Amerscan Médronate II, poudre pour injection, Trousse pour

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amerscan Médronate II, poudre pour injection
Trousse pour la préparation de solution injectable de Médronate de technétium (99mTc)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Médronate de sodium ................................................................................................................................ 6,25 mg
(quantité équivalente en acide médronique…………………...5,00 mg)
Pour un flacon
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour injection. Trousse radiopharmaceutique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, ce produit permet de
détecter par la scintigraphie osseuse les zones d'ostéogenèse anormale.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Administration par voie intraveineuse stricte.
Chez l'adulte, l'activité recommandée est de 500 MBq.
Des activités différentes peuvent être justifiées (300 à 700 MBq).
Les images obtenues immédiatement après l'injection (par exemple dans le protocole dit "scintigraphie
osseuse en 3 phases") ne reflètent qu'en partie l'activité métabolique osseuse. La scintigraphie statique tardive
est réalisée au moins 2 heures après l'injection. Le patient doit uriner avant l'acquisition des images
scintigraphiques.
Posologie pédiatrique
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l'adulte, fraction obtenue par
application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle.
CIS : 6 305 900 1
3kg = 0,1
22kg = 0,50
42kg = 0,78
4kg = 0,14
24kg = 0,53
44kg = 0,80
6kg = 0,19
26kg = 0,56
46kg = 0,82
8kg = 0,23
28kg = 0,58
48kg = 0,85
10kg = 0,27
30kg = 0,62
50kg = 0,88
12kg = 0,32
32kg = 0,65
52-54kg = 0,90
14kg = 0,36
34kg = 0,68
56-58kg = 0,92
16kg = 0,40
36kg = 0,71
60-62kg = 0,96
18kg = 0,44
38kg = 0,73
64-66kg = 0,98
20kg = 0,46
40kg = 0,76
68kg = 0,99
M000/1000/003
1
Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an) une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des
images de qualité satisfaisante.
4.3.
Contre-indications
Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
4.4.1. Mise en garde
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des personnes qualifiées, autorisées
par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l’utilisation et
l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans
des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination
des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations
appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de
radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées doivent être prises afin de satisfaire
aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
4.4.2. Précautions particulières d'emploi
Le risque de réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères doit
être pris en considération. Les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence doivent être à disposition
immédiate.
En raison d'une exposition aux radiations relativement plus élevée pour l'épiphyse des os en croissance,
l'indication chez le nourrisson et le jeune enfant doit être particulièrement bien justifiée.
En raison de l'activité éliminée par le patient, des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute
contamination.
Pour diminuer l'exposition de la paroi vésicale aux radiations, le patient doit être convenablement hydraté et
des mictions fréquentes sont recommandées.
Afin d'éviter l'accumulation du traceur dans la masse musculaire, tout exercice physique doit être évité après
l'injection jusqu'à l'obtention d'une image osseuse satisfaisante.
Il faut éviter toute injection sous cutanée accidentelle de médronate de technétium (99mTc) car une inflammation
périvasculaire a été décrite avec les diphosphonates de technétium (99mTc).
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des interactions potentielles ont été décrites. Une accumulation extra-osseuse accrue du traceur a été
rapportée après une administration massive de diphosphonates, avec des produits contenant du fer, avec
différents agents cytostatiques et immunodépresseurs, des anti-acides contenant de l'aluminium, des produits
de contraste radiologique, des antibiotiques, des anti-inflammatoires, des injections de gluconate de calcium,
d'héparine calcique ou d'acide gamma-aminocaproique.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Avant d’administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de
vérifier que celle-ci n’est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l’éventualité d’une grossesse
jusqu’à preuve du contraire. Dans l’incertitude, il est important de limiter l’exposition aux rayonnements au
minimum compatible avec l’obtention de l’information clinique recherchée. L’utilisation de techniques de
remplacement n’utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.
Les radioéléments utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus.
Pendant la grossesse, seuls des examens dont le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la
mère et le fœtus doivent être pratiqués.
CIS : 6 305 900 1
M000/1000/003
2
Une injection de 700 MBq de médronate de technétium (99mTc) à une patiente qui présente une captation
osseuse normale, entraîne une dose absorbée de l'ordre de 4,27 mGy à l'utérus. Cette dose s'abaisse à
2,03 mGy chez les patientes présentant une captation osseuse élevée et/ou une insuffisance rénale
Allaitement
Avant d’administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l’allaitement, il
convient d'estimer, si cet examen peut être raisonnablement différé jusqu'à la fin de l’allaitement. Lorsque
l'examen a été décidé, il convient de tenir compte de l’activité susceptible de passer dans le lait maternel.
C'est pourquoi, le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit
être suspendu pendant au moins 4 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être
éliminé.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8.
Effets indésirables
Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité
administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention de
l’information diagnostique escomptée.
L’exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies
héréditaires. Dans le cas d’examen de médecine nucléaire à visée diagnostique, il est généralement considéré
que la fréquence de ces risques est négligeable du fait des faibles doses de radiations délivrées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (E :
dose efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées médicalement dans
certains cas.
Des réactions d'hypersensibilité, incluant de très rares anaphylaxies pouvant mettre en jeu le pronostic vital,
peuvent occasionnellement se produire lors de l'administration intraveineuse de médronate de technétium
(99mTc) (environ 0,5 pour 100 000 examens). Des cas d'érythèmes locaux ou généralisés avec démangeaison
et irritation cutanée ont été observés ; débutant généralement quelques heures après l’injection et pouvant
durer jusqu’à 48 heures. Un traitement par un anti-histaminique H1 non sédatif peut apporter une amélioration.
D’autres réactions ont été rapportées telles que chute de la pression artérielle et symptômes d’hypotension,
nausées, vomissements, vasodilatation cutanée, céphalées, malaises, œdème des extrémités et arthralgies.
4.9.
Surdosage
En cas de surdosage de médronate de technétium (99mTc), la dose délivrée au patient peut être diminuée en
favorisant l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Code ATC : V09B A02
Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l’utilisation diagnostique, aucun effet
pharmacodynamique du radiopharmaceutique ou des excipients n'a été observé.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Dans les trois minutes suivant son injection, le médronate de technétium (99mTc) est capté par les tissus mous
et accumulé par le rein. Parallèlement à la baisse d'activité dans ces tissus, on observe une accumulation
progressive dans le squelette initialement au niveau des vertèbres lombaires et de la région pelvienne.
CIS : 6 305 900 1
M000/1000/003
3
La clairance sanguine se fait en 3 phases:
•
•
•
une phase rapide (T1/2 = 3,5 min),
une phase intermédiaire (T1/2 = 27 min), et
une phase lente (T1/2 = 144 min).
La phase rapide correspond au transfert du traceur radioactif de la circulation vers le compartiment
extravasculaire, la phase intermédiaire à la captation osseuse. La phase lente est probablement associée à la
libération de complexes de médronate de technétium (99mTc) liés à une protéine.
Environ 50 p. cent de la dose injectée sont fixés par le squelette. La fixation osseuse maximale est atteinte 1
heure après l'injection, et reste pratiquement constante pendant 72 heures. Les complexes circulants non liés
sont éliminés par le rein. Le pic d'activité rénal est atteint après environ 20 minutes. Lorsque la fonction rénale
est normale, environ 32 p. cent de la quantité totale des complexes non liés sont éliminés par filtration
glomérulaire en 1 heure, 47,5 p. cent en 2 heures et 60 p. cent en 6 heures.
Aux activités recommandées, la quantité de phosphonates n'influe pas sur l'élimination rénale. L'excrétion par
voie intestinale est négligeable.
L'accumulation dans le squelette dépend de la circulation sanguine et du taux de renouvellement osseux: 31,6
± 5 p. cent chez des individus sains, de 38,2 ± 7 p. cent en cas de métastases osseuses étendues, 49 ± 11 p.
cent en cas d'hyperparathyroïdie primaire et de 45 p. cent en cas d'ostéoporose.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Ce produit n'est pas destiné à une administration régulière ou continue. Aucune étude de mutagénicité ou de
pouvoir carcinogène à long terme n'a été effectuée.
L'administration répétée à des rats de doses égales à environ 50 à 100 fois la dose chez l'homme ne provoque
aucune lésion macroscopique ou microscopique. L'administration répétée de très fortes doses de
diphosphonates peut entraîner des troubles de la minéralisation.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Fluorure stanneux, p-aminobenzoate de sodium, azote.
6.2.
Incompatibilités
En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3.
Durée de conservation
78 semaines à compter de la date de fabrication.
La solution injectable doit être administrée dans les 8 heures après sa reconstitution.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Conserver le produit entre 15°C et 25°C à l'abri de la lumière, avant et après reconstitution.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon multidose de 10 mL en verre de type I fermé sous azote par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et
scellée par une capsule dont la partie centrale est en plastique.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L’administration de produits radiopharmaceutiques engendre des risques d’irradiation ou de contamination pour
les personnes de l’entourage du patient en cas de projection d’urine, de vomissements, etc…
Il faut donc prendre toutes les mesures de radio-protection requises par la législation.
CIS : 6 305 900 1
M000/1000/003
4
Les déchets radioactifs doivent être éliminés conformément aux réglementations nationales et internationales
concernées.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GE HEALTHCARE S.A.
11, AVENUE MORANE SAULNIER
78 140 VÉLIZY VILLACOUBLAY FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
559 978 – 6 : 8,59 mg de poudre en flacon (verre), boîte de 5
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Le technétium [99mTc] décroît en émettant principalement un rayonnement gamma d'une énergie de 140 keV,
avec une période de 6 heures, en donnant du technétium [99Tc] pouvant être considéré comme un isotope
stable.
Selon les publications 53 et 60 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les
doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :
CIS : 6 305 900 1
M000/1000/003
5
Fixation osseuse normale
Dose absorbée par unité
Organe
d'activité administrée (en mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Surfaces osseuses
Paroi vésicale
0,063
0,082
0,13
0,22
0,53
0,050
0,062
0,090
0,13
0,24
Moelle osseuse
Reins
Utérus
Paroi côlon descendant
Ovaires
Testicules
Intestin grêle
Paroi côlon ascendant
Surrénales
Autres tissus
Pancréas
Rate
Foie
Poumons
Paroi de l'estomac
Thyroïde
Seins
0,0096
0,013
0,020
0,038
0,075
0,0073
0,0089
0,013
0,018
0,033
0,0061
0,0076
0,012
0,017
0,028
0,0038
0,0047
0,0072
0,010
0,017
0,0035
0,0046
0,0066
0,0097
0,016
0,0024
0,0033
0,0055
0,0084
0,016
0,0023
0,0028
0,0044
0,0066
0,012
0,0020
0,0025
0,0038
0,0062
0,011
0,0019
0,0027
0,0039
0,0060
0,011
0,0019
0,0023
0,0033
0,0050
0,0089
0,0016
0,0020
0,0030
0,0046
0,0085
0,0014
0,0018
0,0028
0,0043
0,0081
0,0013
0,0016
0,0024
0,0038
0,0070
0,0013
0,0016
0,0024
0,0036
0,0069
0,0012
0,0015
0,0025
0,0037
0,0070
0,0010
0,0016
0,0022
0,0035
0,0056
0,00088
0,00088
0,0014
0,0022
0,0042
Dose efficace
(mSv/MBq)
0,0059
0,0073
0,011
0,019
0,036
Pour ce produit, la dose efficace (E) pour un individu de 70 kg résultant de l'administration d'une activité de
700 MBq est d’environ 4,1 mSv.
Après l'administration d'une activité de 700 MBq, la dose absorbée par les organes cibles (os) est de 44,1
mGy, et de 35 mGy pour l'organe critique (paroi de la vessie).
CIS : 6 305 900 1
M000/1000/003
6
Fixation osseuse élevée et/ou insuffisance rénale sévère
Dose absorbée par unité
Organe
d'activité administrée (en mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Surfaces osseuses
0,12
0,16
0,26
0,43
1,0
Moelle osseuse
Surrénales
Paroi côlon descendant
Pancréas
Intestin grêle
Reins
Poumons
Autres tissus
0,018
0,023
0,037
0,072
0,14
0,0035
0,0050
0,0072
0,011
0,021
0,0034
0,0042
0,0065
0,0096
0,018
0,0032
0,0040
0,0059
0,0089
0,016
0,0031
0,0038
0,0057
0,0085
0,016
0,0030
0,0037
0,0056
0,0087
0,016
0,0030
0,0037
0,0053
0,0081
0,015
0,0030
0,0036
0,0053
0,0081
0,015
Paroi côlon ascendant
0,0029
0,0036
0,0053
0,0086
0,015
Ovaires
Utérus
Foie
Paroi de l'estomac
Rate
Paroi vésicale
0,0029
0,0041
0,0059
0,0089
0,016
0,0029
0,0037
0,0054
0,0082
0,015
0,0027
0,0033
0,0049
0,0075
0,014
0,0026
0,0032
0,0051
0,0073
0,014
0,0026
0,0034
0,0051
0,0078
0,015
0,0025
0,0035
0,0054
0,0074
0,015
Thyroïde
Testicules
Seins
0,0024
0,0037
0,0054
0,0083
0,014
0,0023
0,0027
0,0039
0,0060
0,011
0,0021
0,0021
0,0032
0,0051
0,0096
Dose efficace (mSv/MBq)
0,0053
0,0065
0,011
0,020
0,041
En cas de fixation osseuse élevée et/ou d’insuffisance rénale sévère, la dose efficace résultant de
l'administration d'une activité de 700 MBq de médronate de technétium [99mTc] est de 3,7 mSv. La dose
absorbée par les organes cibles (os) est de 84 mGy, et de 12,6 mGy pour l'organe critique (moelle
érythropoéïtique).
CIS : 6 305 900 1
M000/1000/003
7
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
L'administration de produits radiopharmaceutiques engendre des risques d'irradiation ou de contamination pour
les personnes de l'entourage du patient en cas de projections d'urine, de vomissements, etc. Il faut donc
prendre toutes les mesures de radioprotection requises par la législation.
Les déchets radioactifs doivent être éliminés conformément aux réglementations nationale et internationale
concernées.
Protocole de préparation de la solution injectable
(Respecter les règles d'asepsie pendant toute la manipulation)
(1) Placer un flacon dans un récipient blindé approprié et essuyer le bouchon de caoutchouc avec le tampon
antiseptique fourni.
(2) Utiliser une seringue blindée de 10 mL. Injecter, dans le flacon blindé, la quantité adéquate d'éluat stérile de
générateur de (99mTc). Pour obtenir une préparation de qualité adéquate, utiliser 2 à 8 mL d'une solution de
pertechnétate (activité maximale de 18,5 GBq) conforme aux spécifications de la monographie de la solution
injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium de la Pharmacopée Européenne. Avant de retirer l'aiguille du
flacon, aspirer un volume de gaz égal au volume de solution ajoutée de façon à normaliser la pression à
l'intérieur du flacon.
(3) Agiter le flacon blindé pendant dix secondes de façon à dissoudre complètement la poudre.
(4) Mesurer l'activité totale, remplir l'étiquette fournie pour la solution reconstituée et la coller sur le flacon.
(5) Les images obtenues avec des agents pour scintigraphie osseuse tels que le médronate de sodium sont
meilleures lorsque la solution injectable reconstituée est laissée à reposer quelques instants à température
ambiante après reconstitution. Il est recommandé de laisser s'écouler un délai d'au moins quinze minutes entre
la reconstitution et l'injection.
Mesure de la pureté radiochimique
La proportion de pertechnétate libre dans la solution injectable reconstituée peut être déterminée par
chromatographie sur couche mince.
Opérez par chromatographie sur couche mince (2.2.27) d'après les indications données dans la monographie
"Préparations Radiopharmaceutiques (125°C)" en utilisant une feuille de fibre de verre recouverte de gel de
silice. Les plaques doivent être telles que, pendant le développement, la phase mobile migre sur une distance
de 10 cm à 15 cm en 10 minutes environ. Déterminez le technétium hydrolysé et le technétium sous forme
colloïdale par l'essai (a) et le pertechnétate libre par l'essai (b).
(a) Déposez sur la plaque 5µl à 10 µl de la solution injectable. Développez immédiatement sur un parcours de
10 cm à 15 cm avec une solution d'acétate de sodium R à 136 g/L. Laisser sécher la plaque à l'air. Déterminer
la répartition de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié. Le technétium hydrolysé et le technétium sous
forme colloïdale restent au point de départ. Le complexe de médronate technétié et l'ion pertechnétate migrent
vers le front du solvant.
(b) Déposez sur la plaque 5µl à 10 µl de la solution et séchez rapidement. Développez sur un parcours de 10
cm à 15 cm avec de la méthylacétone R. Laissez sécher la plaque à l'air. Déterminer la répartition de la
radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié. L'ion pertechnétate migre vers le front du solvant. Le complexe
de médronate technétié et le technétium sous forme colloïdale restent au point de départ.
Le pourcentage de la radioactivité due à l'ion pertechnétate, dans le chromatogramme obtenu dans l'essai (b),
n'est pas supérieur à 2,0 pour cent et la somme des pourcentages de la radioactivité due aux impuretés, y
compris l'ion pertechnétate, dans les chromatogrammes obtenus dans les essais (a) et (b), n'est pas
supérieure à 5,0 pour cent.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent
être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la
Santé Publique.
CIS : 6 305 900 1
M000/1000/003
8
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amerscan Médronate II, poudre pour injection.
Trousse pour la préparation de solution injectable de Médronate de technétium (99mTc)
Médronate de sodium
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Médronate de sodium ................................................................................................................................ 6,25 mg
(quantité équivalente en acide médronique…………………...5,00 mg)
Pour un flacon.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Fluorure stanneux, p-aminobenzoate de sodium, azote.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour injection. Trousse radiopharmaceutique.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration par voie intra-veineuse stricte.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Médicament radiopharmaceutique après reconstitution.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver le produit entre 15°C et 25°C à l'abri de la lumière, avant et après reconstitution.
A administrer dans les 8 heures après reconstitution.
CIS : 6 305 900 1
M000/1000/003
10
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Eliminer les déchets après décroissance de la radioactivité comme des déchets ordinaires.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
GE HEALTHCARE S.A.
11, AVENUE MORANE SAULNIER
78 140 VÉLIZY VILLACOUBLAY FRANCE
Exploitant
GE HEALTHCARE S.A.
11, AVENUE MORANE SAULNIER
78 140 VÉLIZY VILLACOUBLAY FRANCE
Fabricant
GE HEALTHCARE LTD
AMERSHAM PLACE
BUCKS, HP7 9NA
ROYAUME-UNI
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Sans objet.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Symbole de radioactivité.
CIS : 6 305 900 1
M000/1000/003
11
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 305 900 1
M000/1000/003
12
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Flacon.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Amerscan Médronate II, poudre pour injection.
Trousse pour la préparation de solution injectable de Médronate de technétium (99mTc)
Médronate de sodium
Administration par voie intra-veineuse stricte
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 305 900 1
M000/1000/003
13
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
Amerscan Médronate II, poudre pour injection.
Trousse pour la préparation de solution injectable de Médronate de technétium (99mTc)
Médronate de sodium
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
chargé de réaliser votre examen.
• Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Amerscan Médronate II, poudre pour injection et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Amerscan Médronate II ?
3. Comment utiliser Amerscan Médronate II ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Amerscan Médronate II ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE Amerscan Médronate II, poudre pour injection ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Code ATC : V09BA02
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Un médicament radiopharmaceutique, lorsqu'il est
injecté, va se localiser temporairement dans un organe particulier (par exemple le foie, les poumons, le coeur,
les os ou tout autre organe).
Comme il contient une petite quantité de radioactivité, sa position dans l'organisme peut être détectée à
l'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales. Ces caméras permettent de prendre des clichés de la
répartition exacte de la radioactivité dans l'organe concerné et dans l'organisme.
Ces images scintigraphiques sont analysées par le médecin et apportent des informations importantes sur la
structure et l'état fonctionnel de l'organe.
Après injection, le médronate de technétium (99mTc) circule dans le sang et se fixe sur le squelette.
Une scintigraphie permet au médecin de détecter une anomalie de la fixation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Amerscan
Médronate II, poudre pour injection ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
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Contre-indications
N’utilisez jamais Amerscan Médronate II, poudre pour injection :
•
si vous êtes allergique à l'Amerscan Medronate II ou à l’un des autres composants contenus dans
Amerscan Medronate II.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Amerscan Médronate II :
L'utilisation de médronate de technétium implique une administration de faibles quantités de radioactivité. Le
risque lié à cette administration est très faible et votre médecin, avant d'envisager ce traitement, a considéré
que son bénéfice potentiel était supérieur au risque encouru.
Pour une meilleure efficacité du produit, il vous sera demandé d'éviter tout exercice physique entre l'injection et
la réalisation des images.
L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le technétium99m ne peut être utilisé que dans des services de médecine nucléaire agréés.
Le technétium-99m ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions
de sécurité d'emploi de matériel radioactif.
Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l'examen.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier la qualité des résultats obtenus par la scintigraphie au médronate de
technétium (99mTc), en particulier les substances suivantes : produits contenant du fer, diphosphonates à fortes
doses, différents agents cytostatiques et immunodépresseurs, anti-acides contenant de l'aluminium, produits
de contraste pour examens radiologiques, antibiotiques, anti-inflammatoires et gluconate de calcium, héparine
calcique ou acide gamma-aminocaproïque en injection.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il faut en informer votre médecin.
En cas de grossesse, l'utilisation de radiopharmaceutique doit être autant que possible évitée.
Votre médecin n'envisagera cet examen que s'il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque
encouru.
De même si vous allaitez, le médecin pourra juger utile de reporter l'examen ou il vous demandera
d'interrompre l'allaitement jusqu'à ce que toute trace de radioactivité ait disparu de votre organisme
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
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Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris Amerscan
Médronate II.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER Amerscan Médronate II, poudre pour injection ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin de médecine nucléaire décide de la quantité minimale de médronate de technétium (99mTc) à
utiliser pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Les activités généralement utilisées vont de 40 MBq chez le jeune enfant jusqu'à un maximum de 700 MBq
chez l'adulte.
Le Becquerel (Bq) est l'unité de radioactivité.
Mode d’administration
Administration par voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
En général, une injection est suffisante pour fournir à votre médecin l'information dont il a besoin.
Il vous sera demandé d'uriner avant l'obtention des images afin d’améliorer la qualité de celles-ci.
Durée du traitement
En fonction du type d'examen, les images sont réalisées à différents moments après l'injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’Amerscan Médronate II, poudre pour injection que vous n’auriez dû :
L'administration de ce produit étant effectuée sous contrôle médical et dans des conditions strictement définies,
le risque de surdosage est très limité.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Amerscan Médronate II est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n’y soit pas sujet.
Généralement, le médronate de technétium (99mTc) ne provoque aucun effet secondaire. De rares cas
d'érythème prurigineux et d'irritation cutanée survenant quelques heures après l'injection ont cependant été
rapportés.
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D'autres réactions ont été très rarement observées : allergie /anaphylaxie (difficultés à respirer, perte de
conscience, chute de pression artérielle), symptômes d'hypotension, nausées, vomissements, vasodilatation
cutanée, maux de tête, malaise, œdèmes des extrémités et arthralgies
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER Amerscan Médronate II, poudre pour injection?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Sans objet.
Conditions de conservation
Conserver le produit entre 15°C et 25°C, à l’abri de la lumière avant et après reconstitution.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Amerscan Médronate II ?
La substance active est : médronate de sodium.
Les autres composants sont : fluorure stanneux, p-aminobenzoate de sodium, azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que Amerscan Médronate II et contenu de l’emballage extérieur ?
Amerscan Médronate II est une poudre pour injection (8,59 mg) à dissoudre dans une solution de
pertechnétate (99mTc) de sodium pour obtenir une solution injectable de médronate technétié (99mTc).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
GE HEALTHCARE S.A.
11, AVENUE MORANE SAULNIER
78 140 VELIZY VILLACOUBLAY FRANCE
Exploitant
GE HEALTHCARE S.A.
11, AVENUE MORANE SAULNIER
78 140 VELIZY VILLACOUBLAY FRANCE
Fabricant
GE HEALTHCARE LTD
AMERSHAM PLACE
BUCKS, HP7 9NA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
CIS : 6 305 900 1
M000/1000/003
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
VOIR RESUME DES CARATERISTIQUES DU PRODUIT
Autres
Sans objet.
CIS : 6 305 900 1
M000/1000/003
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