Product Monograph Template - Standard

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR
LE CONSOMMATEUR
PrALKERANMD
Melphalan
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie
d’une « monographie de produit » publiée à la suite de
l’approbation de la vente au Canada d’ALKERANMD et
s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent
dépliant n’est qu’un résumé et ne donne pas tous les
renseignements au sujet d’ALKERANMD. Pour toute question
au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin
ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
ALKERANMD (melphalan) est indiqué pour :
 soulager les symptômes causés par le myélome multiple
(une forme de cancer affectant les cellules plasmatiques
produites dans la moelle osseuse).
 soulager les symptômes causés par le cancer épithélial
ovarien non résécable (cancer dérivant des cellules de
l’ovaire).
Les effets de ce médicament :
ALKERANMD appartient à un groupe de médicaments
chimiothérapeutiques appelés agents alcoylants
antinéoplasiques. ALKERANMD nuit à la croissance des
cellules cancéreuses, lesquelles sont éventuellement détruites.
Les cellules normales peuvent également en être affectées, ce
qui peut entraîner des effets indésirables.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
Ne prenez pas ALKERANMD si :
 vous êtes allergique au melphalan ou au chlorambucil;
 vous êtes allergique à tout ingrédient contenu dans le
médicament ou à tout composant du contenant;
 votre maladie ne répond pas au traitement par
ALKERANMD;
 vous êtes traité actuellement ou avez été récemment traité
par radiothérapie ou chimiothérapie;
 vous avez été récemment traité par des médicaments
semblables à ALKERANMD.
 votre numération de neutrophiles et de plaquettes est basse
(les neutrophiles et plaquettes sont des cellules sanguines).
L’ingrédient médicinal :
L’ingrédient médicinal d’ALKERANMD est le melphalan.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Comprimés d’ALKERANMD :
Les principaux ingrédients non médicinaux sont : dioxyde de
silicium colloïdal, crospovidone, hydroxypropylméthyl
cellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline,
polyéthylèneglycol 400 et oxyde de titane.
Les formes posologiques :
ALKERANMD est offert en comprimés de 2 mg.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
 Ne prendre ce médicament que selon les
recommandations d’un médecin qualifié.
 ALKERANMD peut abaisser votre formule
sanguine. Votre formule sanguine doit être vérifiée
régulièrement.
 ALKERANMD peut causer une réaction allergique.
 ALKERANMD peut causer des dérangements
d’estomac et endommager vos poumons.
 ALKERANMD peut nuire au fœtus.
 ALKERANMD peut causer des métastases.
AVANT de prendre ALKERANMD, parlez avec votre médecin
ou pharmacien si :
 vous avez des antécédents d’hypersensibilité (réaction
allergique) à tout ingrédient contenu dans
ALKERANMD;
 vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir;
 vous allaitez;
 vous avez été vacciné ou envisagez d’être vacciné par
vaccin à virus vivants;
 vous êtes actuellement ou avez récemment été traité
par radiothérapie ou chimiothérapie;
 vous souffrez d’une maladie rénale.
On a signalé des cas de cancers causés par ALKERANMD chez
certains patients qui ont été traités par ce médicament.
Si vous devez subir une chirurgie, informez votre médecin ou
anesthésiste que vous prenez ALKERANMD.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Afin d’assurer le meilleur traitement possible, il importe que
vous informiez votre médecin de tous les médicaments que vous
prenez, y compris les médicaments sans ordonnance. L’acide
nalidixique ou la cyclosporine ne doivent pas être pris pendant
ou peu après un traitement par ALKERANMD.
La vaccination par virus vivants n’est pas recommandée.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Il importe que le médicament soit pris au bon moment. Vous
devez le prendre comme il en a été prescrit par le médecin. La

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
quantité de comprimés à prendre ainsi que la fréquence de la
prise sont indiquées sur l’étiquette. En l’absence d’indication
ou si vous êtes incertain quant à la posologie, communiquez
avec votre médecin ou pharmacien.
Dose habituelle :
La posologie varie largement et peut même être modifiée de
temps à autre par votre médecin. Si vous êtes incertain quant à
la posologie ou si elle a été modifiée sans raison, renseignez-
vous auprès de votre médecin.
Votre médecin vous indiquera la durée de la prise des
comprimés.
Avalez les comprimés entiers avec un peu d’eau. Ne pas briser,
écraser ou croquer les comprimés.
Il est possible que, de temps à autre, votre médecin prescrive
une analyse de sang pendant votre traitement par ALKERANMD.
Cette analyse sert à vérifier votre formule sanguine. Selon le
résultat, il est possible que votre posologie soit ajustée.
Surdosage :
Si vous prenez une dose excessive d’ALKERANMD ou si une
personne prend votre médicament par inadvertance,
communiquez immédiatement avec votre médecin pour
connaître les mesures à prendre ou appelez les services
d’urgence de l’hôpital le plus près.
Dose oubliée :
Avisez votre médecin si vous oubliez une dose. Ne doublez pas
la dose à la prochaine prise.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES ET MESURES À
PRENDRE
ALKERANMD peut causer des effets indésirables chez certaines
personnes.
Peut réduire la production de cellules de la moelle osseuse.
Chez la femme, peut causer l’arrêt des règles.
Chez l’homme, peut causer la réduction ou l’arrêt de la
production de spermatozoïdes.
Certaines personnes peuvent être allergiques aux médicaments.
Si l’un des symptômes suivants se manifeste peu de temps après
une prise d’ALKERANMD, cessez le médicament et
communiquez immédiatement avec votre médecin :
 manifestation soudaine de respiration sifflante,
difficulté respiratoire, douleur ou serrement dans la
poitrine;
 enflure des paupières, du visage, des lèvres, de la
bouche ou de la langue;
 peau bosselée ou urticaire sur toute partie du corps.
Avisez votre médecin si pendant votre traitement par
ALKERANMD l’une des situations suivantes survient :
 vous ressentez un malaise, perdez l’appétit, avez la
diarrhée ou vomissez;
 vous présentez des ulcères buccaux ou souffrez
d’affection cutanée ou de démangeaisons;
 effets sur le sang. Bien que votre médecin prévoit des
analyses de sang régulières, vous devrez l’informer
sans tarder de tout signe de fièvre ou d’infection ou de
toute ecchymose et tout saignement inhabituels;
 vous manifestez des signes d’ictère (teint ou blanc de
l’œil jaunâtre), pouvant être causé par l’hépatite
(inflammation/infection du foie). Ce médicament peut
nuire aux résultats d’analyse de sang réalisée pour
vérifier l’état du foie;
 si vous constatez que votre souffle est de plus en plus
court;
 peut causer la perte de cheveux, surtout si vous prenez
de fortes doses ALKERANMD.
Informez votre pharmacien ou votre médecin si vous éprouvez
tout autre symptôme ou effet non mentionné dans le présent
document.
EFFETS INDÉSIRABLES IMPORTANTS,
FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Fréquence
Effet
indésirable/symptôme
Communiquez
avec votre
médecin ou
pharmacien
Interrompez le
traitement et
communiquez
avec médecin
ou pharmacien
Très
fréquent
Tout signe de fièvre ou
d’infection ou
ecchymose ou
saignement inhabituels
X
Rare
Réaction allergique
immédiate et
symptômes, tels
qu’enflure de la
bouche, gorge,
difficulté respiratoire,
éruption cutanée,
urticaire, augmentation
du rythme cardiaque
Ictère (teint ou blanc
de l’œil jaunâtre)
Augmentation
progressive de
l’essoufflement
(souffle court)
X
X
X
Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Consultez
votre médecin ou votre pharmacien si vous éprouvez des effets
inattendus lors de la prise d’ALKERANMD.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
Entreposez les comprimés d’ALKERANMD au réfrigérateur à
une température entre 2 °C – 8 °C (36 °F - 46 °F). Gardez hors
de la portée des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
PRÉSUMÉS
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de
l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour
les Canadiens en signalant tout effet indésirable
grave ou imprévu à Santé Canada de l’une des
façons suivantes :
Numéro de téléphone sans frais : 866-234-2345
Numéro de télécopieur sans frais : 866-678-6789
Courriel : cadr[email protected]
Adresse postale :
Centre national des EI
Division de l'information sur l'innocuité et
l'efficacité des produits de santé commercialisés
Direction des produits de santé commercialisés
Pré Tunney
AL 0701C
Ottawa ON K1A 0K9
NOTE : Consultez votre médecin ou pharmacien avant de
communiquer avec Santé Canada.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
REMARQUE : Ce médicament vous a été prescrit
personnellement. Seul un médecin peut vous le prescrire. Ne
jamais donner ce médicament à une autre personne, et ce, même
si elle présente les mêmes symptômes que les vôtres, car il peut
lui être nocif.
Le présent dépliant ne contient pas tous les renseignements sur
votre médicament. Si vous avez des questions qui demeurent
sans réponse ou que certains détails vous inquiètent, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Il peut être utile de relire ce dépliant; veuillez le conserver
jusqu’à la fin de votre traitement.
Ce document et la monographie de produit intégrale rédigés
pour les professionnels de la santé sont offerts à l’adresse
suivante :
www.aspripharma.com
Importé et distribué par :
Aspri Pharma Canada Inc.
31B-665 Millway Avenue,
Concord (Ontario) L4K 3T8
1-855-868-8440
Ce dépliant a été rédigé par :
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
Date de révision : Le 12 janvier 2015
ALKERANMD est une marque déposée de Aspen.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR
LE CONSOMMATEUR
PrALKERANMD pour injection
Melphalan
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie
d’une « monographie de produit » publiée à la suite de
l’approbation de la vente au Canada d’ALKERANMD et
s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent
dépliant n’est qu’un résumé et ne donne pas tous les
renseignements au sujet d’ALKERANMD. Pour toute question
au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin
ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
ALKERANMD (melphalan) est indiqué pour :
 soulager les symptômes causés par le myélome multiple
(une forme de cancer affectant les cellules plasmatiques
produites dans la moelle osseuse).
 soulager les symptômes causés par le cancer épithélial
ovarien non résécable (cancer dérivant des cellules de
l’ovaire).
Les effets de ce médicament :
ALKERANMD appartient à un groupe de médicaments
chimiothérapeutiques appelés agents alcoylants
antinéoplasiques. ALKERANMD nuit à la croissance des
cellules cancéreuses, lesquelles sont éventuellement détruites.
Les cellules normales peuvent également en être affectées, ce
qui peut entraîner des effets indésirables.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
Ne prenez pas ALKERANMD si :
 vous êtes allergique au melphalan ou au chlorambucil;
 vous êtes allergique à tout ingrédient contenu dans le
médicament ou à tout composant du contenant;
 votre maladie ne répond pas au traitement par
ALKERANMD;
 vous êtes traité actuellement ou avez été récemment traité
par radiothérapie ou chimiothérapie;
 vous avez été récemment traité par des médicaments
semblables à ALKERANMD.
 votre numération de neutrophiles et de plaquettes est basse
(les neutrophiles et plaquettes sont des cellules sanguines).
L’ingrédient médicinal :
L’ingrédient médicinal d’ALKERANMD est le melphalan.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
ALKERANMD pour injection :
Chaque fiole fournit 10 ml de solution tampon et contient les
ingrédients non médicinaux suivants : 0,20 g de citrate de
sodium, 0,52 ml d’éthanol, 6,00 ml de propylèneglycol et une
quantité suffisante d’eau pour injection.
Les formes posologiques :
ALKERANMD est offert en fiole à injection de 50 mg.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
 Ne prendre ce médicament que selon les
recommandations d’un médecin qualifié.
 ALKERANMD peut abaisser votre formule sanguine.
Votre formule sanguine doit être vérifiée
régulièrement.
 ALKERANMD peut causer une réaction allergique.
 ALKERANMD peut causer des dérangements
d’estomac et endommager vos poumons.
 ALKERANMD peut nuire au fœtus.
 ALKERANMD peut causer des métastases.
AVANT de prendre ALKERANMD, parlez avec votre médecin
ou votre pharmacien si :
 vous avez des antécédents d’hypersensibilité (réaction
allergique) à tout ingrédient contenu dans
ALKERANMD;
 vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir;
 vous allaitez;
 vous avez été vacciné ou envisagez d’être vacciné par
vaccin à virus vivants;
 vous êtes actuellement ou avez récemment été traité
par radiothérapie ou chimiothérapie;
 vous souffrez d’une maladie rénale.
On a signalé des cas de cancers causés par ALKERANMD chez
certains patients qui ont été traités par ce médicament.
Si vous devez subir une chirurgie, informez votre médecin ou
anesthésiste que vous prenez ALKERANMD.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Afin d’assurer le meilleur traitement possible, il importe que
vous informiez votre médecin de tous les médicaments que vous
prenez, y compris les médicaments sans ordonnance. L’acide
nalidixique ou la cyclosporine ne doivent pas être pris pendant
ou peu après un traitement par ALKERANMD.
La vaccination par virus vivants n’est pas recommandée.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Vous recevrez ce médicament dans le cadre de soins dispensés
par un médecin. Il vous sera administré par perfusion sanguine.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des
questions quant à la façon dont le médicament vous est
administré ou quant à votre dose.
Comme pour tout composé toxique, il faut faire preuve de
prudence en manipulant et en préparant la solution
d’ALKERANMD.
Dose habituelle :
La posologie varie largement et peut même être modifiée de
temps à autre par votre médecin. Consultez votre médecin ou
votre pharmacien si vous avez des questions.
Il est possible que, pendant votre traitement par ALKERANMD,
votre médecin vous demande de subir un test sanguin de temps
à autre. Ce test permet d’analyser votre sang et de changer la
dose au besoin.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES ET MESURES À
PRENDRE
ALKERANMD peut causer des effets indésirables chez certaines
personnes.
Peut réduire la production de cellules de la moelle osseuse.
Chez la femme, peut causer l’arrêt des règles.
Chez l’homme, peut causer la réduction ou l’arrêt de la
production de spermatozoïdes.
Certaines personnes peuvent être allergiques aux médicaments.
Si l’un des symptômes suivants se manifeste peu de temps après
une prise d’ALKERANMD, cessez le médicament et
communiquez immédiatement avec votre médecin :
 manifestation soudaine de respiration sifflante,
difficulté respiratoire, douleur ou serrement dans la
poitrine;
 enflure des paupières, du visage, des lèvres, de la
bouche ou de la langue;
 peau bosselée ou urticaire sur toute partie du corps.
Avisez votre médecin si pendant votre traitement par
ALKERANMD l’une des situations suivantes survient :
 vous ressentez un malaise, perdez l’appétit, avez la
diarrhée ou vomissez;
 vous présentez des ulcères buccaux ou souffrez
d’affection cutanée ou de démangeaisons;
 effets sur le sang. Bien que votre médecin prévoit des
analyses de sang régulières, vous devrez l’informer
sans tarder de tout signe de fièvre ou d’infection ou de
toute ecchymose et tout saignement inhabituels;
 vous manifestez des signes d’ictère (teint ou blanc de
l’œil jaunâtre), pouvant être causé par l’hépatite
(inflammation/infection du foie). Ce médicament peut
nuire aux résultats d’analyse de sang réalisée pour
vérifier l’état du foie;
 si vous constatez que votre souffle est de plus en plus
court;
 peut causer la perte de cheveux, surtout si vous prenez
de fortes doses ALKERANMD.
Informez votre pharmacien ou votre médecin si vous éprouvez
tout autre symptôme ou effet non mentionné dans le présent
document.
EFFETS INDÉSIRABLES IMPORTANTS,
FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Fréquence
Effet indésirable/
symptôme
Communiquez
avec votre
médecin ou
pharmacien
Interrompez
le traitement
et
communiquez
avec médecin
ou
pharmacien
Très
fréquent
Tout signe de fièvre ou
d’infection ou
ecchymose ou
saignement inhabituels
X
Rare
Réaction allergique
immédiate et
symptômes, tels
qu’enflure de la
bouche, gorge,
difficulté respiratoire,
éruption cutanée,
urticaire, augmentation
du rythme cardiaque
Ictère (teint ou blanc
de l’œil jaunâtre)
Augmentation
progressive de
l’essoufflement
(souffle court)
X
X
X
Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Consultez
votre médecin ou votre pharmacien si vous éprouvez des effets
inattendus lors de la prise d’ALKERANMD.
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
Entreposez ALKERANMD pour injection à une température
contrôlée entre 15 °C et 30 °C et à l’abri de la lumière. Gardez
hors de la portée des enfants.