Communication au public Renseignements
publicité
CSL Behring Canada 55, rue Metcalfe, bureau 1460 Ottawa (Ontario) K1P 6L5 Tél. : 613-232-3111 Téléc. : 613-232-5031 www.cslbehring.ca 1 juin 2012 Nom & Adresse Communication au public Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant Privigen®, immunoglobuline intraveineuse (humaine) Objet : Hémolyse survenant après l’administration de Privigen® [immunoglobuline intraveineuse (humaine)], et mise à jour de la monographie CSL Behring Canada, Inc. (CSLB), en collaboration avec Santé Canada, désire vous informer du risque d’hémolyse (globules rouges endommagés ou détruits) et d’anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges due au dommage ou à la destruction d’un grand nombre d’entre eux) associé à l’emploi de Privigen®. Les facteurs de risque d’hémolyse survenant après l’administration de Privigen® ou de produits semblables (désignés collectivement sous le nom d’immunoglobulines intraveineuses ou produits d’IgIV) ont été identifiés et sont présentés ci-dessous : Des patients ont souffert d’anémie (diminution de la quantité d’hémoglobine contenue dans le sang) après l’administration de Privigen®, résultant de dommage aux globules rouges. On a signalé chez quelques patients un mauvais fonctionnement ou une défaillance des reins ou une coagulation diffuse à l’intérieur des vaisseaux sanguins, causés par l’hémolyse. Le risque d’hémolyse semble plus élevé lorsque le médicament est administré : o à des doses élevées (en une seule fois ou réparties sur plusieurs jours), o à des patients de groupe sanguin A, B ou AB, et o possiblement, à des patients atteints de maladies associées à une inflammation (telle une infection). Les symptômes à surveiller comprennent : fatigue, faiblesse, étourdissements, maux de tête, battements cardiaques rapides, sifflements ou bourdonnements d’oreilles, essoufflement et coloration jaunâtre de la peau ou des yeux. Si vous notez l’apparition de ces symptômes, communiquez avec votre professionnel de la santé. Les IgIV tels que Privigen® sont des médicaments destinés aux adultes et aux enfants : qui ont besoin d’anticorps (composants du système de défense naturel de la personne) en raison d’un mauvais fonctionnement de leur système immunitaire; ou 1 juin 2012 qui souffrent d’un manque de plaquettes (une composante du sang essentielle à la coagulation normale). Les cas d’hémolyse sont extrêmement rares chez les patients qui reçoivent un traitement de remplacement des anticorps puisque les doses administrées sont basses. Communiquez avec votre médecin si vous présentez des symptômes d’hémolyse comme ceux qui sont décrits ci-dessus, ou tout autre signe ou symptôme qui vous inquiète. Les professionnels de la santé qui travaillent dans les hôpitaux ont aussi été informés du risque d’hémolyse survenant après l’administration de Privigen®. La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’hémolyse ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Privigen® doit être signalé à CSL Behring ou à Santé Canada. Veuillez rapporter tout effet indésirable survenu en rapport avec un produit de CSL Behring à CSL Behring U.S. Clinical Safety and Pharmacovigilance, au 1-866-915-6958. Dans la mesure du possible, veuillez fournir le ou les numéros de lot des produits associés aux effets indésirables signalés. CSL Behring Canada, Inc. 55, rue Metcalfe, bureau 1460 Ottawa (Ontario) K1P 6L5 Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : •En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet •Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345 •En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir : ◦ par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou ◦ par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php 2 de 3 1 juin 2012 Pour obtenir d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à la présente communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à : Direction des produits de santé commercialisés Courriel : [email protected] Téléphone : 613-954-6522 Télécopieur : 613-952-7738 Sincèrement Originale signée par Susanne Picard, B. Pharm., M. Sc. Directrice des affaires règlementaires, Canada CSL Behring Canada, Inc. 3 de 3
