NOTICE

NOTICE
Mis à jour : 24/09/2008
Dénomination du médicament
RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Zanamivir
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que RELENZA et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RELENZA ?
3. Comment utiliser RELENZA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RELENZA ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
INHIBITEUR DE LA NEURAMINIDASE
Indications thérapeutiques
RELENZA contient du zanamivir, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux.
RELENZA est utilisé dans le traitement de la grippe (infection par le virus influenza). Il réduit les
symptômes de la grippe et vous aide à vous rétablir plus rapidement.
RELENZA est aussi utilisé dans la prévention de la grippe, lors d’une épidémie de grippe.
Les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus peuvent être traités par RELENZA.
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RELENZA doit être inhalé (inspiré) dans les poumons, car il est faiblement absorbé par l’organisme s’il
est avalé. Le virus de la grippe infecte les poumons, après inhalation RELENZA agit directement sur le
virus à l’intérieur de vos poumons.
RELENZA n’est pas une alternative à la vaccination anti-grippale. Vous devez toujours demander
à votre médecin si vous avez besoin d’être vacciné contre la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RELENZA 5
mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au zanamivir.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au lactose ou aux protéines de lait.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
Si vous ressentez une oppression au niveau de votre gorge ou de votre poitrine lors de
l’utilisation de RELENZA
Dans de très rares cas, RELENZA peut entraîner une réaction incluant :
• une oppression de la gorge ou de la poitrine
• des difficultés respiratoires.
Si vous avez un de ces symptômes lors de l’utilisation de RELENZA :
• Arrêtez l’utilisation de RELENZA et demandez immédiatement un avis médical. Contactez votre
médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
• Ne pas administrer RELENZA aux enfants de moins de 5 ans.
Si vous êtes asthmatique ou si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires :
Votre médecin doit savoir si vous avez :
• de l’asthme
• une autre maladie pulmonaire entraînant des problèmes respiratoires, par exemple, emphysème,
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), ou bronchite chronique.
Veuillez informer votre médecin avant d’utiliser RELENZA, il surveillera plus particulièrement votre état
de santé.
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Si vous utilisez des médicaments inhalés pour votre asthme ou d’autres problèmes respiratoires,
avant l’utilisation de RELENZA lire attentivement la partie suivante de la notice « Utilisation de
RELENZA avec d’autres médicaments par voie inhalée pour des problèmes respiratoires ».
Utilisation de RELENZA avec d’autres médicaments par voie inhalée pour des problèmes
respiratoires :
• Si vous utilisez des médicaments inhalés pour l’asthme ou tout autre problème respiratoire,
continuez à utiliser ces médicaments aux heures habituelles.
• Si vous devez prendre au même moment que RELENZA un autre médicament par voie inhalée,
utilisez l’autre médicament quelques minutes avant l’utilisation de RELENZA.
• Assurez-vous que vous disposez de votre traitement bronchodilatateur par voie inhalée d’action
rapide à utiliser en cas de difficulté respiratoire (tel que le salbutamol) lorsque vous utilisez
RELENZA.
Dans de très rares cas, RELENZA peut entraîner une réaction incluant :
• Une oppression de la gorge ou de la poitrine
• Des difficultés respiratoires.
Si vous avez un de ces symptômes lors de l’utilisation de RELENZA :
Arrêtez l’utilisation de RELENZA. Utilisez votre traitement bronchodilatateur par voie inhalée
d’action rapide pour vous aider à respirer. Demandez immédiatement un avis médical. Contactez
votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous utilisez un traitement par voie inhalée pour l’asthme ou d’autres problèmes respiratoires,
assurez-vous d’avoir lu le conseil ci-dessus.
Si une vaccination contre la grippe vous a été conseillée
Vous pouvez être vacciné à tout moment, même si vous utilisez RELENZA pour prévenir la grippe.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous allaitez, si vous êtes enceinte, ou si vous souhaitez le devenir :
Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser RELENZA.
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Les informations concernant la sécurité et la tolérance de RELENZA chez la femme enceinte sont
limitées.
Bien qu’il n’y ait pas de preuve que RELENZA soit nocif pour le fœtus, votre médecin pourra vous
conseiller de ne pas l’utiliser pendant la grossesse.
Vous ne devez pas allaiter lors de l’utilisation de RELENZA.
Le principe actif (zanamivir) peut passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RELENZA ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RELENZA 5 mg/dose, poudre
pour inhalation en récipient unidose
RELENZA contient du lactose, et des protéines de lait.
Si vous présentez une intolérance au lactose ou à tout autre sucre, ou aux protéines de lait :
Ne pas utiliser RELENZA.
Demandez conseil à votre médecin sur le traitement et la prévention de la grippe.
3. COMMENT UTILISER RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Utilisez toujours RELENZA comme votre médecin vous l’a indiqué.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
RELENZA est un médicament sous forme de poudre contenue dans un récipient unidose fixé sur un
disque (Rotadisk). Ce disque doit être inséré sur le dispositif d’inhalation « distributeur » (Diskhaler).
La poudre est ainsi administrée par inhalation lorsque vous inspirez par l’embout buccal du dispositif «
distributeur » d’inhalation, pour être délivrée jusque dans les poumons.
Ne pas administrer RELENZA aux enfants de moins de 5 ans.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du
traitement
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Posologie
Quand débuter l’utilisation de RELENZA
Si vous avez la grippe, pour un bénéfice maximum, vous devez commencer à utiliser RELENZA dès
que possible lorsque vous avez les symptômes de la grippe :
• pour les adultes, dans les 48 heures après les premiers symptômes
• pour les enfants, dans les 36 heures après les premiers symptômes.
Pour prévenir la grippe
Si une personne dans votre entourage familial a la grippe, pour éviter que vous l’attrapiez, vous devez
commencer à utiliser RELENZA dès que possible après avoir été en contact avec elle :
• pour les adultes et les enfants, dans les 36 heures suivant le contact avec une personne infectée.
S’il y a une épidémie de grippe dans votre entourage, respecter les conseils de votre médecin
pour commencer à utiliser RELENZA.
Mode d’administration
Combien de doses de RELENZA à utiliser
La quantité de RELENZA à utiliser dépend du fait que vous ayez déjà la grippe ou que vous utilisez
déjà RELENZA pour la prévention de la grippe.
Si vous avez la grippe
• Adultes et enfants (âgés de 5 ans ou plus) : la posologie habituelle est de 2 inhalations (2 récipients
unidoses) deux fois par jour pendant 5 jours.
Pour prévenir la grippe
Si quelqu’un de votre entourage familial a la grippe :
• Adultes et enfants (âgés de 5 ans ou plus) : la posologie habituelle est de 2 inhalations (2 récipients
unidoses) une fois par jour pendant 10 jours.
S’il y a une épidémie de grippe dans votre entourage :
• Adultes et enfants (âgés de 5 ans ou plus) : la posologie habituelle est de 2 inhalations (2 récipients
unidoses) une fois par jour jusqu’à 28 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de RELENZA que vous n’auriez dû :
Si vous utilisez accidentellement trop de RELENZA, il est peu probable que cela vous crée des
problèmes.
Mais si vous êtes inquiet ou si vous ne vous sentez pas bien, en particulier si vous avez de l’asthme
ou d’autres problèmes pulmonaires :
Demandez l’avis de votre médecin.
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Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
Si vous oubliez une dose de RELENZA, prenez votre dose habituelle dès que vous vous en
apercevez puis continuez normalement votre traitement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d’utiliser RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :
Pour le traitement de la grippe, il est important que vous poursuiviez le traitement complet
(normalement 5 jours), même si vous vous sentez mieux. Sinon, les symptômes de la grippe peuvent
réapparaître.
Si vous souhaitez arrêter votre traitement par RELENZA plus tôt :
Demandez l’avis de votre médecin.
Un mode d’emploi détaillé étape par étape est présent de l’autre côté de la notice, vous
montrant comment utiliser le Diskhaler RELENZA.
Le lire attentivement avant votre première utilisation. Si vous n’êtes toujours pas sûr de savoir utiliser
le Diskhaler, demandez à votre pharmacien de regarder les instructions avec vous.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose est
susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables très rares
Ces effets concernent moins d'une personne sur 10 000 utilisant RELENZA :
• Oppression au niveau de la gorge ou de la poitrine, sensation d’essoufflement ou difficulté soudaine
pour respirer. Si vous avez une maladie respiratoire (telle que asthme ou bronchopneumopathie
chronique obstructive), vous pouvez avoir besoin d’une surveillance médicale lors de l’utilisation de
Relenza si vous avez cet effet indésirable.
• Oedème au niveau du visage, de la bouche ou de la gorge
• Eruption cutanée ou « urticaire » (éruption cutanée qui démange)
Si vous présentez un de ces effets :
Arrêtez votre traitement par RELENZA et demandez un avis médical immédiatement. Contactez
votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Si vous présentez d’autres effets indésirables
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer
votre médecin ou votre pharmacien.
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5. COMMENT CONSERVER RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser RELENZA ou le Diskhaler après la date de péremption figurant sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Rotadisks RELENZA ne doit pas être jeté dans le tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront
de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
La substance active est le zanamivir (5,00 mg par dose).
L’autre composant est le lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que RELENZA 5 mg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et contenu de
l’emballage extérieur ?
La poudre RELENZA est contenue dans quatre récipients unidoses d’un disque en aluminium de
couleur argentée, appelé un Rotadisk.
Chaque récipient unidose contient 5 mg de zanamivir. Le médicament est inhalé par la bouche à partir
du Rotadisk en utilisant un système en plastique appelé un Diskhaler.
RELENZA est fourni en deux types de conditionnement :
• une boîte d’initiation de 1 jour contenant un Rotadisk de RELENZA et un Diskhaher
• une boîte de 5 jours de traitement contenant cinq Rotadisks de Relenza et un Diskhaler.
Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
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Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
laboratoire glaxosmithkline
100 route de versailles
78163 marly-le-roi cedex
Exploitant
laboratoire glaxosmithkline
100 route de versailles
78163 marly-le-roi cedex
Fabricant
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZONE INDUSTRIELLE n°2
23, rue Lavoisier
27000 EVREUX
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps
(France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
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Autres
Le Diskhaler est constitué de 3 parties :
Ne pas séparer les différentes parties tant que vous n’avez pas pris connaissance du mode d’emploi
étape par étape.
Le Rotadisk s’ajuste sur le Diskhaler
Le Rotadisk s’ajuste sur la roue du Diskhaler.
Chacun des quatre récipients unidoses du Rotadisk contient une dose unique de RELENZA.
Important :
• Ne pas percez les récipients unidoses du Rotadisk avant de l’avoir chargé dans le Diskhaler.
• Vous pouvez conserver un Rotadisk dans le Diskhaler entre les prises, mais ne percez un récipient
unidose que juste avant l’inhalation de votre dose.
• Conservez le Diskhaler propre. Nettoyez l’embout buccal avec un mouchoir en papier propre
aussitôt après l’avoir utilisé et replacez le capuchon protecteur bleu entre les utilisations.
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MODE D’EMPLOI ETAPE PAR ETAPE POUR L’UTILISATION DE VOTRE RELENZA DISKHALER
Pour charger un Rotadisk dans le Diskhaler :
1. Retirez le capuchon protecteur bleu de l’embout buccal.
Vérifiez que l’embout buccal soit propre à l’intérieur comme à l’extérieur.
2. Tenez le porte-disque coulissant blanc comme montré et tirez ce dernier jusqu’à l’arrêt.
3. Exercez une pression doucement avec les doigts sur les appuis latéraux sur les côtés du
porte-disque blanc.
Retirez le porte-disque de la partie principale.
Le porte-disque blanc doit sortir facilement.
4. Placez un nouveau Rotadisk RELENZA sur la roue.
S’assurez que le côté imprimé soit vers le haut, avec la face des récipients unidoses dirigée vers le
bas.
Chaque récipient unidose doit être placé sur un trou dans la roue.
5. Repoussez le porte-disque blanc dans la partie principale.
Si vous n’êtes pas prêt à inhaler une dose de RELENZA tout de suite, replacez le capuchon
protecteur bleu.
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Pour préparer votre dose pour inhaler :
A ne faire que juste avant d’inhaler une dose
6. Tenez le Diskhaler horizontalement
Gardez le Diskhaler horizontal
Soulevez le couvercle autant que possible.
Le couvercle doit être entièrement vertical, pour s’assurer que le récipient unidose soit complètement
percé.
Refermez le couvercle.
Votre Diskhaler est maintenant prêt pour utilisation. Gardez le horizontal jusqu’à ce que vous inhaliez
votre dose.
Si vous utilisez d’autres médicaments inhalés, assurez vous d’avoir bien lu la rubrique 2 de cette
notice « Utilisation de RELENZA avec d’autres médicaments par voie inhalée pour des problèmes
respiratoires ».
Pour inhaler votre médicament :
7. Ne mettez pas votre Diskhaler dans votre bouche tout de suite. Expirez autant que possible en
gardant le Diskhaler à distance de votre bouche. Ne soufflez pas dans le Diskhaler. Si vous le
faites, vous allez disperser la poudre à l’extérieur du Rotadisk.
Gardez le Diskhaler horizontal
Placez l’embout buccal entre vos dents. Fermez vos lèvres fermement autour de l’embout
buccal.
Ne mordez pas l’embout buccal. Ne bloquez pas les arrivées d’air sur les côtés de l’embout buccal.
Prenez une inspiration rapide, profonde à travers l’embout buccal. Retenez votre respiration
pendant quelques secondes.
Retirez le Diskhaler de la bouche.
Continuez à bloquer l’inspiration pendant quelques secondes supplémentaires ou aussi longtemps
que possible.
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Pour préparer le récipient unidose suivant (la seconde partie de votre dose) :
8 Tirez le porte-disque aussi loin que possible (ne pas l’enlever complétement), puis le
repoussez dedans à nouveau.
Cela fera tourner la roue et laissera apparaître le récipient unidose suivant.
Répétez si nécessaire jusqu’à ce qu’un récipient unidose plein soit positionné sous le crochet percedisque.
Répétez les étapes 6 et 7 pour inhaler le médicament.
9 Après inhalation de la dose complète (normalement 2 récipients unidoses) :
Nettoyez l’embout buccal avec un mouchoir en papier propre et replacez le capuchon protecteur bleu. Il
est important de toujours maintenir le Diskhaler propre.
Pour remplacer le Rotadisk :
10 Quand les quatre récipients unidoses sont vides, enlevez le Rotadisk du Diskhaler et insérez un
nouveau en répétant les étapes 1 à 5.
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