RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Valdispert Stress comprimés enrobés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé enrobé contient : • 200 mg d’extrait (sous forme d’extrait sec) de Valeriana officinalis L. s.l., radix (racine de Valériane) (46.7:1). Solvant d’extraction : éthanol 70 % v/v. Equivalent à 800 – 1 340 mg de racine de valériane séchée. • 68 mg d’extrait (sous forme d’extrait sec) de Humulus lupulus L., flos (strobile de houblon) (4-8:1). Solvant d’extraction : éthanol 40 % v/v. Equivalent à 272 – 544 mg de strobile de houblon séché. Excipient(s) à effet connu : Ce médicament contient 46,5 mg de glucose, 14,45 mg de lactose et 166,17 mg de saccharose par comprimé enrobé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé enrobé. Valdispert Stress est un comprimé enrobé blanc, rond et brillant. La hauteur du comprimé est 5,5 – 6,2 mm ; le diamètre du comprimé est 12,0 – 12,5 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Médicament traditionnel à base de plantes pour soulager les symptômes légers du stress mental. Valdispert Stress est un médicament traditionnel à base de plantes ayant des indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage Valdispert Stress est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration Voie orale. Posologie Adolescents de plus de 12 ans, adultes et personnes âgées. vs. 2013.05 1/5 1 comprimé, 3 fois par jour. Population pédiatrique L’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’est pas recommandée (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Mode d'administration Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l’eau ou une autre boisson. Les comprimés ne doivent pas être mâchés. Durée d’utilisation Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’usage continu de Valdispert Stress, il faut consulter un médecin ou un pharmacien. La durée totale de traitement avec Valdispert Stress ne peut pas dépasser 6 mois. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Population pédiatrique Valdispert Stress n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, en raison d’un manque de données adéquates. Ce médicament contient du glucose (46,5 mg par comprimé). Les patients présentant une malabsorption du glucose-galactose rare ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du lactose (14,45 mg par comprimé). Les patients souffrant de troubles héréditaires rares comme une intolérance au galactose, une carence en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du saccharose (166,17 mg par comprimé). Les patients souffrant de troubles héréditaires rares comme une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Seule une quantité limitée de données sur les interactions pharmacologiques avec d’autres médicaments est disponible. Aucune interaction cliniquement significative avec les médicaments métabolisés par les voies CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1 n’a été observée. L’association avec des sédatifs synthétiques n’est pas recommandée. 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse Il n’existe pas ou que peu de données relatives à l’utilisation de la valériane ou du houblon chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes pour ce qui se rapporte à la toxicité reproductive (voir section 5.3). 2/5 Valdispert Stress est déconseillé durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de moyen de contraception. Allaitement On ne sait pas si les constituants de la valériane ou du houblon ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel. On ne peut exclure un risque pour les nouveau-nés/nourrissons. Valdispert Stress ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fécondité Il n’existe aucune donnée sur les effets de Valdispert Stress sur la fécondité des hommes et des femmes. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Valdispert Stress peut affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Dans ce cas, ces personnes ne peuvent pas conduire ni utiliser des machines dangereuses. 4.8 Effets indésirables Des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, diarrhée ou crampes abdominales, et somnolence peuvent survenir. La fréquence de ces symptômes est indéterminée.. Des cas individuels d'effets indésirables de (fortes doses de) la valériane sur le foie ont été rapportés dans la littérature publiée. La pertinence de ces cas sur l'utilisation clinique de Valdispert Stress à la dose recommandée n'est pas connue. Il faut consulter un médecin ou un pharmacien en cas d’apparition d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance EUROSTATION II place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site web : www.afmps.be e-mail: [email protected] 4.9 Surdosage La racine de valériane à une dose de 20 g environ peut causer des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, resserrement de la poitrine, tremblements de la main et mydriase) qui disparaissent en 24 heures. Si des symptômes apparaissent, le traitement doit être supportif. Aucun cas de surdosage de strobile de houblon n’a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 3/5 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Non requis selon l’article 16 quater (1) (a) (iii) de la Directive 2001/83/CE telle qu’amendée. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Non requis selon l’article 16 quater (1) (a) (iii) de la Directive 2001/83/CE telle qu’amendée. 5.3 Données de sécurité préclinique Des extraits contenant de l’éthanol et de l’huile essentielle de racine de valériane ont montré une toxicité faible chez les rongeurs lors de tests approfondis et des tests de toxicité à doses répétées sur des périodes de 4-8 semaines. Aucun test n’a été réalisé sur la toxicité et la carcinogénicité des préparations de racine de valériane. Les extraits de racine de valériane n’ont montré aucune génotoxicité lors du test Ames in-vitro. Des études isolées sur les propriétés clastogènes de péparations de valériane chez les souris suggèrent un effet possible sur les chromosomes. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue. Dans une étude sur des rats, l'administration concomitante de valériane et d’halopéridol a entraîné une augmentation des dommages oxydatifs dans le foie. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue. Les tests sur la génotoxicité des extraits éthanoliques/aqueux de strobiles de houblon étaient négatifs. Aucun test n’a été réalisé sur la toxicité reproductive et la carcinogénicité des préparations de houblon. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Excipients utilisés dans les extraits de plantes : Glucose liquide (séché par atomisation) Silice colloïdale anhydre Lactose monohydraté Noyau du comprimé : Silice anhydre colloïdale Silice colloïdale hydratée Cellulose microcristalline Cellulose en poudre Glycolate d’amidon sodique type A Acide stéarique Stéarate de magnésium. Enrobage du comprimé Copolymère méthacrylate butylé basique Glucose liquide (séché par atomisation) Saccharose Talc Carbonate de calcium Acacia (séché par atomisation) Tragacanthe 4/5 Dioxyde de titane Amidon de pomme de terre acétylé E1420 Cire de glycol Montan 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 4 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d’origine, 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Valdispert Stress est emballé dans des plaquettes en PVC/PVDC-Aluminium, disponibles en conditionnements de 20, 40, 60, 80 ou 100 comprimés enrobés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L'ENREGISTREMENT Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Pays-Bas 8. NUMERO(S) DE L’ENREGISTREMENT BE-TU437911 9. DATE DE PREMIER ENREGISTREMENT/DE RENOUVELLEMENT DE L’ENREGISTREMENT 30/05/2013 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 30/05/2013 5/5
