Version 1 - Takeda in Belgium

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Herbesan, plante pour tisane
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet-filtre contient 0,98 g Cassia angustifolia Vahl folium, connu comme feuille de séné.
L’emballage en vrac contient 56 g Cassia angustifolia Vahl folium, connu comme feuille de séné par
80 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Plante pour tisane
4.
4.1
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des selles difficiles après exclusion de toute affection/pathologie sévère.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie habituelle chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans :
- 10 ml (2 cuillerées à café) par jour.
- 1 sachet filtre par jour.
Préparation :
Herbesan se prépare comme une tisane normale:
En vrac :
1) Mettre dans une théière deux cuillerées à café d'Herbesan par tasse
2) Verser de l'eau bouillante
3) Laisser infuser 5 minutes
4) Filtrer à travers un morceau de tissu ou un passe-thé
5) Sucrer à volonté.
En sachets individuels:
1) Placer un sachet-filtre dans une tasse
2) Verser de l'eau bouillante
3) Laisser infuser 5 minutes
4) Sucrer à volonté
Ne jamais faire bouillir.
Herbesan peut se consommer chaud ou froid.
Adapter la posologie en fonction de la sensibilité individuelle.
Il faut éviter l’utilisation chronique d’Herbesan. Il faut inciter le patient à résoudre son problème de
constipation en adaptant ses habitudes alimentaires et son mode de vie.
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4.3
Contre-indications
-
4.4
Hypersensibilité à la substance active ou aux anthraquinones ou à l’un des excipients mentionnés
à la rubrique 6.1.
Constipation par obstruction mécanique et sténose.
Appendicite.
Affections inflammatoires du côlon (par exemple la maladie de Crohn, colitis ulcerosa).
Douleurs abdominales d’origine indéterminée.
Atonie intestinale.
Des cas de déshydratation grave.
Chez les enfants en-dessous de 12 ans.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Herbesan doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées ou les patients atteints de
décompensation cardiaque ou d’insuffisance rénale, vu le risque majoré de complications par perte d’eau
et d’électrolytes, en particulier de potassium.
Il convient d’éviter le traitement chronique par Herbesan, tenir le traitement le plus court possible (pas
plus de 10 jours). Le produit pouvant entraîner une dépendance du patient.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Comme Herbesan augmente la perte d’eau et d’électrolytiques – en particulier de potassium – le produit
peut aggraver le risque d’intoxication digitalique et perturber l’effet des antiarythmiques. L’association
d’Herbesan et d’autres médicaments susceptibles de provoquer une hypokaliémie, tels que les diurétiques
ou les minéralo-corticoïdes, peut favoriser l’apparition d’une hypokaliémie.
Etant donné le risque d’hypokaliémie, on évitera d’associer Herbesan à d’autres médicaments
susceptibles d’allonger l’intervalle QT ou de provoquer des « torsades de pointes ».
La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de réglisse.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Vu sa faible résorption, Herbesan peut en principe être utilisé durant la grossesse, mais son utilisation est
toutefois déconseillée durant cette période.
Allaitement
On a signalé le passage des composants anthraquinoniques actifs d’Herbesan dans le lait maternel. En
raison d’un risque de diarrhée chez le nourrisson, l’administration d’Herbesan est déconseillée durant
l’allaitement.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8
Effets indésirables
La prise d’Herbesan peut provoquer de la diarrhée ou des douleurs abdominales. L’utilisation chronique
d’Herbesan peut entraîner une perte excessive d’eau et d’électrolytes, en particulier de potassium, ainsi
qu’une faiblesse musculaire et une perte de poids.
Comme tout composé anthraquinonique, Herbesan peut – en cas d’administration prolongée à doses
élevées – entraîner une mélanose rectocolique. A terme, l’utilisation inconsidérée peut également
entraîner des lésions histologiques du plexus myentérique, susceptibles de provoquer des troubles
persistants du péristaltisme.
La présence d’anthraquinones peut entraîner une légère coloration rougeâtre de l’urine. Cette coloration
ne témoigne d’aucune lésion rénale.
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9
Surdosage
On peut s’attendre à une intensification de la diarrhée et des douleurs abdominales, ainsi qu’à une
tendance syncopale. Au besoin, administrer un antidiarrhéique. En cas de menace de collapsus
cardiovasculaire par déplétion hydro-électrolytique, envisager l’hospitalisation.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie pharmacotherapeutique : Laxatifs de contact, code ATC : A06A B06.
Herbesan augmente la motilité du côlon et l’excrétion fécale d’eau et d’électrolytes. Ses composants
sennosides, dérivés d’anthraquinones, ne sont pratiquement pas résorbés par l’intestin grêle. Ils exercent
une activité locale sur le côlon par contact après la perte d’une molécule de D-glucose par hydrolyse
bactérienne.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Les produits de l’hydrolyse sont excrétés par voie fécale. Une faible quantité est résorbée et ensuite
excrétée dans la bile, d’où ces produits sont réabsorbés dans l’intestin et peuvent contribuer à l’effet
thérapeutique. La durée d’action de la tisane Herbesan est d’environ 6 à 8 heures.
5.3
Données de sécurité préclinique
Pas de données.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
-
Fruits de fenouil
Feuilles de menthe poivrée
Racine de chiendent commun
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6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l’emballage d’origine.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Emballage de 20 sachets-filtres de 1,4 g.
Emballage vrac de 80 g dans un sachet en polypropylène.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TAKEDA BELGIUM
Chaussée de Gand 615
1080 Bruxelles
8.
NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Herbesan plante pour tisane en vrac: BE262665
Herbesan plante pour tisane sachet-filtres: BE262674
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 17/05/2004
Date de renouvellement de l’autorisation: 16/07/2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
07/2013.
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