Daxas dans votre cabinet

Veuillez également lire attentivement l’information professionnelle avant de prescrire Daxas®.
Daxas® dans votre cabinet
Information pour les médecins prescripteurs
Qu’est-ce que Daxas®?
Daxas® contient le principe actif roflumilast, un inhibiteur puissant et sélectif des phosphodiestérases 4
(PDE4). Son mécanisme d’action repose sur l’inhibition des PDE4.
Pour quels patients Daxas® est-il indiqué?
Daxas® est indiqué pour le traitement concomitant à long terme de la BPCO sévère (broncho-
pneumopathie chronique obstructive, VEMS post-bronchodilatateur inférieur à 50% de la valeur
théorique) chez des patients adultes présentant des antécédents d’exacerbations fréquentes malgré
un traitement inhalé par bronchodilatateurs de longue durée d’action à posologie adéquate.
Comment Daxas® est-il administré?
La posologie suivante est recommandée:
• un comprimé Daxas® 500 microgrammes,
• une fois par jour.
• Les comprimés doivent être pris tous les jours à la même heure, avec de l’eau et de préférence
après le petit-déjeuner.
Il peut être nécessaire de prendre Daxas® pendant plusieurs semaines avant d’obtenir un effet
notable. Veuillez en informer votre patient(e) .
Pour quels patients Daxas® est-il contre-indiqué?
Daxas® est contre-indiqué:
• pour les adolescents et les enfants;
• pour les autres patients BPCO en dehors de l’indication autorisée;
• en cas de bronchospasme aigu;
• pour les patients asthmatiques;
• pour les patients porteurs d’un déficit en alpha-1 antitrypsine d’origine génétique.
Contre-indications
• En cas d’hypersensibilité au roflumilast ou à l’un des autres composants.
• En cas d’insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh B ou C).
Précautions
Avant de recevoir Daxas®, tous les patients doivent être informés des risques associés au traitement
ainsi que des précautions à prendre pour utiliser Daxas® en toute sécurité. En outre, une carte patient
doit leur être délivrée.
En l’absence d’expérience suffisante, le traitement par Daxas® ne doit pas être commencé ou un
traitement en cours doit être arrêté chez les patients présentant les maladies suivantes:
• maladies immunologiques sévères (p. ex. infection à VIH, sclérose en plaques, lupus
érythémateux, leucoencéphalopathie multifocale progressive);
• maladies infectieuses aigües sévères et cancers (à l’exception des carcinomes basocellulaires);
• patients traités par des immunosuppresseurs (à l’exception des corticostéroïdes systémiques
utilisés à court terme).
L’expérience est limitée chez les patients atteints d’infections latentes telles que tuberculose, hépatite
virale, infection herpétique et zona.
Le traitement par Daxas® n’a pas été évalué chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque
(classes NYHA 3 et 4) et n’est donc pas recommandé chez ceux-ci.
Les données cliniques sur l’utilisation de Daxas® chez les patients atteints d’insuffisance hépatique
légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes pour se prononcer sur un éventuel ajustement de la
posologie. Daxas® doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.

Perte de poids
Au cours des études cliniques d’une durée d’un an (M2-124 et M2-125), les patients traités par
Daxas® ont présenté plus fréquemment une perte de poids que les patients sous placebo. A l’arrêt du
traitement par Daxas®, la plupart de ces patients ont repris leur poids initial après 3 mois.
Le poids des patients présentant une insuffisance pondérale doit être contrôlé à chaque consultation
médicale. Il faut demander aux patients de contrôler leur poids à intervalles réguliers et de noter les
résultats sur la carte patient. En cas de perte de poids inexpliquée ou importante, le traitement par
Daxas® doit être arrêté et la surveillance du poids doit être poursuivie.
Troubles psychiatriques
Le traitement par Daxas® est associé à un risque accru de troubles psychiatriques, tels que troubles
du sommeil (fréquents), anxiété (occasionnels), nervosité et dépression (rares). De rares cas de
comportement suicidaire ont été observés au cours des essais cliniques. Aussi, avant l’instauration ou
la poursuite du traitement par Daxas®, le rapport bénéfice-risque doit être évalué avec soin chez les
patients présentant ou ayant déjà présenté de tels symptômes psychiatriques. Il en est de même
lorsque l’on envisage un traitement concomitant par des médicaments susceptibles de provoquer des
troubles psychiatriques. Il faut demander aux patients de signaler à leur médecin tout changement de
comportement ou d’humeur ou toute idée suicidaire. Le traitement par Daxas® n’est pas recommandé
lorsque le patient a des antécédents de comportement suicidaire lié à une dépression.
Intolérance persistante
Les effets indésirables, tels que diarrhée, nausées, douleurs abdominales ou céphalées, surviennent
principalement au cours des premières semaines du traitement et disparaissent le plus souvent avec
la poursuite du traitement. En cas d’intolérance persistante, le traitement par Daxas® doit être
réévalué. Ceci peut être le cas dans certains groupes de patients soumis à une exposition plus
élevée, p. ex. les femmes non fumeuses de race noire ou les patients traités simultanément par la
fluvoxamine (inhibiteur du CYP1A2), l’énoxacine ou la cimétidine (inhibiteurs combinés des
CYP3A4/1A2).
Théophylline
En raison de l’absence de données cliniques sur l’association à la théophylline en traitement continu,
le traitement concomitant par la théophylline est déconseillé.
Référence: Information professionnelle suisse Daxas, www.swissmedicinfo.ch
Titulaire de l’autorisation: Takeda Pharma SA, Freienbach