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Bactériophages et phagothérapie
Les bactériophages (phages) sont des virus naturels présents partout dans
notre environnement, sur notre peau, dans l’eau… Ils ne ciblent que les
bactéries : ils sont inoffensifs pour les humains, les animaux, les plantes,
les insectes...
La phagothérapie est basée sur les bactériophages. En raison de leur
action antibactérienne, l’usage thérapeutique des phages a commencé
immédiatement après leur découverte au début du XXe siècle. Si la découverte
des antibiotiques dans les années 40 et leur diffusion massive depuis lors ont
entraîné le déclin de la phagothérapie, cette méthode a toutefois continué à
être utilisée dans les pays à l’est du Rideau de Fer (dont l’accès aux antibiotiques était limité).
Désormais, et notamment face à l’accroissement continu de la résistance
bactérienne aux antibiotiques, la phagothérapie rencontre un important
regain d’intérêt, du fait de son fort potentiel d’efficacité combiné à un profil
de sécurité attractif.
Les infections dues aux bactéries telles que Pseudomonas
Les
infections(P.
dues
aux bactéries
aeruginosa
aerugiaeruginosa
aeruginosa)
et Pseudomonas
Escherichia coli
(E. coli) (P.
sont
l’une
nosa) et Escherichia coli (E. coli) sont l’une des principales causes de
des principales causes de mortalité chez les patients brûlés.
mortalité chez les patients brûlés.
Combattre ces infections constitue dès lors
un enjeu de santé publique
PhagoBurn est un projet financé par la Commission européenne. Il se concentre sur une alternative prometteuse aux antibiotiques :
La thérapie par
les phages
ou PHAGOTHÉRAPIE
En dépit de ce renouveau et bien que la phagothérapie soit actuellement
pratiquée dans certains pays (Géorgie, Pologne, Russie), en raison d’un usage
historique scientifiquement mal documenté, très peu d’essais cliniques
contrôlés et bien conçus ont testé son efficacité et sa sécurité.
Mener de tels essais est donc une nécessité, d'autant que plusieurs gouvernements mettent actuellement en place des plans d'action spécifiques pour
lutter contre la résistance aux antibiotiques et considèrent les phages
comme un moyen potentiel pour combattre ces infections.
Avec le lancement de l’essai clinique PhagoBurn en juillet 2015,
les derniers obstacles réglementaires et de production pharmaceutique viennent d’être levés.
Phage (microscope électronique)
PhagoBurn a pour but d’évaluer l'efficacité
et la sécurité de deux cocktails de phages
thérapeutiques visant à traiter les infections
aux bactéries E. coli
ou P. aeruginosa
• 1er patient inclus
chez les patients
le 22 juillet 2015
brûlés.
Dans ce cadre, un essai clinique multicentrique
combinant Phases I et II est en cours de réalisation
en France, en Belgique et en Suisse.
Le projet PHAGOBURN doit aussi contribuer à l’optimisation des recommandations réglementaires
pharmaceutiques en matière de phagothérapie.
• Durée prévue :
12 mois
• Financement :
Programme Santé
du 7e PCRD
• Site web :
www.phagoburn.eu
• YouTube :
PhagoBurn Project
Essai clinique PhagoBurn
Le résumé de l’essai clinique Phagoburn est disponible en ligne :
clinicaltrial.gov/ct2/show/study/NCT02116010?term=evaluation+of+phage+therapy&rank=1
Les principaux éléments à retenir sont les suivants :
• Objectif : évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement local par cocktails
de bactériophages anti-E. coli et anti-P. aeruginosa chez les patients infectés
suite à des brûlures
• Etude : phase clinique I/II de sécurité et d’efficacité, interventionnelle, aléatoire, multicentrique, ouverte, contrôlée contre traitement standard et en
simple aveugle
• Critère principal : temps de réActeurs du projet :
duction de la charge bactérienne
comparé à celle d’un traitement
• Hôpital Militaire Percy (Service de Santé
antiseptique (durée : 7 jours)
des Armées, FR) – Investigateur principal
• Critères secondaires : évaluation
• Pherecydes Pharma (PME française) –
de la tolérance au traitement
Promoteur
(durée : 21 jours), impact sur la
• Clean Cells (PME française)
flore
bactérienne de la plaie
• Hôpital Militaire Reine Astrid – Académie
(durée : 7 jours), évaluation de la
Militaire Royale (BE) – Investigateur
réaction immunitaire des patients
• CHU de Liège (BE) – Investigateur
au traitement (durée : 21 jours)
• Grand-Hôpital Charleroi-Loverval (BE) –
Investigateur
• Centre des brûlés de Lausanne- CHU
Vaudois (CH) – Investigateur
• Hôpital St Joseph & St Luc (Lyon, FR) –
Investigateur
• CHU de Nantes (FR) – Investigateur
• CHU de Bordeaux (FR) – Investigateur
• CHR de Metz Thionville (FR) –
Investigateur
• HIA Saint-Anne Toulon (FR) –
Investigateur
• AP-HM (Marseille, FR) – Investigateur
• Statitec (CRO, FR)
• Laboratoires Brothier (FR), fournisseur
des compresses Algostéril™
• France Europe Innovation (PME
française)
Cette étude inclut quatre branches :
Principaux critères d’inclusion :
• Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
• Patients hospitalisés traités pour brûlures du 3ème degré dans une unité de
soins aux brûlés
• Brûlures (greffées ou non) ou zones de prélèvement de greffon présentant
des signes locaux d’infection définie par les critères SFETB
• Brûlures avec infection microbiologiquement documentée et préalablement
traitée par polyvidone iodée
• Consentement éclairé obtenu
Principaux critères d’exclusion :
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement
• Condition nécessitant un traitement qui pourrait interférer avec les résultats
des analyses
• Patient inclus dans un protocole de recherche avec intervention thérapeutique encore en cours ou patient ayant participé à des essais de médicaments anti-infectieux le mois précédent l’inclusion
• Patients brûlés infectés par E. coli
et traités par sulfadiazine d’argent
(traitement standard)
• Allergie à la sulfadiazine d’argent
• Patients brûlés infectés par E. coli
et traités par le cocktail de phages
de Pherecydes Pharma
L'étude PhagoBurn est contrôlée par un Comité de Surveillance indépendant et par les agences réglementaires :
• Patients brûlés infectés par
P. aeruginosa et traités par sulfadiazine
d’argent
(traitement
standard)
• Patients brûlés infectés par
P. aeruginosa et traités par le
cocktail de phages de Pherecydes
Pharma
• Patient considéré comme appartenant à une population vulnérable
Institut suisse des
produits thérapeutiques