1 PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg PRAMIPEXOLE

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg
PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg
Comprimé sécable
Comprimé sécable
Voie orale
Votre pharmacien vous a délivré un médicament générique.
Ce médicament correspond au traitement que votre médecin vous a prescrit sous un autre nom de marque.
Comme tout médicament, son efficacité et sa qualité ont été rigoureusement contrôlées.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des
informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez
un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que Pramipexole Zentiva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Zentiva ?
3. Comment prendre Pramipexole Zentiva?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pramipexole Zentiva ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ZENTIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pramipexole Zentiva appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent
les récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation des récepteurs dopaminergiques
déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du corps.
Pramipexole Zentiva, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de
Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PRAMIPEXOLE ZENTIVA?
Ne prenez jamais Pramipexole Zentiva dans les cas suivants :
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si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans
Pramipexole Zentiva (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires »).
Faites attention avec Pramipexole Zentiva
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Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie ou des symptômes, tout particulièrement un des
cas suivants:
Maladie rénale.
Hallucinations (perception par la vue ou l’ouïe, ou sensation, d’un objet qui n'existe pas). La plupart des
hallucinations sont visuelles.
Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).
Si vous souffrez d'une maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la
lévodopa, vous pourriez développer une dyskinésie au cours de la phase d'augmentation des doses de
Pramipexole Zentiva.
Somnolence et épisodes d'endormissement d'apparition soudaine.
Changements comportementaux (par exemple le jeu pathologique, achats compulsifs), libido accrue
(désir sexuel plus important), surconsommation d'aliments.
Psychose (comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Troubles de la vision. Au cours du traitement sous Pramipexole Zentiva, vos yeux devront être examinés
à intervalles réguliers.
Maladie grave du cœur ou des vaisseaux sanguins. Vous devrez effectuer des contrôles réguliers de
votre tension artérielle, notamment en début de traitement. Il s'agit ici d'éviter l'hypotension orthostatique
(chute de tension lors du passage à la position debout).
Aggravation des symptômes du syndrome des jambes sans repos. Vous pouvez constater que les
symptômes débutent plus tôt que d'ordinaire, qu'ils sont plus intenses et impliquent d'autres membres.
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Enfants et adolescents
L'utilisation de Pramipexole Zentiva n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents de moins de 18
ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre
médicament. Il peut s'agir de médicaments, médicaments à base des plantes, aliments ou compléments
alimentaires obtenus sans ordonnance.
Evitez de prendre Pramipexole Zentiva si vous prenez des médicaments antipsychotiques.
Faites attention si vous prenez les médicaments suivants:
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La cimétidine (pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères de l'estomac) ;
L’amantadine (pouvant être utilisée dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson) ;
La mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée
arythmie ventriculaire) ;
La zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise
(SIDA), une maladie du système immunitaire humain) ;
Le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer) ;
La quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes
et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du
paludisme)) ;
Le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé d'en réduire la dose lorsque vous débutez le traitement sous
Pramipexole Zentiva.
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Faites attention si vous utilisez des calmants (effet sédatif) ou si vous buvez de l'alcool. Dans ces cas,
Pramipexole Zentiva pourrait affecter votre capacité à conduire ou utiliser une machine.
Aliments et boissons
Soyez prudent lorsque vous buvez de l'alcool en cours de traitement sous Pramipexole Zentiva.
Pramipexole Zentiva peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec de l'eau.
Grossesse et allaitement
Faites savoir à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.
Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexole
Zentiva.
L'effet de Pramipexole Zentiva sur l'enfant à naître est inconnu. Par conséquent, ne prenez pas Pramipexole
Zentiva si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous indique le contraire.
Pramipexole Zentiva ne doit pas être utilisé en cours d'allaitement. Il peut réduire la production de lait maternel. Il
peut également passer dans le lait maternel et affecter l'enfant. En cas de nécessité de traitement par
Pramipexole Zentiva, l'allaitement devra être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Pramipexole Zentiva peut entraîner des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Si tel est le cas, ne conduisez pas et n'utilisez aucune machine.
Pramipexole Zentiva a été associé à des cas de somnolence et des épisodes d'endormissement d'apparition
soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous ressentez de tels effets
secondaires, vous ne devrez ni conduire, ni utiliser de machine. Prévenez votre médecin si c'est le cas.
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ZENTIVA ?
Posologie, mode et voie d'administration, fréquence d'administration et durée de traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Il vous indiquera le bon dosage.
Vous pouvez prendre Pramipexole Zentiva avec ou sans nourriture. Avalez les comprimés avec de l'eau.
La dose quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Au cours de la première semaine, la dose habituelle est d’ 1 comprimé de Pramipexole Zentiva 0,088 mg trois
fois par jour (équivalent à 0,264 mg par jour):
Nombre de comprimés
Dose quotidienne totale (mg)
1ère semaine
1 comprimé de Pramipexole Zentiva 0,088 mg trois fois par jour
0,264
Elle sera augmentée tous les 5 - 7 jours conformément aux instructions données par votre médecin jusqu'à ce
que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
2ème semaine
3
3ème semaine
Nombre de comprimés
Dose quotidienne totale (mg)
1 comprimé de Pramipexole Zentiva 1 comprimé de Pramipexole Zentiva
0,18 mg trois fois par jour OU 2 0,35 mg trois fois par jour OU 2
comprimés de Pramipexole Zentiva comprimés de Pramipexole Zentiva
0,088 mg trois fois par jour
0,18 mg trois fois par jour
0,54
1,1
La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg par jour. Cependant, votre dose pourra être supérieure. Si
nécessaire, votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à 3,3 mg de pramipexole par jour au plus. Une
dose d'entretien inférieure de trois comprimés de Pramipexole Zentiva 0,088 mg par jour est également possible.
Nombre de comprimés
Dose quotidienne totale (mg)
Dose d'entretien la plus faible
1 comprimé de Pramipexole Zentiva
0,088 mg trois fois par jour
0,264
Dose d'entretien la plus élevée
1 comprimé de Pramipexole Zentiva
1,1 mg trois fois par jour
3,3
Patients atteints d'une insuffisance rénale
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin vous prescrira une dose plus faible.
Dans ce cas, vous devrez prendre les comprimés en une ou deux prises quotidiennes. Si vous souffrez d'une
insuffisance rénale de sévérité modérée, la dose initiale habituelle est de 1 comprimé Pramipexole Zentiva 0,088
mg deux fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle est de 1 comprimé
Pramipexole Zentiva 0,088 mg une fois par jour.
Si vous avez pris plus de Pramipexole Zentiva que vous n’auriez dû
Si accidentellement, vous avez pris trop de comprimés
- contactez immédiatement votre médecin ou le service hospitalier d'urgence le plus proche afin de demander
conseil,
- vous pouvez présenter des vomissements, de l'agitation ou l'un des effets indésirables décrits en rubrique 4. «
Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Si vous oubliez de prendre Pramipexole Zentiva
Ne vous inquiétez pas. Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la suivante à l'heure prévue. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pramipexole Zentiva
N'arrêtez pas de prendre Pramipexole Zentiva sans en parler d'abord avec votre médecin. Si vous devez arrêter
la prise de ce médicament, votre médecin réduira la dose progressivement. Ceci permettra de diminuer le risque
d'aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, n'arrêtez pas Pramipexole Zentiva de façon brutale. Une interruption
brutale pourrait entraîner une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui constitue un risque
majeur pour votre santé. Ces symptômes incluent:
- akinésie (diminution de la motilité),
- rigidité musculaire,
- fièvre,
- tension artérielle instable,
- tachycardie (fréquence cardiaque accélérée),
- confusion,
- altération de la conscience (par exemple coma).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
4
Comme tous les médicaments, Pramipexole Zentiva est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout
le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquents:
Fréquents:
Peu fréquents:
Rares:
Très rares:
Inconnus:
affectent plus de 1 patient sur 10
affectent 1 à 10 patients sur 100
affectent 1 à 10 patients sur 1 000
affectent 1 à 10 patients sur 10 000
affectent moins de 1 patient sur 10 000
Les données disponibles ne permettent pas d'en estimer la fréquence
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter les effets indésirables suivants:
Très fréquents
- Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).
- Somnolence.
- Vertiges.
- Nausées.
Fréquents
- Comportement inhabituel.
- Hallucinations (perception par la vue ou l’ouïe, ou sensation, d’un objet qui n'existe pas).
- Confusion.
- Fatigue.
- Insomnie.
- Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique).
- Céphalées.
- Hypotension (pression artérielle basse).
- Rêves anormaux.
- Constipation.
- Altération de la vision.
- Vomissements.
- Perte de poids y compris diminution de l’appétit.
Peu fréquents
- Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être).
- Délire.
- Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine.
- Amnésie (troubles de la mémoire).
- Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à rester immobile).
- Prise de poids.
- Désir sexuel accru (libido accrue).
- Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).
- Perte de connaissance.
- Jeu pathologique (jeux d'argent), notamment en cas de doses élevées de Pramipexole Zentiva.
- Hypersexualité.
- Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des
chevilles)*
- Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’aliment, hyperphagie)*.
- Agitation.
- Achats compulsifs.
- Dyspnée (difficultés à respirer).
- Hoquet.
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- Pneumonie (infection des poumons).
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible puisque ces
effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par
le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».
Si vous souffrez d’une autre maladie, vous pourriez présenter les effets suivants:
Très fréquents
- Nausées.
Fréquents
- Troubles du sommeil, tels qu'insomnie et somnolence.
- Fatigue.
- Céphalées.
- Rêves anormaux.
- Constipation.
- Vertiges.
- Vomissements.
Peu fréquents
- Jeu pathologique (jeux d'argent), notamment en cas de doses élevées de PRAMIPEXOLE ZENTIVA *
- Hypersexualité*.
- Achats compulsifs*.
- Comportement inhabituel*.
- Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des
chevilles)*
- Appétit accru (consommation exagérée d'aliments, hyperphagie)*.
- Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).
- Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à rester calme)*.
- Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être, par exemple)*.
- Délires*.
- Troubles de la mémoire*.
- Hallucinations (perception par la vue ou l’ouïe, ou sensation, d’un objet qui n'existe pas).
- Confusion.
- Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine.
- Prise de poids.
- Désir sexuel accru (augmentation de la libido).
- Hypotension (tension artérielle faible).
- Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique).
- Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).
- Perte de connaissance.
- Agitation.
- Troubles de la vision.
- Perte de poids.
- Dyspnée (difficultés à respirer).
- Hoquet.
- Pneumonie (infection des poumons)*.
Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible puisque ces
effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par
le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à «peu fréquent ».
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Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ZENTIVA ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Pramipexole Zentiva après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Pramipexole Zentiva ?
La substance active est :
Pramipexole .................................................. 0,18 ou 0,7 mg sous forme de pramipexole base
pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont : mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs (5%
d'humidité), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que Pramipexole Zentiva et contenu de l’emballage extérieur ?
Pramipexole Zentiva 0,18 mg, comprimé sécable se présente sous forme de comprimé sécable blanc, biconvexe,
oblong avec un sillon de sécabilité sur les deux faces (dimensions : 8x4 mm).
Pramipexole Zentiva 0,7 mg, comprimé sécable se présente sous forme de comprimé sécable blanc, rond, plat
avec un sillon de sécabilité sur les deux faces (dimensions: 9 mm).
Pramipexole Zentiva est disponible en boîtes contenant 30 ou 100 comprimés sous plaquettes.
Titulaire et exploitant
sanofi-aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris – France
Information patient : N° vert 0800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Fabricant
Zentiva a.s.
Hlohovec
République Slovaque
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Allemagne : Pramipexol Winthrop 0.088 /0,18/0,35/0,7/1,1 mg tabletten
Espagne : Pramipexol Zentiva 0.18 et 0,7 mg comprimidos EFG
Royaume – Uni : Pramipexole 0.088/0,18/0,7 mg tablets
Italie : Pramipexolo Zentiva 0.088/0,18/0,35/0,7/1,1/ mg compresse
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La dernière date à laquelle cette notice a été modifiée est : Avril 2012.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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