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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Pr ALKERANMD Melphalan Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada d’ALKERANMD et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne pas tous les renseignements au sujet d’ALKERANMD. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Les raisons d’utiliser ce médicament : ALKERANMD (melphalan) est indiqué pour : soulager les symptômes causés par le myélome multiple (une forme de cancer affectant les cellules plasmatiques produites dans la moelle osseuse). soulager les symptômes causés par le cancer épithélial ovarien non résécable (cancer dérivant des cellules de l’ovaire). Les effets de ce médicament : ALKERANMD appartient à un groupe de médicaments chimiothérapeutiques appelés agents alcoylants antinéoplasiques. ALKERANMD nuit à la croissance des cellules cancéreuses, lesquelles sont éventuellement détruites. Les cellules normales peuvent également en être affectées, ce qui peut entraîner des effets indésirables. Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Ne prenez pas ALKERANMD si : vous êtes allergique au melphalan ou au chlorambucil; vous êtes allergique à tout ingrédient contenu dans le médicament ou à tout composant du contenant; votre maladie ne répond pas au traitement par ALKERANMD; vous êtes traité actuellement ou avez été récemment traité par radiothérapie ou chimiothérapie; vous avez été récemment traité par des médicaments semblables à ALKERANMD. votre numération de neutrophiles et de plaquettes est basse (les neutrophiles et plaquettes sont des cellules sanguines). L’ingrédient médicinal : L’ingrédient médicinal d’ALKERANMD est le melphalan. Les ingrédients non médicinaux importants sont : Comprimés d’ALKERANMD : Les principaux ingrédients non médicinaux sont : dioxyde de silicium colloïdal, crospovidone, hydroxypropylméthyl cellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol 400 et oxyde de titane. Les formes posologiques : ALKERANMD est offert en comprimés de 2 mg. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Mises en garde et précautions importantes Ne prendre ce médicament que selon les recommandations d’un médecin qualifié. ALKERANMD peut abaisser votre formule sanguine. Votre formule sanguine doit être vérifiée régulièrement. ALKERANMD peut causer une réaction allergique. ALKERANMD peut causer des dérangements d’estomac et endommager vos poumons. ALKERANMD peut nuire au fœtus. ALKERANMD peut causer des métastases. AVANT de prendre ALKERANMD, parlez avec votre médecin ou pharmacien si : vous avez des antécédents d’hypersensibilité (réaction allergique) à tout ingrédient contenu dans ALKERANMD; vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir; vous allaitez; vous avez été vacciné ou envisagez d’être vacciné par vaccin à virus vivants; vous êtes actuellement ou avez récemment été traité par radiothérapie ou chimiothérapie; vous souffrez d’une maladie rénale. On a signalé des cas de cancers causés par ALKERANMD chez certains patients qui ont été traités par ce médicament. Si vous devez subir une chirurgie, informez votre médecin ou anesthésiste que vous prenez ALKERANMD. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Afin d’assurer le meilleur traitement possible, il importe que vous informiez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance. L’acide nalidixique ou la cyclosporine ne doivent pas être pris pendant ou peu après un traitement par ALKERANMD. La vaccination par virus vivants n’est pas recommandée. UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Il importe que le médicament soit pris au bon moment. Vous devez le prendre comme il en a été prescrit par le médecin. La IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE quantité de comprimés à prendre ainsi que la fréquence de la prise sont indiquées sur l’étiquette. En l’absence d’indication ou si vous êtes incertain quant à la posologie, communiquez avec votre médecin ou pharmacien. Dose habituelle : La posologie varie largement et peut même être modifiée de temps à autre par votre médecin. Si vous êtes incertain quant à la posologie ou si elle a été modifiée sans raison, renseignezvous auprès de votre médecin. Votre médecin vous indiquera la durée de la prise des comprimés. Avalez les comprimés entiers avec un peu d’eau. Ne pas briser, écraser ou croquer les comprimés. Il est possible que, de temps à autre, votre médecin prescrive une analyse de sang pendant votre traitement par ALKERANMD. Cette analyse sert à vérifier votre formule sanguine. Selon le résultat, il est possible que votre posologie soit ajustée. Surdosage : Si vous prenez une dose excessive d’ALKERANMD ou si une personne prend votre médicament par inadvertance, communiquez immédiatement avec votre médecin pour connaître les mesures à prendre ou appelez les services d’urgence de l’hôpital le plus près. Dose oubliée : Avisez votre médecin si vous oubliez une dose. Ne doublez pas la dose à la prochaine prise. RÉACTIONS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE ALKERANMD peut causer des effets indésirables chez certaines personnes. Peut réduire la production de cellules de la moelle osseuse. Chez la femme, peut causer l’arrêt des règles. Chez l’homme, peut causer la réduction ou l’arrêt de la production de spermatozoïdes. Certaines personnes peuvent être allergiques aux médicaments. Si l’un des symptômes suivants se manifeste peu de temps après une prise d’ALKERANMD, cessez le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin : manifestation soudaine de respiration sifflante, difficulté respiratoire, douleur ou serrement dans la poitrine; enflure des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue; peau bosselée ou urticaire sur toute partie du corps. Avisez votre médecin si pendant votre traitement par ALKERANMD l’une des situations suivantes survient : vous ressentez un malaise, perdez l’appétit, avez la diarrhée ou vomissez; vous présentez des ulcères buccaux ou souffrez d’affection cutanée ou de démangeaisons; effets sur le sang. Bien que votre médecin prévoit des analyses de sang régulières, vous devrez l’informer sans tarder de tout signe de fièvre ou d’infection ou de toute ecchymose et tout saignement inhabituels; vous manifestez des signes d’ictère (teint ou blanc de l’œil jaunâtre), pouvant être causé par l’hépatite (inflammation/infection du foie). Ce médicament peut nuire aux résultats d’analyse de sang réalisée pour vérifier l’état du foie; si vous constatez que votre souffle est de plus en plus court; peut causer la perte de cheveux, surtout si vous prenez de fortes doses ALKERANMD. Informez votre pharmacien ou votre médecin si vous éprouvez tout autre symptôme ou effet non mentionné dans le présent document. EFFETS INDÉSIRABLES IMPORTANTS, FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE Fréquence Effet indésirable/symptôme Communiquez avec votre médecin ou pharmacien Très fréquent Tout signe de fièvre ou d’infection ou ecchymose ou saignement inhabituels Réaction allergique immédiate et symptômes, tels qu’enflure de la bouche, gorge, difficulté respiratoire, éruption cutanée, urticaire, augmentation du rythme cardiaque X Ictère (teint ou blanc de l’œil jaunâtre) X Augmentation progressive de l’essoufflement (souffle court) X Rare Interrompez le traitement et communiquez avec médecin ou pharmacien X Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous éprouvez des effets inattendus lors de la prise d’ALKERANMD. IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT Entreposez les comprimés d’ALKERANMD au réfrigérateur à une température entre 2 °C – 8 °C (36 °F - 46 °F). Gardez hors de la portée des enfants. DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES PRÉSUMÉS Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet indésirable grave ou imprévu à Santé Canada de l’une des façons suivantes : Importé et distribué par : Aspri Pharma Canada Inc. 31B-665 Millway Avenue, Concord (Ontario) L4K 3T8 1-855-868-8440 Ce dépliant a été rédigé par : Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irlande Date de révision : Le 12 janvier 2015 ALKERANMD est une marque déposée de Aspen. Numéro de téléphone sans frais : 866-234-2345 Numéro de télécopieur sans frais : 866-678-6789 Courriel : [email protected] Adresse postale : Centre national des EI Division de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés Direction des produits de santé commercialisés Pré Tunney AL 0701C Ottawa ON K1A 0K9 NOTE : Consultez votre médecin ou pharmacien avant de communiquer avec Santé Canada. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS REMARQUE : Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Seul un médecin peut vous le prescrire. Ne jamais donner ce médicament à une autre personne, et ce, même si elle présente les mêmes symptômes que les vôtres, car il peut lui être nocif. Le présent dépliant ne contient pas tous les renseignements sur votre médicament. Si vous avez des questions qui demeurent sans réponse ou que certains détails vous inquiètent, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il peut être utile de relire ce dépliant; veuillez le conserver jusqu’à la fin de votre traitement. Ce document et la monographie de produit intégrale rédigés pour les professionnels de la santé sont offerts à l’adresse suivante : www.aspripharma.com IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ALKERANMD pour injection Melphalan ingrédients non médicinaux suivants : 0,20 g de citrate de sodium, 0,52 ml d’éthanol, 6,00 ml de propylèneglycol et une quantité suffisante d’eau pour injection. Pr Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada d’ALKERANMD et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne pas tous les renseignements au sujet d’ALKERANMD. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Les raisons d’utiliser ce médicament : ALKERANMD (melphalan) est indiqué pour : soulager les symptômes causés par le myélome multiple (une forme de cancer affectant les cellules plasmatiques produites dans la moelle osseuse). soulager les symptômes causés par le cancer épithélial ovarien non résécable (cancer dérivant des cellules de l’ovaire). Les effets de ce médicament : ALKERANMD appartient à un groupe de médicaments chimiothérapeutiques appelés agents alcoylants antinéoplasiques. ALKERANMD nuit à la croissance des cellules cancéreuses, lesquelles sont éventuellement détruites. Les cellules normales peuvent également en être affectées, ce qui peut entraîner des effets indésirables. Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Ne prenez pas ALKERANMD si : vous êtes allergique au melphalan ou au chlorambucil; vous êtes allergique à tout ingrédient contenu dans le médicament ou à tout composant du contenant; votre maladie ne répond pas au traitement par ALKERANMD; vous êtes traité actuellement ou avez été récemment traité par radiothérapie ou chimiothérapie; vous avez été récemment traité par des médicaments semblables à ALKERANMD. votre numération de neutrophiles et de plaquettes est basse (les neutrophiles et plaquettes sont des cellules sanguines). L’ingrédient médicinal : L’ingrédient médicinal d’ALKERANMD est le melphalan. Les ingrédients non médicinaux importants sont : ALKERANMD pour injection : Chaque fiole fournit 10 ml de solution tampon et contient les Les formes posologiques : ALKERANMD est offert en fiole à injection de 50 mg. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Mises en garde et précautions importantes Ne prendre ce médicament que selon les recommandations d’un médecin qualifié. ALKERANMD peut abaisser votre formule sanguine. Votre formule sanguine doit être vérifiée régulièrement. ALKERANMD peut causer une réaction allergique. ALKERANMD peut causer des dérangements d’estomac et endommager vos poumons. ALKERANMD peut nuire au fœtus. ALKERANMD peut causer des métastases. AVANT de prendre ALKERANMD, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien si : vous avez des antécédents d’hypersensibilité (réaction allergique) à tout ingrédient contenu dans ALKERANMD; vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir; vous allaitez; vous avez été vacciné ou envisagez d’être vacciné par vaccin à virus vivants; vous êtes actuellement ou avez récemment été traité par radiothérapie ou chimiothérapie; vous souffrez d’une maladie rénale. On a signalé des cas de cancers causés par ALKERANMD chez certains patients qui ont été traités par ce médicament. Si vous devez subir une chirurgie, informez votre médecin ou anesthésiste que vous prenez ALKERANMD. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Afin d’assurer le meilleur traitement possible, il importe que vous informiez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance. L’acide nalidixique ou la cyclosporine ne doivent pas être pris pendant ou peu après un traitement par ALKERANMD. La vaccination par virus vivants n’est pas recommandée. IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Vous recevrez ce médicament dans le cadre de soins dispensés par un médecin. Il vous sera administré par perfusion sanguine. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions quant à la façon dont le médicament vous est administré ou quant à votre dose. Comme pour tout composé toxique, il faut faire preuve de prudence en manipulant et en préparant la solution d’ALKERANMD. Dose habituelle : La posologie varie largement et peut même être modifiée de temps à autre par votre médecin. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions. Il est possible que, pendant votre traitement par ALKERANMD, votre médecin vous demande de subir un test sanguin de temps à autre. Ce test permet d’analyser votre sang et de changer la dose au besoin. RÉACTIONS PRENDRE ALKERAN personnes. MD INDÉSIRABLES ET MESURES analyses de sang régulières, vous devrez l’informer sans tarder de tout signe de fièvre ou d’infection ou de toute ecchymose et tout saignement inhabituels; vous manifestez des signes d’ictère (teint ou blanc de l’œil jaunâtre), pouvant être causé par l’hépatite (inflammation/infection du foie). Ce médicament peut nuire aux résultats d’analyse de sang réalisée pour vérifier l’état du foie; si vous constatez que votre souffle est de plus en plus court; peut causer la perte de cheveux, surtout si vous prenez de fortes doses ALKERANMD. Informez votre pharmacien ou votre médecin si vous éprouvez tout autre symptôme ou effet non mentionné dans le présent document. EFFETS INDÉSIRABLES IMPORTANTS, FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE Fréquence Effet indésirable/ symptôme Communiquez avec votre médecin ou pharmacien Très fréquent Tout signe de fièvre ou d’infection ou ecchymose ou saignement inhabituels Réaction allergique immédiate et symptômes, tels qu’enflure de la bouche, gorge, difficulté respiratoire, éruption cutanée, urticaire, augmentation du rythme cardiaque X Ictère (teint ou blanc de l’œil jaunâtre) X Augmentation progressive de l’essoufflement (souffle court) X À peut causer des effets indésirables chez certaines Peut réduire la production de cellules de la moelle osseuse. Chez la femme, peut causer l’arrêt des règles. Chez l’homme, peut causer la réduction ou l’arrêt de la production de spermatozoïdes. Certaines personnes peuvent être allergiques aux médicaments. Si l’un des symptômes suivants se manifeste peu de temps après une prise d’ALKERANMD, cessez le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin : manifestation soudaine de respiration sifflante, difficulté respiratoire, douleur ou serrement dans la poitrine; enflure des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue; peau bosselée ou urticaire sur toute partie du corps. Avisez votre médecin si pendant votre traitement par ALKERANMD l’une des situations suivantes survient : vous ressentez un malaise, perdez l’appétit, avez la diarrhée ou vomissez; vous présentez des ulcères buccaux ou souffrez d’affection cutanée ou de démangeaisons; effets sur le sang. Bien que votre médecin prévoit des Rare Interrompez le traitement et communiquez avec médecin ou pharmacien X Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous éprouvez des effets inattendus lors de la prise d’ALKERANMD. COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT Entreposez ALKERANMD pour injection à une température contrôlée entre 15 °C et 30 °C et à l’abri de la lumière. Gardez hors de la portée des enfants. IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES PRÉSUMÉS Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet indésirable grave ou imprévu à Santé Canada de l’une des façons suivantes : Numéro de téléphone sans frais : 866-234-2345 Numéro de télécopieur sans frais : 866-678-6789 Courriel : [email protected] Adresse postale : Centre national des EI Division de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés Direction des produits de santé commercialisés Pré Tunney AL 0701C Ottawa ON K1A 0K9 NOTE : Consultez votre médecin ou pharmacien avant de communiquer avec Santé Canada. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS REMARQUE : Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Seul un médecin peut vous le prescrire. Ne jamais donner ce médicament à une autre personne, et ce, même si elle présente les mêmes symptômes que les vôtres, car il peut lui être nocif. Le présent dépliant ne contient pas tous les renseignements sur votre médicament. Si vous avez des questions qui demeurent sans réponse ou que certains détails vous inquiètent, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il peut être utile de relire ce dépliant; veuillez le conserver jusqu’à la fin de votre traitement. Ce document et la monographie de produit intégrale rédigés pour les professionnels de la santé sont offerts à l’adresse suivante : www.aspripharma.com Importé et distribué par : Aspri Pharma Canada Inc. 31B-665 Millway Avenue, Concord (Ontario) L4K 3T8 1-855-868-8440 Ce dépliant a été rédigé par : Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irlande Date de révision : Le 12 janvier 2015 ALKERANMD est une marque déposée de Aspen.
