biaxin pmf

Monographie de BIAXIN BID®, BIAXIN® XL et BIAXIN® Page 1 de 155
Date de révision : 18 août 2015 et n° de contrôle : 180002
MONOGRAPHIE
PrBIAXIN BID®
clarithromycine en comprimés USP, enrobés
250 mg et 500 mg
PrBIAXIN® XL
clarithromycine en comprimés à libération prolongée
500 mg
Norme d’Abbott
PrBIAXIN®
clarithromycine pour suspension buvable USP
125 mg/5 mL et 250 mg/5 mL
après reconstitution
Antibiotique
NOTA : LORSQUE LA CLARITHROMYCINE EST ADMINISTRÉE EN ASSOCIATION AVEC DES
ANTISÉCRÉTOIRES ET D’AUTRES ANTIBIOTIQUES EN VUE DE L’ÉRADICATION DE
HELICOBACTER PYLORI, ON DOIT CONSULTER LA MONOGRAPHIE DE CES PRODUITS.
BGP Pharma ULC
8401, route Transcanadienne
Saint-Laurent (Québec) CANADA H4S 1Z1
Date de préparation :
Le 22 décembre 2014
Date de la dernière révision :
Le 12 août 2015
Date de révision :
Le 18 août 2015
No de contrôle : 180002

Monographie de BIAXIN BID®, BIAXIN® XL et BIAXIN® Page 2 de 155
Date de révision : 18 août 2015 et n° de contrôle : 180002
Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ........................................................................... 4
CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 7
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ......................................................................... 8
EFFETS SECONDAIRES ................................................................................................ 17
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................... 35
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 49
SURDOSAGE................................................................................................................... 55
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE .............................................................. 55
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ................................................................................... 65
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................ 66
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 69
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 69
ÉTUDES CLINIQUES ..................................................................................................... 70
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ............................................................................... 104
MICROBIOLOGIE......................................................................................................... 114
TOXICOLOGIE ............................................................................................................. 125
RÉFÉRENCES ............................................................................................................... 142
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DU PATIENT ............................. 147
PrBIAXIN BID® .............................................................................................................. 147
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DU PATIENT ............................. 150
PrBIAXIN® XL ................................................................................................................ 150
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DU PATIENT ............................. 153
PrBIAXIN® ...................................................................................................................... 153

Monographie de BIAXIN BID®, BIAXIN® XL et BIAXIN® Page 3 de 155
Date de révision : 18 août 2015 et n° de contrôle : 180002
PRBIAXIN BID®
clarithromycine en comprimés USP, enrobés
PRBIAXIN® XL
clarithromycine en comprimés à libération prolongée
Norme d’Abbott
PRBIAXIN®
clarithromycine pour suspension buvable USP
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration Forme posologique et concentration Ingrédients non médicinaux cliniquement importants
Orale
comprimés enrobés /
250 mg et 500 mg
comprimés à libération
prolongée / 500 mg
suspension buvable /
125 mg/5 mL et
250 mg/5 mL
polymères cellulosiques, croscarmellose de sodium,
D&C jaune no 10, stéarate de magnésium, povidone,
amidon prégélifié (250 mg seulement), propylène-
glycol, dioxyde de silice, acide sorbique, monooléate
de sorbitane, acide stéarique, talc, dioxyde de titane et
vanilline.
polymères cellulosiques, monohydrate de lactose,
stéarate de magnésium, propylèneglycol, laque jaune de
quinoléine E104,
monooléate de sorbitane, talc,
dioxyde de titane et vanilline.
saveur artificielle et naturelle de fruits, acide citrique,
carbopol, huile de ricin, phtalate d’hydroxypropyl-
méthylcellulose, maltodextrine, sorbate de potassium,
povidone, dioxyde de silice, saccharose ou sucre,
dioxyde de titane et gomme de xanthane.
La liste complète des ingrédients figure à la rubrique
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT.

Monographie de BIAXIN BID®, BIAXIN® XL et BIAXIN® Page 4 de 155
Date de révision : 18 août 2015 et n° de contrôle : 180002
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
BIAXIN BID® (clarithromycine en comprimés USP, enrobés)
BIAXIN BID® (clarithromycine en comprimés USP, enrobés) peut être indiqué pour traiter les
infections légères ou modérées causées par des souches sensibles des microorganismes
responsables des infections dont la liste figure ci-dessous :
Infections des voies respiratoires supérieures
Pharyngite et amygdalite à Streptococcus pyogenes (streptocoques bêta-hémolytiques du
groupe A).
Sinusite maxillaire aiguë à Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), à Haemophilus
influenzae (H. influenzae) et à Moraxella (Branhamella) catarrhalis (M. [Branhamella]
catarrhalis).
Infections des voies respiratoires inférieures
Surinfection bactérienne de bronchite chronique à S. pneumoniae, à H. influenzae (y compris les
souches productrices de bêta-lactamases) et à M. (Branhamella) catarrhalis (y compris les
souches productrices de bêta-lactamases).
Pneumonie à S. pneumoniae et à Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae).
Infections sans complications de la peau et des annexes cutanées
Infections sans complications de la peau et des annexes cutanées, à Streptococcus pyogenes
(S. pyogenes) et à Staphylococcus aureus (S. aureus).
Infections mycobactériennes
BIAXIN BID (clarithromycine en comprimés USP, enrobés) est indiqué dans la prophylaxie des
infections disséminées à MAC (complexe Mycobacterium avium) chez les patients atteints d’une
infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, ainsi que dans le
traitement des infections mycobactériennes disséminées à Mycobacterium avium (M. avium) et à
Mycobacterium intracellulare (M. intracellulare). Voir ÉTUDES CLINIQUES, Infections
mycobactériennes.

Monographie de BIAXIN BID®, BIAXIN® XL et BIAXIN® Page 5 de 155
Date de révision : 18 août 2015 et n° de contrôle : 180002
Éradication de Helicobacter pylori
BIAXIN BID (clarithromycine en comprimés USP, enrobés), en association avec un traitement
permettant d’inhiber la sécrétion acide (oméprazole) et d’un autre antibiotique (amoxicilline), est
indiqué pour l’éradication de Helicobacter pylori (H. pylori), en vue de réduire le risque de
récurrence de l’ulcère duodénal chez les patients présentant un ulcère duodénal évolutif et chez
lesquels la présence de H. pylori a été objectivée. Voir ÉTUDES CLINIQUES, Éradication de
H. pylori, Trithérapie : BIAXIN BID/oméprazole/amoxicilline.
(Pour plus d’information sur l’utilisation de BIAXIN BID dans le cadre d’une trithérapie
visant le traitement de l’infection à H. pylori et de l’ulcère duodénal évolutif, se reporter à
la monographie de Hp-PAC®.)
BIAXIN® XL (clarithromycine en comprimés à libération prolongée)
BIAXIN® XL (clarithromycine en comprimés à libération prolongée) peut être indiqué pour
traiter les infections légères ou modérées causées par des souches sensibles des microorganismes
responsables des infections dont la liste figure ci-dessous :
Infections des voies respiratoires supérieures
Sinusite maxillaire aiguë à H. influenzae, à M. catarrhalis ou à S. pneumoniae.
Infections des voies respiratoires inférieures
Surinfection bactérienne de bronchite chronique à Haemophilus parainfluenzae
(H. parainfluenzae), à H. influenzae, à M. catarrhalis, à S. aureus ou à S. pneumoniae.
Pneumonie extra-hospitalière à H. influenzae, à H. parainfluenzae, à M. catarrhalis, à
S. pneumoniae, à Chlamydia pneumoniae (TWAR) ou à M. pneumoniae.
L’efficacité et l’innocuité de BIAXIN XL n’ont pas été établies dans le traitement d’autres
infections pour lesquelles BIAXIN BID ou BIAXIN ont été approuvés.
BIAXIN® (clarithromycine pour suspension buvable USP)
BIAXIN® (clarithromycine pour suspension buvable USP) est indiqué pour le traitement des
infections causées par des souches sensibles, dans les cas suivants :