RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT SmPC

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Thymoseptine comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg d’extrait sec de Thymus vulgaris L., herba (équivalent à 1 g – 1,6 g
de feuilles et fleurs de thym).
Solvant d’extraction : Ethanol 70 % V/V
Excipient à effet notoire : Laque aluminique jaune orangé S (E110). Peut provoquer des réactions
allergiques.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé vert pâle de forme oblongue.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Thymoseptine est utilisé comme expectorant en cas de toux associée à un refroidissement.
Ce médicament est un médicament traditionnel à base de plantes, à utiliser dans les indications
spécifiées, basées exclusivement sur l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adolescents à partir de 12 ans, adultes et personnes âgées : un comprimé 3 fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants au-dessous de 12 ans n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4 Mises en
gardes spéciales et précautions d’emploi).
Durée d’utilisation
Si les symptômes persistent au-delà de 1 semaine, il y a lieu de consulter un médecin ou un
pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.
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4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres plantes de la famille des Lamiaceae, où à l’un des
excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’utilisation chez les enfants au-dessous de 12 ans n’est pas recommandée, en raison d’un manque de
données suffisantes.
En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectorations purulentes, il y a lieu de consulter un médecin ou un
pharmacien.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas
recommandée.
Fertilité
Pas de données disponibles concernant la fertilité.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été réalisée concernant l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
4.8
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité (incluant un cas de choc anaphylactique et un cas d’oedème de
Quincke) ainsi que des troubles gastriques ont été observés. Leur fréquence n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
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5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Non applicable.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Non applicable.
5.3
Données de sécurité préclinique
On ne dispose pas de tests de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de
reproduction.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage du comprimé :
Acétate phtalate de cellulose
Talc
Polydextrose
Hypromellose
Dioxyde de titane (E171)
Triglycérides à chaîne moyenne
Laque aluminique jaune de quinoléine (E104)
Laque aluminique jaune orangé S (E110)
Laque aluminique bleu brillant FCF (E133)
Excipient utilisé dans l’extrait : maltodextrine
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
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Boîtes de 20 comprimés en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L’ENREGISTREMENT
Tilman S.A.
Zoning Industriel Sud 15
5377 Baillonville
Belgique
8.
NUMERO D’ENREGISTREMENT
BE-TU475680
9.
DATE DE PREMIER ENREGISTREMENT / DE RENOUVELLEMENT DE
L’ENREGISTREMENT
Date de premier enregistrement : 14/07/2015
Date de dernier renouvellement :
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : 07/2015
Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 14/07/2015
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