Bulletin n°17

Téléchargement

HémoVigilance

n° 17

Septembre 2008 Bulletin de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Sommaire

’approche r

glementaire des d

ts ............................................................ 1

épôt de san

dans un laboratoire ................................................................ 2

tNouvelle r

glementation relative aux d

ts de san

........................................... 3

aceu

................................................................. 4

tQuelle formation pour un responsable de d

t de sang

t son é

e en 2008 ? ............................................................................ 5

onn

es d’H

movigilance .......................................................................... 5

ontacts .............................................................................................. 8

L’approche r

glementaire

es d

n décret et

uatre arrêtés d’a

lication sont

arus fin 2007, consé

uence d’un constat sur le terrain

’analyse de « la distribution des PSL et d

pôts de sang en 2003 », enquête nationale command

e par

a DGS et r

alis

partir de donn

es venant

la fois des coordonateurs r

gionaux d’h

movigilance

(CRH) et de l’établissement français du sang (EFS)

e dé

ôt ré

ond à des besoins identifiés dans les schémas ré

ionaux d’or

anisation des soins (SROS);

sa mise en œuvre et son fonctionnement doivent figurer dans le projet m

dical de l’

tablissement

de sant

(ES) et dans son contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM).

rinci

aux

oints de cette ré

lementation sont les exi

ences de formation, d’informatisation

ar caté

ories de dé

ôt et les nouvelles modalités de la

rocédure d’autorisation

es trois cat

gories de d

pôt de sang red

finies sont les suivantes

e dépôt de délivrance

dépôt qui conserve des produits sanguins labiles (PSL)

istribués

ar l’ETS référen

les

dé

our un autre

atient hos

italisé dans l’établissement de santé

(

)

» ;

le d

pôt d’urgence

pôt qui conserve seulement des concentr

s de globules rouges (CGR) de

groupe 0 et

es p

asmas AB distribu

s par l’ET

rent et les

dé

livr

en urgence vita

e pour

n autre

atient hos

italisé dans l’ES »; à noter

ue les dé

ôts d’ur

ence vitale ne conserveront

lus

ue des CGR de

rou

e O et des

lasmas frais con

elés (PFC) de

rou

e AB.

e d

pôt relais : d

pôt qui conserve des produits sanguins labiles (PSL)

dé

livr

s par l’ETS

ré

rent en vue de les transf

rer

un patient hospitalis

dans l’ES.

e choix du t

e de dé

ôt doit être uni

ue et constant.

es exigences de formations, variables selon les cat

gories de d

pôt, sont pr

cis

es tant pour le

responsable et son remplaçant (m

decins ou pharmaciens) que pour le personnel (sages femmes,

nfirmiers, techniciens de laboratoire d’anal

ses de biolo

ie médicale,

ersonnes titulaires d’une

icence de biolo

ie).

n d

pôt de d

livrance et un d

pôt relais doivent disposer d’un syst

me informatis

permettant

d’assurer la gestion et la traçabilit

des PSL . De plus, un d

pôt de d

livrance doit pouvoir assurer une

sécurisation de la sélection des produits et disposer de moyens de réception des analyses immuno

ématolo

ues

ar transfert informati

ue cr

té et sécurisé.

e nouvelles notions sont introduites : sauf d

rogation, un d

pôt de d

livrance doit d

livrer au moins

00 PSL/an ; les plages horaires de fonctionnement ne peuvent être limit

es que dans les d

pôts

relais, tandis que ceux de délivrance et d’urgence doivent assurer la continuité de service 24h/24.

24h/2

Par convention, afin de réduire la péremption des PSL, l’ETS tend à assurer la reprise des produits

roduits

non utilisés pour les remettre en stock (pouvant éventuellement faire l’objet d’une indemnisation

demnisation)

;

(ÏMOVIGILANCEs.s3EPTEMBRE

our les d

pôts relais, une seconde d

livrance

(

ou r

attribution) peut être effectu

e par l’ETS

référent selon une

rocédure établie entre

l’ETS et l’ES. Par ailleurs, il est

révu

’ETS r

rent assure une

isite annuelle de

suivi du d

pôt.

ans le cadre de la

rocédure d’autorisation,

l’ES doit si

ner une convention avec l’ETS

ré

rent selon le mod

le type d

fini dans le

texte r

glementaire.

Il adresse ensuite

l’agence r

gionale d’ho

italisation (ARH) une demande d’autoris

ion initiale ou de renouvellement de d

ép

ôt.

e ministre de la d

fense nationale exerce

pour les hôpitaux des arm

es les attributions

confiées à l’ARH territorialement com

étente

dont il

eut, en tant

ue de besoin, solliciter

’avis tec

nique.

Que

que soit

e type

eman

ossier

oit compren

un document

ustificatif de la demande,

et d’

tablissement,

n document indiquant la cat

gorie de

dé

pôt,

a convention de dé

ôt de san

née,

un dossier techni

récisant les mod

s de fonctionnement

de s

curisation et

’approvisionnement du d

pôt, ainsi que les

odalit

s de d

livrance et de transfert des

L dans les uni

és de soins.

outes mo

ications concernant un c

gement de cat

gorie ou un d

placement du

pôt sont

galement soumises

autorisation de

l’ARH

(

ou du mi nistre de la défense nationale

our les hô

itaux des arm

es).

es autres changements (responsable de d

pôt,

mat

riel) sont soumis

claration

l’ARH.

’ARH se

rononce a

rès avis de l’ETS référent

t du CRH. Elle notifie sa d

cision au directeur

de l’ES dans un d

lai maximal de quatre mois.

L’autor isation est d

livr

pour cinq ans

;

convention

rend effet à cette date

Les d

ép

ôts sont ins

ect

ar l’ARH au moins

ne fois pendant la dur

e de validit

de l’auto

SAT

ONANS

Lors

u’un dé

ôt de san

bénéficie d’un arrêté

réfectoral, il

ourra fonctionner encore deux

com

ter du 7 se

tembre 2007, la demande

’autorisation doit être d

pos

e au plus tard

e 9 mai 2009

Dé

cret n°2007-1324 du 7 se

tembre 2007 relatif aux

dé

ts de sang et modifiant le Code de Sant

Publique

(

dispositions ré

lementaires

)

;

du 30 octobre 2007 relatif aux conditions d’auto

isations des d

ts de sang pris en application des

articles R.1221-20-1 et R.1221-203 ;

du 30 octobre 2007 fixant le mod

le type

de convention entre un

tablissement de sant

l’

tablissement de transfusion sanguine r

rent pour

l’

tablissement d’un d

t de sang ;

du 30 octobre 2007 fixant la liste des mat

riels

des d

ts de sang pr

vue

l’article R.1221-20-4 ;

rrêté du 3 décembre 2007 relatif aux

ualifications de

ertains personnels des dépôts de san

r Delph

ne TAVERN

r Marianne SANDLAR

Coordonnateurs R

gionaux d’H

movigilance

t de san

dans un laboratoire :

pportunité, évolution lo

ique ou char

Transfert d’un dépôt de sang d’un service de réanimation vers un laboratoire d’analyses médicales :

expérience du Centre Hospitalier (CH) de Saverne en Alsace.

Historique

uis

lus de 25 ans le dé

ôt de san

était

éré

ar le Service d’Anesthésie

éanimation et cette situation semblait lo

ue et était o

érationnelle.

.Ï

ANMOINSSUITE

LAPARUTIONDESNOUVEAUXTEXTESR

GLEMENTAIRESRELATIFS

la qualification des personnels des d

pôts de sang, cette organisation

a dû être re

ue.

En effet la délivrance était assurée le

our

ar des secrétaires médicales et

a nuit et les week-ends par du personnel infirmier de r

animation

premi

re vue le personnel infirmier paraissait plus indiqu

, mais en

pratique le contraire a été observé :

es 4 secrétaires, formées

ar le res

onsable du dé

ôt de san

l’EFS, com

osaient une é

e stable de

uis de nombreuses années,

connaissaient leurs limites et s’entouraient des conseils des anesth

istes d

s qu’un probl

me survenait. La gestion des commandes, du

tock, de la délivrance, de la tra

abilité et de toute la documentation

était ri

oureuse.

Les 25 infirmi

res avaient un taux de rotation beaucoup plus

lev

ne d

livraient que ponctuellement. Les difficult

s de fonctionnement

étaient majorées la nuit : les infirmières étaient tiraillées entre les soins

des malades et la délivrance de PSL aux autres services clini

ues

evant l’impossibilit

de qualifier le personnel du secr

tariat ou de red

ployer le personnel infirmier, les anesth

sistes r

animateurs se sont

tournés vers les biolo

istes.

riori aucun autre service ne

ouvait acce

ter cette tâche dans un CH

de 300 lits MCO, avec 2500 produits sanguins labiles (PSL) d

livr

s par

an,

40 minutes de l’EFS le plus proche.

ar ailleurs, conformément à la nouvelle ré

lementation, toutes les

rocédures devaient être actualisées, tâche

ui convenait mieux à un

laboratoire ayant l’exp

rience du GBEA et habitu

la gestion d’un

manuel Qualit

é.

Préparation du transfert :

avril 2006 à janvier 2007

ETTEPHASEADUR

MOISAVECDENOMBREUXPROBL

MES

R

SOUDRE



e local doit-il être exclusivement r

serv

au d

pôt de sang ? ou une

one dédiée dans une grande salle est-elle suffisante

Le matériel est-il adé

uat ? Faut-il du

uer les s

stèmes informati

ues,

la traçabilité et l’hémovi

ilance restant

érées

ar un anesthésiste

ré

animateur

Quelle convention ? Quelles proc

dures, quelles formations pour les

iolo

istes et les techniciens, en attendant la

arution des textes ré

men

aires ?

Le probl

me le plus difficile

soudre a

le suivant : comment g

rer

e stress d’une

quipe de biologistes et de techniciens qui se voit confier

n travail et surtout une responsabilité supplémentaires

Plutôt

ue d’attendre les nouveaux textes, nous avons

ris le

arti de co

encer la mise en place du d

pôt de sang : locaux, mat

riel, proc

dures.

ogistes ont suivi une

ormation (DIU3T). C

aque tec

nicien a suivi

une formation de 3

ours à l’EFS de Strasbour

(7 en 2006, 6 en 2007),

rela

ée

ar une formation sur

lace assurée

ar le res

onsable du dé

ôt.

Le technicien en charge de l’immuno-h

matologie(IH) s’est vu confier

la gestion quotidienne du d

pôt de sang avec l’aide des techniciens de

la cytologie et de l’hémostase. Le doublement de la garde en début de

soirée a été instauré ra

idement alors

ue la

uestion était débattue

uis

lusieurs années. Un circuit d’acheminement des PSL délivrés en

urgence vitale a

mis en place vers le bloc op

ratoire et la r

animation,

es services n’

tant pas situ

s dans le même bâtiment

Les

rescri

teurs et le

ersonnel soi

nant ont été

tenus régulièrement

inf

és

de ces modifications. La situation financière de l’hôpital ne

ôpital ne

permettant pas d’augmenter le personnel, ce travail supplémentaire a

pplémentaire a

été accompli à personnel constant, grâce à la bonne volonté de chac

onté de chacun

t à un redé

loiement des tâches.

(ÏMOVIGILANCEs.s3EPTEMBRE

Le dépôt de sang possédait déjà un logiciel de gestion de stock et de

traçabilité mais non connecté. Les procédures de connexions ont été

accélérées avec l’aide du service informatique du CH : admission des

patients, réception des résultats IH, importation des commandes de

PSL, exportation de la traçabilité vers l’EFS, et exportation du dossier

transfusionnel vers le dossier patient.

,EMANUELDHÏMOVIGILANCEDELHÙPITALPRESQUEPAGESAÏTÏENTIÒ

emen

réécri

Bilan 16 mois après le transfert de janvier 2007

ESMOISDEPR

PARATIONPEUVENTSEMBLEREXCESSIFSMAISILSSESONT

révélés nécessaires afin

ue chacun se sente à l’aise dans toutes les

ituations ima

inables. Aucun

roblème ou

res

ue n’a été relevé,

compris dans des situations particuli

res telles que transfusion massive

en urgence vita

a nuit, comman

e pro

uits particu

iers te

s que

CGR dé

lasmatisés ou irradiés en

arde…

u-delà du res

ect des textes ré

lementaires et de la

estion de l’u

ence, le laboratoire s’est attach

rendre un service suppl

mentaire

aux c

iniciens.

aillasses de c

tolo

ie, d’IH et le dé

ôt de san

étant conti

us, l’o

anisation suivante a été mise en

lace alors

ue cela était im

ossible

ENR

ANIMATIONAVANTHEURESDUMATINUNETECHNICIENNETRANSMET

PART

PHONETOUSLESR

SULTATSDE.&3DONTLETAUXDH

MOGLOBINEEST

nférieur à 9

/dL, demande si une transfusion est

révue et vérifie la

VALIDITÏDU

ROU

EETDELA2!)VERSHEURESLÏTATDUSTOCKEST

confronté aux commandes

révisionnelles et si nécessaire une commande

est pass

l’EFS

En 2006 les transfusions nocturnes repr

sentaient 23 % des transfusions

totales, le

lus souvent le

hénot

e RH KEL n’était res

ecté

our les

EMMESDEMOINSDEANS



LESHOMMESDEMOINSDEANSETLESCASDE

RAI positives. Le stock ne repr

sentant que 3

4 jours de consommation,

e d

pôt

tait approvisionn

plusieurs fois par semaine

En 2007, le stock moyen est pass

de 20

environ 45 CGR et les principaux

notypes RH KEL sont en stock. Les transfusions nocturnes ont baiss

35 %, le nombre de commandes à l’EFS a fortement diminué et la

orité des

atients de moins de 70 ans a été transfusée en res

ectant

not

e RH KEL. Les destructions

our

pé

rem

tion sont tou

ours

USSIFAIBLESENEN#ETTEAM

LIORATIONAFAITLOBJET

d’une

valuation des pratiques professionnelles dans le cadre de la visite

’accréditation. Le bilan semble

ositif. Mais ce transfert n’a été

ossible

u’avec la

artici

ation et la bonne volonté de tous les acteurs : laboratoire,

ministration, in

ormaticiens, services c

iniques, EFS, CRH, etc.

Conclusion

Aujourd’hui l’existence du dépôt au sein du laboratoire est un fait acquis et

aucun service cli nique ne voudrait revenir en arrière, même si la gestion

du dépôt par le service de réanimation n’a pas démérité par le passé. Le

laboratoire a saisi l’opportunité d’être un maillon incontournable dans

LECADREDELARESTRUCTURATIONDESHÙPITAUX.ÏANMOINSLACHARGEDE

travail doit être réévaluée et compensée. On peut regretter que la T2A

ne tienne pas compte de l’activité d’un dépôt de sang, alors qu’un hôpi-

tal situé à proximité d’un site transfusionnel de l’EFS n’aura pas cette

charge. Aucun financement spécifique n’est prévu pour la formation

obligatoire qui est particulièrement lourde pour le dépôt de délivrance,

ainsi que pour l’équipement des dépôts (sauf initiative régionale de

l’agence régionale de l’hospitalisation).

L’expérience relatée à Saverne n’a été possible qu’en raison de la situation

locale et ne peut être transposable partout, en particulier en l’absence de

budgets spécifiques. Cette organisation est certes possible mais nécessite

une très forte volonté et motivation des biologistes au regard des exi-

gences de formation et de la responsabilité de la fonction. Les schémas

territoriaux d’organisation de la transfusion sanguine pourraient être

perturbés faute de candidats.

Seule l’adéquation des moyens aux exigences règlementaires donnera

la réponse à la question « laboratoire et dépôt de sang : opportunité,

évolution logique ou charge ? ».

incent CAMBERLAIN, Pharmacien Biologiste,

esponsable du dépôt de san

du CH de Savern

Nouvelle ré

lementation relative aux dépôts de san

uelles a

lications

our les hô

itaux des armées ?

Au cours du dernier quadrimestre 2007 une série de textes réglementaires relatifs aux dépôts de sang a été

publiée. Leur application concerne également les dépôts de sang des Hôpitaux d’instruction des armées (HIA).

es HIA n’appartiennent pas au service pu

ospita

ier, i

s sont

ouverts

l’ensemble des assur

s sociaux. Les neuf HIA poss

dent tous

des services d’hos

italisation de courte durée médicale et chirur

icale,

n service de réanimation

valente et un service de

rise en char

es urgences. Au regar

esoins trans

usionne

s, certains HIA pos

dent des services particuliers tels que le service d’obst

trique

l’HIA

égin, les services d’hématologie et de traitement des brûlés dans les

IA Sainte Anne et Perc

et une structure d’accueil des

atients radio-

contaminés sur l’ HIA Perc

l’exception des HIA Percy et Sainte-Anne qui h

bergent, dans leur

nceinte, respectivement le Centre de Transfusion Sanguine des Arm

(CTSA) et son site de Toulon, les se

t autres établissements

ossèdent

chacun un dé

ôt. Les dé

ôts des HIA du Val de Grâce et de Bé

in sont

approvisionn

s par le CTSA, les autres par l’Etablissement Français du Sang

(

EFS) de leur r

gion d’appartenance. Ces d

pôts sont tous localis

s dans

e service de biologie et sous la responsabilit

d’un m

decin biologiste.

our l’a

lication des nouvelles directives, le ministre de la défense,

résenté

ar la Direction Centrale du Service de Santé des Armées

(

DCSSA), a les pr

rogatives de l’Agence R

gionale d’Hospitalisation

(ARH). La DCSSA a exprim

sa volont

de maintenir un d

pôt dans les

t HIA mais il a

artient à cha

ue res

onsable de dé

ôt d’ar

umen

er son choix quant au type de d

pôt demand

. Cet argumentaire doit

s’attacher

mettre en valeur les besoins en mat

riel et formation pour

ondre aux normes. Actuellement, sur les se

t dé

ôts, on trouve un

ôt d’ur

ence (Brest), un dé

ôt relais et d’ur

ence (Metz) et cin

pôts de d

livrance

es d

pôts des HIA doivent r

pondre

l’ensemble des exigences r

mentaires, sauf sur le volume minimal de 500 unités délivrées par an

our un dé

ôt de délivrance. Toutefois, tous les dé

ôts de délivrance

des HIA ont une activité su

érieure à ce seuil

Diff

rentes solutions informatiques ont

choisies pour assurer

la gestion, la d

livrance et la traçabilit

des Produits Sanguins

(PSL). Les dé

ôts des HIA a

rovisionnés

ar le CTSA bénéficient

d’une informatisation en réseau. Les autres dé

ôts de délivrance sont

ou pourraient être

quip

s d’un autre progiciel

’unit

ographique entre les d

pôts et les laboratoires de biologie qui

assurent les examens immuno-h

matologiques des receveurs facilite

’établissement de connexions informati

ues directes entre le laboratoire

et le dé

ôt.

Comme de nombreux établissements civils, les HIA sont confrontés aux

ont confrontés au

difficult

s d’application des textes pour la

qualification des personnels

n des personnels

Si les responsables de dépôts sont tous médecins, leur qualification est

cation e

ossédait déj

abilité mais non connecté. Le

lérées avec l’aide du service info

ents, réception des résultats IH,

a traçabilité

s le dossier p

MOVIGILANCE

(ÏMOVIGILANCEs.s3EPTEMBRE(ÏMOVIGILANCEs.s3EPTEMBRE

contre, la plupart des responsables actuels peut justifier de compétences

qui leur permettront de déposer un dossier de validation des acquis.

Parallèlement, pour se préparer à l’avenir, l’ensemble des biologistes

mation devront acquérir, à terme, un des diplômes

e responsable de dépôt.

Les personnels

des d

pôts des HIA sont tous des techniciens de lab

ratoire (TLAB) diplômés, mais il faut différencier les TLAB « affectés

au dépôt de ceux qui participent à la continuité du service en dehors

des heures et

ours ouvrables. Si l’ensemble des TLAB susce

tibles de

livrer des PSL doit r

pondre aux exigences de formation (35h00), il

en coûtera beaucoup en temps et en argent.

L’établissement d’une convention

conforme à l’arrêté de référence

concerne tous les HIA

l’exception de ceux qui h

bergent une structure

u CTSA. Cette convention devra être sign

e entre l’HIA et l’Etablissement

de transfusion San

uine (ETS) de rattachement (EFS ré

ional ou CTSA).

es res

onsables de dé

ôt devraient communi

uer leur demande de

enouvellement ou de modification de t

olo

ie, avec leur ar

umentaire,

LA$#33!AVANTLE



our se

rononcer, la DCSSA

rendra les avis du CTSA, du Coordonateur

Rég

ional d’H

movi

ilance territorialement com

pé

tent et du Corres

dant d’H

movigilance de l’EFS r

gional ou du CTSA. La d

cision sera

ensuite notifi

e, dans un d

lai de quatre mois,

la direction de l’HIA

u cours de la durée d’autorisation, les dé

ôts des HIA seront ins

ectés

par les ARH que la DCSSA aura sollicit

s et par l’inspecteur des services

mé

dicaux de l’hygi

ne et de l’

pid

miologie dans les arm

es. Ces inspec

ions ne se substitueront

as aux audits de l’ETS fournisseur

Conclusion

A quelques exceptions près, les dépôts des HIA sont soumis aux mêmes

contraintes que les dépôts des structures de soins civiles. Aussi, pour

permettre la pérennité des dépôts existants, il faut que soient mis en place

un système de management de la qualité opérationnel et des moyens

matériels et financiers.

P. G érô me,

esponsable du dépôt de san

et correspondant d’hémovi

ilance,

HIA Desgenettes, Lyon.

. Sailliol

Responsable du site de Transfusion Sanguine de Toulon,

Centre de transfusion san

uine des armées, HIA Sainte-Anne, Toulon.

. Joussemet

Directeur du Centre de transfusion sanguine des arm

es, Clamart.

hétérogèn

contre, la plu

leur perme

Parallèlement, po

seniors ou en forma

reconnus pour être r

s personne

ratoire (TLA

au dépôt

L’arrêt

du 30 octobre 2007 sur l’entreposage a apport

des pr

cisions impo

tantes: l’EFS doit tendre

reprendre les PSL, essentiellement les concentr

lobules rou

es (CGR) et

our ce faire, doit enre

istrer et

arder la trace

des tem

ératures de trans

ort et de conservation.

,%& 3.OR MA N

IEATOUJOURSEUUNEPO

ITIQUE

EREPRISE

ES#'2ENSAPPUYANT

sur les nouvelles technologies qui permettent de tracer la température.

ÒSNOUSUTILISIONSDES

ASTILLES

UI

ASSAIENT

RESSIVEMENTDU

LANCAUBLEU

UANDLATEM

ÏRATUREÏTAITAUDESSUSDE#!VANTA

E

grande facilit

d’utilisation. Inconv

nients : faible sensibilit

et sp

cificit

pas

e point

as, pas

’enregistrement.

elon le même

rinci

e, nous avons testé le su

ort corres

ondant à

tiquettes comportant un d

grad

de couleurs permettant de mieux

CERNERLETEMPSDEXPOSITIONAUDESSUSDE#MAISDONTLINTERPR

TATION

estait difficile. De

lus, elles devaient être conservées au con

élateur

n 2003, nous avons commencé à utiliser des dis

ositifs dont l’évolution

en fonction de la tem

érature était

lus

raduée : 2 zones de couleurs et

es graduations interm

diaires permettaient de savoir combien de temps

E#'2

TAITREST



PLUSDE##EDISPOSITIFPR

SENTAITPLUSIEURSINCO

vénients : l’im

récision de la mesure de la tem

érature, l’im

ossibilité

DENRE

ISTREMENTETLENONSUIVIDESTEM

ÏRATURESINFÏRIEURESË#



En 2006, une

tude a

men

e pour connaître les possibilit

s du march

ENMATIÒREDENRE

ISTREURSDETEM

ÏRATURE.OUSAVONSREÎU

LUSIEURS

onses

ue l’on

eut classer en 4 caté

ories

un enre

istreur à usa

e uni

ue très facile d’utilisation, fiable, donnant

des courbes de bonne qualit

mais d’un prix incompatible avec une

uti

isation courante

des thermo-boutons fiables,

eu chers, donnant des courbes de bonne

ualité, mais

résentant 2 inconvénients : leur

etite taille (

ertes

quentes dans les

tablissements de sant

) (ES) et l’absence de signal

lisible par l’ES en cas de d

passement de la temp

rature.

des enregistreurs de temp

rature avec un signal de d

passement de

a temp

rature de consigne pour les ES voire même l’affichage de

a tem

érature. Ces dis

ositifs sont fiables et donnent des courbes

’excellente

ualité. Le

rix est fonction du marché. Le choix

eut se

faire sur la facilit

d’utilisation en urgence vitale.

un enregistreur fonctionnant par ondes radio de même qualit

que les

récédents. Un inconvénient : sa taille. A l’opposé des thermo-boutons

il est

raiment très encombrant.

Il est évident

ue cette liste n’est

as exhaustive et

ue d’autres dis

ositifs

doivent exister sur le march

….

our essayer d’

tre complet, il ne faut pas oublier « le frigidaire inte

ent »

ère la conservation et même la délivrance des CGR mais

as le trans

ort.

Et l’avenir ?

L’idéal serait une puce fixée sur la poche elle-même lors de sa fabrication,

activée lors du prélèvement et qui tracerait la vie du CGR.

Des essais ont eu lieu mais se sont heurtés à un problème : la source d’éner-

gie. En effet pour fonctionner ces puces utilisent une pile au lithium dont

le poids est négligeable en temps normal mais pas dans une centrifugeuse !

C’est ainsi que de nombreuses poches ont été percées lors des essais. De

plus, l’élimination de ces puces pose un problème écologique.

Des progrès évidents ont été faits dans le suivi de la température des PSL

ces dernières années. Mais le champ de recherche est encore largement

ouvert.

Dr. Albane GIRARD Correspondant d’h

movigilance

t r

tri

n EF

e»

Les traceurs de la chaine du froid :

Notre ex

érience à l’EFS Normandie

…

Depuis de nombreuses années, le suivi de température des produits sanguins labiles (PSL) pose de réels problèmes

tant aux transfuseurs qu’aux responsables de dépôts.

(ÏMOVIGILANCEs.s3EPTEMBRE(ÏMOVIGILANCEs.s3EPTEMBRE

Quelle formation pour un responsable de dépôt de sang

et son

quipe en 2008 ?

En cohérence avec les Directives européennes récentes, l’arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux qualiﬁcations de

certains personnels de dépôts de sang impose aux responsables de dépôts de sang des établissements de santé et à

leur équipe une formation spéciﬁque.

Pour un dé

ôt de délivrance

le res

onsable doit outre la satisfaction

aux conditions d’exercice de la m

decine ou de la pharmacie poss

der

n diplôme universitaire sp

cifiquement transfusionnel*. A d

faut, les

raticiens dé

à en

oste dis

osent d’un délai de

uatre ans

our l’obtenir

u de deux ans

our dé

oser un dossier de

rise en com

te de leur

rience professionnelle s’ils ont une anciennet

d’au moins trois

ans

la date de parution de l’arrêt

(jury national). Les responsables

oints doivent é

alement

osséder un tel di

lôme ou suivre dans les

trois ans une formation relative à la

estion d’un dé

ôt de san

rès

d’un or

anisme a

réé

ar les conseils nationaux de la Formation Médicale

Continue (FMC)**. Cette formation d’une dur

e de 35 heures comporte

es modules th

oriques et pratiques portant sur le fonctionnement d’un

dé

ôt

es personnels non m

dicaux rel

vent d’une formation sp

cifique de

même dur

e*** dont le cahier des charges est en cours de finalisation

ar la Société Française de Transfusion San

uine (SFTS) avant hom

ation ministérielle.

Pour un dé

ôt d’urgence et/ou de relais

les exi

ences sont moindres.

e responsable du d

pôt et ses suppl

ants sont astreints

la formation

ite de 35 heures agr

éé

e FMC susmentionn

e. Ces derniers doivent aussi

s’assurer

ue les

ersonnels non médicaux du dé

ôt ont tous bénéficié

d’une formation relative aux

rocédures a

licables au fonctionnement

du d

pôt.

es diplômes universitaires transfusionnels suivants : Capacité en technolo

ie transfusion

elle

(

CTT

)

, Diplôme universitaire en transfusion san

uine

(

DUTS

)

, Diplôme interuniversi

taire de technolo

ie thérapeutique transfusionnelle

(

DIU3T

)

, Diplôme d’Etudes Spécialisées

Compl

mentaire d’H

mobiologie Transfusion (DESC) sont d

livr

s par l’UFR de M

decine de

aris 6 en collaboration avec l’Institut National de Transfusion Sanguine (INTS)

a Capacit

ou le DUTS sont

galement d

livr

s par certaines Facult

s de m

decine de

rovince.

***

es formations de 35 heures « praticiens » se mettent en place actuellement dans les

diff

rentes r

gions.

***

Les formations de 35 heures «

ersonnels non médicaux » sont en attente de la finalisation

t de l’homolo

ation d’un cahier des char

es SFTS. Cette formation pourra ensuite être

dispensée sur l’ensemble du territoire national.

Dr. Pierre FRESSY – Coordonateur R

gional d’ H

movigilance - Auvergne

Analyse comparative des effets ind

sirables receveurs

(

EIR

)

bserv

s apr

s transfusion de Produit San

uin Labile

(

PSL

)

délivrés par les dépôts de sang ou les

tablissements

de Transfusion San

uine et d

clar

s sur la base e-ﬁt

Introduction

’objectif de ce travail est d’analyser comparativement pour la p

riode

2000-2007 les EIR observés avec des PSL délivrés

ar les dé

ôts de san

et ceux déclarés avec des PSL délivrés directement

ar les ETS.

eux principales questions sont pos

uels sont le nombre et la fréquence des EIR lorsque la délivrance est

faite

ar les dé

ôts

uelles sont la r

ép

artition

rade et im

utabilit

et les

rinci

ales

caract

ristiques des ces EIR

Méthode et données

’analyse porte sur les d

clarations de la base nationale d’h

movigilance

«e-fit»

our la

ériode de 2000 à 2007.

a sélection des EIR «dé

ôts» a été réalisée sur la variable des items de la

%)2i$

LIVRANCEwPAR%3%43.2 SOUSCHAPITRE0RODUITCONSER V

par un d

pôt ou 2) Urgence vitale». Il est important de noter que les

tems de la FEIR ne permettent pas de faire la différence entre un PSL

« Déli

ré » et un PSL « Transféré »

es indicateurs utilis

s sont le nombre, la fr

éq

uence de survenue des

IR et la fr

quence en fonction du sexe et de l’âge.

our l’analyse des dysfonctionnements, nous avons consid

les FEIR

dont l’item « d

sfonctionnement » est coché.

Données d’hémovigilance

1 / 8 100%

Bulletin n°17

Téléchargement

Merci pour votre participation!

Faire une suggestion

Avez-vous trouvé des erreurs dans linterface ou les textes ? Ou savez-vous comment améliorer linterface utilisateur de StudyLib ? Nhésitez pas à envoyer vos suggestions. Cest très important pour nous !

GDPR Confidentialité Conditions d'utilisation

Bulletin n°17

Bulletin n°17

Documents connexes

Faire une suggestion

Produits

Assistance

Produits

Assistance

Bulletin n°17

Bulletin n°17

Documents connexes

Faire une suggestion

Produits

Assistance

Ajouter ce document à la (aux) collections

Ajouter ce document à enregistré

Suggérez-nous comment améliorer StudyLib