Bulletin n°17

HémoVigilance
n° 17
Septembre 2008 Bulletin de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Sommaire
t
L
’approche r
é
glementaire des d
é
p
ô
ts ............................................................ 1
t
D
épôt de san
g
dans un laboratoire ................................................................ 2
tNouvelle r
é
glementation relative aux d
é
p
ô
ts de san
g
........................................... 3
tL
es
tr
aceu
r
s
de
l
a
c
h
a
in
e
du
fr
o
i
d
................................................................. 4
tQuelle formation pour un responsable de d
é
p
ô
t de sang
e
t son é
q
ui
p
e en 2008 ? ............................................................................ 5
t
D
onn
é
es d’H
é
movigilance .......................................................................... 5
t
C
ontacts .............................................................................................. 8
1
L’approche r
é
glementaire
d
es d
é
p
ô
t
s
U
n décret et
q
uatre arrêtés d’a
pp
lication sont
p
arus fin 2007, consé
q
uence d’un constat sur le terrain
:
l
’analyse de « la distribution des PSL et d
é
pôts de sang en 2003 », enquête nationale command
é
e par
l
a DGS et r
é
alis
é
e
à
partir de donn
é
es venant
à
la fois des coordonateurs r
é
gionaux d’h
é
movigilance
(CRH) et de l’établissement français du sang (EFS)
.
L
e dé
p
ôt ré
p
ond à des besoins identifiés dans les schémas ré
g
ionaux d’or
g
anisation des soins (SROS);
sa mise en œuvre et son fonctionnement doivent figurer dans le projet m
é
dical de l’
é
tablissement
de sant
é
(ES) et dans son contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM).
L
es
p
rinci
p
aux
p
oints de cette ré
g
lementation sont les exi
g
ences de formation, d’informatisation
p
ar caté
g
ories de dé
p
ôt et les nouvelles modalités de la
p
rocédure d’autorisation
.
L
es trois cat
é
gories de d
é
pôt de sang red
é
finies sont les suivantes
:
` «
l
e dépôt de délivrance
:
dépôt qui conserve des produits sanguins labiles (PSL)
d
istribués
p
ar l’ETS référen
t
e
t
les
dé
li
v
r
e
p
our un autre
p
atient hos
p
italisé dans l’établissement de santé
(
ES
)
» ;
`
«
le d
é
pôt d’urgence
:
d
é
pôt qui conserve seulement des concentr
é
s de globules rouges (CGR) de
groupe 0 et
d
es p
l
asmas AB distribu
é
s par l’ET
S
r
é
f
é
rent et les
dé
livr
e
en urgence vita
l
e pour
u
n autre
p
atient hos
p
italisé dans l’ES »; à noter
q
ue les dé
p
ôts d’ur
g
ence vitale ne conserveront
p
lus
q
ue des CGR de
g
rou
p
e O et des
p
lasmas frais con
g
elés (PFC) de
g
rou
p
e AB.
`
«
l
e d
é
pôt relais : d
é
pôt qui conserve des produits sanguins labiles (PSL)
dé
livr
é
s par l’ETS
ré
f
é
rent en vue de les transf
é
rer
à
un patient hospitalis
é
dans l’ES.
»
L
e choix du t
yp
e de dé
p
ôt doit être uni
q
ue et constant.
L
es exigences de formations, variables selon les cat
é
gories de d
é
pôt, sont pr
é
cis
é
es tant pour le
responsable et son remplaçant (m
é
decins ou pharmaciens) que pour le personnel (sages femmes,
i
nfirmiers, techniciens de laboratoire d’anal
y
ses de biolo
g
ie médicale,
p
ersonnes titulaires d’une
l
icence de biolo
g
ie).
U
n d
é
pôt de d
é
livrance et un d
é
pôt relais doivent disposer d’un syst
è
me informatis
é
permettant
d’assurer la gestion et la traçabilit
é
des PSL . De plus, un d
é
pôt de d
é
livrance doit pouvoir assurer une
sécurisation de la sélection des produits et disposer de moyens de réception des analyses immuno
-
h
ématolo
g
i
q
ues
p
ar transfert informati
q
ue cr
yp
té et sécurisé.
D
e nouvelles notions sont introduites : sauf d
é
rogation, un d
é
pôt de d
é
livrance doit d
é
livrer au moins
5
00 PSL/an ; les plages horaires de fonctionnement ne peuvent être limit
é
es que dans les d
é
pôts
relais, tandis que ceux de délivrance et d’urgence doivent assurer la continuité de service 24h/24.
24h/2
Par convention, afin de réduire la péremption des PSL, l’ETS tend à assurer la reprise des produits
roduits
non utilisés pour les remettre en stock (pouvant éventuellement faire l’objet d’une indemnisation
demnisation)
;
t

(ÏMOVIGILANCEs.s3EPTEMBRE
2
p
our les d
é
pôts relais, une seconde d
é
livrance
(
ou r
é
attribution) peut être effectu
é
e par l’ETS
référent selon une
p
rocédure établie entre
l’ETS et l’ES. Par ailleurs, il est
p
révu
q
ue
l
’ETS r
é
f
é
rent assure une
v
isite annuelle de
suivi du d
é
pôt.
D
ans le cadre de la
p
rocédure d’autorisation,
l’ES doit si
g
ner une convention avec l’ETS
ré
f
é
rent selon le mod
è
le type d
é
fini dans le
texte r
é
glementaire.
Il adresse ensuite
à
l’agence r
é
gionale d’ho
s
-
p
italisation (ARH) une demande d’autoris
a
-
t
ion initiale ou de renouvellement de d
ép
ôt.
L
e ministre de la d
é
fense nationale exerce
pour les hôpitaux des arm
é
es les attributions
confiées à l’ARH territorialement com
p
étente
dont il
p
eut, en tant
q
ue de besoin, solliciter
l
’avis tec
h
nique.
Que
l
que soit
l
e type
d
e
d
eman
d
e,
l
e
d
ossier
d
oit compren
d
re
:
` un document
j
ustificatif de la demande,
` le
p
ro
j
et d’
é
tablissement,
`
u
n document indiquant la cat
é
gorie de
dé
pôt,
`
l
a convention de dé
p
ôt de san
g
si
g
née,
` un dossier techni
q
ue
p
récisant les mod
a
-
l
it
é
s de fonctionnement
,
de s
é
curisation et
d
’approvisionnement du d
é
pôt, ainsi que les
m
odalit
é
s de d
é
livrance et de transfert des
P
S
L dans les uni
t
és de soins.
T
outes mo
d
i
f
ications concernant un c
h
a
n
-
gement de cat
é
gorie ou un d
é
placement du
d
é
pôt sont
é
galement soumises
à
autorisation de
l’ARH
(
ou du mi nistre de la défense nationale
p
our les hô
p
itaux des arm
é
es).
L
es autres changements (responsable de d
é
pôt,
mat
é
riel) sont soumis
à
d
é
claration
à
l’ARH.
L
’ARH se
p
rononce a
p
rès avis de l’ETS référent
e
t du CRH. Elle notifie sa d
é
cision au directeur
de l’ES dans un d
é
lai maximal de quatre mois.
L’autor isation est d
é
livr
é
e
pour cinq ans
pq
;
l
a
convention
p
rend effet à cette date
.
Les d
ép
ôts sont ins
p
ect
é
s
p
ar l’ARH au moins
u
ne fois pendant la dur
é
e de validit
é
de l’auto
-
RI
SAT
I
ONANS
Lors
q
u’un dé
p
ôt de san
g
bénéficie d’un arrêté
p
réfectoral, il
p
ourra fonctionner encore deux
a
ns
à
com
p
ter du 7 se
p
tembre 2007, la demande
d
’autorisation doit être d
é
pos
é
e au plus tard
l
e 9 mai 2009
.
1
-
Dé
cret n°2007-1324 du 7 se
p
tembre 2007 relatif aux
dé
p
ô
ts de sang et modifiant le Code de Sant
é
Publique
(
dispositions ré
g
lementaires
)
;
-
A
rr
ê
t
é
du 30 octobre 2007 relatif aux conditions d’auto
-
r
isations des d
é
p
ô
ts de sang pris en application des
articles R.1221-20-1 et R.1221-203 ;
-
A
rr
ê
t
é
du 30 octobre 2007 fixant le mod
è
le type
de convention entre un
é
tablissement de sant
é
et
l’
é
tablissement de transfusion sanguine r
é
f
é
rent pour
l’
é
tablissement d’un d
é
p
ô
t de sang ;
-
A
rr
ê
t
é
du 30 octobre 2007 fixant la liste des mat
é
riels
des d
é
p
ô
ts de sang pr
é
vue
à
l’article R.1221-20-4 ;
-
A
rrêté du 3 décembre 2007 relatif aux
q
ualifications de
c
ertains personnels des dépôts de san
g.
D
r Delph
i
ne TAVERN
E
D
r Marianne SANDLAR
Z
Coordonnateurs R
é
gionaux d’H
é
movigilance
du
N
o
r
d
P
as
-
de
-
Ca
l
a
i
s
D
é
p
ô
t de san
g
dans un laboratoire :
o
pportunité, évolution lo
g
ique ou char
g
e
?
Transfert d’un dépôt de sang d’un service de réanimation vers un laboratoire d’analyses médicales :
expérience du Centre Hospitalier (CH) de Saverne en Alsace.
Historique
De
p
uis
p
lus de 25 ans le dé
p
ôt de san
g
était
g
éré
p
ar le Service d’Anesthésie
R
éanimation et cette situation semblait lo
g
i
q
ue et était o
p
érationnelle.
.Ï
ANMOINSSUITE
Ë
LAPARUTIONDESNOUVEAUXTEXTESR
Ï
GLEMENTAIRESRELATIFS
à
la qualification des personnels des d
é
pôts de sang, cette organisation
a dû être re
v
ue.
En effet la délivrance était assurée le
j
our
p
ar des secrétaires médicales et
l
a nuit et les week-ends par du personnel infirmier de r
é
animation
.
A
premi
è
re vue le personnel infirmier paraissait plus indiqu
é
, mais en
pratique le contraire a été observé :
`
L
es 4 secrétaires, formées
p
ar le res
p
onsable du dé
p
ôt de san
g
et
l’EFS, com
p
osaient une é
q
ui
p
e stable de
p
uis de nombreuses années,
connaissaient leurs limites et s’entouraient des conseils des anesth
é
-
s
istes d
è
s qu’un probl
è
me survenait. La gestion des commandes, du
s
tock, de la délivrance, de la tra
ç
abilité et de toute la documentation
était ri
g
oureuse.
` Les 25 infirmi
è
res avaient un taux de rotation beaucoup plus
é
lev
é
et
ne d
é
livraient que ponctuellement. Les difficult
é
s de fonctionnement
étaient majorées la nuit : les infirmières étaient tiraillées entre les soins
des malades et la délivrance de PSL aux autres services clini
q
ues
.
D
evant l’impossibilit
é
de qualifier le personnel du secr
é
tariat ou de red
é
-
ployer le personnel infirmier, les anesth
é
sistes r
é
animateurs se sont
tournés vers les biolo
g
istes.
A
p
riori aucun autre service ne
p
ouvait acce
p
ter cette tâche dans un CH
de 300 lits MCO, avec 2500 produits sanguins labiles (PSL) d
é
livr
é
s par
an,
à
40 minutes de l’EFS le plus proche.
P
ar ailleurs, conformément à la nouvelle ré
g
lementation, toutes les
p
rocédures devaient être actualisées, tâche
q
ui convenait mieux à un
laboratoire ayant l’exp
é
rience du GBEA et habitu
é
à
la gestion d’un
manuel Qualit
é.
Préparation du transfert :
avril 2006 à janvier 2007
#
ETTEPHASEADUR
Ï
MOISAVECDENOMBREUXPROBL
Ò
MES
Ë
R
Ï
SOUDRE
`
l
e local doit-il être exclusivement r
é
serv
é
au d
é
pôt de sang ? ou une
z
one dédiée dans une grande salle est-elle suffisante
?
` Le matériel est-il adé
q
uat ? Faut-il du
p
li
q
uer les s
y
stèmes informati
q
ues,
la traçabilité et l’hémovi
g
ilance restant
g
érées
p
ar un anesthésiste
ré
animateur
?
` Quelle convention ? Quelles proc
é
dures, quelles formations pour les
b
iolo
g
istes et les techniciens, en attendant la
p
arution des textes ré
g
l
e
-
men
t
aires ?
` Le probl
è
me le plus difficile
à
r
é
soudre a
é
t
é
le suivant : comment g
é
rer
l
e stress d’une
é
quipe de biologistes et de techniciens qui se voit confier
u
n travail et surtout une responsabilité supplémentaires
.
Plutôt
q
ue d’attendre les nouveaux textes, nous avons
p
ris le
p
arti de co
m
-
m
encer la mise en place du d
é
pôt de sang : locaux, mat
é
riel, proc
é
dures.
2
b
io
l
ogistes ont suivi une
f
ormation (DIU3T). C
h
aque tec
h
nicien a suivi
une formation de 3
j
ours à l’EFS de Strasbour
g
(7 en 2006, 6 en 2007),
rela
y
ée
p
ar une formation sur
p
lace assurée
p
ar le res
p
onsable du dé
p
ôt.
Le technicien en charge de l’immuno-h
é
matologie(IH) s’est vu confier
la gestion quotidienne du d
é
pôt de sang avec l’aide des techniciens de
la cytologie et de l’hémostase. Le doublement de la garde en début de
soirée a été instauré ra
p
idement alors
q
ue la
q
uestion était débattue
d
e
p
uis
p
lusieurs années. Un circuit d’acheminement des PSL délivrés en
urgence vitale a
é
t
é
mis en place vers le bloc op
é
ratoire et la r
é
animation,
c
es services n’
é
tant pas situ
é
s dans le même bâtiment
.
Les
p
rescri
p
teurs et le
p
ersonnel soi
g
nant ont été
tenus régulièrement
g
inf
o
rm
és
de ces modifications. La situation financière de l’hôpital ne
ôpital ne
permettant pas d’augmenter le personnel, ce travail supplémentaire a
pplémentaire a
été accompli à personnel constant, grâce à la bonne volonté de chac
onté de chacun
e
t à un redé
p
loiement des tâches.
t

(ÏMOVIGILANCEs.s3EPTEMBRE
3
Le dépôt de sang possédait déjà un logiciel de gestion de stock et de
traçabilité mais non connecté. Les procédures de connexions ont été
accélérées avec l’aide du service informatique du CH : admission des
patients, réception des résultats IH, importation des commandes de
PSL, exportation de la traçabilité vers l’EFS, et exportation du dossier
transfusionnel vers le dossier patient.
,EMANUELDHÏMOVIGILANCEDELHÙPITALPRESQUEPAGESAÏTÏENTIÒ
-
r
emen
t
réécri
t.
Bilan 16 mois après le transfert de janvier 2007
,
ESMOISDEPR
Ï
PARATIONPEUVENTSEMBLEREXCESSIFSMAISILSSESONT
révélés nécessaires afin
q
ue chacun se sente à l’aise dans toutes les
s
ituations ima
g
inables. Aucun
p
roblème ou
p
res
q
ue n’a été relevé,
y
compris dans des situations particuli
è
res telles que transfusion massive
en urgence vita
l
e
l
a nuit, comman
d
e
d
e pro
d
uits particu
l
iers te
l
s que
CGR dé
p
lasmatisés ou irradiés en
g
arde…
A
u-delà du res
p
ect des textes ré
g
lementaires et de la
g
estion de l’u
r
-
g
ence, le laboratoire s’est attach
é
à
rendre un service suppl
é
mentaire
aux c
l
iniciens.
L
es
p
aillasses de c
y
tolo
g
ie, d’IH et le dé
p
ôt de san
g
étant conti
g
us, l’o
r
-
g
anisation suivante a été mise en
p
lace alors
q
ue cela était im
p
ossible
ENR
Ï
ANIMATIONAVANTHEURESDUMATINUNETECHNICIENNETRANSMET
PART
Ï
L
Ï
PHONETOUSLESR
Ï
SULTATSDE.&3DONTLETAUXDH
Ï
MOGLOBINEEST
i
nférieur à 9
g
/dL, demande si une transfusion est
p
révue et vérifie la
VALIDITÏDU
G
ROU
P
EETDELA2!)VERSHEURESLÏTATDUSTOCKEST
confronté aux commandes
p
révisionnelles et si nécessaire une commande
est pass
é
e
à
l’EFS
.
En 2006 les transfusions nocturnes repr
é
sentaient 23 % des transfusions
totales, le
p
lus souvent le
p
hénot
yp
e RH KEL n’était res
p
ecté
q
ue
p
our les
F
EMMESDEMOINSDEANS LESHOMMESDEMOINSDEANSETLESCASDE
RAI positives. Le stock ne repr
é
sentant que 3
à
4 jours de consommation,
l
e d
é
pôt
é
tait approvisionn
é
plusieurs fois par semaine
.
En 2007, le stock moyen est pass
é
de 20
à
environ 45 CGR et les principaux
ph
é
notypes RH KEL sont en stock. Les transfusions nocturnes ont baiss
é
de
35 %, le nombre de commandes à l’EFS a fortement diminué et la
ma
j
orité des
p
atients de moins de 70 ans a été transfusée en res
p
ectant
l
e
p
h
é
not
yp
e RH KEL. Les destructions
p
our
pé
rem
p
tion sont tou
j
ours
A
USSIFAIBLESENEN#ETTEAM
Ï
LIORATIONAFAITLOBJET
d’une
é
valuation des pratiques professionnelles dans le cadre de la visite
d
’accréditation. Le bilan semble
p
ositif. Mais ce transfert n’a été
p
ossible
q
u’avec la
p
artici
p
ation et la bonne volonté de tous les acteurs : laboratoire,
a
d
ministration, in
f
ormaticiens, services c
l
iniques, EFS, CRH, etc.
Conclusion
Aujourd’hui l’existence du dépôt au sein du laboratoire est un fait acquis et
aucun service cli nique ne voudrait revenir en arrière, même si la gestion
du dépôt par le service de réanimation n’a pas démérité par le passé. Le
laboratoire a saisi l’opportunité d’être un maillon incontournable dans
LECADREDELARESTRUCTURATIONDESHÙPITAUX.ÏANMOINSLACHARGEDE
travail doit être réévaluée et compensée. On peut regretter que la T2A
ne tienne pas compte de l’activité d’un dépôt de sang, alors qu’un hôpi-
tal situé à proximité d’un site transfusionnel de l’EFS n’aura pas cette
charge. Aucun financement spécifique n’est prévu pour la formation
obligatoire qui est particulièrement lourde pour le dépôt de délivrance,
ainsi que pour l’équipement des dépôts (sauf initiative régionale de
l’agence régionale de l’hospitalisation).
L’expérience relatée à Saverne n’a été possible qu’en raison de la situation
locale et ne peut être transposable partout, en particulier en l’absence de
budgets spécifiques. Cette organisation est certes possible mais nécessite
une très forte volonté et motivation des biologistes au regard des exi-
gences de formation et de la responsabilité de la fonction. Les schémas
territoriaux d’organisation de la transfusion sanguine pourraient être
perturbés faute de candidats.
Seule l’adéquation des moyens aux exigences règlementaires donnera
la réponse à la question « laboratoire et dépôt de sang : opportunité,
évolution logique ou charge ? ».
V
incent CAMBERLAIN, Pharmacien Biologiste,
R
esponsable du dépôt de san
g
du CH de Savern
e
t
Nouvelle ré
g
lementation relative aux dépôts de san
g
:
q
uelles a
pp
lications
p
our les hô
p
itaux des armées ?
Au cours du dernier quadrimestre 2007 une série de textes réglementaires relatifs aux dépôts de sang a été
publiée. Leur application concerne également les dépôts de sang des Hôpitaux d’instruction des armées (HIA).
Si
l
es HIA n’appartiennent pas au service pu
bl
ic
h
ospita
l
ier, i
l
s sont
ouverts
à
l’ensemble des assur
é
s sociaux. Les neuf HIA poss
è
dent tous
des services d’hos
p
italisation de courte durée médicale et chirur
g
icale,
u
n service de réanimation
p
ol
y
valente et un service de
p
rise en char
g
e
d
es urgences. Au regar
d
d
es
b
esoins trans
f
usionne
l
s, certains HIA pos
-
s
è
dent des services particuliers tels que le service d’obst
é
trique
à
l’HIA
B
égin, les services d’hématologie et de traitement des brûlés dans les
H
IA Sainte Anne et Perc
y
et une structure d’accueil des
p
atients radio-
contaminés sur l’ HIA Perc
y.
A
l’exception des HIA Percy et Sainte-Anne qui h
é
bergent, dans leur
e
nceinte, respectivement le Centre de Transfusion Sanguine des Arm
é
es
(CTSA) et son site de Toulon, les se
p
t autres établissements
p
ossèdent
chacun un dé
p
ôt. Les dé
p
ôts des HIA du Val de Grâce et de Bé
g
in sont
approvisionn
é
s par le CTSA, les autres par l’Etablissement Français du Sang
(
EFS) de leur r
é
gion d’appartenance. Ces d
é
pôts sont tous localis
é
s dans
l
e service de biologie et sous la responsabilit
é
d’un m
é
decin biologiste.
P
our l’a
pp
lication des nouvelles directives, le ministre de la défense,
re
p
résenté
p
ar la Direction Centrale du Service de Santé des Armées
(
DCSSA), a les pr
é
rogatives de l’Agence R
é
gionale d’Hospitalisation
(ARH). La DCSSA a exprim
é
sa volont
é
de maintenir un d
é
pôt dans les
se
p
t HIA mais il a
pp
artient à cha
q
ue res
p
onsable de dé
p
ôt d’ar
g
umen
-
t
er son choix quant au type de d
é
pôt demand
é
. Cet argumentaire doit
s’attacher
à
mettre en valeur les besoins en mat
é
riel et formation pour
r
é
p
ondre aux normes. Actuellement, sur les se
p
t dé
p
ôts, on trouve un
d
é
p
ôt d’ur
g
ence (Brest), un dé
p
ôt relais et d’ur
g
ence (Metz) et cin
q
d
é
pôts de d
é
livrance
.
L
es d
é
pôts des HIA doivent r
é
pondre
à
l’ensemble des exigences r
é
gl
e
-
mentaires, sauf sur le volume minimal de 500 unités délivrées par an
p
our un dé
p
ôt de délivrance. Toutefois, tous les dé
p
ôts de délivrance
des HIA ont une activité su
p
érieure à ce seuil
.
Diff
é
rentes solutions informatiques ont
é
t
é
choisies pour assurer
la gestion, la d
é
livrance et la traçabilit
é
des Produits Sanguins
L
ab
il
es
(PSL). Les dé
p
ôts des HIA a
pp
rovisionnés
p
ar le CTSA bénéficient
d’une informatisation en réseau. Les autres dé
p
ôts de délivrance sont
ou pourraient être
é
quip
é
s d’un autre progiciel
.
L
’unit
é
g
é
ographique entre les d
é
pôts et les laboratoires de biologie qui
assurent les examens immuno-h
é
matologiques des receveurs facilite
l
’établissement de connexions informati
q
ues directes entre le laboratoire
et le dé
p
ôt.
Comme de nombreux établissements civils, les HIA sont confrontés aux
ont confrontés au
difficult
é
s d’application des textes pour la
qualification des personnels
n des personnels
.
Si les responsables de dépôts sont tous médecins, leur qualification est
cation e
ossédait déj
abilité mais non connecté. Le
lérées avec l’aide du service info
ents, réception des résultats IH,
a traçabilité
s le dossier p
MOVIGILANCE

(ÏMOVIGILANCEs.s3EPTEMBRE(ÏMOVIGILANCEs.s3EPTEMBRE
4
contre, la plupart des responsables actuels peut justifier de compétences
qui leur permettront de déposer un dossier de validation des acquis.
Parallèlement, pour se préparer à l’avenir, l’ensemble des biologistes
mation devront acquérir, à terme, un des diplômes
e responsable de dépôt.
Les personnels
des d
é
pôts des HIA sont tous des techniciens de lab
o
-
ratoire (TLAB) diplômés, mais il faut différencier les TLAB « affectés
»
au dépôt de ceux qui participent à la continuité du service en dehors
des heures et
j
ours ouvrables. Si l’ensemble des TLAB susce
p
tibles de
d
é
livrer des PSL doit r
é
pondre aux exigences de formation (35h00), il
en coûtera beaucoup en temps et en argent.
L’établissement d’une convention
conforme à l’arrêté de référence
n
concerne tous les HIA
à
l’exception de ceux qui h
é
bergent une structure
d
u CTSA. Cette convention devra être sign
é
e entre l’HIA et l’Etablissement
de transfusion San
g
uine (ETS) de rattachement (EFS ré
g
ional ou CTSA).
L
es res
p
onsables de dé
p
ôt devraient communi
q
uer leur demande de
r
enouvellement ou de modification de t
yp
olo
g
ie, avec leur ar
g
umentaire,
Ë
LA$#33!AVANTLE
P
our se
p
rononcer, la DCSSA
p
rendra les avis du CTSA, du Coordonateur
Rég
ional d’H
é
movi
g
ilance territorialement com
pé
tent et du Corres
p
o
n
-
dant d’H
é
movigilance de l’EFS r
é
gional ou du CTSA. La d
é
cision sera
ensuite notifi
é
e, dans un d
é
lai de quatre mois,
à
la direction de l’HIA
co
n
ce
rn
é
.
A
u cours de la durée d’autorisation, les dé
p
ôts des HIA seront ins
p
ectés
par les ARH que la DCSSA aura sollicit
é
s et par l’inspecteur des services
mé
dicaux de l’hygi
è
ne et de l’
é
pid
é
miologie dans les arm
é
es. Ces inspec
-
t
ions ne se substitueront
p
as aux audits de l’ETS fournisseur
.
Conclusion
A quelques exceptions près, les dépôts des HIA sont soumis aux mêmes
contraintes que les dépôts des structures de soins civiles. Aussi, pour
permettre la pérennité des dépôts existants, il faut que soient mis en place
un système de management de la qualité opérationnel et des moyens
matériels et financiers.
P. G érô me,
R
esponsable du dépôt de san
g
et correspondant d’hémovi
g
ilance,
HIA Desgenettes, Lyon.
A
. Sailliol
,
Responsable du site de Transfusion Sanguine de Toulon,
Centre de transfusion san
g
uine des armées, HIA Sainte-Anne, Toulon.
M
. Joussemet
.
Directeur du Centre de transfusion sanguine des arm
é
es, Clamart.
hétérogèn
contre, la plu
leur perme
Parallèlement, po
seniors ou en forma
reconnus pour être r
s personne
ratoire (TLA
au dépôt
L’arrêt
é
du 30 octobre 2007 sur l’entreposage a apport
é
des pr
é
cisions impo
r
-
tantes: l’EFS doit tendre
à
reprendre les PSL, essentiellement les concentr
é
s
de
g
lobules rou
g
es (CGR) et
p
our ce faire, doit enre
g
istrer et
g
arder la trace
des tem
p
ératures de trans
p
ort et de conservation.
,%& 3.OR MA N
D
IEATOUJOURSEUUNEPO
L
ITIQUE
D
EREPRISE
D
ES#'2ENSAPPUYANT
sur les nouvelles technologies qui permettent de tracer la température.
$
ÒSNOUSUTILISIONSDES
P
ASTILLES
Q
UI
P
ASSAIENT
P
RO
G
RESSIVEMENTDU
B
LANCAUBLEU
Q
UANDLATEM
P
ÏRATUREÏTAITAUDESSUSDE#!VANTA
G
E
grande facilit
é
d’utilisation. Inconv
é
nients : faible sensibilit
é
et sp
é
cificit
é
,
pas
d
e point
b
as, pas
d
’enregistrement.
S
elon le même
p
rinci
p
e, nous avons testé le su
pp
ort corres
p
ondant à
d
es
é
tiquettes comportant un d
é
grad
é
de couleurs permettant de mieux
CERNERLETEMPSDEXPOSITIONAUDESSUSDE#MAISDONTLINTERPR
Ï
TATION
r
estait difficile. De
p
lus, elles devaient être conservées au con
g
élateur
.
E
n 2003, nous avons commencé à utiliser des dis
p
ositifs dont l’évolution
en fonction de la tem
p
érature était
p
lus
g
raduée : 2 zones de couleurs et
d
es graduations interm
é
diaires permettaient de savoir combien de temps
L
E#'2
Ï
TAITREST
Ï
Ë
PLUSDE##EDISPOSITIFPR
Ï
SENTAITPLUSIEURSINCO
N
-
vénients : l’im
p
récision de la mesure de la tem
p
érature, l’im
p
ossibilité
DENRE
G
ISTREMENTETLENONSUIVIDESTEM
P
ÏRATURESINFÏRIEURESË#
En 2006, une
é
tude a
é
t
é
men
é
e pour connaître les possibilit
é
s du march
é
ENMATIÒREDENRE
G
ISTREURSDETEM
P
ÏRATURE.OUSAVONSREÎU
P
LUSIEURS
r
é
p
onses
q
ue l’on
p
eut classer en 4 caté
g
ories
:
` un enre
g
istreur à usa
g
e uni
q
ue très facile d’utilisation, fiable, donnant
des courbes de bonne qualit
é
mais d’un prix incompatible avec une
uti
l
isation courante
.
` des thermo-boutons fiables,
p
eu chers, donnant des courbes de bonne
q
ualité, mais
p
résentant 2 inconvénients : leur
p
etite taille (
p
ertes
fr
é
quentes dans les
é
tablissements de sant
é
) (ES) et l’absence de signal
lisible par l’ES en cas de d
é
passement de la temp
é
rature.
` des enregistreurs de temp
é
rature avec un signal de d
é
passement de
l
a temp
é
rature de consigne pour les ES voire même l’affichage de
l
a tem
p
érature. Ces dis
p
ositifs sont fiables et donnent des courbes
d
’excellente
q
ualité. Le
p
rix est fonction du marché. Le choix
p
eut se
faire sur la facilit
é
d’utilisation en urgence vitale.
` un enregistreur fonctionnant par ondes radio de même qualit
é
que les
p
récédents. Un inconvénient : sa taille. A l’opposé des thermo-boutons
il est
v
raiment très encombrant.
Il est évident
q
ue cette liste n’est
p
as exhaustive et
q
ue d’autres dis
p
ositifs
doivent exister sur le march
é
….
.
P
our essayer d’
ê
tre complet, il ne faut pas oublier « le frigidaire inte
l
-
l
i
g
ent »
q
ui
g
ère la conservation et même la délivrance des CGR mais
p
as le trans
p
ort.
Et l’avenir ?
L’idéal serait une puce fixée sur la poche elle-même lors de sa fabrication,
activée lors du prélèvement et qui tracerait la vie du CGR.
Des essais ont eu lieu mais se sont heurtés à un problème : la source d’éner-
gie. En effet pour fonctionner ces puces utilisent une pile au lithium dont
le poids est négligeable en temps normal mais pas dans une centrifugeuse !
C’est ainsi que de nombreuses poches ont été percées lors des essais. De
plus, l’élimination de ces puces pose un problème écologique.
Des progrès évidents ont été faits dans le suivi de la température des PSL
ces dernières années. Mais le champ de recherche est encore largement
ouvert.
Dr. Albane GIRARD Correspondant d’h
é
movigilance
e
t r
é
f
é
r
e
nt
d
i
s
tri
bu
ti
o
n EF
S
N
o
rm
a
n
d
i
e»
Les traceurs de la chaine du froid :
Notre ex
p
érience à l’EFS Normandie
…
Depuis de nombreuses années, le suivi de température des produits sanguins labiles (PSL) pose de réels problèmes
tant aux transfuseurs qu’aux responsables de dépôts.
t

(ÏMOVIGILANCEs.s3EPTEMBRE(ÏMOVIGILANCEs.s3EPTEMBRE
5
55
t
Quelle formation pour un responsable de dépôt de sang
et son
é
quipe en 2008 ?
En cohérence avec les Directives européennes récentes, l’arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux qualifications de
certains personnels de dépôts de sang impose aux responsables de dépôts de sang des établissements de santé et à
leur équipe une formation spécifique.
Pour un dé
p
ôt de délivrance
,
le res
p
onsable doit outre la satisfaction
aux conditions d’exercice de la m
é
decine ou de la pharmacie poss
é
der
u
n diplôme universitaire sp
é
cifiquement transfusionnel*. A d
é
faut, les
p
raticiens dé
j
à en
p
oste dis
p
osent d’un délai de
q
uatre ans
p
our l’obtenir
o
u de deux ans
p
our dé
p
oser un dossier de
p
rise en com
p
te de leur
e
xp
é
rience professionnelle s’ils ont une anciennet
é
d’au moins trois
ans
à
la date de parution de l’arrêt
é
(jury national). Les responsables
ad
j
oints doivent é
g
alement
p
osséder un tel di
p
lôme ou suivre dans les
trois ans une formation relative à la
g
estion d’un dé
p
ôt de san
g
au
p
rès
d’un or
g
anisme a
g
réé
p
ar les conseils nationaux de la Formation Médicale
Continue (FMC)**. Cette formation d’une dur
é
e de 35 heures comporte
d
es modules th
é
oriques et pratiques portant sur le fonctionnement d’un
dé
p
ôt
.
L
es personnels non m
é
dicaux rel
è
vent d’une formation sp
é
cifique de
même dur
é
e*** dont le cahier des charges est en cours de finalisation
p
ar la Société Française de Transfusion San
g
uine (SFTS) avant hom
o
-
l
o
g
ation ministérielle.
Pour un dé
p
ôt d’urgence et/ou de relais
,
les exi
g
ences sont moindres.
L
e responsable du d
é
pôt et ses suppl
é
ants sont astreints
à
la formation
d
ite de 35 heures agr
éé
e FMC susmentionn
é
e. Ces derniers doivent aussi
s’assurer
q
ue les
p
ersonnels non médicaux du dé
p
ôt ont tous bénéficié
d’une formation relative aux
p
rocédures a
pp
licables au fonctionnement
du d
é
pôt.
**
*
L
es diplômes universitaires transfusionnels suivants : Capacité en technolo
g
ie transfusion
-
n
elle
(
CTT
)
, Diplôme universitaire en transfusion san
g
uine
(
DUTS
)
, Diplôme interuniversi
-
taire de technolo
g
ie thérapeutique transfusionnelle
(
DIU3T
)
, Diplôme d’Etudes Spécialisées
Compl
é
mentaire d’H
é
mobiologie Transfusion (DESC) sont d
é
livr
é
s par l’UFR de M
é
decine de
P
aris 6 en collaboration avec l’Institut National de Transfusion Sanguine (INTS)
.
L
a Capacit
é
ou le DUTS sont
é
galement d
é
livr
é
s par certaines Facult
é
s de m
é
decine de
p
rovince.
***
L
es formations de 35 heures « praticiens » se mettent en place actuellement dans les
diff
é
rentes r
é
gions.
***
Les formations de 35 heures «
p
ersonnels non médicaux » sont en attente de la finalisation
e
t de l’homolo
g
ation d’un cahier des char
g
es SFTS. Cette formation pourra ensuite être
dispensée sur l’ensemble du territoire national.
Dr. Pierre FRESSY – Coordonateur R
é
gional d’ H
é
movigilance - Auvergne
Analyse comparative des effets ind
é
sirables receveurs
(
EIR
)
o
bserv
é
s apr
è
s transfusion de Produit San
g
uin Labile
(
PSL
)
délivrés par les dépôts de sang ou les
É
tablissements
de Transfusion San
g
uine et d
é
clar
é
s sur la base e-fit
.
Introduction
L
’objectif de ce travail est d’analyser comparativement pour la p
é
riode
2000-2007 les EIR observés avec des PSL délivrés
p
ar les dé
p
ôts de san
g
et ceux déclarés avec des PSL délivrés directement
p
ar les ETS.
D
eux principales questions sont pos
é
es
:
`
Q
uels sont le nombre et la fréquence des EIR lorsque la délivrance est
faite
p
ar les dé
p
ôts
?
`
Q
uelles sont la r
ép
artition
p
ar
g
rade et im
p
utabilit
é
et les
p
rinci
p
ales
caract
é
ristiques des ces EIR
?
Méthode et données
L
’analyse porte sur les d
é
clarations de la base nationale d’h
é
movigilance
«e-fit»
p
our la
p
ériode de 2000 à 2007.
L
a sélection des EIR «dé
p
ôts» a été réalisée sur la variable des items de la
&
%)2i$
Ï
LIVRANCEwPAR%3%43.2 SOUSCHAPITRE0RODUITCONSER V
Ï
par un d
é
pôt ou 2) Urgence vitale». Il est important de noter que les
i
tems de la FEIR ne permettent pas de faire la différence entre un PSL
« Déli
v
ré » et un PSL « Transféré »
.
L
es indicateurs utilis
é
s sont le nombre, la fr
éq
uence de survenue des
E
IR et la fr
é
quence en fonction du sexe et de l’âge.
P
our l’analyse des dysfonctionnements, nous avons consid
é
r
é
les FEIR
dont l’item « d
y
sfonctionnement » est coché.
Données d’hémovigilance
t