REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose(a) (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique ....................................................................................................≥ 2 UI
Anatoxine tétanique .....................................................................................................≥ 20 UI
Virus poliomyélitique (inactivé)
Type 1 (souche Mahoney)* .........................................................................................40 UD(1)
Type 2 (souche MEF-1)* ...............................................................................................8 UD(1)
Type 3 (souche Saukett)* ............................................................................................32 UD(1)
(a)Adsorbée
sur hydroxyde d'aluminium hydraté……………………………..……0,35 mg (Al3*)
(1)Unité
antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique
appropriée.
*Produit
sur cellules VERO.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
REVAXIS est une suspension trouble blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Ce vaccin combiné est indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention
conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.
Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.
A titre exceptionnel, pour les rappels de l’enfant et de l’adolescent à l’âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce
vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Une dose de rappel (0,5 ml) administrée selon les recommandations officielles du calendrier vaccinal.
Chez les adultes pour lesquels l’administration de deux doses est jugée nécessaire en raison d’un statut
vaccinal inconnu ou d’un délai jugé excessif par rapport à l’administration d’une dose antérieure, une
deuxième dose de vaccin peut être proposée au moins un mois plus tard particulièrement en cas
d’exposition au risque de diphtérie. Toutefois chez les adultes non vaccinés il est recommandé pour la
première dose l’administration du vaccin contenant la valence coquelucheuse (dTcaP). Il convient de se
référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde.
La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée.
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
1
La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées.
Pour les précautions particulières de manipulation concernant la seringue sans aiguille attachée et
l'agitation avant injection, voir rubrique 6.6.
4.3.
Contre-indications
Comme avec les autres vaccins, l'administration de REVAXIS doit être différée chez les personnes
souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure (par exemple infection
bénigne des voies respiratoires supérieures) n'est pas une contre-indication.
Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients, à la néomycine ou streptomycine ou
polymyxine B (présents à l'état de traces).
Réaction d'hypersensibilité sévère ou désordres neurologiques survenus après une injection précédente
d'un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des poliovirus inactivés.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau
sanguin.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement
et une surveillance doit être effectuée dans le cas rare d'une réaction anaphylactique survenant après
l'administration du vaccin.
L'immunogénicité de ce vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état
d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin de la maladie ou du traitement pour
vacciner. Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une
infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Afin de minimiser les risques de réaction indésirable, éviter l'administration chez les personnes ayant
reçu, dans les 5 années précédentes, une primo-vaccination complète ou un rappel avec un vaccin
contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique.
Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors
de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec
un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et
risques potentiels.
Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de
troubles de la coagulation car l'injection intra-musculaire peut entraîner des saignements chez ces sujets.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Excepté le cas d'un traitement immunodépresseur (voir rubrique 4.4), aucune interaction cliniquement
significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration simultanée de ce vaccin au cours de la même séance
de vaccination avec d'autres vaccins usuels.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été mis en évidence, ce vaccin n'est pas recommandé chez la femme
enceinte.
Chez les femmes enceintes exposées à un risque de tétanos à la suite d'une blessure, il est préférable
d'employer le vaccin tétanique adsorbé.
Allaitement
L'allaitement n'est pas une contre-indication.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
2
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥1/10,
Fréquent : ≥1/100 et <1/10,
Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100,
Rare : ≥1/10 000 et <1/1000,
Très rare : <1/10 000,
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base de données disponibles.
Lors des études cliniques, les événements les plus courants survenant après administration du vaccin
sont les réactions locales au point d'injection (douleur, érythème, induration et œdème) qui sont
rapportées chez 65 % à 80 % des sujets dans chaque essai. Ces réactions commencent généralement
dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours : elles sont parfois accompagnées de
nodules au point d'injection.
Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques, des études de tolérance
après commercialisation ou ont été rapportés spontanément après commercialisation.
Etant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés
volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer
leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par
conséquent, la fréquence de ces événements est classée comme "indéterminée".
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : lymphadénopathies.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité immédiate : œdème de Quincke, réaction
anaphylactique et choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées.
Fréquence indéterminée : convulsions, syndrome de Guillain Barré, neuropathie du plexus brachial,
paresthésie et hypoesthésie transitoires du membre vacciné, syncope vasovagale.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertiges.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : hypotension.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissements.
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions de type allergique telles que différents types de rash, prurit, urticaire,
œdème de la face (suggérant une possible réaction d'hypersensibilité).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent : myalgies.
Rare : arthralgies.
Fréquence indéterminée : douleurs dans le membre vacciné.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : réactions locales (douleur, érythème, induration, œdème et nodule au point d'injection).
Fréquent : hyperthermie.
Peu fréquent : malaise.
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
3
Fréquence indéterminée : large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un œdème du membre
pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions
apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme
érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5
jours.
Abcès amicrobiens.
Pâleur.
Asthénie survenant et disparaissant habituellement en quelques jours.
Frissons.
Symptômes pseudo-grippaux survenant le plus souvent le jour de la vaccination
Evénements indésirables potentiels
Comme pour le vaccin tétanique adsorbé, l'incidence et la gravité des réactions locales peuvent être
influencées par le choix du site, de la voie d'injection et par le nombre des injections précédentes.
Les réactions systémiques sont principalement observées chez les patients hyperimmunisés,
particulièrement par les rappels diphtériques et tétaniques trop fréquents.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9.
Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS ET LA POLIOMYELITE, Code ATC : J07CA01
(J : anti-infectieux, vaccin bactériens et viraux associés)
Le vaccin est préparé à partir de toxines tétaniques et diphtériques détoxifiées par le formaldéhyde puis
purifiées, et de virus poliomyélitiques de types 1, 2 et 3 cultivés sur cellules Vero, purifiés puis inactivés
par le formaldéhyde. La concentration en anatoxine diphtérique a été réduite au 1/6ème de la dose utilisée
en primo-vaccination. Cette dose réduite a été évaluée comme nécessaire et suffisante pour garantir
efficacité et tolérance.
Un sujet est considéré comme protégé contre la diphtérie et le tétanos lorsque son taux d'anticorps est ≥
0,1 UI (ELISA) par ml, et contre la poliomyélite lorsque son titre (inverse de dilution en séroneutralisation)
est ≥ 5.
Lors des études cliniques réalisées chez des sujets jeunes d'une moyenne d'âge de 23 ans ayant reçu
leur dernière injection entre 5 et 10 ans auparavant, plus de 99 % des sujets dépassaient les seuils
définis comme protecteurs un mois après l'injection d'une dose de REVAXIS.
Dans une étude clinique, chez des sujets plus âgés d'une moyenne d'âge de 52 ans ayant reçu leur
dernière injection de rappel il y a plus de 10 ans (valeurs extrêmes 11-60 ans), il a été montré, qu'un mois
après l'administration d'une dose de rappel, tous les sujets dépassaient les seuils définis comme
protecteurs contre la poliomyélite, plus de 97% contre le tétanos et plus de 80% contre la diphtérie. Un
mois après l'administration d'une deuxième dose, tous les sujets dépassaient les seuils définis comme
protecteurs contre le tétanos et la poliomyélite et plus de 93 % contre la diphtérie.
En l'état actuel des connaissances chez l'adulte, l'immunité conférée devrait durer au moins 10 ans.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
4
5.3.
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en
administration répétée, tolérance locale n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
Phénoxyéthanol, formaldéhyde, acide acétique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, milieu
199 Hanks contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour
préparations injectables.
6.2.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle
ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobutyle). Boîte de 1, 10 ou 20.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle
ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 1 ou 10.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle
ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 ou 2 aiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant
une rotation d'un quart de tour.
Le vaccin présente un aspect trouble blanchâtre.
Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension trouble blanchâtre homogène.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


352 599-6 ou 34009 352 599 6 7: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie
d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille
(chlorobromobutyle). Boîte de 1.
352 600-4 ou 34009 352 600 4 8: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie
d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille
(chlorobromobutyle). Boîte de 10.
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
5







353 085-6 ou 34009 353 085 6 6: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie
d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille
(chlorobromobutyle). Boîte de 20.
368 758-1 ou 34009 368 758 1 4: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie
d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille.
Boîte de 1.
368 759-8 ou 34009 368 759 8 2: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie
d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille.
Boîte de 10.
368 760-6 ou 34009 368 760 6 4: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie
d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 aiguille
séparée. Boîte de 1.
368 761-2 ou 34009 368 761 2 5: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie
d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 aiguille
séparée. Boîte de 10.
368 762-9 ou 34009 368 762 9 3: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie
d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 2
aiguilles séparées. Boîte de 1.
368 763-5 ou 34009 368 763 5 4: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie
d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 2
aiguilles séparées. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
6
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènes
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Une dose(a) (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique ....................................................................................................≥ 2 UI
Anatoxine tétanique .....................................................................................................≥ 20 UI
Virus poliomyélitique (inactivé)
Type 1 (souche Mahoney)*.........................................................................................40 UD(1)
Type 2 (souche MEF-1)*...............................................................................................8 UD(1)
Type 3 (souche Saukett)* ...........................................................................................32 UD(1)
(a)Adsorbée
(1)Unité
sur hydroxyde d'aluminium hydraté………………………..…………0,35 mg (Al3*)
antigène D
*Produit sur cellules VERO.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phénoxyéthanol, formaldéhyde, acide acétique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du
pH, milieu 199 Hanks contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de
l'eau pour préparations injectables.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable (0,5 ml) en seringue préremplie <sans aiguille>, avec <une> <deux> <aiguilles
séparées>.
Boîte de 1, 10 ou 20.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
8
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES
OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
FRANCE
Exploitant
SANOFI PASTEUR MSD SNC
12 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce vaccin combiné est indiqué en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la
diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
9
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
10
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
11
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Seringue.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènes
Voie intramusculaire.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}²
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
0,5 ml.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
12
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènes
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.




Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que REVAXIS et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REVAXIS ?
Comment utiliser REVAXIS ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver REVAXIS ?
Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE REVAXIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un VACCIN combiné, indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure,
pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.
A titre exceptionnel, pour les rappels de l’enfant et de l’adolescent à l’âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce
vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REVAXIS ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais REVAXIS :



si vous avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre dans ce cas, il est préférable de différer la
vaccination.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en
rubrique 6. Que contient REVAXIS), à la néomycine, streptomycine ou polymyxine B (présents à
l'état de traces).
en cas de réactions allergiques sévères ou de désordres neurologiques survenus après une injection
précédente d'un vaccin diphtérique, tétanique, poliomyélitique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi :
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
13




si vous avez reçu un vaccin diphtérique ou tétanique dans les 5 années précédentes,
si vous avez un système immunitaire affaibli, ou si vous suivez un traitement avec des corticoïdes,
des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir
votre système immunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement,
si vous avez présenté un Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une
neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après
l'injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision
d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, dans ce cas, sera réévaluée par
votre médecin,
si vous présentez des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes
(thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut
survenir lors de l'administration intramusculaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et REVAXIS
Ce vaccin peut être administré avec d'autres vaccins en deux sites d'injection séparés, c'est-à-dire une
autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce vaccin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement n'est pas une contre-indication.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant aucune étude n’a été réalisée à ce sujet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER REVAXIS ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
14
Posologie
Une dose de 0,5 ml.
Mode d’administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde.
La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre REVAXIS :
Si vous avez oublié de prendre une dose de vaccin, votre médecin décidera quand administrer cette
dose.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques grave, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination. Ces réactions
peuvent inclure :
 Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angioedème,
œdème de Quincke),
 Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de
connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction et
choc anaphylactique).
En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement après l'injection alors que vous vous
trouvez encore à la clinique ou au cabinet médical.
Si un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu où vous avez reçu l'injection, vous
devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquents (rapportés chez plus d'1 sujet sur 10) :
 Réactions locales au point d'injection : douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau) et
gonflement. Elles apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à
2 jours sans traitement.
Fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 10 mais plus d'1 sur 100) :
 Vertiges, maux de tête
 Nausées, vomissements

Fièvre
Peu fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 100 mais plus d'1 sur 1000) :
 Gonflement des ganglions (lymphadénopathie)
 Douleurs musculaires
 Malaise
Rares (rapportés chez moins d'un sujet sur 1000 mais plus d'1 sur 10 000) :
 Douleurs articulaires
Fréquence indéterminée :
 Convulsions
 Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie),
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
15










Névrite du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule)
Paresthésie (fourmillements) ou hypoesthésie (perte de sensibilité) transitoire du bras vacciné
Syncope vasovagale (perte de connaissance)
Diminution de la pression sanguine
Douleurs abdominales, diarrhées
Symptômes de type allergique : tels que différents types de rash (éruption), prurit (démangeaisons),
urticaire (éruption accompagnée de démangeaisons)
Douleurs dans le membre vacciné
Abcès amicrobiens (non infectés)
Fatigue, symptômes pseudo-grippaux, pâleur, frissons
Large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un œdème du membre. Cette réaction peut
être associée à une rougeur, une sensation de chaleur et une douleur au site d'injection. Ces
réactions apparaissent 24 à 72 heures après l'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau
des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER REVAXIS ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser REVAXIS après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient REVAXIS ?

Les substances actives sont :
Une dose(a) (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique ....................................................................................................≥ 2 UI
Anatoxine tétanique .....................................................................................................≥ 20 UI
Virus poliomyélitique (inactivé)
Type 1 (souche Mahoney)*.........................................................................................40 UD(1)
Type 2 (souche MEF-1)*...............................................................................................8 UD(1)
Type 3 (souche Saukett)* ...........................................................................................32 UD(1)
(a)Adsorbée
sur hydroxyde d'aluminium hydraté………………………………………5 mg (Al3*)
(1)Unité
antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique
appropriée.
*Produit sur cellules VERO.
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
16

Les autres composants sont :
L'hydroxyde d'aluminium, le phénoxyéthanol, le formaldéhyde, l'acide acétique ou hydroxyde de sodium
pour ajustement du pH, le milieu 199 Hanks contenant notamment des acides aminés, des sels
minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de REVAXIS et contenu de l’emballage extérieur
REVAXIS se présente sous forme d'une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml avec ou
sans aiguille. Boîte de 1, 10 et 20.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
FRANCE
Exploitant
SANOFI PASTEUR MSD SNC
12 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)
www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d'administration :
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant
une rotation d'un quart de tour.
Autres
Sans objet.
CIS : 6 091 734 5
M000/1000/006
17