RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Valdispert Stress comprimés enrobés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient :
•200 mg d’extrait (sous forme d’extrait sec) de Valeriana officinalis L. s.l., radix (racine de Valériane) (4-
6.7:1). Solvant d’extraction : éthanol 70 % v/v.
Equivalent à 800 – 1 340 mg de racine de valériane séchée.
•68 mg d’extrait (sous forme d’extrait sec) de Humulus lupulus L., flos (strobile de houblon) (4-8:1).
Solvant d’extraction : éthanol 40 % v/v.
Equivalent à 272 – 544 mg de strobile de houblon séché.
Excipient(s) à effet connu :
Ce médicament contient 46,5 mg de glucose, 14,45 mg de lactose et 166,17 mg de saccharose par comprimé
enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
Valdispert Stress est un comprimé enrobé blanc, rond et brillant.
La hauteur du comprimé est 5,5 – 6,2 mm ; le diamètre du comprimé est 12,0 – 12,5 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes pour soulager les symptômes légers du stress mental.
Valdispert Stress est un médicament traditionnel à base de plantes ayant des indications spécifiées sur la base
exclusive de l'ancienneté de l'usage
Valdispert Stress est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
4.2 Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Adolescents de plus de 12 ans, adultes et personnes âgées.
vs. 2013.05 1/5

1 comprimé, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’est pas recommandée (voir 4.4 Mises en garde
spéciales et précautions d’emploi).
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l’eau ou une autre boisson. Les comprimés ne doivent pas
être mâchés.
Durée d’utilisation
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’usage continu de Valdispert Stress, il faut consulter un
médecin ou un pharmacien.
La durée totale de traitement avec Valdispert Stress ne peut pas dépasser 6 mois.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
Valdispert Stress n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, en raison d’un manque de
données adéquates.
Ce médicament contient du glucose (46,5 mg par comprimé). Les patients présentant une malabsorption du
glucose-galactose rare ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose (14,45 mg par comprimé). Les patients souffrant de troubles héréditaires
rares comme une intolérance au galactose, une carence en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-
galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose (166,17 mg par comprimé). Les patients souffrant de troubles
héréditaires rares comme une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une
insuffisance en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Seule une quantité limitée de données sur les interactions pharmacologiques avec d’autres médicaments est
disponible. Aucune interaction cliniquement significative avec les médicaments métabolisés par les voies
CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1 n’a été observée.
L’association avec des sédatifs synthétiques n’est pas recommandée.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou que peu de données relatives à l’utilisation de la valériane ou du houblon chez la femme
enceinte. Les études animales sont insuffisantes pour ce qui se rapporte à la toxicité reproductive (voir
section 5.3).
2/5

Valdispert Stress est déconseillé durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas
de moyen de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si les constituants de la valériane ou du houblon ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait
maternel. On ne peut exclure un risque pour les nouveau-nés/nourrissons. Valdispert Stress ne doit pas être
utilisé pendant l’allaitement.
Fécondité
Il n’existe aucune donnée sur les effets de Valdispert Stress sur la fécondité des hommes et des femmes.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Valdispert Stress peut affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Dans ce cas, ces personnes ne
peuvent pas conduire ni utiliser des machines dangereuses.
4.8 Effets indésirables
Des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, diarrhée ou crampes abdominales, et somnolence
peuvent survenir. La fréquence de ces symptômes est indéterminée..
Des cas individuels d'effets indésirables de (fortes doses de) la valériane sur le foie ont été rapportés dans la
littérature publiée. La pertinence de ces cas sur l'utilisation clinique de Valdispert Stress à la dose
recommandée n'est pas connue.
Il faut consulter un médecin ou un pharmacien en cas d’apparition d’autres effets indésirables non
mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site web : www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9 Surdosage
La racine de valériane à une dose de 20 g environ peut causer des symptômes bénins (fatigue, crampes
abdominales, resserrement de la poitrine, tremblements de la main et mydriase) qui disparaissent en
24 heures. Si des symptômes apparaissent, le traitement doit être supportif.
Aucun cas de surdosage de strobile de houblon n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
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5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Non requis selon l’article 16 quater (1) (a) (iii) de la Directive 2001/83/CE telle qu’amendée.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Non requis selon l’article 16 quater (1) (a) (iii) de la Directive 2001/83/CE telle qu’amendée.
5.3 Données de sécurité préclinique
Des extraits contenant de l’éthanol et de l’huile essentielle de racine de valériane ont montré une toxicité
faible chez les rongeurs lors de tests approfondis et des tests de toxicité à doses répétées sur des périodes de
4-8 semaines. Aucun test n’a été réalisé sur la toxicité et la carcinogénicité des préparations de racine de
valériane. Les extraits de racine de valériane n’ont montré aucune génotoxicité lors du test Ames in-vitro.
Des études isolées sur les propriétés clastogènes de péparations de valériane chez les souris suggèrent un
effet possible sur les chromosomes. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
Dans une étude sur des rats, l'administration concomitante de valériane et d’halopéridol a entraîné une
augmentation des dommages oxydatifs dans le foie. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.
Les tests sur la génotoxicité des extraits éthanoliques/aqueux de strobiles de houblon étaient négatifs. Aucun
test n’a été réalisé sur la toxicité reproductive et la carcinogénicité des préparations de houblon.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Excipients utilisés dans les extraits de plantes :
Glucose liquide (séché par atomisation)
Silice colloïdale anhydre
Lactose monohydraté
Noyau du comprimé :
Silice anhydre colloïdale
Silice colloïdale hydratée
Cellulose microcristalline
Cellulose en poudre
Glycolate d’amidon sodique type A
Acide stéarique
Stéarate de magnésium.
Enrobage du comprimé
Copolymère méthacrylate butylé basique
Glucose liquide (séché par atomisation)
Saccharose
Talc
Carbonate de calcium
Acacia (séché par atomisation)
Tragacanthe
4/5

Dioxyde de titane
Amidon de pomme de terre acétylé E1420
Cire de glycol Montan
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
4 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d’origine,
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Valdispert Stress est emballé dans des plaquettes en PVC/PVDC-Aluminium, disponibles en
conditionnements de 20, 40, 60, 80 ou 100 comprimés enrobés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'ENREGISTREMENT
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Pays-Bas
8. NUMERO(S) DE L’ENREGISTREMENT
BE-TU437911
9. DATE DE PREMIER ENREGISTREMENT/DE RENOUVELLEMENT DE
L’ENREGISTREMENT
30/05/2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
30/05/2013
5/5