annexe i résumé des caractéristiques du produit

SKP - FR-versie
Baytril 0.5%
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1/
SKP - FR-versie
1.
Baytril 0.5%
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BAYTRIL® 0,5% SOLUTION ORALE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif:
Enrofloxacine 0,5 g/100 ml.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration orale.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Porcelet.
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Traitement des infections causées par des bactéries Gram-négatives, bactéries Gram-positives et
mycoplasmes sensibles à l’enrofloxacine, tenant compte de la capacité de l’antibiotique, sur base des
ses caractérisitiques farmacocinétiques, d’atteindre le lieu de l’infection en concentrations efficaces.
En particulier:
•
•
•
•
4.3
la diarrhée néonatale
la colidiarrhée et la coli-septicémie
la bronchopneumonie et la pneumonie enzootique
la rhinite atrophique.
Contre-indications
Aux dosages thérapeutiques, il n’y a pas de contre-indications connues.
Il est contre-indiqué d’administrer ce médicament à d’autres espèces animales que celles
mentionnées.
Ne pas administrer à des animaux avec une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones.
4.4
Mises en garde particulières
Voir "Précautions particulières d’emploi".
2/
SKP - FR-versie
4.5
Baytril 0.5%
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
L’utilisation du produit doit prendre en compte les recommandations officielles et locales en
matière d’antibiotiques.
Les fluoroquinolones devraient être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à
d’autres classes d’antibiotiques, ou susceptibles de mal répondre à d’autres classes d’antibiotiques.
Autant que possible, les fluoroquinolones ne devront être utilisées que sur les résultats de tests de
sensibilité.
L’utilisation du produit déviant des instructions signalées dans le résumé des caractéristiques du
produit, pourrait mener à une hausse de la résistance bactérienne par rapport aux fluoroquinolones et
pourrait diminuer l’efficacité d’autres quinolones à cause de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Bien se laver les mains après application.
En cas de contact avec la peau, laver avec de l’eau et du savon.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Il n’y a pas d’effets indésirables connus lors de l’administration orale de Baytril ®.
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Sans objet.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
L’absorption gastro-intestinale de l’enrofloxacine pourrait diminuer en présence de cations di- ou
trivalents ou lors de l’utilisation d'antacides, de charbon actif ou de kaomycine.
Les fluoroquinolones pourraient interférer dans le métabolisme de foie de certaines substances.
4.9
Posologie et voie d’administration
POSOLOGIE ET DURÉE DE TRAITEMENT
• Dose recommandée: 1 ml ou 5 mg d’enrofloxacine chez les porcelets jusqu’à 3 kg de poids vif.
3 ml ou 15 mg d’enrofloxacine chez les porcelets de 3 à 10 kg de poids vif.
• Durée du traitement: 3 jours.
MODE D’ADMINISTRATION
Baytril® 0,5% solution orale est administrée à l’aide d’un distributeur, directement sur la langue des
porcelets. Le système à pompe du distributeur, permet de délivrer exactement une dose de 1 ml.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
3/
SKP - FR-versie
Baytril 0.5%
A doses élevées, on voit apparaître des symptômes d’hypomotilité suivis de crampes.
Traitement: symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Viande et abats: 7 jours.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
L’Enrofloxacine appartient à la classe chimique des fluoroquinolones. Elle exerce son action
bactéricide par interaction avec la subunité A de l’ADN-gyrase.
L’ADN-gyrase est une topoisomérase contrôlant la réplication bactérienne (catalyse le superenroulement des brins de l’ADN).
Les fluoroquinolones sont aussi actives contre les bactéries dans la phase stationnaire par
modification de la perméabilité de la membrane phospho-lipidique extérieure de la paroi cellulaire.
In vitro, l’enrofloxacine est en général active contre un grand nombre de bactéries Gram-négatives
aérobies et de mycoplasmes et en moindre mesure contre les bactéries Gram-positives. L’activité
contre les bactéries anaérobies est faible.
La résistance aux fluoroquinolones peut se développer via trois mécanismes: (1) une modification
de l’ADN-gyrase ou du topo-isomérase IV, (2) une diminution de la perméabilité de la paroi
cellullaire bactérienne et (3) l’activation de pompes d'efflux.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Lors de l’administration orale d’enrofloxacine chez les porcelets, la concentration maximale dans le
sérum est atteinte après 1 à 2 heures. Elle s’élève à (en µg/ml) 1/3 numérique en mg/kg de la dose
administrée. Le demi-temps d'élimination n’est pas connu.
L’absorption se fait plus rapide chez les nouveau-nés et les jeunes porcelets, que chez les porcelets
plus âgés.
La substance active est plus élevée dans la paroi intestinale que dans le plasma.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Hydroxyde de potassium - Alcool benzylique - Méthylhydroxypropylcellulose 50 - Eau purifiée.
6.2
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec un autre produit.
6.3
Durée de conservation
4 ans.
Durée de conservation après première ouverture: 3 mois.
4/
SKP - FR-versie
6.4
Baytril 0.5%
Précautions particulières de conservation
Conserver à une température au-dessous de 25°C.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de 100 ml.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires
non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V158907
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
24/08/1992
10.
09/05/2008
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Avril 2009.
Sur prescription vétérinaire.
5/