AREDIA 15 mg - 90 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

Produit
AREDIA 15 mg - 90 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
Société pharmaceutique
(NOVARTIS PHARMA)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Aredia 15 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
Aredia 90 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
pamidronate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Aredia et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aredia
3. Comment utiliser Aredia
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Aredia
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE AREDIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Aredia appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. Ces substances agissent en s’attachant à l’os et en ralentissant
le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé pour diminuer le taux de calcium dans le sang de certains patients chez qui le taux de
calcium est anormalement élevé. Aredia peut également être utilisé dans d’autres cas de renouvellement osseux élevé ou de douleurs
osseuses.
Aredia est utilisé pour le traitement de :
- Métastases osseuses (dissémination du cancer)
- Myélome multiple de stade III
- Taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) dans certains cas
- Maladie osseuse de Paget
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AREDIA ?
Parlez toujours de votre traitement avec votre médecin. Aredia ne vous sera administré qu'après un examen médical complet.
N’utilisez jamais Aredia
• si vous êtes allergique au pamidronate, à un autre bisphosphonate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous êtes allergique à d'autres bisphosphonates.
Si vous êtes dans ce cas, informez-en votre médecin avant qu'Aredia vous soit administré.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Aredia.
• si vous avez un problème sévère au foie,
• si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
• si vous avez ou avez eu un problème au cœur,
• si vous avez une insuffisance en calcium ou en vitamine D (par exemple due à votre régime ou suite à des problèmes de digestion),
• si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement ou une insensibilité au niveau de la mâchoire, une sensation de « mâchoire
lourde » ou une dent qui bouge.

Si vous subissez un traitement dentaire ou allez subir une intervention dentaire, informez votre dentiste que vous suivez un
traitement avec Aredia.
Il est conseillé de procéder à un contrôle dentaire avant de commencer le traitement avec Aredia afin d'éviter qu'une intervention
dentaire ne soit nécessaire pendant le traitement. Renseignez-vous sur la nécessité d'une hygiène dentaire efficace et quotidienne.
Assurez-vous d'absorber suffisamment de liquide avant les perfusions, et suivez les instructions de votre médecin à cet égard. Cela
permettra de prévenir la déshydratation.
Il peut être nécessaire de compléter votre traitement par la prise de calcium et de vitamine D.
Suivi pendant le traitement
Votre médecin suivra régulièrement votre réponse au traitement. Les bisphosphonates (la classe de médicaments à laquelle appartient
Aredia) peuvent endommager les reins, et il est donc possible que votre médecin procède régulièrement à des examens sanguins,
principalement lorsque vous commencerez votre traitement avec Aredia, et avant chaque dose supplémentaire.
Votre médecin pourra également procéder régulièrement à d'autres examens sanguins si vous présentez un faible taux de globules
blancs ou rouges et/ou de plaquettes.
S’il y a lieu, votre médecin vous indiquera quand arrêter le traitement. Si votre situation médicale change, informez-en impérativement
votre médecin.
Si vous vous trouvez ou vous êtes trouvé par le passé dans l’un de ces cas, demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Aredia
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez plusieurs médicaments, ceux-ci peuvent interagir, ce qui pourrait être nocif. Les médicaments peuvent renforcer ou
affaiblir l’effet d’autres médicaments et des effets secondaires peuvent se manifester.
Informez toujours votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
• d'autres bisphosphonates
• de la calcitonine
• des tablettes de calcium
• des suppléments de vitamines
• un médicament qui change la réponse immunitaire de l’organisme (du thalidomide)
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin
ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les femmes fécondes
Utilisez impérativement un moyen de contraception efficace pendant le traitement.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous projetez de tomber enceinte, informez-en votre médecin. Aredia ne doit pas être administré pendant
la grossesse, hormis en cas d'hypercalcémie susceptible d'engager le pronostic vital.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou que vous projetez d'allaiter. Les mères traitées avec Aredia doivent éviter
d'allaiter leurs enfants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il faut avertir les patients que, dans de rares cas, une somnolence et/ou des vertiges sont possibles après la perfusion d’Aredia. Aussi,
le cas échéant, ils ne devront ni conduire un véhicule, ni utiliser une machine pouvant présenter un danger, ni avoir des activités à risque
en cas de baisse de vigilance.
3. COMMENT UTILISER AREDIA
Aredia doit uniquement être administré par du personnel soignant formé à l'administration de médicaments par perfusion (dans une
veine).
Posologie et mode d’administration
Aredia est uniquement destiné à être administré en perfusion intraveineuse lente. Votre médecin décidera quelle dose vous sera
administrée.
- Chez les patients atteints de métastases osseuses ou de myélome multiple, la dose est généralement de 90 mg.
- Chez les patients avec un taux élevé de calcium dans le sang, la dose recommandée est de 30-90 mg.
- Les patients atteints de la maladie de Paget reçoivent généralement entre 30 et 60 mg en une perfusion. Une perfusion peut durer
plusieurs heures, dépendant de la dose administrée et de l’état de vos reins.
Durée du traitement

Votre médecin décidera du nombre de perfusions dont vous avez besoin et de leur fréquence et il déterminera si vous devez recevoir
une solution saline supplémentaire afin de prévenir une déshydratation.
Utilisation chez les personnes âgées
Les patients de 65 ans et plus peuvent être traités avec Aredia en toute sécurité à condition qu'ils ne présentent pas de troubles
cardiaques, des reins ou du foie. Demandez conseil à votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
Utilisation chez les enfants
Très peu d'enfants et d'adolescents ont à ce jour été traités avec Aredia. C'est pourquoi votre médecin ne peut pas utiliser Aredia chez
votre enfant.
Si vous avez utilisé plus de Aredia que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Aredia, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-
poison (070 245 245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter une prise en charge médicale immédiate.
Certains effets indésirables sont fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100)
• Hémorragies spontanées et ecchymoses suite à un taux faible de plaquettes
• Fièvre, mal de gorge et ulcérations buccales suite à des infections (signes d'un faible taux de lymphocytes, un type de globules blancs
spécifique qui joue un rôle important dans le système immunitaire)
• Picotements, engourdissements et crampes musculaires, contractions des muscles, symptômes d'un faible taux de calcium
Certains effets indésirables sont peu fréquents (surviennent chez moins de 1 patient sur 100, mais chez plus de 1 patient sur
1 000)
• Réactions allergiques (dont difficultés respiratoires et gonflement de la peau accompagné de démangeaisons (angio-œdème))
• Crises d'épilepsie
• Lésions rénales graves
• Lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Ces lésions se caractérisent par : des douleurs dans la bouche, au niveau des dents
et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des endroits douloureux dans la bouche, un engourdissement ou une sensation de « mâchoire
lourde » ou une dent qui bouge. Informez immédiatement votre oncologue et votre dentiste si vous constatez l'un de ces symptômes.
Certains effets indésirables sont très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur 10 000)
• Réaction allergique grave (anaphylaxie), provoquant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres et de la langue ou une
baisse soudaine de la tension artérielle.
• Protéines dans les urines, sang dans les urines
• Faible taux de globules blancs
• Affection cardiaque caractérisée par un essoufflement et une accumulation de liquide dans le corps
Informez immédiatement votre médecin si vous éprouvez l'un de ces effets.
Autres effets indésirables
Certains effets indésirables sont très fréquents (susceptibles de toucher plus d'1 patient sur 10)
• Fièvre de courte durée et état grippal s’accompagnant de frissons et parfois de fatigue et d’une sensation de malaise général (signe
d’une faible quantité de lymphocytes et de leucocytes)
• Faible taux de phosphate et de calcium dans le sang
Certains effets indésirables sont fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100)
• Faible taux de globules rouges
• Rythme cardiaque irrégulier
• Maux de tête
• Troubles du sommeil
• Irritation de l'œil
• Hypertension
• Vomissements
• Perte d’appétit

• Douleurs abdominales
• Diarrhée
• Constipation
• Maux d’estomac
• Nausées
• Rougeur cutanée
• Douleurs passagères (osseuses, musculaires, articulaires)
• Douleurs généralisées
• Rougeur et enflure au point d'injection
• Faible taux de potassium et de magnésium dans le sang
Certains effets indésirables sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100, mais chez plus de 1 patient sur
1 000)
• Fatigue, manque d’énergie
• Agitation
• Étourdissement
• Crampes musculaires
• Yeux rouges et douloureux
• Hypotension
• Troubles gastriques après un repas
• Démangeaisons
• Tests hépatiques anormaux
Certains effets indésirables sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10 000)
• Poussée d'herpès
• Confusion
• Hallucinations visuelles (voir des choses qui n'existent pas)
• Fort taux de sodium et de potassium dans le sang
Certains effets secondaires ont été signalés (la fréquence de leur apparition ne peut pas être définie sur la base des données existantes)
• Difficultés respiratoires
• Douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires graves voire, dans certains cas, paralysantes
• Troubles du fonctionnement rénal
• Globes oculaires douloureux et/ou yeux gonflés
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour
ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche
ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Un rythme cardiaque irrégulier (la fibrillation auriculaire) a été constaté chez certains patients traités avec Aredia. On ne sait
actuellement pas si ce rythme cardiaque est dû à Aredia. Si vous constatez que votre rythme cardiaque est irrégulier pendant votre
traitement avec Aredia, informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [e-mail]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AREDIA
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les flacons à l’abri de la chaleur. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Aredia
La substance active est le pamidronate de sodium.
Les autres composants sont :
• Flacon : mannitol et acide phosphorique
• Ampoule (solvant) : eau pour préparations injectables.
Aspect d’Aredia et contenu de l’emballage extérieur
Aredia est fourni sous forme de poudre dans un flacon d'injection accompagné d'une ampoule d'eau servant à dissoudre la poudre.
Un conditionnement d'Aredia de 15 mg comporte 2 flacons d'injections (contenant chacun 15mg de pamidronate disodique sous forme
de poudre) et 2 ampoules de chacune 15ml d'eau pour l'injection.
Un conditionnement d'Aredia de 90 mg comporte 1 flacon d'injection (contenant 90mg de pamidronate disodique sous forme de
poudre) et une ampoule de 10ml d'eau pour l'injection.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novartis Pharma SA
Medialaan 40, boîte 1
B-1800 Vilvoorde
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
Aredia 15 mg : BE150473
Aredia 90 mg : BE199044
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2015.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La poudre contenue dans le flacon d'injection doit tout d'abord être dissoute dans de l'eau stérile en vue de l'injection, soit 15 mg pour
5 ml ou 90 mg pour 10 ml. L'eau stérile destinée à l'injection est contenue dans des ampoules fournies avec les flacons d'injection. Le
pH de la solution reconstituée se situe entre 6,0 et 7,0. La solution reconstituée doit être diluée avec une solution de perfusion sans
calcium (0,9 % de chlorure de sodium ou 5 % de glucose) avant l'administration. Il est important que la poudre soit complètement
dissoute avant que la solution reconstituée soit diluée.
Prix
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.