenu sans
ordonnance, parlez-en a
votre médecin ou a votre pharmaCien.
Si vous répondez oui à l'une de ces questions, parlez·en à voire médecin avant de débuter le traitement par
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SA M Uel 250 mg. gélule
• Prenez·vous un médicament contenant de l'azattuopnne ou un autre agent Immunosuppresseur (quI sont
parfois donnés aux patients ayant bénéfICié d'une greffe d'organe
), de la cholestyramlne (utilisée pour
traiter des pallents ayant
un taux élevé de cholestérol dans le sang), de la nfamplclne (anllblotlque ), des
antiacides, des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une Insuffisance rénale
chronique pour diminuer l'absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compriS ceux en vente
libre) sans en avoir informé votre médecin 7
• Avez·vous beSOin d'être vacciné (vaccin vivant) 7 Votre médecin devra vous indiquer, ce qu ' il convient de
faire dans votre situation
1 InteractIOns avec I6s aliments et I6 s boiSSonS
Aliments et boiss o ns
Prendre des aliments et des bo issons n'a aucun effet sur votre Ir3llement par MYCOPHENOLA TE MOFETIL
ARCHIE SAMUEL
250 mg, gélule
1 InteractIOns avec I6s prodUits de phytothérapl6 ou thérapies alternatives
Sans objet.
1 UlIi/S8t/On pendanl ls grossesse et ra // s/tement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUel 250 mg gélule SI vous allaitez Vous ne
devez pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg, gélule durant la grossesse sauf SI
votre médecin vous l'a clairement Indiqué Votre médecin dOit vous demander de sUivre une contraception
efficace avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg, gélule, et pendant toute
la durée du traitement ainsi qu' au cours des SIX semaines suivant son arrêt. Ceci est dû au'nsque d'avortement
spontané ou de
léSIOns , incluant des problémes de développement des oreilles, que MYCOPHENOLATE
MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg, gélule peut provoquer chez
le fœtus Informez Immédiatement votre
médecin, SI vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous devenez enceinte ou si vous envisagez de le devemr
dans
un futur proche
Demandez conseil a votre médecin ou à votre pharmaCien avant de prendre tout médicament
Sportifs
Sp o rtifs
Sans objet.
CIS e:34?.5/7 0 "
1

Conduite de véhicules et utilisat ion de machines
Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETll ARCHIE SAMUEl 250 mg, gélule pouvait altérer la
condUite automobi le ou l'utilisation de machines
1 Liste des ex ci pients a effet notoire
Informations Importantes concernant certains composants de MYCOPHENOlATE MOFETIL ARCHIE
SAMUEL
250 mg, gélule ;
Sans objet.
3, COMMENT PRENDRE MYCOPHENOlATE MOFETll ARCHIE SAMUEL 250 mg , gêlule ?
LI~m~s~tN~ct~~~"~s~po~u ' ~U~"~bo~"~u~ s = a ~g~ . _______________________________________________________ 1
Sans objet.
1 PosOlog lfJ . M od e et/ou voie(s) d'sdmlnlstratlOll. Fr équence d'administratIOn et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250
mg . gélule Indiquée
par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien la dose habituelle de
MYCOPHENOLATE MOFETil ARCHIE SAMUEL 250 mg, gélule est la sUivante
Transplantation rénale
Adultes
la première dose est administrée au cours des 72 heures SUiva nt la greff" la dose recommandée est de 8
gélules (2 g de substance active) par jour, prise en deux fO IS . autrement dit 4 gélules le malin, et 4 gélules le
SOir
Enfants ragés de 2 à 18 ans)
la dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en
se basant sur
la surface corporelle (Iaille el poids ). La dose recommandée est de 600 mglm2 pnse deux fOIS
par jo ur
Transplantation cardiaque
Adulles
la première dose est admlmstrée dans les 5 JOurs suivanl la greffe La dose recommandée est de 12 gélules (3
g de substance active) par
Jour , prise en deux fO IS , autremenl di tS gé lu les I .. malln, el6 gélules le SOir
Enfants
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l' utilisaiion de MYCOPHENOLA TE
MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg, gélule chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque
Transplantation hépatique
Adultes
•
la première dose orale de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg , gélule vous sera donnée
au
mOIns 4 JOurs aprés la transplantatIOn et lorsque vous serez capable d'avaler les médICaments La
posologie quohchenne recommandée est de 12 gélules (3 g de principe actif). pnse en deux fO IS , autrement dit
6 géluleS le matin. et 6 géluleS le
SOIr
Enfants
Il n'existe pas de données disponibles permettant de rec ommander l' ulilisation de MYCOPHENOLA TE
MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg, gélule chez l'enfant qUI a reçu un greffon hépatique
Mode et voie d'
administration
Avalez les gélules entiéres avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas. et ne prenez pas une
gélule ouverte ou fendue
EVitez tout contact avec la poudre provenant de gélules endommagées SI votre
méd
ic ament se bnse accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la
CIS /J 347 517 0 "

poudre SI de la poudre provenant d'une gélule bnsée pénétre dans vos yewe ou dans votre bouche. nncez
soigneusement et aborldamment à l'eau courante
le traltement sera poUrsUIVI tant qu'une ImmunosuppresslOn sera nécessaire pour prévenir le rejet de l'organe
qui vous a été greffé
1 Sympt6mes et mstructiOns en cas de surdosage
SI vous avez pris plus de MYCOPHENOlATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg , gélule qu e vo us
n'auriez dO :
SI vous avez pns plus de géluleS que vous n'aunez dO , ou SI une autre personne avale accidentellement votre
médicament, consultez Immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hOpital
1 InstructiOns en css d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si v ous avez oubli é de prendre MYCOPHENOLATE MO FETll ARCHIE SAMUEL 250 mg , gé lul e:
SI vous oubliez de prendre votre médICament à n'importe quel moment, prenez.1e dés que vous vous en
rappelez et par la sUite continuez à le prendre comme d'habltude
1 Risque de syndrof1'16 de sevrage 1
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOlATE MOFETIL AR CHIE SAMUEL 250 mg . gélule :
L'arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETll ARCHIE SAMUEL 250 mg, gélule peut
augmenter le risque de rejet
de votre greffon. Nlnterrompez pas votre médICament à mOIns que le médecin ne
vous l'al! demandé .
Si vous avez d'autres questIOns sur l'utilisatIOn de ce médICament, demandez plus d'lnformalJOns à votre
médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
! DescnptJOn des effets mdéslralJ/es
Comme tous les médicaments, MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUel 250 mg, gélule est
suscepllble d'aVOir des effets indéSirables, bien que tout le monde n'y SOit pas sUjet Parmi les Inconvénients
les plus courants,
on note les dlarmées, la diminution du nombre de globules blancs et/ou de globules rouges
dans votre sang, l'infectIon et les vomissements Votre médecin fera régullérement contrOler les vanahons
du
nombre de vos cellules sanguines ou les changements de taux de substances contenues dans votre sang .
sucre, graisses, cholestérol. Les enfants peuvent être l'objet d'effets indéSirables, tels que diarrhées,
infectIOns, diminution du nombre de globules blancs el de globules rouges dans le sang, plus fréquemment que
les adultes
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE
SAMUel 250 mg. gélule rédUit les tléfenses de votre organisme pour
l'empêcher de rejeter le rein, le cœur
ou le fOIe qui vous a été greffé De ce faIt, votre organisme ne sera plus
en mesure de lutter tout aussi effICacement que d'habitude contre les Infections
AUSSI . SI vous prenez
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg, gélule, vous pouvez présenter plus d'infections que
d'habitude, notamment
au niveau du cerveau, de la peau, la bouche, l'estomac et l'intestin, les poumons et le
système unnalre Comme d'autres pallents prenant le même type de médicament, un, trés petit nombre de
malades traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE
SAMUel 250 mg, gélule ont présenté des
lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions Iymphordes)
et des cancers de la peau
les effets Indésirables généraux affectant l'ensemble de rorganlsme peuvent Inclure hypersenSibIlité (telle
qu 'anaphylaxie. anglOedème). fiévre, fallgue, troubles du sommeIl douleurs (de l'abdomen, de la poltnne, des
muscles et des artICulations, douleurs
en unnant ), maux de tête. syndrome gnppal et œdéme
Les autres effets Indésirables peuvent Inclure
Troubles de la peau : acné, herpés labial, zona. augmentatIon de la croissance des cellules de la peau, chute
des cheveux. rash, pruflt (démangeaisons)
Troub les urinaires : problèmes rénaux ou besoin urgent d'unner
Troub les du sys tème di gestif : conStipation, nausées, troubles de la digestion, pancréatIte, troubles
Intestinaux tels que saignements, inflammation de l'estomac, troubles hépatiques. inflammation du gros
Intestin, perte d'appétit, ballonnements. gonflement des genCives
el aphtes
C/S 63475170 MOOOII00CY003
"

Troubles du sys tè me nerveux : convulSions. tremblements. verllges, dépressIOn, somnolence
engourdissement. spasmes musculaires, anxiété, troubles
de la pensée ou de t'humeur
Troubles du métaboli s me et du sy stème s angu In : perte de poids, goutte, glycémie élevée, saignements,
contusion (bleu), variation de
la pression artértelle, troubles du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux
sanguins
Troubles pulm onaires : pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, épanchement pleural (présence de
liquide
au niveau de la membrane entourant le poumon), sinusite
SI vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou SI certains effets Indésirables
deViennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ToutefoIs, n'arrêtez pas de
prendre votre médICament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg , gélule ?
TeM hors de la portée et de la vue des enfants
1 Date de ~remption
Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg, gélule aprés la date de péremption
figurant sur
la boite La date d'expiration f311 référence au dernier Jour du mOiS
1 Condi/ions de conseNa/iOn
Pas de précautions partlCulléres de conservation.
[ SI nécessaire. mlSBS en garde contre certams signes vISibles de délénorallOn
Les médICaments ne doivent pas être jetés au tout-a-I'égout ou avec les ordures ménagères Demandez a
votre pharmacien ce qu ' il faut faire des médicaments Inutilisés Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1 Lsste compléte des substances actlV8S et des exclp/8nts
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg , gélule ?
La substance active est :
Mycophénolate mofétil
Pour une gélule
Les autres
composants sont : •
•••
Armdon de maTs prégélatlnisé, povldone K-30, croscarmellose sodique, stéarate de magnéSium.
250 mg
Erweloppe de
la gélule. carmin Indigo (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer rouge (E172),
oxyde de fer jaune (E172).
L'encre
nOire contient vernis, oxyde de fer nOir (E172), propylène glycol et hydroxyde de-potasslum.
1 Forme pharmac'eutJque et contenu
Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg , gélule et c ontenu de l'emballage
extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule composée d'un corps caramel opaque avec « 250 " Impnmé
en noir et d'une coiffe bleu ciel opaque avec « M " imprimé en nOir
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 250 mg, gélule est disponible en boites de 100 ou 300
gélules sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Alumlnium)
Toutes les présentatIOns peuvent ne pas être commercialisées
CIS 8J.f7S170
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