STAMPEDE trial summary, French version 15.04.2013, protocol version 10.0
- 1 -
Objectifs
STAMPEDE est une étude internationale, multi-centrique, randomisée. Le but principal est d'évaluer la sécurité et
l'efficacité d’approches originales dans le traitement du cancer de la prostate, en utilisant plusieurs médicaments
(docetaxel, acide zolédronique, célecoxib et abiraterone) et la radiothérapie donnés en association, chez les patients
recevant une thérapie hormonale à long terme (médicamenteuse ou via orchidectomie). L'étude est divisée en cinq phases
– phase pilote, phases d’activité (1-3) et phase d'efficacité (4). Les critères d’évaluation secondaires mesurés sont la
sécurité du traitement administré, la survie sans progression et la survie globale du patient.
Ce protocole d’étude est une combinaison d’approches traditionnelles et innovatrices ayant pour but de définir de
nouveaux traitements de première ligne pour des patients atteints débutant une thérapie hormonale, dans le cas de
carcinome avancé de la prostate. Chez ces patients, la suppression hormonale immédiate est indiquée. Après environ 1 à
2 années, le cancer se développe, après avoir répondu au traitement initial, en un carcinome hormono-résistant et
progresse alors. Les patients tolèreraient ainsi mieux la thérapie combinée au début du traitement de suppression
hormonale et le développement du carcinome réfractaire à la suppression hormonale pourrait être éventuellement retardé.
Il est scientifiquement défendu, qu’un ou plusieurs des bras de traitements expérimentaux pourraient ainsi avoir un impact
important sur la survie.
Traitement
Les patients sont randomisés dans le bras contrôle (bras A) ou un des cinq bras expérimentaux (Figure 1). Tous les
patients reçoivent un traitement de suppression hormonale (SH) (analogue de la LH-RH ou orchidectomie), le choix de la
méthode est laissé au médecin investigateur local, mais doit être spécifié pour chaque patient avant la randomisation.
Tous les traitements doivent débuter dès que possible après la randomisation. Les patients ayant une orchidectomie
bilatérale doivent débuter le traitement expérimental dans les 12 semaines suivant l'opération, à moins d’une justification
clinique importante.
Figure 1.
Pour les patients nouvellement diagnostiqués M11
STAMPEDE
Thérapie Systémique du Cancer De La Prostate En Progression ou Métastatique (MRC08)
Une étude multi-bras multi-phases, contrôlée et randomisée dans les carcinomes
avancés de la prostate
SH + acide zolédronique + docetaxel: recrutement complété en mars 2013
SH + acide zolédronique: recrutement complété en mars 2013
SH + docetaxel: recrutement complété en mars 2013
SH + acide zolédronique + célecoxib: recrutement complété en avril 2011
SH + abiraterone: 1 g par jour plus prednisolone 5 mg 1 x par jour, en continu
pendant 2 ans ou jusqu’à progression de la maladie
Suppression hormonale (SH)
SH + célecoxib: recrutement complété en avril 2011